Bevax 100MG/4 ML IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre

Bevax 100 mg/4 ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, etkin madde olarak bevacizumab içeren ve tümörün kan damarı geliştirmesini engelleyerek çalışan bir kanser ilacıdır. Her kutuda tek bir flakon bulunur; bu flakon 4 mililitre hafifçe opak, renksiz ile soluk kahverengi arasında steril konsantre sıvı taşır ve mililitresinde 25 mg bevacizumab vardır. Konsantre, damar yoluyla verilmeden önce seyreltilir. Ruhsat sahibi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Bevax nedir, ne işe yarar?

Bevax nedir sorusu biyoteknolojik bir tanımla yanıtlanıyor: bu ilaç bir biyobenzer ve içindeki bevacizumab, Çin hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen rekombinant hümanize bir monoklonal antikordur. Bu tür antikorlar normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilir ve vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardım eder.

Bevax ne işe yarar sorusunun yanıtı damarlarda. Bevacizumab, kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan VEGF, yani insan vasküler endotelyal büyüme faktörü adlı proteine seçici olarak bağlanır. VEGF tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine yol açar ve bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. İlaç VEGF'ye bağlandığında bu damar ağının gelişimini, dolayısıyla tümörün büyümesini engeller.

Flakondaki konsantre, reçete edilen doza göre kısmen veya tamamen salin, yani sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilir ve bir hekim ya da hemşire tarafından damar yoluyla verilir; evde kendi kendine uygulanan bir ürün değil.

Bevax endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Bevax endikasyonları üç kanser türünü kapsıyor ve her birinde ilaç başka tedavilerle birlikte veriliyor:

• Metastatik kolon ve rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde 5-florourasil/folinik asit ya da 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte; daha önceki basamaklarda bu ilaç kullanılmadıysa aynı kombinasyonlarla ikinci ve sonraki basamaklarda
• Daha önce adjuvan kemoterapi almamış metastatik kolon veya rektum kanserinde birinci basamakta okzaliplatin ile kapesitabin ya da 5-florourasil/folinik asit ile birlikte
• Glioblastoma adı verilen bir beyin kanseri türünde, kemoterapiyle birlikte
• İnatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanserinde paklitaksel ve sisplatin ile; platin içeren tedaviyi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte

Bevax nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bevax kullanım talimatında doz tek bir sayıya bağlanmamış. Gerekli doz iki değişkene göre belirleniyor: vücut ağırlığınız ve tedavi edilecek kanserin türü. Önerilen dozlar kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg; hangisinin size uyduğunu hekiminiz belirler ve ilacı hekiminiz uygular. Tedavi aralığı her 2 veya 3 haftada bir ve kaç infüzyon alacağınız tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı; talimat, ilaç tümörün büyümesini durdurmada başarısız olana kadar tedaviye devam edilmesini istiyor.

İnfüzyon sürelerinde kademeli bir azalma var. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızdan sonra 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilir; iyi tolere edilirse ikinci infüzyon 60 dakikanın üzerinde, sonrakiler 30 dakika boyunca uygulanabilir.

Tedavi üç durumda geçici olarak durdurulur: tansiyon ilacı gerektiren şiddetli yüksek tansiyon, ameliyat sonrası yara iyileşmesinde sorun ve ameliyat olunması. Sürekli kesilmesi gereken durumlar daha ağır: kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon, idrarda protein ve vücutta şişme, bağırsak duvarında delik, ciddi fistül, ciddi deri enfeksiyonu, atardamar veya akciğer damarlarında pıhtı ve şiddetli kanama.

18 yaş altında güvenlilik ya da etkililik tespit edilmediğinden kullanımı önerilmiyor; bu yaş grubunda çene dışındaki kemiklerde kemik dokusu ölümü, yani osteonekroz bildirilmiş. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmiyor. Böbrekler ve karaciğer bu ilacın atılımında önemli organlar olmadığından, yetmezliklerinde güvenlilik incelenmemiş.

Gerekenden fazla ilaç uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz. İlaç sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz atlanması beklenmiyor. Tedaviyi kendi kararınızla sonlandırmayın, çünkü bırakılması tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.

