Ataxil 30 MG/5 ML IV İnfüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon

Ataxil 30 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, paklitaksel etkin maddesini taşıyan bir kemoterapi ürünüdür. Çözeltinin her mililitresinde 6 mg paklitaksel bulunur; 5 ml'lik flakon bu derişimde 30 mg etkin maddeye denk gelir. Çözelti berrak, sarımsı ve viskoz olup cam flakonlarda ambalajlanır. Ruhsat sahibi Deva Holding A.Ş.'dir. Küçük hacimli flakon, dozun hastaya göre hesaplandığı bir tedavide esneklik sağlar.

Ataxil nedir, ne işe yarar?

Ataxil nedir sorusunun yanıtı ilacın sınıfında. Paklitaksel, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir ve bu gruptaki ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

Ataxil ne işe yarar diye bakıldığında dört hastalık öne çıkıyor: yumurtalık kanseri, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve Kaposi sarkomu. İlaç bu tablolarda tek başına verilebildiği gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla birlikte de kullanılabilir.

Uygulama biçimi ürünün ayrılmaz parçası. İlaç, kanser ilaçları konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından damar içine verilir; evde kullandığınız bir ilaç değil, tedavi merkezinde uygulanan bir infüzyondur.

Ataxil endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede sayılan Ataxil endikasyonları şunlar:

• Yumurtalık kanseri
• Meme kanseri
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
• Kaposi sarkomu

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik kanıtlanmamıştır. Kaposi sarkomunda ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar varsa ilaç kullanılmaz.

Ataxil nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedavi, ilacın kendisiyle değil ondan önce verilen ilaçlarla başlar. Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için uygulamadan önce size başka ilaçlar verilir; bunlar tablet ya da infüzyon şeklinde olabilir. Bu hazırlık aşaması Ataxil kullanım talimatının standart parçasıdır.

Dozunuzu ve uygulama sıklığınızı hekiminiz belirler; belirleyici olan kan testi sonuçlarınızdır, tek bir standart doz yoktur. Uygulama genellikle her 2-3 haftada bir, 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine yapılır; meme kanserinde haftalık uygulama da mümkündür. Ayrıntılı dozlama bilgisi, kullanma talimatının sonundaki sağlık personeli bölümünde yer alıyor.

Uygulama yolu konusunda belge kesin. İlaç intravenöz infüzyon yoluyla damar, yani ven içine uygulanır ve her zaman bir vene verilmelidir. Arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına yol açabilir; böyle bir durumda ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedilir.

Özel durumlar için üç not var. Karaciğerinizde bir sorun varsa hekiminiz daha düşük miktarda ilaç almanıza karar verebilir. Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Yaşlılarda kullanıma ilişkin veriler sınırlıdır.

İlaç sağlık personeli tarafından uygulandığı için fazla verilmesi ya da dozun unutulması beklenmez; yine de böyle bir kuşkunuz olursa hekiminizi bilgilendirin. Tedavinin süresini hekiminiz bildirecek; kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviyi danışmadan erken kesmeyin.

Ataxil kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Alerji tarafında iki maddeye dikkat çekiliyor: paklitaksele veya ilacın diğer bileşenlerine, özellikle makrogolgliserol risinoleata karşı alerjiniz varsa ilaç kullanılmaz. Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse de kullanılmaz; bu nedenle düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Diğer engeller hamilelik, emzirme dönemi ve 18 yaşın altında olmak. Kaposi sarkomu tedavisinde ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa ilaç yine kullanılmaz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki durumlarda dozun azaltılması ya da tedavinin gözden geçirilmesi gerekebilir:

• Ciddi alerjik tepki geçirirseniz: nefes darlığı, nefes almada zorluk, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa; bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; periferal nöropati olabilir ve doz azaltılması gerekebilir
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda ilacın kullanılması önerilmez
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa
• Uygulama sırasında ya da kısa süre sonra ateş ve mide ağrısıyla birlikte ciddi veya sürekli ishal olursa; psödomembranöz kolit, yani kalın bağırsak iltihabı söz konusu olabilir
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız; akciğer iltihabı riski artabilir
• Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız ve ağızda ağrı ile kızarıklık, yani mukoza iltihabınız varsa

İlaç, kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceği için ortamda uygun destekleyici ekipmanın bulundurulması isteniyor. Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

İki yardımcı madde ayrıca uyarı gerektiriyor. Makrogolgliserol risinoleat ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. İkincisi daha az beklenen bir ayrıntı: her dozda yüzde 50 oranında ve 20 g'a eşdeğer etanol bulunur. Bu, yarım litre biraya ya da 210 ml şaraba karşılık gelir. İlaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir; hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır. Üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine de sebep olabilir.

