Bevax 400MG/16 ML IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre

Bevax 400 mg/16 ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, bevacizumab etkin maddesini taşıyan ve tümörün kendi kan damarı ağını kurmasını engelleyerek etki eden bir kanser ilacıdır. Kutuda tek bir flakon bulunur; flakon 16 mililitre hafifçe opak, renksiz ile soluk kahverengi arasında steril konsantre sıvı içerir ve mililitresinde 25 mg bevacizumab vardır. Toplam 400 mg'lık bu büyük flakon, yüksek ağırlığa göre hesaplanan dozların tek kaptan hazırlanmasını sağlar. Ruhsat sahibi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Bevax nedir, ne işe yarar?

Bevax ne işe yarar sorusunu yanıtlamak için tümörlerin nasıl beslendiğine bakmak gerekiyor. Tümörün büyümesi için besin ve oksijene, dolayısıyla kendisine ulaşan kan damarlarına ihtiyacı var. Bu damarların gelişmesini sağlayan proteinin adı VEGF, yani insan vasküler endotelyal büyüme faktörü; kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunuyor.

Bevacizumab tam olarak bu proteine bağlanıyor ve seçici davranıyor. VEGF bağlandığında tümöre besin ve oksijen taşıyan damar ağı gelişemiyor; talimatın ifadesiyle ilaç bu yolla tümörün büyümesini engelliyor.

Bevax nedir sorusunun teknik yanıtı şöyle: ürün bir biyobenzer ve etkin maddesi, Çin hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen rekombinant hümanize bir monoklonal antikor. Bu antikorlar normalde bağışıklık sisteminin ürettiği, savunmaya katkı veren proteinlerdir. Flakondaki konsantre doğrudan verilmez; reçete edilen doza göre salin, yani sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilir ve bir hekim veya hemşire tarafından damar yoluyla uygulanır.

Bevax endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bevax endikasyonları üç kanser başlığını kapsıyor ve hepsinde ilaç başka tedavilerle birlikte veriliyor:

• Metastatik kolon ve rektum kanseri: Birinci basamak tedavide 5-florourasil/folinik asit ya da 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte. Önceki basamaklarda bu ilaç kullanılmadıysa aynı kombinasyonlarla ikinci ve sonraki basamaklarda da verilir. Daha önce adjuvan kemoterapi almamış hastalarda ise birinci basamakta okzaliplatin ile kapesitabin ya da 5-florourasil/folinik asit eşliğinde kullanılır
• Glioblastoma: Bir beyin kanseri türü olan bu hastalıkta ilaç kemoterapiyle birlikte uygulanır
• Rahim ağzı kanseri: İnatçı, tekrarlayan veya metastatik serviks kanserinde paklitaksel ve sisplatin ile; platin içeren tedaviyi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte

Bevax nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bevax kullanım talimatı dozu iki değişkene bağlıyor: vücut ağırlığınız ve tedavi edilen kanserin türü. Önerilen dozlar kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg. Hangisinin uygulanacağını hekiminiz belirler ve ilacı hekiminiz uygular. 16 mililitrelik flakonun pratik anlamı burada: kilogram başına yüksek doz alan ya da ağırlığı fazla olan hastalarda gereken miktar tek flakondan karşılanabilir.

Uygulama sıklığı her 2 veya 3 haftada bir; toplam infüzyon sayısı tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı ve talimat ilacın, tümör büyümesini durdurmada başarısız olana kadar sürdürülmesini istiyor. İnfüzyon süresi zamanla kısalıyor: ilk infüzyon kemoterapi ilaçlarınızdan sonra 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilir, iyi tolere edilirse ikincisi 60 dakikanın üzerinde, sonrakiler 30 dakika boyunca uygulanabilir.

Tedavi bazı durumlarda durdurulur. Geçici durdurma nedenleri tansiyon ilacı gerektiren şiddetli yüksek tansiyon, ameliyat sonrası yara iyileşmesinde sorun ve ameliyat olunması. Sürekli kesilmeyi gerektirenler ise kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon, idrarda protein ve vücutta şişme, bağırsak duvarında delik, ciddi fistül, ciddi deri enfeksiyonu, atardamar ya da akciğer damarlarında pıhtı ve şiddetli kanama.

Yaş ve organ işlevine göre durum şöyle: 18 yaş altında güvenlilik ve etkililik gösterilmediği için kullanımı önerilmiyor ve bu grupta çene dışındaki kemiklerde osteonekroz bildirimleri var; yaşlılarda doz ayarlaması gerekmiyor; böbrek ve karaciğer bu ilacın atılımında başrolde olmadığından bu organların yetmezliğinde güvenlilik incelenmemiş. Fazla uygulama şiddetli migrenle sonuçlanabilir. Tedaviyi hekiminizle konuşmadan bırakmayın; bırakmak tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de sonlandırabilir.

