Bendamus 25MG IV İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Kemoterapi dozları hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplandığı için aynı ilacın birden fazla gücü bulunur. Bendamus 25MG IV İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon bu serinin düşük gücüdür: 20 mL'lik amber renkli cam flakonun içinde beyaz renkte liyofilize toz halinde bendamustin hidroklorür bulunur. Etkin madde bir sitotoksik ilaçtır, yani kanser hücrelerine etki eder. Ruhsat sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.'dir.

Bendamus nedir, ne işe yarar?

Bendamus ne işe yarar sorusunun yanıtı kan ve kemik iliği kanserlerinin belirli alt gruplarını kapsar. Kullanma talimatı üç hastalık tanımlar: kronik lenfositik lösemi, ileri evre multipl miyelom ve yavaş seyirli non-Hodgkin lenfoma. İlaç bu hastalıklarda tek başına (monoterapi) ya da diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanılabilir.

25 mg'lık flakonun işlevi doz hassasiyetiyle ilgili. Doz metre kare vücut yüzey alanı başına belirlendiği için hastadan hastaya değişir; hangi güçteki flakonla çalışılacağına hekim karar verir.

Bendamus endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

• Kronik lenfositik lösemi: hastanın 17 p delesyonu ve TP53 mutasyonu taşımaması, ayrıca eşlik eden hastalıklar yüzünden fludarabin temelli tedaviye uygun bulunmaması koşuluyla; tek başına ya da B hücreli lenfomada kullanılan rituksimabla
• İleri evre multipl miyelom: hasta 65 yaşın üzerindeyse, kendisinden kök hücre nakline uygun değilse ve nöropati yüzünden bortezomib ya da talidomid içeren rejimler verilemiyorsa; bir kortikosteroid olan prednizolonla
• Yavaş seyirli non-Hodgkin lenfoma: hastalık rituksimab içeren bir tedavi sürerken ya da o tedavinin ilk 6 ayında ilerlediyse; tek başına veya rituksimabla

Bendamus nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bendamus nasıl kullanılır sorusunun teknik yanıtı şu: doz vücut yüzey alanına göre hesaplanır ve ilaç bir damar içine 30-60 dakika boyunca enjekte edilerek verilir. Tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yürütülür ve infüzyon çözeltisini uzman sağlık personeli uygular.

Kan değerleri tedavinin kapısını açan ölçüttür. Beyaz kan hücresi (lökosit) sayınız 3.000 hücre/mikroL ve trombosit sayınız 75.000 hücre/mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmaz. Bu değerler tedavi sırasında da izlenir; aynı eşiklerin altına inilirse tedavi durdurulur, beyaz kan hücresi 4.000/mikroL'nin ve trombosit 100.000/mikroL'nin üzerine çıktığında devam edilebilir.

Kullanma talimatında birbirini tutmayan iki doz şeması bulunuyor. İlkine göre kronik lenfositik lösemide metre kare başına 100 mg, 1. ve 2. günlerde, kürler 4 haftada bir tekrarlanmak üzere 6 küre kadar uygulanır; non-Hodgkin lenfomada metre kare başına 120 mg, 1. ve 2. günlerde, kürler 3 haftada bir tekrarlanmak üzere en az 6 kür verilir; multipl miyelomda metre kare başına 120-150 mg, 1. ve 2. günlerde, buna 1. ile 4. günler arasında enjeksiyon ya da ağız yoluyla 60 mg prednizon eklenerek 4 haftalık kürler halinde en az 3 kür uygulanır.

İkinci şemada dozlar daha düşük: kronik lenfositik lösemide ilk kürde metre kare başına 70 mg, tolere edilirse sonraki kürlerde 90 mg, 6 uygulamaya kadar. Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen lösemide de aynı basamaklar geçerli. İleri evre foliküler lenfomanın başlangıç tedavisinde rituksimabla 28 günde bir 1. ve 2. günlerde metre kare başına 90 mg, multipl miyelomun ikinci sıra tedavisinde 4 haftada bir aynı günlerde en fazla 100 mg uygulanır.

Belge iki şemayı uzlaştırmadığı için hangi dozun sizin için geçerli olduğu kararı hekiminize aittir. Buradaki sayılar bilgilendirme amacı taşır.

Tedavinin ne kadar süreceği baştan belli değil: bunu hastalık ve alınan yanıt belirler. Çocuk yaş grubu için kullanım bilgisi yok, 65 yaş üstünde doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri de bulunmuyor. Karaciğer işlevi bozuksa doz düşürülebilir ve orta dereceli yetmezlikte bu indirim yaklaşık %30 oranındadır. Bir uygulama atlandığında telafi için çift doz verilmez.