Ataxil yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri olursa ilacı durdurun ve derhal hekiminize ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: deri reaksiyonları, kaşıntı, sıcak basması, göğsünüzde sıkışma, nefes almada zorlanma ve şişme. Bunlar ciddi bir alerjiyi gösterir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılma gerekebilir. Ayrıca ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser; kollarda ya da bacaklarda his kaybı; ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ishal görürseniz hemen hekiminize söyleyin.

Ataxil yan etkileri sistemlere göre gruplandığında tablo daha okunur hale geliyor.

Kan hücreleri ve enfeksiyon. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az birinde görülenler arasında enfeksiyonlar (çoğunlukla üst solunum yolu ve idrar yolu), ateş, ciddi üşüme, yorgunluk, solgunluk, kanama, kolay morarma ile trombosit, beyaz ve kırmızı kan hücrelerinde azalma var. Seyrek kategoride febril nötropeni bildiriliyor: savunma hücrelerindeki düşüşe bağlı olarak ateş ve artan enfeksiyon riskiyle görülen beyaz kan hücresi azalması. Aynı sıklıkta sepsis ve peritonit, yaygın olmayan sıklıkta septik şok var. Çok seyrek olarak akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom görülebilir.

Sinir sistemi ve duyular. Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük, yani periferal nöropati belirtileri çok yaygın; baş ağrısı ve sersemlik de bu kategoride. Seyrek olarak motor nöropati, çok seyrek olarak nöbetler, havale, bağırsak felci, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme, beyin fonksiyonlarında değişiklik ve koordinasyon kaybı bildiriliyor. Çok seyrek duyu etkileri optik sinir ve görme bozuklukları, duyma kaybı, kulak çınlaması ve vertigo; sıklığı bilinmeyenler arasında gözde kıvılcım çakması ve yüzen cisimler var.

Kalp ve dolaşım. Düşük kan basıncı çok yaygın, yavaş kalp atımı yaygın. Yaygın olmayan sıklıkta hızlı kalp atımı, kardiyomiyopati, bayılmayla seyredebilen ritim değişiklikleri, kalp krizi, kan pıhtısı, toplardamar iltihabı ve kan basıncında artış var. Seyrek kategoride kalp yetmezliği, çok seyrekte atriyal fibrilasyon ve supraventriküler taşikardi bildiriliyor.

Solunum sistemi. Nefes daralması çok yaygın. Seyrek görülenler arasında zatürre, nefes darlığı, akciğer embolisi, akciğer fibrozisi, interstisyel pnömoni ve akciğerlerde su toplanması var. Öksürük çok seyrek olarak bildirilmiş.

Sindirim sistemi. Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı veya kırmızı ağız, ciddi ya da sürekli ishal, bulantı ve kusma çok yaygın. Seyrek olarak bağırsak tıkanması ve yırtılması, kolit ve pankreatit görülebilir. Çok seyrekte mezenterik trombozis, psödomembranöz ve nötropenik kolit, karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık ve iştah kaybı var.

Deri, tırnak ve kas-iskelet. Saç dökülmesi ile kaslarda ağrı, kramplar ve eklem ağrısı çok yaygın. Geçici tırnak ve deri değişiklikleri ile enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme, kızarıklık, nadiren selülit) yaygın. Seyrek olarak kaşıntı, döküntü, flebit, selülit ve ciltte dökülme bildiriliyor. Çok seyrek kategoride Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz, eritema multiforma, ekfoliyatif dermatit, kurdeşen ve tırnak kaybı var; el ve ayakların güneşten korunması isteniyor. Sıklığı bilinmeyenler arasında skleroderma ve flebit geçiyor.

Karaciğer ve böbrek. Karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler yaygın, bilirubinde ciddi artış yani sarılık yaygın olmayan sıklıkta. Seyrek olarak böbrek fonksiyon yetmezliğini gösteren kreatinin yükselmesi bildiriliyor. Çok seyrek kategoride karaciğer nekrozu ve hepatik ensefalopati var; her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar bulunuyor.

