Bendamus 100MG IV İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Bendamus 100MG IV İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon, bendamustin hidroklorür içeren bir sitotoksik ilaç, yani kanser hücrelerine etki eden bir kemoterapi ürünüdür. 50 mL'lik amber renkli cam flakonun içinde beyaz liyofilize toz bulunur; bu toz kullanım öncesinde çözülüp damar yoluyla verilir. Ruhsat sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.'dir.

Bendamus nedir, ne işe yarar?

Bendamus ne işe yarar sorusu, ilacın kimlerde kullanılabileceği kadar kimlerde kullanılamayacağını da içeriyor. Kullanma talimatı üç hastalık grubu tanımlar ve her birinde belirli koşullar arar; ürün tek başına (monoterapi) ya da diğer ilaçlarla birlikte verilebilir.

Bu gruplar kronik lenfositik lösemi (yavaş seyirli bir kan kanseri), ileri evre multipl miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) ve yavaş seyirli non-Hodgkin lenfomadır. Her birinde hastanın genetik profili, yaşı ve önceki tedavilere uygunluğu belirleyici olur.

100 mg'lık flakon bu serinin yüksek gücüdür. Doz vücut yüzey alanına göre hesaplandığından hangi güçteki flakonun kullanılacağına hekim karar verir.

Bendamus endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

• Tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olan ve eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin temelli tedaviye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarında, tek başına ya da rituksimab ile birlikte
• 65 yaş üzerinde, kendisinden kök hücre nakline uygun olmayan ve sinir hasarı yapabilen bortezomib ya da talidomid içeren rejimlerin nöropati nedeniyle uygulanamadığı ileri evre multipl miyelomda, prednizolon ile birlikte
• Rituksimab içeren tedaviler sırasında ya da ilk 6 ayı içinde ilerleyen yavaş seyirli non-Hodgkin lenfomada, tek başına veya rituksimab ile birlikte

Bendamus nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bendamus nasıl kullanılır sorusunun temel yanıtı şu: doz, boy ve kiloya göre belirlenen vücut yüzey alanı üzerinden hesaplanır ve ilaç bir damar içine 30-60 dakika boyunca enjekte edilerek uygulanır. Tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yürütülür; infüzyon çözeltisini uzman sağlık personeli uygular.

Beyaz kan hücresi (lökosit) sayınız 3.000 hücre/mikroL ve trombosit sayınız 75.000 hücre/mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmaz. Hekiminiz bu değerleri düzenli kontrol eder. Tedavi sırasında aynı eşiklerin altına inilirse tedavi durdurulur; beyaz kan hücresi 4.000/mikroL'nin, trombosit 100.000/mikroL'nin üzerine çıktığında devam edilebilir.

Kullanma talimatında birbiriyle örtüşmeyen iki doz şeması yer alıyor. Belgedeki ilk şema şöyle:

• Kronik lenfositik lösemide metre kare vücut yüzey alanı başına 100 mg, 1. ve 2. günlerde, her kür 4 haftada bir tekrarlanmak üzere 6 küre kadar
• Non-Hodgkin lenfomada metre kare başına 120 mg, 1. ve 2. günlerde, her kür 3 haftada bir tekrarlanmak üzere en az 6 kür
• Multipl miyelomda metre kare başına 120-150 mg, 1. ve 2. günlerde; buna 1. ile 4. günler arasında 60 mg prednizon eklenir, her kür 4 haftada bir tekrarlanmak üzere en az 3 kür

İkinci şema ise daha düşük dozlar verir:

• Kronik lenfositik lösemide ilk kürde metre kare başına 70 mg, tolere edilirse sonraki kürlerde 90 mg; 6 uygulamaya kadar
• Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen lösemide ilk kürde 70 mg, sonraki kürlerde 90 mg (metre kare başına)
• İleri evre foliküler lenfomanın başlangıç tedavisinde rituksimabla birlikte, 28 günde bir 1. ve 2. günlerde metre kare başına 90 mg
• Multipl miyelomun ikinci sıra tedavisinde 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde metre kare başına en fazla 100 mg

Belge bu iki şemayı uzlaştırmıyor. Sizin için hangi dozun ve kür aralığının geçerli olduğu kararı hekiminize aittir; buradaki sayıları kendi tedavinizin ölçüsü olarak kullanmayın.

Toplam tedavi süresi için kesin bir sınır yok; süre hastalığa ve alınan yanıta göre değişir. Çocuklarda kullanımıyla ilgili bilgi, yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmuyor. Karaciğer işlev bozukluğunun derecesine göre doz düşürülebilir; orta dereceli yetmezlikte azaltma yaklaşık %30'dur. Atlanan doz için çift doz uygulanmaz.

