Bemustu 100 MG IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre için Toz

Bemustu 100 MG IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre için Toz, bendamustin hidroklorür içeren bir kanser ilacıdır. 60 mL'lik amber renkli cam flakon içinde beyaz liyofilize toz halinde bulunur; kullanılacağı anda çözülüp seyreltilir ve damar yoluyla verilir. Kan ve kemik iliği kanserlerinin belirli alt gruplarında uygulanır. Ruhsat sahibi Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Bemustu nedir, ne işe yarar?

Bemustu ne işe yarar sorusunun yanıtı üç ayrı hastalık grubunu kapsar: kronik lenfositik lösemi (yavaş seyirli bir kan kanseri), ileri evre multipl miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) ve yavaş seyirli non-Hodgkin lenfoma. Her birinde kullanım koşulları belirgin tanımlanmış; ilaç rastgele değil, belirli hasta profilleri için ayrılmıştır.

Lösemi grubunda iki koşul birlikte aranır: tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen 17 p delesyonu ya da TP53 mutasyonunun bulunmaması ve eşlik eden hastalıklar nedeniyle fludarabin temelli tedaviye uygun olmama. Miyelom grubunda kullanım, 65 yaş üzerinde olan, kendisinden kök hücre nakline (otolog nakil) uygun bulunmayan ve sinir hasarı yapabilen bortezomib ya da talidomid içeren rejimlerin nöropati nedeniyle uygulanamadığı hastalarla sınırlıdır. Lenfoma grubunda ise hastalığın rituksimab içeren tedaviler sırasında veya ilk 6 ayı içinde ilerlemiş olması gerekir.

Tedavi arkadaşları da hastalığa göre değişir: lösemi ve lenfomada ilaç tek başına ya da B hücreli lenfomada kullanılan rituksimab ile, miyelomda ise bir kortikosteroid olan prednizolon ile birlikte verilir.

Bemustu endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bemustu endikasyonları kullanma talimatında şöyle sıralanmıştır:

• 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olan, fludarabin temelli tedaviye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarında
• 65 yaş üzerinde, otolog kök hücre nakline uygun olmayan ve bortezomib ya da talidomid içeren rejimlerin uygulanamadığı ileri evre multipl miyelomda
• Rituksimab içeren tedaviler sırasında ya da ilk 6 ayı içinde ilerleyen yavaş seyirli non-Hodgkin lenfomada

Bemustu nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bemustu nasıl kullanılır sorusunun yanıtı hastanın vücut ölçülerine bağlı: doz, boy ve kiloya göre belirlenen vücut yüzey alanı üzerinden hesaplanır. Tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yürütülür ve infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanır.

Tedaviye başlamanın bir eşiği var. Beyaz kan hücresi (lökosit) sayınız 3000 hücre/mikroL ve trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Hekiminiz bu kan değerlerini düzenli aralıklarla kontrol eder.

Hastalığa göre dozlar şöyle ayrışır:

• Kronik lenfositik lösemide ilk kürde metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg, tolere edilirse takip eden kürlerde metre kare başına 90 mg; 6 uygulamaya kadar tekrarlanır
• Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemide ilk kürde metre kare başına 70 mg, sonraki kürlerde metre kare başına 90 mg
• Rituksimab içeren tedaviler sırasında veya sonrasında ilerleme gelişmiş non-Hodgkin lenfomada 28 günde bir, 1. ve 2. günlerde metre kare başına 90 mg
• Multipl miyelomun ikinci sıra tedavisinde 4 haftada bir, 1. ve 2. günlerde metre kare başına en fazla 100 mg; tek başına ya da kombine

Multipl miyelomda tedavinin sürdürülmesi kan değerlerine bağlıdır: beyaz kan hücresi 3000/mikroL'nin, trombosit 75000/mikroL'nin altına düşerse tedavi durdurulur; beyaz kan hücresi 4000/mikroL'nin, trombosit 100000/mikroL'nin üzerine çıkınca devam edilebilir.

Uygulama bir damar içine 30-60 dakika boyunca enjekte edilerek yapılır. Hazırlık iki aşamalı: önce 100 mg toz 40 mL enjeksiyonluk su eklenip karıştırılarak çözülür, berrak çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde) toplam doz %0,9'luk sodyum klorürle yaklaşık 500 mL'lik son hacme seyreltilir. Ürün başka çözeltilerle seyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Tedavinin toplam süresi için kesin bir sınır yoktur; süre hastalığa ve alınan yanıta göre değişir. Çocuklarda kullanımıyla ilgili bilgi bulunmuyor, yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri yok. Karaciğer işlev bozukluğunun derecesine bağlı olarak doz düşürülebilir; orta dereceli karaciğer yetmezliğinde azaltma yaklaşık %30 düzeyindedir.