Alerjik reaksiyonlar ayrı bir başlık. Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör reaksiyonlar çok yaygın; yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişmeyle seyredenler yaygın olmayan; ölümcül olabilen ciddi hipersensitivite seyrek, şokla görülenleri çok seyrek.

Ataxil diğer ilaçlarla etkileşimi

Etkileşim, farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelir. Hekiminizin bu ilaçla birlikte hangi ilaçları aldığınızı bilmesi gerekir.

İki kanser ilacında uygulama sırası belirleyici. Sisplatin kullanılıyorsa Ataxil sisplatinden önce verilmelidir; birlikte kullanımda böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisinle birlikte kullanımda ise vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için Ataxil, doksorubisin uygulamasından ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.

Doz ayarlaması gerektiren gruplar şöyle. HIV tedavisindeki efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir ya da başka proteaz inhibitörleriyle birlikte kullanımda doz ayarı gerekebilir. Eritromisin, fluoksetin ya da gemfibrozil ile birlikte kullanıldığında doz azaltılması, rifampisin ile birlikte kullanıldığında ise artırılması gerekebilir. Karbamazepin, fenitoin ya da fenobarbital gibi sara ilaçları kullanıyorsanız hekiminize söyleyin. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız bütün ilaçları hekiminize veya eczacınıza bildirmeniz isteniyor.

Ataxil hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde bu ilaç kullanılmaz. Hamile kalabilecek yaştaysanız tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir yöntem kullanmanız gerekir. Erkek ve kadın hastaların ve eşlerinin tedaviden sonra en az 6 ay korunması isteniyor. Erkek hastaların olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmesi de belgede yer alıyor. Tedavi sırasında hamile kaldığınızı fark ederseniz gecikmeden hekiminize ya da eczacınıza danışın.

İlacın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmiyor; bu nedenle tedavi sırasında emzirmenin durdurulması gerekiyor.

Ataxil araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç alkol içerdiği için sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Hekiminize danışmadan araç ve makine kullanmamanız, tehlikeli işler yapmamanız isteniyor.

Ataxil nasıl saklanır?

Seyreltme öncesi ve sonrası için iki ayrı koşul tanımlanmış. Seyreltilmeden önce açılmamış flakonlar orijinal ambalajında, 25°C oda sıcaklığında tutulur; bunun dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltilen çözeltiler buzdolabına konmaz; 25°C oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalı, bu sürede kullanılmayan ürün atılır.

Flakonlar çocukların görmeyeceği, ulaşamayacağı bir yerde ve ambalajında tutulmalı. Son kullanma tarihi geçtikten sonra ürünü kullanmayın; bu tarih ilgili ayın son gününü gösterir.

Ataxil hakkında sık sorulan sorular

Ataxil ne için kullanılır?

Yumurtalık ve meme kanserinde, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde ve Kaposi sarkomunda kullanılır.

Ataxil 30 mg/5 ml flakon ne kadar paklitaksel içerir?

Çözeltinin her mililitresinde 6 mg paklitaksel vardır; 5 ml'lik flakon bu derişimde 30 mg etkin maddeye karşılık gelir.

Ataxil dozu nasıl belirlenir?

Dozu ve uygulama sıklığını hekiminiz belirler ve bu doz kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlaç tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla birlikte verilebilir.

Ataxil infüzyonu kaç saat sürer?

Genellikle 3 ila 24 saatlik bir infüzyon şeklinde, her 2-3 haftada bir uygulanır. Meme kanserinde haftalık uygulama seçeneği de var.

Ataxil kas ve eklem ağrısı yapar mı?

Kaslarda ağrı ve kramplar ile eklemlerde ağrı çok yaygın yan etkiler arasında, yani 10 hastanın en az birinde görülebilecek şekilde bildirilmiş.

Ataxil neden damardan verilir?

İlaç intravenöz infüzyon için hazırlanmıştır ve her zaman bir vene uygulanmalıdır. Arterlere uygulanması arter iltihabına, ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklığa yol açabilir.

Ataxil tedavisi sırasında emzirebilir miyim?

Hayır. İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için tedavi sırasında emzirmenin durdurulması gerekiyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Ataxil kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.