Bavencio 200 MG/10 ML IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre

Bavencio 200 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, avelumab içeren ve damar içine infüzyonla verilen bir kanser ilacıdır. Tek flakon halinde sunulur, içindeki çözelti berrak, renksiz ile hafif sarı arasındadır ve doğrudan uygulanmaz, önce seyreltilir. Ruhsat sahibi Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.'dir, ilaç normal reçeteyle verilir.

Bavencio nedir, ne işe yarar?

Avelumab bir monoklonal antikor, yani bir protein türüdür. Görevi kanser hücresini doğrudan öldürmek değil, bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olmaktır.

Mekanizmayı anlamak için PD-L1 adlı proteini bilmek gerekiyor. PD-L1 bazı tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve tümörün bağışıklık sisteminden korunmasına yardım eder, bir tür kalkan işlevi görür. Bavencio ne işe yarar sorusunun cevabı burada: ilaç PD-L1'e bağlanarak bu koruyucu etkiyi devre dışı bırakır ve bağışıklık sisteminin tümör hücrelerine saldırmasına olanak verir. Aynı mekanizma yan etki profilini de belirliyor; bağışıklık sistemi harekete geçtiğinde vücudun çeşitli bölgelerinde iltihap çıkabilir, bu yüzden tedavi yakın gözetim altında yürütülür.

Bavencio endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bavencio endikasyonları üç ayrı kanser türünü kapsar ve her birinde kullanım biçimi farklıdır:

• Merkel hücreli karsinom: Nadir bir deri kanseri olan metastatik, yani vücudun diğer bölgelerine yayılmış Merkel hücreli karsinomda erişkinlerde tek başına kullanılır.
• Ürotelyal karsinom: Cerrahi ile çıkarılamayan lokal ileri evre ya da metastatik, PD-L1 testi pozitif ürotelyal karsinomda (idrar yolunda ortaya çıkan bir kanser) kullanılır. Kullanım şekli özeldir: ilk sıra platin bazlı kemoterapi sonrasında tümör büyümediyse idame tedavisi olarak tek başına verilir.
• Böbrek kanseri: Berrak hücreli böbrek kanseri tanısı almış, PD-L1 pozitif ve ileri evre hastalığı olan erişkinlerde birinci basamakta aksitinible kombinasyon halinde kullanılır.

Aksitinibli kombinasyon uygulanıyorsa o ilacın kullanma talimatını da okumanız, soru işaretlerinizi hekiminize sormanız gerekir.

Bavencio nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bu ilacı kendiniz uygulamazsınız; tedaviyi deneyimli bir hekimin gözetiminde hastanede ya da klinikte alırsınız. Bavencio kullanım talimatındaki doz şeması şöyle:

• Önerilen doz: her 2 haftada bir 800 mg
• İnfüzyon süresi: 1 saat boyunca damar içine damla damla
• Tedavi süresi: hekiminizin kararına bağlı

Uygulanacak doza göre konsantreden uygun miktar, sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına eklenir ve gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekebilir. İnfüzyonun hazırlanmasına dair ayrıntılı yönlendirme talimatın sonundaki uygulama bölümündedir; bu hazırlığı hekiminiz ya da hemşireniz yapar.

İnfüzyon öncesi verilen ilaçlar

En azından ilk 4 tedavi öncesinde, infüzyona bağlı yan etkileri önlemek için iki ilaç alırsınız: ağrı kesici parasetamol ve bir antihistaminik. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta göre hekiminiz bu hazırlığı sonraki uygulamalarda da sürdürmeye karar verebilir.

Yaş gruplarına ve organ yetmezliğine göre

İlaç 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır. 65 yaş ve üzerinde doz ayarlaması gerekmez.

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli böbrek yetmezliğinde eldeki veriler doz önerisi için yeterli değildir. Karaciğerde durum benzer: hafif bozuklukta doz değişmez, orta ve ağır bozuklukta veriler yetersizdir. Bu durumlarda mutlaka hekiminizle konuşun.

Randevu kaçırılırsa

Uygulama randevularının tamamına gelmeniz önemli. Bir randevuyu kaçırdıysanız hekiminize bir sonraki dozun ne zaman verileceğini sorun; çift doz uygulanmaz. Hekiminizle konuşmadan tedaviyi bırakmayın, bırakmanız ilacın etkisini ortadan kaldırabilir.

Bavencio kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Avelumaba ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa bu ilaç kullanılmaz; emin değilseniz hekiminizle konuşun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce şu başlıkları hekiminize ya da hemşirenize bildirin:

• Otoimmün bir hastalığınız, yani vücudunuzun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum varsa
• HIV enfeksiyonunuz ya da AIDS'iniz varsa
• Hepatit B veya C dahil kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa ya da geçirdiyseniz
• Bağışıklık sisteminizi baskılayan bir ilaç kullanıyorsanız
• Organ nakli geçirdiyseniz

Otoimmün bir hastalığınız varsa iltihapla ilgili yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir ve mevcut hastalığınızda çoğu hafif şiddette seyreden sık alevlenmeler görülebilir.