Bir uygulama atlanırsa hekiminiz genellikle normal takvime devam eder; çift doz uygulanmaz. Tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi kararı da hekiminize aittir.

Bemustu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Bendamustin hidroklorüre ya da üründeki yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlar
• Emzirenler
• Ciddi karaciğer yetmezliği olanlar
• Karaciğer veya kan sorunları nedeniyle ciltte ya da gözlerin beyaz kısımlarında sararma bulunanlar
• Kemik iliği işlevlerinde ciddi bozulma olanlar ve beyaz kan hücresi sayısı 3000/mikroL'nin veya trombosit sayısı 75000/mikroL'nin altına düşenler
• Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde büyük bir cerrahi operasyon geçirenler
• Enfeksiyonu olanlar, özellikle enfeksiyona beyaz kan hücresi düşüklüğü (lökositopeni) eşlik ediyorsa
• Sarı humma aşısı ile birlikte

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kemik iliğinin kan hücrelerini yenileme kapasitesi düştüyse takip sıkılaşır: tedaviye başlamadan önce, her siklüs öncesinde ve kürler arasında beyaz kan hücresi ile trombosit sayımı gerekir. Akciğer belirtileri ve ateş dahil enfeksiyon bulguları hekiminize bildirilmelidir. Tedavi sırasında gelişen cilt reaksiyonlarının şiddeti artabilir. Kalp krizi, göğüs ağrısı veya ciddi ritim dengesizliği gibi kalp hastalığı varlığında dikkat gerekir.

Ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ya da idrar miktarının azalması önemli bir uyarı işaretidir. Hastalık şiddetlendiğinde ölen kanser hücrelerinin artıkları vücuttan temizlenemeyebilir; tümör lizis sendromu denilen bu durum ilk dozdan sonraki 48 saat içinde böbrek ve kalp sorunlarına yol açabilir. Ciddi alerjik ya da aşırı duyarlılık reaksiyonları da yakın izlem gerektirir; ilk tedavi siklüsünden sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunmalıdır. Bulantı ve kusma için hekiminiz bulantı kesici (antiemetik) bir ilaç verebilir.

İlacın damar dışındaki dokuya istemsiz enjekte edilmesi ayrı bir sorundur: enjeksiyon derhal durdurulur, kısa bir aspirasyonun ardından enjektör çıkarılır, bölgeye soğuk uygulanır ve kol yukarı kaldırılır. Kortikosteroidler gibi ek tedavinin yararı kesin değildir. İnfüzyon sırasında yanma hissi, iğnenin damar dışına yerleştiğinin işareti olabilir; hemen bildirin.

Bu uyarılardan biri geçmişte sizin için geçerli olduysa bile hekiminize danışın.

Bemustu yan etkileri nelerdir?

Bemustu yan etkileri sıklık gruplarına göre sıralanmıştır. İlacın doz sınırlayıcı yan etkisi kemik iliği işlevinin bozulmasıdır; bu durum genellikle tedavi sonrasında normale döner, ancak sürdüğü sürece enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygın etkiler, yani her 10 hastanın en az birinde beklenenler: beyaz kan hücresi düşüşü (lökositopeni), hemoglobinde azalma, trombosit düşüşü (trombositopeni), enfeksiyonlar, bulantı, kusma, mukoza iltihabı, kan kreatinin ve üre değerlerinde yükselme, ateş ve yorgunluk.

Yaygın grup geniş bir liste oluşturuyor: kanama, ölen kan hücrelerinin içeriklerini dolaşıma yaymasıyla ortaya çıkan metabolizma bozulması, solgunluk ve nefessizliğe yol açabilen anemi, nötropeni, dermatit ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, karaciğer enzimleri AST ve ALT ile alkalen fosfatazda yükselme, safra pigmentinde artış, kan potasyumunda düşme, kalp yetersizliği ve ritim bozukluğu, düşük ya da yüksek kan basıncı, akciğer işlevinde bozulma, ishal, kabızlık, ağızda yara, iştah kaybı, saç kaybı, ciltte değişiklikler, adet görememe, ağrı, uykusuzluk, üşüme ve sıvı kaybı.

Seyrek görülen ancak acil değerlendirme gerektiren etkiler: kanın enfeksiyonu (sepsis), ciddi alerjik reaksiyonlar ve bunlara benzeyen anafilaktoid reaksiyonlar, akut dolaşım kolapsı. Aynı grupta uyuşukluk, ses kaybı, ciltte kızarma, cilt iltihabı, kaşıntı, döküntü ve aşırı terleme var. Kalpte sıvı birikmesi ise yaygın olmayan sıklıkta.