Bevax kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Üç durumda bu ilaç kullanılmaz:

• Bevacizumaba ya da ürünün içerdiği maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan ya da hümanize antikorlara alerjiniz varsa
• Hamileyseniz

Ameliyatla ilgili bir sınır da var: ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz ya da hâlâ iyileşmemiş bir yaranız varsa bu ilacı almamalısınız.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Uyarılar büyük ölçüde ilacın damar yapısı üzerindeki etkisinden doğuyor:

• Bağırsak duvarında delik oluşma riski artabilir. Karın içinde iltihaba neden olan durumlarınız varsa (divertikül iltihabı, mide ülseri, kemoterapiyle ilişkili kolit) hekiminize söyleyin
• Fistül, yani iki organ veya damar arasında anormal bağlantı oluşma riski artabilir; rahim ağzı kanserinde vajina ile bağırsak arasında bağlantı gelişme riski daha yüksektir
• Kanama, ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunları ve deride ciddi enfeksiyon riski artabilir
• Yüksek tansiyon riski artar. Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa hekiminize danışın; tedaviye başlamadan önce tansiyonun kontrol altında olması önemli. Yüksek tansiyonu olanlarda idrarda protein bulunma riski de yükselir
• Anevrizmanız varsa ya da geçmişte kan damarı duvarında yırtılma olduysa mutlaka belirtin
• 65 yaş üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda daha önce pıhtı oluşmuşsa pıhtı riski artabilir; bu pıhtılar kalp krizi ve felce yol açabilir
• Kanama sorunu öykünüz varsa ya da kanı incelten ilaç alıyorsanız özellikle tümörle ilişkili kanama görülebilir; beyin metastazında beyin içinde, akciğer tutulumunda öksürük ve kan tükürmeyle seyreden kanama riski yükselir
• Antrasiklin türü kemoterapi aldıysanız, göğsünüze radyoterapi gördüyseniz ya da kalp hastalığınız varsa kalbin zayıflaması riski artabilir; ilaç ayrıca enfeksiyonlara ve nötrofil sayısında azalmaya yol açabilir

Aşırı duyarlılık ve infüzyon reaksiyonları da mümkün; daha önce enjeksiyon sonrası baş dönmesi, nefessiz kalma, şişkinlik ya da döküntü yaşadıysanız hekiminizin bunu bilmesi gerekiyor. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu adlı nadir bir sinirsel yan etki bu tedaviyle ilişkili bulunmuş; baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbetle karşılaştığınızda hekiminizi bilgilendirin.

Diş sağlığı da uyarı listesinde. Ağızda, dişlerde veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ya da yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya diş kaybı yaşarsanız hekiminizi ya da diş hekiminizi hemen bilgilendirin. Girişimsel diş tedavisi öncesinde bu tedaviyi aldığınızı söyleyin; başlamadan önce genel bir diş kontrolü önerilebilir.

Bevax yan etkileri nelerdir?

Alerjik reaksiyon belirtilerinde hemen hekiminize ya da bir sağlık personeline haber verin. Bu belirtiler nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, kızarıklık ya da döküntü, ürperme ve titreme, bulantı, kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı olabilir. Seyrek olarak anafilaktik şok, yani ani ve ciddi alerjik reaksiyon bildirilmiş.

Çok yaygın Bevax yan etkileri, yani 10 hastanın en az birinde görülebilenler şunlar:

• Yüksek tansiyon
• Ellerde veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma
• Beyaz kan hücreleri ve pıhtılaşmaya yardımcı hücreler dahil kan hücrelerinde azalma; buna yüksek ateş eşlik edebilir
• Güçsüzlük, halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
• Kabızlık, iştah kaybı, kilo kaybı, ateş
• Göz yaşarması, konuşmada ve tat almada değişiklik
• Burun akıntısı ve kanaması, cilt kuruluğu, deride pullanma ve renk değişikliği

Yaygın görülen yan etkiler listesi daha ağır başlıklar içeriyor: bağırsak delinmesi, akciğer kanamaları dahil kanama, atardamar ve toplardamarların pıhtıyla tıkanması, kalp yetmezliği, cerrahi sonrası yara iyileşmesi sorunları, el ve ayaklarda kızarıklık, soyulma ve ağrı, kırmızı kan hücrelerinde azalma, mide-bağırsak bozukluğu, kas ve eklem ağrısı, ağız ve bağırsak mukozasının iltihabı, yutma güçlüğüne yol açan yaralar, baş ve sırt ağrısı, kanda veya idrar torbasında enfeksiyon, beyne az kan gitmesi ya da felç, kalp hızında artış, bağırsakta tıkanma, idrarda protein, nefes darlığı, fistül ve seste boğukluk.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler arasında nöbet, bilinç bulanıklığı ve görme değişiklikleriyle seyreden beyin rahatsızlığı PRES, böbrekte kılcal damar tıkanıklığı, akciğer damarlarında basınç artışı, burun kıkırdağında ve mide-bağırsakta delinme, kalın bağırsak kanaması, çene kemiğinde iyileşmeyen lezyonlar, safra kesesinde delinme ve kan damarı duvarında yırtık var. Kadınların üreme yeteneği üzerindeki olumsuz etkiler de bu grupta; menopoz öncesi kadınlar adet düzensizliği fark edebilir.

