Beastin 100 MG I.V. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Beastin 100 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon, etkin madde olarak bendamustin hidroklorür içeren bir sitotoksik, yani kanser hücrelerini hedef alan ilaçtır. Beyaz renkli liyofilize toz, amber renkli tek flakon halinde sunulur ve kullanılmadan önce çözülüp seyreltilir. Ruhsat sahibi Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir, ilaç normal reçeteyle verilir ve yalnızca sağlık kuruluşunda uygulanır.

Beastin nedir, ne işe yarar?

Beastin ne işe yarar sorusunun cevabı üç kan ve kemik iliği kanseriyle ilgili. İlaç bu kanserlerin tedavisinde hem tek başına (monoterapi) hem de diğer ilaçlarla birlikte verilebilir.

Uygulama damar içine yapıldığı için kendi başınıza kullanabileceğiniz bir ilaç değildir: flakondaki toz çözülür, hesaplanan doz hazırlanır ve infüzyonla verilir. Tedavi, tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yürütülür.

Beastin endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Beastin endikasyonları şunlar:

• Kronik lenfositik lösemi: 17p delesyonu ya da TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen genetik bozukluklar) negatif olan ve eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda, tek başına veya rituksimabla birlikte
• Non-Hodgkin lenfoma: Rituksimab içeren tedaviler sırasında ya da sonrasında ilerleme göstermiş hastalıkta. Yavaş seyirli tipte, rituksimablı tedavi sırasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme varsa tek başına ya da rituksimabla kullanılır.
• Multipl miyelom: İlk seri tedaviye yanıt alınmayan ya da tekrarlayan ve otolog kök hücre nakli için uygun olmayan olguların ikinci sıra tedavisinde. 65 yaş üzerinde, nakle uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib ya da talidomid içeren rejimlerin uygulanamadığı ileri evre olgularda prednizolonla birlikte verilir.

Beastin nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Doz vücut yüzey alanınıza göre, yani boy ve kilonuz üzerinden hesaplanır. Beastin kullanım talimatındaki şemalar hastalığa göre değişiyor:

• Kronik lenfositik lösemi: ilk kürde metrekare başına 70 mg, tolere edilirse takip eden kürlerde metrekare başına 90 mg; 6 uygulamaya kadar tekrarlanır
• Tekrarlayan ya da tedaviye yanıt vermeyen kronik lenfositik lösemi: ilk kürde metrekare başına 70 mg, sonraki kürlerde metrekare başına 90 mg
• İleri evre foliküler lenfomanın başlangıç tedavisinde, rituksimabla birlikte: 28 günde bir, 1. ve 2. günlerde metrekare başına 90 mg
• Multipl miyelomun ikinci sıra tedavisinde: 4 haftada bir, 1. ve 2. günlerde metrekare başına en fazla 100 mg, tek başına ya da kombine

İlaç damar içine 30 ila 60 dakika süren bir infüzyonla verilir; çözeltiyi uzman sağlık personeli hazırlar ve uygular.

Kan değerleriyle ilgili sınırlar

Tedavinin kan sayımına bağlı net eşikleri var. Beyaz kan hücresi sayınız mikrolitrede 3000'in ve/veya trombosit sayınız mikrolitrede 75000'in altına düşerse tedaviye başlanmaz; tedavi sürerken bu değerlere inilirse uygulama durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı mikrolitrede 4000'in, trombosit sayısı 100000'in üzerine çıktığında tedaviye devam edilebilir. Hekiminiz bu değerleri düzenli aralıklarla kontrol eder.

Tedavi süresi ve özel durumlar

Tedavi için belirlenmiş genel bir zaman sınırı yoktur; süre hastalığa ve alınan yanıta göre değişir. Çocuklarda kullanıma dair bilgi bulunmuyor, yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri de yok.

Karaciğer işlev bozukluğunun derecesine bağlı olarak dozun düşürülmesi gerekebilir; orta dereceli karaciğer yetmezliğinde bu azaltma yaklaşık yüzde 30'dur. Dozda düzenleme yapılıp yapılmayacağına hekiminiz karar verir.

Bir uygulama atlanırsa hekiminiz genellikle normal takvime devam eder; çift doz uygulanmaz. Tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi de hekiminizin kararıdır. İlacın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğu izlenimini edinirseniz hekiminizle konuşun.