Bendamus kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Bendamustin hidroklorüre ya da üründeki yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlar
• Emzirenler
• Ciddi karaciğer yetmezliği olanlar
• Karaciğer ya da kan sorunları nedeniyle ciltte veya gözlerin beyaz kısımlarında sararma bulunanlar
• Kemik iliği işlevlerinde ciddi bozulma olanlar ve beyaz kan hücresi 3.000/mikroL'nin veya trombosit 75.000/mikroL'nin altına düşenler
• Tedaviden önceki 30 gün içinde büyük bir cerrahi operasyon geçirenler
• Enfeksiyonu olanlar, özellikle enfeksiyona beyaz kan hücresi düşüklüğü eşlik ediyorsa
• Sarı humma aşısı ile birlikte

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kemik iliğinin kan hücrelerini yenileme kapasitesi düşmüşse tedaviye başlamadan önce, her siklüs öncesinde ve kürler arasında beyaz kan hücresi ile trombosit sayımı gerekir. Ateş ve akciğer belirtileri dahil enfeksiyon bulgularını hekiminize bildirin. Tedaviye başlamadan önce hastalar hepatit B için test edilmeli, testi pozitif çıkanlar karaciğer hastalıkları uzmanına yönlendirilmelidir. Taşıyıcılar tüm tedavi boyunca ve bitiminden sonraki birkaç ay yakından izlenir.

Tedavi sırasında ya da sonrasında hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme güçlüğü veya görme kaybını siz ya da yakınınız fark ederse hemen hekiminize söyleyin. Bu belirtiler çok seyrek görülen ancak ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (ilerleyici multifokal lökoensefalopati, PML) bağlı olabilir.

Cilt reaksiyonları ayrı bir dikkat alanı. Bildirilen tablolar arasında döküntü, şiddetli kutanöz reaksiyonlar, büllöz egzantem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve DRESS var; bazıları ölümcül seyretmiştir. Ciddi döküntüler genellikle gövdede ortasında kabarcık bulunan hedef benzeri lekeler, deri soyulması ve ağız, boğaz, burun, genital bölge ile gözlerde ülserler biçiminde çıkar, ateşle ve grip benzeri belirtilerle başlayabilir. Reaksiyon ilerleyici hale gelirse ilaç kesilir. Melanom dışı cilt kanseri riskinin artabileceği belirtildiğinden şüpheli bir cilt değişikliğini de bildirin.

Ağrı duymanız, idrarınızda kan olması veya idrar miktarınızın azalması tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Ölen kanser hücrelerinin artıkları vücuttan temizlenemediğinde ortaya çıkan bu durum, ilk dozdan sonraki 48 saat içinde böbrek ve kalp sorunlarına yol açabilir. Hekiminiz bunu önlemeye yönelik ilaçlar verebilir ve sıvı alımınızı takip eder. Kalp hastalığı varlığında da dikkatli olunur; ilk siklüsten sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı tetikte olmak gerekir. Bulantı ve kusma için bulantı kesici verilebilir.

İlaç damar dışındaki dokuya istemsiz enjekte edilirse enjeksiyon derhal durdurulur, enjektör çıkarılır, bölgeye soğuk uygulanır ve kol yukarı kaldırılır. Erkek hastalar tedavi sırasında ve sonraki 6 ay çocuk sahibi olmamalı, kadın hastalar gebe kalmamalıdır.

Bendamus yan etkileri nelerdir?

Bendamus yan etkileri arasında doz sınırlayıcı olan, kemik iliği işlevinin bozulmasıdır. Bu genellikle tedavi sonrasında normale döner, ancak sürdüğü sürece kan hücresi sayısında azalmaya, dolayısıyla enfeksiyon, anemi ve kanama riskinde artışa yol açabilir.

Sıklığı bilinmeyen ama derhal müdahale gerektiren iki tablo var. Biri, cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateşle seyreden Stevens-Johnson sendromu ile deri içi kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybıyla giden toksik epidermal nekroliz. Diğeri yaygın döküntü, yüksek ateş, büyük lenf bezleri ve diğer organların tutulumuyla seyreden DRESS, yani ilaç aşırı duyarlılık sendromu. Bu belirtilerde derhal acile başvurun.

Çok yaygın görülenler: lökopeni, hemoglobinde azalma, trombosit düşüklüğü, lenfopeni, enfeksiyonlar (herpes zoster, sitomegalovirüs ve hepatit B gibi), bulantı, kusma, baş ağrısı, mukoza iltihabı, kan kreatinin ve üre değerlerinde yükselme, ateş ve yorgunluk.