Bendamus kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Etkin maddeye ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılık öyküsü
• Emzirme dönemi
• Ciddi karaciğer yetmezliği
• Karaciğer veya kan kaynaklı sorunlara bağlı olarak deride ya da göz aklarında sararma
• Kemik iliği işlevinde ciddi bozulma; beyaz kan hücresi değerinin 3.000/mikroL, trombosit değerinin 75.000/mikroL sınırının altına inmesi
• Son 30 gün içinde geçirilmiş büyük bir cerrahi girişim
• Devam eden bir enfeksiyon, özellikle beyaz kan hücresi düşüklüğüyle birlikteyse
• Sarı humma aşısıyla eş zamanlı kullanım

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kemik iliğinin yenileme kapasitesi azalmışsa kan takibi sıklaşır: tedaviden önce, her siklüs öncesinde ve kürler arasında beyaz kan hücresi ile trombosit sayımı gerekir. Ateş ve akciğer belirtileri dahil her enfeksiyon bulgusunu bildirin. Tedaviden önce hepatit B testi yapılmalı; pozitif çıkanlar karaciğer uzmanına yönlendirilir ve taşıyıcılar tedavi boyunca ve bitiminden sonraki birkaç ay izlenir.

Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme güçlüğü ya da görme kaybı gelişirse hemen hekiminize haber verin. Bunları yakınınızdaki biri fark ettiğinde de aynısı geçerli, çünkü bu belirtiler çok seyrek görülen ancak ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (ilerleyici multifokal lökoensefalopati, PML) işaret edebilir.

Deri tepkileri en dikkat çeken uyarı başlıklarından biri. Döküntü, şiddetli kutanöz reaksiyonlar, büllöz egzantem ve bazıları ölümcül seyreden ciddi sendromlar bildirilmiştir. Ağır döküntüler gövdede ortasında kabarcık bulunan hedef benzeri lekeler, deri soyulması ve mukozalarda ülserler biçiminde çıkabilir; ateş ve grip benzeri belirtilerle başlaması sıktır. Reaksiyon ilerleyici hale gelirse ilaç kesilir. Melanom dışı cilt kanseri riskinin artabileceği belirtildiğinden şüpheli cilt değişikliklerini de bildirin.

Ağrı, idrarda kan ve idrar miktarında azalma tümör lizis sendromunu düşündürür. Ölen kanser hücrelerinin artıkları vücuttan temizlenemediğinde gelişen bu tablo, ilk dozdan sonraki 48 saat içinde böbrek ve kalp sorunlarına yol açabilir. Hekiminiz önleyici ilaçlar verebilir ve sıvı alımınızı izler. Kalp hastalığı varlığında da dikkatli olunur; ilk siklüsten sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı tetikte olun.

İlaç damar dışındaki dokuya istemsiz enjekte edilirse enjeksiyon derhal durdurulur, enjektör çıkarılır, bölgeye soğuk uygulanır ve kol yukarı kaldırılır. Erkek hastalar tedavi sırasında ve sonraki 6 ay çocuk sahibi olmamalı, kadın hastalar gebe kalmamalıdır.

Bendamus yan etkileri nelerdir?

Bendamus yan etkileri içinde doz sınırlayıcı olan kemik iliği işlevinin bozulmasıdır. Bu genellikle tedaviden sonra normale döner, ancak sürdüğü sürece kan hücresi sayısını düşürerek enfeksiyon, anemi ve kanama riskini artırır.

Sıklığı belirlenemeyen iki tablo gecikmeye tahammül etmez. Birincisi ciddi deri reaksiyonlarıdır: ateşle birlikte cildin soyulup şişmesi ve kabarcıklanmasıyla giden Stevens-Johnson sendromu, deri içinde sıvı dolu kabarcıklar, geniş deri soyulmaları ve doku kaybıyla seyreden toksik epidermal nekroliz. İkincisi ilaç aşırı duyarlılık sendromu (DRESS): yaygın döküntü, yüksek ateş, lenf bezlerinde büyüme ve başka organların tutulumu. Bu belirtilerde ilacı bırakıp acil servise gidin.

Çok yaygın etkiler kan tablosunda toplanıyor: lökopeni, trombositopeni, lenfopeni ve hemoglobin azalması; herpes zoster, sitomegalovirüs ya da hepatit B gibi enfeksiyonlar; ateş ve yorgunluk. Buna bulantı, kusma, baş ağrısı, mukoza iltihabı ve laboratuvarda kreatinin ile üre yükselmesi eklenir.

Yaygın etkileri gruplayarak okumak kolaylaştırıcı. Kalp ve damar tarafında yetersizlik, ritim bozukluğu ve kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi; solunumda akciğer işlevinin bozulması; sindirimde ishal, kabızlık, ağızda yara ve iştah kaybı. Laboratuvarda AST, ALT, alkalen fosfataz ve safra pigmenti yükselebilir, potasyum düşebilir. Buna kanama, anemi, nötropeni, tümör lizis sendromu, dermatit ve ürtiker, saç kaybı, ciltte değişiklikler, adet görememe, ağrı, uykusuzluk, titreme, baş dönmesi ve sıvı kaybı eklenir.