Çok seyrek görülenler arasında ağırlığı yüksek tablolar var: akciğerde atipik iltihap (pnömoni), kırmızı kan hücrelerinin yıkılması, kan basıncında hızlı düşüşle seyreden anafilaktik şok, kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp hızında artış, akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrozu), boğazda kanlı iltihap, mide veya bağırsak kanaması, beyin iltihabı (ensefalit), çoklu organ yetmezliği ve kısırlık. Bu grupta ayrıca tat duyusunda bozulma, karıncalanma ve uyuşma (parestezi), bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati), antikolinerjik sendrom, nörolojik bozukluklar, koordinasyon kaybı (ataksi) ve ven iltihabı (flebit) bulunur.

Damar dışına istemsiz uygulama sonrasında çok seyrek olarak doku ölümü (nekroz) gözlenmiştir. Tedaviden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler olmuş, ancak ilaçla kesin ilişkisi saptanmamıştır. Az sayıda vakada Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiş, bunların da ilaçla ilişkisi bilinmemektedir.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı ya da hemşirenizi bilgilendirin. Bildirim titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı ya da 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne yapılabilir.

Bemustu diğer ilaçlarla etkileşimi

Kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanım, kemik iliğindeki baskılanmayı şiddetlendirir. Bağışıklık yanıtını değiştiren ilaçlarla birlikte uygulandığında bu etki artabilir. Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir ve aşı sonrası enfeksiyon riskini yükseltir; sarı humma aşısıyla birlikte kullanım ise doğrudan yasaklanmıştır.

Uygulama damar yoluyla yapıldığı için yiyecekle birlikte alınmasında bir sorun söz konusu olmaz. Ürün uyarı gerektiren yardımcı madde de içermez. Şu anda kullandığınız ya da kısa süre önce kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçları hekiminize bildirin.

Bemustu hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara yol açmıştır. Hekiminiz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmediği sürece hamilelikte kullanılmaz. Tedavi gerekiyorsa doğmamış çocuk üzerindeki olası etkiler açısından tıbbi danışmanlık almanız ve genetik inceleme imkanını değerlendirmeniz istenir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviden hem önce hem sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal hekiminize bilgi verin ve genetik inceleme yaptırın. Erkek hastalar tedavi sırasında ve sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalı; ilacın kısırlık riski nedeniyle önceden sperm koruma danışmanlığı gerekebilir.

Emzirme konusunda kural nettir: ilaç emzirme süresince kullanılmamalıdır. Tedavi emzirme döneminde gerekliyse emzirme durdurulur.

Bemustu araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisiyle ilgili hiçbir çalışma yoktur. Buna karşılık baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmamanız gerekir.

Bemustu nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Uygun koşul 25 °C altındaki oda sıcaklığıdır ve içeriği ışıktan korumak için şişe kutusunda tutulmalıdır. Flakon açıldıktan sonra hemen sulandırılmalı, hazırlanan konsantre de derhal %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın. Üründe ya da ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmaktan vazgeçin.

Bemustu hakkında sık sorulan sorular

Bemustu ne için kullanılır?

Belirli koşulları taşıyan kronik lenfositik lösemi, ileri evre multipl miyelom ve rituksimab tedavisi sırasında ya da ilk 6 ayında ilerleyen yavaş seyirli non-Hodgkin lenfoma olgularında kullanılır.

Bemustu nasıl uygulanır?

Toz önce enjeksiyonluk suyla çözülür, ardından %0,9'luk sodyum klorürle yaklaşık 500 mL'ye seyreltilir ve damar içine 30-60 dakikada infüzyon şeklinde verilir. Uygulamayı uzman sağlık personeli yapar.

Bemustu dozu nasıl belirlenir?

Doz, boy ve kiloya göre hesaplanan vücut yüzey alanı üzerinden metre kare başına mg olarak belirlenir ve hastalığa göre değişir.

Bemustu kullanırken hangi kan testleri yapılır?

Beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı. Bu ölçümler tedaviye başlamadan önce, her siklüs öncesinde ve kürler arasında tekrarlanır.

Bemustu ile aşı yapılabilir mi?

Sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmaz. Canlı virüs aşılarının etkisi azalabilir ve aşı sonrası enfeksiyon riski artabilir.

Bemustu tedavisinde gebelikten korunmak gerekir mi?

Gerekir. Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalı, erkek hastalar tedavi sırasında ve sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalıdır.

Bemustu çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bemustu kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.