Caelyx 2 MG/ML IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre

Caelyx 2 mg/ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, etkin maddesi doksorubisin hidroklorür olan bir kanser ilacıdır. Antrasiklinler ve benzerleri grubunda yer alır. Her flakonda pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg doksorubisin hidroklorür bulunur; ürün steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olarak, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 ml flakon şeklinde sunulur. Hastanede damar yoluyla uygulanır. Ruhsat sahibi Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş., ürün normal reçeteyle verilir.

Caelyx nedir, ne işe yarar?

İlacın farkı taşıyıcı sisteminde. Etkin madde doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre biçimli küçük taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Bu lipozomlar ilacın kan dolaşımından normal dokuya değil, kanserli dokuya geçmesini sağlar. Etkin madde kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt edebilecek şekilde etkileşime girer.

Caelyx ne işe yarar sorusunun kullanma talimatındaki karşılığı dört başlıkta toplanıyor: kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması.

Özgün formülasyonu nedeniyle bu ürün, diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonlarıyla birbirinin yerine kullanılamaz.

Caelyx endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Onaylı Caelyx endikasyonları şunlar:

• Kalp problemleri açısından risk altında olan hastalarda meme kanseri
• Kadınlarda ilerlemiş over, yani yumurtalık kanseri
• Daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli yapılmış ya da nakle uygun olmayan hastalarda progresif multipl miyelom; bu kullanım bortezomib ile kombinasyon halindedir
• AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu

Kaposi sarkomunda ilaç tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta küçülmesini sağlayabilir. Tümör çevresindeki şişlik gibi diğer belirtiler de kaybolabilir ya da hafifleyebilir.

Caelyx nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulamayı hekiminiz yapar: ilaç bir toplardamar içinden yavaşça verilir, yani infüzyon şeklinde uygulanır. Süre doza ve hastalığa bağlı olarak 30 dakika ile 90 dakika ve üzeri arasında değişebilir.

Dozlar hastalığa göre belirlenir ve vücut yüzey alanınıza göre hesaplanır; bu alan boyunuza ve kilonuza bağlıdır:

• Meme veya yumurtalık kanseri: vücut yüzey alanının metrekaresi başına 50 mg. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırdığı sürece doz her 4 haftada bir tekrarlanır.
• Multipl miyelom: metrekare başına 30 mg. Üç haftalık bortezomib rejiminin 4. gününde, bortezomib infüzyonunun hemen ardından 1 saatlik damar içi infüzyon olarak uygulanır. Anlamlı yanıt alındığı ve tedavi tolere edildiği sürece tekrarlanır.
• Kaposi sarkomu: metrekare başına 20 mg. Bu doz 2 ya da 3 haftada bir, 2-3 ay boyunca tekrarlanır; sonrasında düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanır.

Caelyx kullanım talimatı özel gruplar için de yol gösteriyor. 18 yaşın altındaki hastalarda güvenlilik ve etkililik araştırılmadığı için kullanılmamalıdır. 21-75 yaş arasındaki hastalarda kullanımda bir farklılık bulunmuyor. Karaciğerde yayılmış kanseri olan ve bilirubin düzeyi normalin dört katına kadar yükselen hastalarda uygulanabilir; ancak tedavinin başında ve devamında bilirubin düzeyi değerlendirilerek dozun azaltılması gerekir. Böbrek yetmezliğinde doz azaltmaya gerek yoktur.

Tek seferde fazla doz uygulanması ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır ya da akyuvar ve kan pulcuğu sayısını düşürür. Bu tablonun tedavisi antibiyotik, kan pulcuğu nakli, akyuvar üretimini uyaran ilaçlar ve ağız yaralarına yönelik uygulamaları kapsar. Unutulan dozu dengelemek için çift doz uygulanmaz. Uzun süreli kullanımdan sonra ilaç kesilirken altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.

Caelyx kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Doksorubisin hidroklorüre ya da ürünün yardımcı maddelerine alerjisi olanlar
• Lokal tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili biçimde tedavi edilebilecek AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu hastaları
• Fıstık veya soyaya alerjisi olanlar; ürün tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin içerir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• El ve ayaklarda ağrılı, kızarık cilt döküntüleri gelişmesi
• Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görülmesi
• Şeker hastalığı; ilaç şeker içerir ve vücuda verilmeden önce dekstroz çözeltisi içinde sulandırılır, bu da diyabet tedavinizde ayarlama gerektirebilir
• Kemik iliği baskılanması olasılığı; kanama ve enfeksiyon belirtileri gelişebilir, ikincil kan kanserlerinin oluşma ihtimali bulunur, bu nedenle tedavi süresince kan sayımları yapılmalıdır
• Dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası olmak
• Ağızda yara, renk değişikliği ya da rahatsızlık hissi
• İnterstisyel akciğer hastalığı; fiziksel aktiviteden kaynaklanmayan öksürük ve bazen ateşle birlikte nefes darlığı bu tablonun belirtileridir ve ölümcül vakalar da bildirildiği için böyle belirtilerde derhal tıbbi yardım alınmalıdır