65 yaş üzerindeki hastalarda bazı yan etkilerin riski daha yüksek: inme veya kalp krizine yol açabilecek atardamar pıhtısı, kan hücrelerinde azalma, ishal, bulantı, baş ağrısı, halsizlik ve yüksek tansiyon. Laboratuvar testlerinde de değişiklikler görülebilir: nötrofil sayısında azalma, idrarda protein, kanda mineral düzeylerinde düşme, kan şekeri ve kreatinin artışı ve şiddetli olabilen hemoglobin düşüşü.

Bevax diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimat bir kombinasyonu açıkça uyarıyla işaretliyor: sunitinib malat ile birlikte kullanım ciddi yan etkilere yol açabilir, bu yüzden iki ilacı birlikte almadığınızdan emin olmanız isteniyor. Akciğer ya da metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız bunu bildirin; birlikte kullanım ciddi yan etki riskini artırabilir. Radyoterapi aldıysanız bunu da paylaşın.

Bevax hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelikte kullanılmaması gerekiyor ve gerekçesi doğrudan etki mekanizmasıyla ilgili: ilaç yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabildiği için doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrolü konusunda hekiminizin sizi yönlendirmesi gerekiyor. İlaç kadın doğurganlığına da zarar verebilir; çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız bunu tedaviden önce görüşün.

Emzirme için de aynı süre geçerli: tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca emzirmemeniz isteniyor, çünkü ilaç bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebilir.

Bevax araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ya da makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiş. Buna rağmen bevacizumab kullanımıyla uyku hali ve bayılma bildirilmiş. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler yaşarsanız, bunlar kaybolana dek araç ve makine kullanmayın.

Bevax kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yöntemi damar yolu olduğu için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yok. Yardımcı madde tarafında verilen bilgi şu: her flakon 1 mmol, yani 23 mg'dan az sodyum içeriyor, yani ürün esasında sodyum içermiyor.

Bevax nasıl saklanır?

Flakonları 2-8°C'de buzdolabında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Dondurmayın ve çalkalamayın. Hazırlanan çözeltinin mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılması, kullanılmayan kısmın atılması gerekiyor; hemen kullanılmayacaksa 2-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde tüketilmelidir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın.

Bevax hakkında sık sorulan sorular

Bevax ne için kullanılır?

Metastatik kolon ve rektum kanseri, glioblastoma adlı beyin kanseri ve inatçı, tekrarlayan ya da metastatik rahim ağzı kanserinde, belirli kemoterapi ilaçlarıyla birlikte kullanılır.

Bevax dozu neye göre belirlenir?

Vücut ağırlığınıza ve kanserin türüne göre. Önerilen dozlar kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg; seçimi hekiminiz yapar ve ilacı hekim ya da hemşire uygular.

Bevax kaç haftada bir uygulanır, infüzyonu ne kadar sürer?

Her 2 veya 3 haftada bir uygulanır. İlk infüzyon 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilir; iyi tolere edilirse ikinci infüzyon 60 dakikanın üzerinde, sonrakiler 30 dakika boyunca uygulanabilir.

100 mg/4 ml flakon ile diğer flakon boyu arasında fark var mı?

Etkin madde derişimi aynı: her mililitrede 25 mg bevacizumab bulunur. Fark flakonun hacminde ve içindeki toplam miktarda; hangi flakonun kullanılacağı hesaplanan doza göre belirlenir.

Bevax ameliyat öncesi veya sonrası kullanılır mı?

Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz ya da iyileşmemiş bir yaranız varsa almamanız gerekiyor; ameliyat durumunda tedavi geçici olarak kesilir.

Bevax çocuklarda kullanılır mı?

Önerilmiyor. 18 yaş altında güvenlilik ve etkililik tespit edilmemiş; ayrıca bu yaş grubunda çene dışındaki kemiklerde kemik dokusu ölümü bildirilmiş.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bevax kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.