Bevax kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Hamilelik
• Etkin maddeye, yani bevacizumaba ya da ürünün içindeki maddelerden birine karşı alerji
• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya başka rekombinant insan ya da hümanize antikorlara karşı alerji

Buna cerrahiyle ilgili bir sınır ekleniyor: planlanmış bir ameliyatınız varsa, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz ya da henüz kapanmamış bir yaranız varsa ilaç uygulanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Uyarıların ortak noktası ilacın damarlar ve doku iyileşmesi üzerindeki etkisi:

• Bağırsak duvarında delik oluşma riski artabilir. Divertikül iltihabı, mide ülseri ya da kemoterapiyle ilişkili kolit gibi karın içi iltihap tablolarınız varsa bunu söyleyin
• Fistül, yani iki organ veya damar arasında anormal bağlantı riski artar; rahim ağzı kanserinde vajina ile bağırsak arasında bağlantı gelişme olasılığı daha yüksektir
• Kanama, ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunları ve ciddi deri enfeksiyonu riski yükselir
• Yüksek tansiyon riski artar, idrarda protein olasılığı yükselir; tedaviden önce tansiyonun kontrol altında olması isteniyor
• Anevrizma ya da kan damarı duvarında yırtılma öykünüz varsa belirtin
• 65 yaş üstündeyseniz, şeker hastasıysanız veya atardamarlarınızda daha önce pıhtı oluşmuşsa pıhtı riski artabilir; bu pıhtılar kalp krizi ve felce yol açabilir
• Kanama öykünüz varsa ya da kanı incelten ilaç alıyorsanız tümörle ilişkili kanama olabilir; beyin metastazında beyin içinde, akciğer tutulumunda öksürük ve kan tükürmeyle kanama riski yükselir
• Antrasiklin türü kemoterapi aldıysanız, göğsünüze radyoterapi gördüyseniz veya kalp hastalığınız varsa kalbin zayıflaması riski artar; ilaç enfeksiyonlara ve nötrofil azalmasına da yol açabilir

Aşırı duyarlılık ve infüzyon reaksiyonları da bildirilmiş; daha önce enjeksiyon sonrası baş dönmesi, nefessiz kalma, şişkinlik veya döküntü yaşadıysanız paylaşın. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu adlı nadir bir sinirsel yan etki bu tedaviyle ilişkili; baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbette hekiminizi bilgilendirin. Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yara ile diş kaybı da hemen bildirilmeli.

Bevax yan etkileri nelerdir?

Alerjik reaksiyon belirtisi görürseniz hemen hekiminize ya da bir sağlık personeline haber verin. Bu belirtiler nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, kızarıklık veya döküntü, ürperme ve titreme, bulantı, kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı olabilir. Seyrek olarak terleme ve bilinç kaybının eşlik ettiği anafilaktik şok bildirilmiş.

Çok yaygın Bevax yan etkileri, yani 10 hastanın en az birinde görülebilenler dört başlıkta toplanabilir. Dolaşım tarafında yüksek tansiyon ile beyaz kan hücreleri ve pıhtılaşmaya yardımcı hücreler dahil kan hücrelerinde azalma var; ikincisine yüksek ateş eşlik edebilir. Sindirim tarafında bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, iştah ve kilo kaybı bulunuyor. Sinir sistemi ve duyularla ilgili olanlar ellerde veya ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanma, konuşmada ve tat almada değişiklik ile göz yaşarması. Geri kalanlar güçsüzlük, halsizlik, yorgunluk, ateş, burun akıntısı ve kanaması ile cilt kuruluğu, pullanma ve renk değişikliği.

Yaygın kategori, yani 100 kişinin birinden fazla ama 10 kişinin birinden az kişide görülenler, listenin en ağır başlıklarını taşıyor. Damar ve pıhtı tarafında atardamar ile toplardamarların pıhtıyla tıkanması, akciğer kanamaları dahil kanama ve beyne az kan gitmesi ya da felç yer alıyor. Sindirim sistemi tarafında bağırsak delinmesi, bağırsakta tıkanma, mide-bağırsak bozukluğu, ağız ve bağırsak mukozasının iltihabı ile yutma güçlüğüne yol açan yaralar sayılıyor. Kalp ve dolaşımla ilgili olanlar kalp yetmezliği ve kalp hızında artış. Bunlara cerrahi sonrası yara iyileşmesi sorunları, fistül, el ve ayaklarda kızarıklık, soyulma ve ağrı, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kas ve eklem ağrısı, baş ve sırt ağrısı, kanda veya idrar torbasında enfeksiyon, idrarda protein, nefes darlığı ve seste boğukluk ekleniyor.