Caelyx yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerde ilacı bırakın ve derhal hekiminize ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma ya da solunum güçlüğü ve kurdeşen içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon; hava yollarının iltihaplanıp daralmasıyla öksürük, hırıltılı solunum ve nefes darlığı; kızarma, terleme, üşüme ya da ateş; göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık; sırt ağrısı; yüksek ya da düşük kan basıncı; hızlı kalp atışı; nöbetler. İnfüzyon sırasında enjeksiyon yerinde sızlama veya batma hissederseniz derhal haber verin; enjeksiyon sıvısı cilt altındaki damarlardan dokulara sızabilir.

Derhal hekime bildirilmesi gereken ciddi Caelyx yan etkileri arasında ateş, yorgunluk, morarma ya da kanama bulguları (çok yaygın) bulunur. El-ayak sendromu da çok yaygındır: özellikle el ve ayaklarda kızarıklık, şişlik, soyulma veya hassasiyet biçiminde görülür, bazen şiddetli seyreder, günlük etkinlikleri etkileyebilir ve tamamen iyileşmesi 4 hafta ya da daha uzun sürebilir. Bu durumda hekiminiz sonraki tedaviyi erteleyebilir veya dozu azaltabilir. Ağızda yaralar, şiddetli ishal, kusma ve bulantı da çok yaygındır. Akciğer enfeksiyonları dahil enfeksiyonlar, nefes darlığı, şiddetli karın ağrısı ve şiddetli güçsüzlük yaygın; şiddetli alerjik reaksiyon, kalp atımının durması, kalp yetmezliği ve akciğere pıhtı atması yaygın olmayan; bacakta derin damar pıhtısı ile Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi yaşamı tehdit edici döküntüler seyrek görülen ciddi etkilerdir.

İnfüzyonlar arasındaki dönemde çok yaygın görülenler: beyaz kan hücrelerinin azalması, anemi ve trombosit düşüklüğü; iştah azalması; kabızlık; cilt kızarıklığı ve alerjik cilt döküntüleri; saç dökülmesi; kas, göğüs kası, eklem, kol ve bacak ağrısı; belirgin yorgunluk. Kan hücrelerindeki değişiklik olasılığı nedeniyle düzenli kan testleri yapılır.

Yaygın etkiler arasında sepsis, zona, idrar yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonları, boğaz ve sinüs enfeksiyonları, ateşle birlikte nötrofil azalması, şiddetli kilo kaybı ve kas erimesi, dehidratasyon, kanda potasyum, sodyum ya da kalsiyum düşüklüğü, zihin karışıklığı, kaygı, depresyon, uyuma güçlüğü, sinir hasarına bağlı karıncalanma, tat değişikliği, baş ağrısı, baş dönmesi, göz iltihabı, hızlı kalp atışı, tansiyon değişiklikleri, burun kanaması, öksürük, yemek borusu iltihabı, ağızda ülser, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, ciltte pullanma, kabarcık ve kaşıntı, aşırı terleme, kas spazmı, kemik ve sırt ağrısı, idrar yaparken ağrı, grip benzeri hastalık, güçsüzlük ve sıvı birikimine bağlı şişlik sayılıyor.

Yaygın olmayan etkiler uçuk ve genital herpes, tüm kan hücrelerinde azalma, kanda potasyum yüksekliği ve magnezyum düşüklüğü, nöbet, bayılma, bulanık görme, çarpıntı, kalp kası hastalığı, enjeksiyon bölgesinde doku hasarı, damar iltihabı, diş eti iltihabı, ciltte soyulma, ülser, renk değişikliği, tırnak sorunları, kas güçsüzlüğü, meme ağrısı ve yüzde şişliktir. Daha önce radyasyon tedavisi alan ya da damar içi kemoterapiyle hasar gören bir bölgede iltihap ve ağrı tekrarlayabilir. Seyrek etkiler arasında kemik iliği üretiminin azalması, körlüğe yol açabilecek retina iltihabı, anormal kalp ritmi, boğazda sıkışma hissi, dilde yara ve şişlik ile karaciğer testlerinde bozulma bulunur. Sıklığı bilinmeyenler akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom, ağız ya da dudak kanseri, interstisyel akciğer hastalığı ve böbreklerdeki küçük damarların tıkanmasıdır.