Yaygın olmayan sıklıkta bildirilenler daha ağır: bağışıklığın zayıflamasıyla ilişkili Pneumocystis jirovecii pnömonisi, kemik iliğinde kan hücrelerinin yetersiz üretimi, ani gelişen lösemi, pansitopeni, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği ve kalp zarında sıvı birikmesi. Seyrek grupta ise kanın enfeksiyonu olan sepsis, kemik iliği işlevinde azalma, ciddi alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve kan dolaşımının ani bozulması bulunuyor; bu grupta ayrıca uyuşukluk, ses kaybı, ciltte kızarma ve iltihap, kaşıntı, döküntü ve aşırı terleme sayılmış.

Çok seyrek görülenlerde sinir sistemi başlıkları öne çıkıyor: tat bozukluğu, karıncalanma, periferal nöropati, koordinasyon kaybı, beyin iltihabı. Aynı grupta zatürre, akciğerde doku oluşumu, kırmızı kan hücrelerinin yıkılması, anafilaktik şok, kalp hızında artış, ven iltihabı, boğazda kanlı iltihap, mide ve bağırsak kanaması, kısırlık ve çoklu organ yetmezliği var. Sıklığı belirlenemeyenler listesinde karaciğer ve böbrek yetmezliği, düzensiz hızlı kalp atışı, akciğerlerde kanama, rituksimab eşliğinde ilaç döküntüsü ve nefrojenik diyabetes insipidus yer alıyor.

Çözelti damar dışındaki dokuya kaçtığında çok seyrek olarak nekroz, yani doku ölümü görülmüştür; infüzyon sırasında duyduğunuz yanma iğnenin damar dışına yerleştiğine işaret edebilir. Tedaviden sonra ikincil tümör bildirimleri olmuş, ancak ilaçla kesin bir ilişki kurulamamıştır. Burada anılmayan bir yan etki fark ederseniz hekiminize, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyin. Bildirimi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısıyla veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak yapabilirsiniz.

Bendamus diğer ilaçlarla etkileşimi

Üç başlık öne çıkıyor. Kemik iliğinde kan yapımını baskılayan bir ilaçla eş zamanlı verildiğinde kemik iliğindeki tablo ağırlaşır. Bağışıklık yanıtını değiştiren ilaçlar bu etkiyi güçlendirebilir. Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının koruyuculuğunu düşürür ve aşılamanın ardından enfeksiyon olasılığını yükseltir. Uygulama damar yoluyla olduğu için yemekle ilişkisi yoktur; üründe uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmaz.

Bendamus hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara yol açmıştır; hekiminiz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmedikçe hamilelikte kullanılmaz. Tedavi gerekiyorsa doğmamış çocuk üzerindeki olası etkiler için tıbbi danışmanlık ve genetik inceleme imkanının değerlendirilmesi istenir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviden hem önce hem sonra etkili doğum kontrolü uygulamalı. Erkek hastalar kısırlık riski nedeniyle önceden sperm koruma danışmanlığı almalıdır.

Emzirme döneminde ilaç kullanılmaz; tedavi gerekliyse emzirme durdurulur.

Bendamus araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde büyük etkisi vardır. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.

Bendamus nasıl saklanır?

Flakon çocukların görmeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde durmalı. İstenen koşul 25 °C altındaki oda sıcaklığı; ışıktan korunması için ürün kutusundan çıkarılmamalı. Son kullanma tarihi geçtiyse ya da flakonda veya ambalajında bir bozukluk görürseniz kullanmayın. Artan ilaçlar çöpe atılmaz; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nın belirlediği toplama sistemine verilir.

Bendamus hakkında sık sorulan sorular

Bendamus 25 mg ne için kullanılır?

Belirli koşulları taşıyan kronik lenfositik lösemi, ileri evre multipl miyelom ve rituksimab tedavisinde ilerleyen yavaş seyirli non-Hodgkin lenfoma olgularında kullanılır.

Bendamus 25 mg ile 100 mg arasındaki fark ne?

İkisi de aynı etkin maddeyi, bendamustin hidroklorürü içerir; fark flakondaki miktardır. 25 mg'lık ürün 20 mL'lik flakonda sunulur. Doz vücut yüzey alanına göre hesaplandığı için hangi gücün kullanılacağını hekiminiz belirler.

Bendamus nasıl uygulanır?

Bir damar içine 30-60 dakika boyunca enjekte edilerek verilir; uygulamayı uzman sağlık personeli yapar.

Bendamus kullanırken hangi takipler yapılır?

Beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı tedaviye başlamadan önce, her siklüs öncesinde ve kürler arasında tekrarlanır. Tedaviden önce hepatit B testi de istenir.

Bendamus enfeksiyon riskini artırır mı?

Artırır. Kemik iliği işlevinin baskılanması kan hücrelerini azaltır ve enfeksiyona zemin hazırlar. Ateş ya da akciğer belirtileri ortaya çıktığında hekiminize başvurun.

Bendamus ile aşı yapılabilir mi?

Sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmaz. Canlı virüs aşılarının etkisi azalabilir ve aşı sonrasında enfeksiyon gelişme riski yükselir.

Bendamus çocuklarda kullanılır mı?

Bu yaş grubunda kullanıma dair veri bulunmuyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bendamus kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.