Sıklığı eldeki verilerle tahmin edilemeyen başlıklar arasında PRES adıyla bilinen beyin rahatsızlığı bulunuyor; nöbet, bilinç bulanıklığı ve görmede değişiklikle seyrediyor. Aynı grupta böbrekte kılcal damar tıkanıklığı, akciğer damarlarında basınç artışı, burun kıkırdağının ve mide ya da bağırsağın delinmesi, kalın bağırsak kanaması, safra kesesinde delinme, çene kemiğinde iyileşmeyen lezyonlar ve kan damarı duvarında yırtık sayılıyor. Kadınların doğurganlığı üzerindeki olumsuz etkiler de burada; adet gören kadınlar döngülerinde düzensizlik fark edebilir.

65 yaş üzerindeki hastalarda riski daha yüksek olan yan etkiler: inme veya kalp krizine yol açabilecek atardamar pıhtısı, kan hücrelerinde azalma, ishal, bulantı, baş ağrısı, halsizlik ve yüksek tansiyon. Laboratuvar testlerinde nötrofil azalması, idrarda protein, kanda mineral düşüşü, kan şekeri ve kreatinin artışı ve şiddetli olabilen hemoglobin düşüşü görülebilir.

Bevax diğer ilaçlarla etkileşimi

Bir kombinasyon açıkça uyarıyla işaretlenmiş: sunitinib malat ile birlikte kullanım ciddi yan etkilere yol açabilir, bu yüzden iki ilacı birlikte almadığınızdan emin olmanız isteniyor. Akciğer ya da metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedavi görüyorsanız bunu bildirin; birlikte kullanım ciddi yan etki riskini artırabilir. Radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız bunu da hekiminizle paylaşın.

Bevax hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelik bu ilacın kullanılmaması gereken durumlar arasında. Bunun nedeni etki mekanizmasının kendisi: damar oluşumunu baskılayan bir ilaç, gelişmekte olan bebeğe zarar verebilir. Doğum kontrolü için hekiminizin sizi yönlendirmesi gereken süre tedavi boyunca ve son dozun ardından en az 6 ay. İlacın kadın doğurganlığına zarar verebileceği de belirtiliyor, bu yüzden çocuk sahibi olma planınızı tedaviden önce paylaşmanız isteniyor.

Emzirme için sınır yine 6 ay: son dozdan sonra en az bu süre boyunca emzirmemeniz gerekiyor, çünkü ilaç bebeğin büyümesini ve gelişimini engelleyebilir.

Bevax araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ya da makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiş. Yine de bevacizumab kullanımıyla uyku hali ve bayılma bildirilmiş; görüşünüzü, konsantrasyonunuzu veya tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler varsa bunlar geçene kadar araç ve makine kullanmayın.

Bevax kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama damar yoluyla olduğu için yiyecek ve içeceklerle etkileşim yok. Yardımcı maddeler tarafında verilen bilgi şu: her flakon 23 mg'dan az sodyum içeriyor, dolayısıyla ürün esasında sodyum içermiyor.

Bevax nasıl saklanır?

Flakonun yeri buzdolabı: 2-8°C, ışıktan korunmak üzere orijinal ambalajında ve çocukların erişemeyeceği bir yerde. Dondurulmaz ve çalkalanmaz. Seyreltilerek hazırlanan çözeltinin mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılması, artan kısmın atılması gerekiyor; hemen kullanılmayacaksa 2-8°C'de tutulur ve 24 saat içinde tüketilir. Son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayın.

Bevax hakkında sık sorulan sorular

Bevax ne için kullanılır?

Metastatik kolon ve rektum kanseri, glioblastoma adlı beyin kanseri ve inatçı, tekrarlayan ya da metastatik rahim ağzı kanserinde, belirli kemoterapi ilaçlarıyla birlikte kullanılır.

400 mg/16 ml flakon ile küçük flakon arasındaki fark ne?

Derişim aynı: her mililitrede 25 mg bevacizumab var. Fark flakonun hacminde ve içerdiği toplam miktarda; hangisinin kullanılacağı hesaplanan doza göre belirlenir.

Bevax dozu neye göre hesaplanır?

Vücut ağırlığınıza ve kanser türüne göre. Önerilen dozlar kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg; seçimi hekiminiz yapar.

Bevax kaç haftada bir verilir?

Her 2 veya 3 haftada bir. İlk infüzyon 90 dakikanın üzerinde bir süre alır; iyi tolere edilirse süre 60 dakikaya, sonra 30 dakikaya iner.

Bevax tansiyonu yükseltir mi?

Yükseltebilir. Yüksek tansiyon çok yaygın yan etkiler arasında; tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yükselme tedavinin sürekli kesilmesini gerektirir.

Bevax kullanırken diş tedavisi yapılabilir mi?

Girişimsel diş tedavisi öncesinde bu tedaviyi aldığınızı diş hekiminize söylemeniz isteniyor; tedaviye başlamadan önce genel bir diş sağlığı kontrolü de önerilebilir.

Bevax çocuklarda kullanılır mı?

Hayır, 18 yaş altında kullanımı önerilmiyor; bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik gösterilmemiş, ayrıca osteonekroz bildirimleri var.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bevax kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.