Beastin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Bendamustin hidroklorüre ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olanlar
• Emziren kadınlar
• Ciddi karaciğer yetmezliği olanlar
• Karaciğer veya kanla ilgili sorunlar nedeniyle cildinde ya da göz aklarında sararma bulunanlar
• Kemik iliği işlevinde ciddi bozulma olanlar; beyaz kan hücresi mikrolitrede 3000'in ya da trombosit 75000'in altına düşenler
• Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde büyük bir cerrahi operasyon geçirenler
• Enfeksiyonu olanlar, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücresi düşüklüğü (lökositopeni) eşlik ediyorsa
• Sarıhumma aşısıyla birlikte kullanım söz konusuysa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Kemik iliği: Kemik iliğinin kan hücrelerini yenileme kapasitesi düştüğünde dikkat gerekir. Tedaviye başlamadan önce, her tedavi siklusunun öncesinde ve kürler arasında beyaz kan hücresi ile trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
• Enfeksiyon: Ateş ve akciğerle ilgili şikayetler dahil enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa hekiminize bildirin.
• Cilt reaksiyonları: Tedavi sırasında bir cilt reaksiyonu gelişirse bunun şiddeti artabilir.
• Kalp: Kalp krizi, göğüs ağrısı ya da ciddi biçimde dengesiz kalp ritmi gibi bir kalp hastalığınız varsa bildirin.
• Tümör lizis sendromu: Ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ya da idrar miktarınızın azalması önemli bir uyarıdır. Hastalık şiddetlendiğinde ölen kanser hücrelerinin artıkları vücuttan temizlenemeyebilir; bu tabloya tümör lizis sendromu denir ve ilk dozdan sonraki 48 saat içinde böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir.
• Alerjik reaksiyonlar: Ciddi alerjik ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. İlk tedavi siklusundan sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olun.

Bulantı ve kusma için hekiminiz bir bulantı kesici (antiemetik) verebilir. Üreme konusunda iki kural var: bu tedaviyi alan erkekler tedavi sırasında ve sonraki 6 ay çocuk sahibi olmamalı, kalıcı kısırlık olasılığı nedeniyle sperm koruma konusunda bilgi almalıdır. Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.

İlaç damar dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon) uygulama derhal durdurulur. Kısa bir aspirasyonun ardından enjektör çıkarılır, etkilenen bölgeye soğuk uygulanır ve kol yukarı kaldırılır; kortikosteroid gibi ek tedavilerin yararı kesin değildir. Her flakon 170 mg mannitol içerir, ancak uygulama yolu nedeniyle bu madde için bir uyarı gerekmiyor. Aynı gerekçeyle ilacın yiyeceklerle alınması da sorun oluşturmaz.

Beastin yan etkileri nelerdir?

Beastin yan etkileri arasında dozu sınırlayan ana etki kemik iliği işlevinin bozulmasıdır. Bu durum genellikle tedavi sonrasında normale döner, ancak kemik iliği baskılandığı sürece enfeksiyon riskiniz artar.

Uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken bir nokta daha var: infüzyon iğnesi damar dışına yerleştirildiğinde çok seyrek olarak doku ölümü (nekroz) görülebilir. Yanma hissi iğnenin damar dışında olduğunun işareti olabilir ve bu şekilde uygulama ağrıya, ciltte iyileşmesi güç hasarlara yol açabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler kan tablosu ve genel durumla ilgili: beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökositopeni), hemoglobinde azalma, trombosit sayısında düşüş (trombositopeni), enfeksiyonlar, bulantı, kusma, mukozalarda iltihap, kanda kreatinin ve üre değerlerinde yükselme, ateş ve yorgunluk.

Yaygın yan etkiler geniş bir yelpaze oluşturuyor: kanama, ölen kan hücrelerinin içeriklerini dolaşıma yaymasına bağlı metabolizma bozukluğu, solgunluk ve nefes darlığına yol açabilen kırmızı kan hücresi düşüşü (anemi), nötropeni, dermatit ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, AST ve ALT yükselmesi, alkalen fosfataz ve safra pigmentinde artış, kan potasyumunda düşüş, kalp yetersizliği, ritim bozukluğu, kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi, akciğer işlevinde bozulma, ishal, kabızlık, ağızda yara (stomatit), iştah kaybı, saç kaybı, ciltte değişiklikler, adet görememe, ağrı, uykusuzluk, üşüme ve sıvı kaybı.