Yaygın grup uzun bir liste: tümör lizis sendromu, kanama, anemi, nötropeni, dermatit ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, AST, ALT ve alkalen fosfatazda yükselme, safra pigmentinde artış, kan potasyumunda düşme, kalp yetersizliği ve ritim bozukluğu, düşük ya da yüksek kan basıncı, akciğer işlevinde bozulma, ishal, kabızlık, ağızda yara, iştah kaybı, saç kaybı, ciltte değişiklikler, adet görememe, ağrı, uykusuzluk, titreme, sıvı kaybı ve baş dönmesi.

Yaygın olmayan sıklıkta Pneumocystis jirovecii pnömonisi, kemik iliğinde yetersiz kan hücresi üretimi, ani gelişen lösemi, pansitopeni, kalp krizi, kalp yetmezliği ve kalpte sıvı birikmesi bildirilmiştir. Seyrek grupta sepsis, ciddi alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar ile kan dolaşımının ani bozulması yer alır. Aynı grupta uyuşukluk, ses kaybı, ciltte kızarma, cilt iltihabı, kaşıntı, döküntü ve aşırı terleme var.

Çok seyrek görülenler: zatürre, kırmızı kan hücrelerinin yıkılması, anafilaktik şok, tat bozukluğu, karıncalanma ve uyuşma, periferal nöropati, koordinasyon kaybı, beyin iltihabı, kalp hızında artış, ven iltihabı, akciğer fibrozu, boğazda kanlı iltihap, mide veya bağırsak kanaması, kısırlık ve çoklu organ yetmezliği. Sıklığı bilinmeyenlere karaciğer ve böbrek yetmezliği, atriyal fibrilasyon, akciğerlerde kanama, rituksimabla birlikte kullanımda ilaç döküntüsü ve nefrojenik diyabetes insipidus eklenmiştir.

Damar dışına istemsiz uygulama sonrası çok seyrek olarak doku ölümü (nekroz) gözlenmiştir; infüzyon sırasındaki yanma hissi iğnenin damar dışına yerleştiğinin işareti olabilir. Talimatta geçmeyen bir yan etkide hekiminizi, eczacınızı ya da hemşirenizi bilgilendirin; bildirimi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan yapabilirsiniz.

Bendamus diğer ilaçlarla etkileşimi

Kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanım, kemik iliğindeki baskılanmayı şiddetlendirir. Bağışıklık yanıtını değiştiren ilaçlarla birlikte uygulandığında bu etki artabilir. Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir ve aşılama sonrası enfeksiyon riskini yükseltir; sarı humma aşısıyla birlikte kullanım yasaklanmıştır. Uygulama damar yoluyla yapıldığından yiyecekle alınmasında sorun olmaz ve ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermez.

Bendamus hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara yol açmıştır. Hekiminiz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmedikçe hamilelikte kullanılmaz. Tedavi gerekiyorsa doğmamış çocuk üzerindeki olası etkiler için tıbbi danışmanlık alınması ve genetik inceleme imkanının değerlendirilmesi istenir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviden hem önce hem sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı; tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal hekiminize haber verin. Erkek hastalar ise kısırlık riski nedeniyle önceden sperm koruma danışmanlığı almalıdır.

Emzirme döneminde ilaç kullanılmaz; tedavi gerekliyse emzirme durdurulur.

Bendamus araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde büyük etkisi vardır. Baş dönmesi ya da koordinasyon eksikliği yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.

Bendamus nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutun. Uygun koşul 25 °C altındaki oda sıcaklığıdır ve ürün ışıktan korunmak üzere kendi ambalajında saklanır. Ambalaj, karton ya da şişe üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmaktan vazgeçin. Kullanılmayan ilaçları Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Bendamus hakkında sık sorulan sorular

Bendamus 100 mg ne için kullanılır?

Belirli koşulları taşıyan kronik lenfositik lösemi, ileri evre multipl miyelom ve rituksimab tedavisinde ilerleyen yavaş seyirli non-Hodgkin lenfoma olgularında kullanılır.

Bendamus nasıl uygulanır?

Bir damar içine 30-60 dakika boyunca enjekte edilerek verilir. Uygulamayı uzman sağlık personeli yapar.

Bendamus dozu nasıl belirlenir?

Vücut yüzey alanı üzerinden metre kare başına mg olarak belirlenir. Talimatta iki farklı doz şeması bulunduğu için hangisinin geçerli olduğuna hekiminiz karar verir.

Bendamus kullanırken hangi testler yapılır?

Beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı her siklüs öncesinde ve kürler arasında tekrarlanır; tedaviden önce hepatit B testi de gerekir.

Bendamus cilt döküntüsü yapar mı?

Yapabilir. Döküntü, büllöz egzantem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve DRESS bildirilmiştir. Deride kabarcık, soyulma ya da ateşle başlayan döküntüde vakit kaybetmeyin.

Bendamus çocuklarda kullanılır mı?

Kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bendamus kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.