El-ayak sendromundan korunmak için kullanma talimatı somut öneriler veriyor: mümkün olduğunda el ve ayaklarınızı soğuk su banyosunda tutun, elleri ve ayakları açık bırakıp çorap ve eldivenden kaçının, serin yerlerde bulunun, sıcak havalarda serin suyla duş alın, bacaklarda travmaya yol açabilecek yoğun egzersizlerden uzak durun, jakuzi ve sauna gibi çok sıcak suyla temastan kaçının, sıkı çorap, sıkı ve yüksek topuklu ayakkabı giymeyin.

Caelyx diğer ilaçlarla etkileşimi

Halen gördüğünüz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi varsa bunu bildirmeniz gerekir; kandaki akyuvar sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir, çünkü birlikte kullanım akyuvar sayısını daha da düşürebilir. Aldığınız tedaviler ya da geçirdiğiniz hastalıklar konusunda emin değilseniz hekiminize danışın. Reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçlarınızı hekiminize veya eczacınıza bildirin.

Caelyx hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Etkin madde bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için hamile olduğunuzu hekiminize söylemeniz önemlidir. Kadınlar tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini izleyen sekiz ay boyunca gebe kalmaktan kaçınmalı ve doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Erkeklerin ise eşlerinin gebe kalmaması için tedavi sırasında ve kesilmesinden sonraki altı ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle emziren kadınların tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmesi gerekir. Sağlık uzmanları, HIV enfeksiyonu taşıyan kadınların virüsün bulaşmasını önlemek için bebeklerini hiçbir şekilde emzirmemesini önermektedir.

Caelyx araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Tedavi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayın.

Caelyx kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama damar yoluyla yapıldığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşim beklenmiyor. Yardımcı madde tarafında iki not var: ürün her ml dozunda 1 mmol (23 mg) altında sodyum içerdiğinden esasen sodyum içermediği kabul edilir; bileşiminde MPEG-DSPE ve eser miktarda sodyum hidroksit bulunur. Daha kritik olan ikinci nokta, ürünün tam doymuş soya fosfatidilkolin içermesidir: fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir.

Caelyx nasıl saklanır?

Flakonlar çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında, 2°C ile 8°C arasında yani buzdolabında saklanır; dondurulmaz. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2-8°C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel dayanıklılık gösterdiği bilinmekle birlikte, mikrobiyolojik açıdan ürünün derhal kullanılması gerekir; hemen kullanılmayacaksa saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Kısmen kullanılmış flakonlar atılır. Kutu ve etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih belirtilen ayın son günüdür. Çökme belirtisi gösteren ya da tanecik şeklinde yabancı madde görülen ürünler kullanılmaz. İlaçlar atık su veya evsel atıkla bertaraf edilmemelidir.

Caelyx hakkında sık sorulan sorular

Caelyx ne için kullanılır?

Kalp problemleri açısından risk altındaki hastalarda meme kanseri, kadınlarda ilerlemiş yumurtalık kanseri, bortezomib ile birlikte progresif multipl miyelom ve AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

Caelyx nasıl uygulanır?

Hekiminiz tarafından bir toplardamar içinden yavaşça, infüzyon şeklinde uygulanır. Süre 30 dakika ile 90 dakika ve üzeri arasında değişebilir.

Caelyx dozu nasıl hesaplanır?

Vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına hesaplanır ve bu alan boyunuz ile kilonuza bağlıdır. Meme ve yumurtalık kanserinde 50 mg, multipl miyelomda 30 mg, Kaposi sarkomunda 20 mg olarak uygulanır.

Caelyx kaç haftada bir uygulanır?

Meme ve yumurtalık kanserinde her 4 haftada bir, Kaposi sarkomunda 2-3 haftada bir tekrarlanır. Multipl miyelomda üç haftalık bortezomib rejiminin 4. gününde verilir.

Caelyx el-ayak sendromu yapar mı?

El-ayak sendromu çok yaygın etkiler arasındadır. El ve ayaklarda kızarıklık, şişlik, soyulma ve hassasiyetle seyreder; iyileşmesi 4 hafta veya daha uzun sürebilir.

Caelyx soya alerjisi olanlarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. Ürün tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin içerdiği için fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Caelyx çocuklarda kullanılır mı?

18 yaşın altındaki hastalarda güvenlilik ve etkililik araştırılmadığı için kullanılmamalıdır.

Caelyx buzdolabında mı saklanır?

Evet, 2°C ile 8°C arasında buzdolabında saklanır ve dondurulmaz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Caelyx kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.