Yaygın olmayan bir yan etki olarak kalp çevresinde sıvı birikmesi bildirilmiştir. Seyrek görülenler arasında kan enfeksiyonu (sepsis), ciddi alerjik aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları ve bunlara benzeyen anafilaktoid reaksiyonlar, uyuşukluk, ses kaybı, dolaşımda ani çöküş, ciltte kızarma, cilt iltihabı, kaşıntı, ciltte döküntü ve aşırı terleme sayılıyor.

Çok seyrek yan etkiler ciddi tabloları içeriyor: akciğerde atipik iltihap, kırmızı kan hücrelerinin yıkılması, bazen döküntüyle birlikte görülen ani kan basıncı düşüşü (anafilaktik şok), tat duyusunda bozulma, karıncalanma ve uyuşma (parestezi), bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati), antikolinerjik sendrom, nörolojik bozukluklar, koordinasyon kaybı (ataksi), beyin iltihabı, kalp hızında artış, kalp krizi, kalp yetmezliği, toplardamarlarda iltihap, akciğerde fibrozis, yemek borusunda kanlı iltihap, mide veya bağırsak kanaması, kısırlık ve çoklu organ yetmezliği.

Tedaviden sonra miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi ve bronşiyal karsinom gibi ikincil tümör bildirimleri olmuştur; bu durumun ilaçla kesin ilişkisi saptanmamıştır. Az sayıda vakada Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz bildirilmiş, bunların da ilaçla ilişkisi bilinmiyor.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin; yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a da bildirebilirsiniz.

Beastin diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimatta üç başlık öne çıkıyor:

• Kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında kemik iliğindeki baskılanma şiddetlenir.
• Bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulandığında bu etki güçlenebilir.
• Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir ve bu aşılardan sonra enfeksiyon gelişme riskini artırır. Sarıhumma aşısıyla birlikte kullanım ise tamamen kontrendikedir.

Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız bütün ilaçları hekiminize bildirin.

Beastin hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara yol açmıştır. Hekiminiz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmedikçe gebelikte kullanılmaz. Tedavi gerektiğinde doğmamış çocuk üzerindeki olası etkiler için tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkânını değerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedaviden hem önce hem sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. Tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal hekiminize bilgi verin ve genetik inceleme yaptırın. Erkek hastalar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalı; kısırlık riski nedeniyle tedavi başlamadan önce sperm koruma danışmanlığına ihtiyaç duyabilirler.

Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmaz. Emzirirken tedavi gerekiyorsa emzirmenin durdurulması gerekir.

Beastin araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ya da koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.

Beastin nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında tutun. Ambalaj, karton ya da şişe üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz o flakonu kullanmayın.

Flakon açıldıktan ya da çözelti seyreltildikten sonraki saklama koşulları talimatta ayrıca tanımlanmıştır ve bu aşama ilacı hazırlayan sağlık personelinin sorumluluğundadır. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine verin.

Beastin hakkında sık sorulan sorular

Beastin ne için kullanılır?

Kronik lenfositik lösemide, rituksimablı tedavi sırasında ya da sonrasında ilerleme gösteren non-Hodgkin lenfomada ve multipl miyelomun ikinci sıra tedavisinde kullanılır.

Beastin nasıl uygulanır?

Damar içine, 30 ila 60 dakika süren bir infüzyonla uygulanır. Hazırlığı ve uygulamayı uzman sağlık personeli yapar.

Beastin dozu neye göre belirlenir?

Boy ve kilonuzdan hesaplanan vücut yüzey alanına göre belirlenir; metrekare başına verilen miktar hastalığa ve küre göre 70 ile 100 mg arasında değişir.

Beastin tedavisi ne kadar sürer?

Kesin bir zaman sınırı yok. Süre hastalığın seyrine ve tedaviye alınan yanıta bağlı olarak hekiminiz tarafından belirlenir.

Beastin kullanırken hangi tahliller yapılır?

Beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı tedaviye başlamadan önce, her siklus öncesinde ve kürler arasında tekrarlanır.

Beastin çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda kullanımına dair herhangi bir bilgi bulunmuyor.

Beastin kısırlığa yol açar mı?

Kısırlık riski bildirilmiştir. Erkek hastaların tedaviye başlamadan önce sperm koruma konusunda danışmanlık alması, tedavi sırasında ve sonraki 6 ay çocuk sahibi olmaktan kaçınması öneriliyor.

Beastin reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yürütülür.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Beastin kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.