Bu ilaçla ilgili en kritik uyarı şu: ortaya çıkan belirtileri kendi başınıza başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayın. Hekiminiz belirtileri azaltmak için ilaç verebilir, bir sonraki dozu atlayabilir ya da tedaviyi tamamen kesebilir.

Belirtilerin gecikebileceğini ve son dozdan haftalar, hatta aylar sonra çıkabileceğini de unutmayın. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilmesi için uygulanan ilacın ticari adı ve parti numarası hasta dosyasına kaydedilir. Ürünün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum bulunur, yani ilaç sodyum içermez sayılır. Her flakon 5 mg polisorbat 20 içerir; bilinen bir polisorbat alerjiniz varsa hekiminize söyleyin. Uygulama yöntemi nedeniyle ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Bavencio yan etkileri nelerdir?

Bavencio yan etkileri bağışıklık sistemi üzerinden gelişir: ilaç vücudunuzun herhangi bir bölümünde iltihaplanmaya yol açabilir. Bu iltihap ciddi hasara neden olabilir, bazı tabloları yaşamı tehdit edebilir ve tedaviye ara verilmesini ya da tamamen sonlandırılmasını gerektirebilir. Bazı yan etkiler son dozdan haftalar veya aylar sonra çıkabilir.

Aşağıdaki bulguları fark ederseniz ya da bunlar kötüleşirse derhal tıbbi tedavi almanız gerekir. Çok yaygın görülenler şunlar:

• İnfüzyonla ilgili reaksiyon: nefes darlığı ya da hırıltılı solunum, üşüme veya titreme, döküntü ve deride kabartılar, kızarma, baş dönmesi ve bulantıyla seyreden düşük kan basıncı, ateş, sırt ve karın ağrısı
• Tiroid bezinde iltihap: aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma, terlemede artış, aşırı duyarlılık ya da unutkanlık gibi davranış değişiklikleri, üşüme, kilo değişiklikleri

Yaygın görülen iltihap tabloları akciğer, bağırsak, karaciğer ve adrenal bezle ilgilidir. Akciğer iltihabında (pnömonit) nefes almada güçlük veya öksürük olur. Bağırsak iltihabında (kolit) ishal, normalden fazla bağırsak hareketi, dışkıda kan ya da katran görünümlü yapışkan dışkı, şiddetli karın ağrısı görülür. Karaciğer sorunlarında (hepatit dahil) ciltte ve göz beyazında sararma, şiddetli bulantı veya kusma, karnın sağ tarafında ağrı, çay renginde koyu idrar, kolay kanama ve morarma, iştah azalması ve anormal karaciğer testleri ortaya çıkar. Adrenal bez iltihabında aşırı yorgunluk, baygınlık ve baş dönmesiyle seyreden çok düşük kan basıncı ve kilo değişiklikleri görülebilir.

Yaygın olmayan iltihap tabloları arasında pankreas iltihabı (karın ağrısı, bulantı, kusma), kalp iltihabı (nefes almada güçlük, baş dönmesi veya bayılma, ateş, göğüs ağrısı ve sıkışması), diyabetik ketoasidozun da dahil olduğu tip 1 diyabet tablosu (aşırı açlık ve susama, sık idrara çıkma, kilo kaybı, net düşünememe, nefesin meyvemsi kokması, derin ve hızlı nefes alma), böbrek iltihabı (az idrara çıkma, idrarda kan, ayak bileklerinde şişme), kas iltihabı, hipofiz bezi iltihabı ve çeşitli organlarda iltihap hücrelerinin birikmesiyle giden sarkoidoz sayılıyor. Seyrek olarak eklem iltihabı (artrit) görülür.

Sıklığı bilinmeyen tablolar da var: kas ağrısı ve sertliğiyle giden polimiyalji romatika, safra kanallarında iltihaplanma ve nedbeleşme (sklerozan kolanjit), nem üreten bezlerin iltihabına bağlı göz ve ağız kuruluğu (Sjögren sendromu) ve nötrofil sayısında azalma.

Bazı yan etkiler hiç belirti vermez ve yalnızca kan testleriyle saptanır. İlaç tek başına kullanıldığında çok yaygın görülen şikayetler kırmızı kan hücresi sayısında azalma, bulantı, cıvık dışkı, kabızlık, kusma, karın, bel ve eklem ağrısı, öksürük, nefes darlığı, yorgunluk, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kilo kaybı ve iştah azalmasıdır.

Yaygın olanlar arasında lenfosit ve trombosit sayısında azalma, kan basıncında artış, düşük sodyum, baş ağrısı, sersemlik, üşüme, ağız kuruluğu, karaciğer ve pankreas enzimlerinde yükselme, döküntü, kaşıntı, kas ağrısı, grip benzeri tablo ve kol ya da bacaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma hissi bulunur. Yaygın olmayanlar deride kızarıklık, bağırsak tıkanıklığı, pul pul kalkan kaşıntılı deri, kan basıncında azalma, kas enzimi yükselmesi, eozinofil artışı, romatoid artrit ve kas güçsüzlüğüne yol açan miyastenia gravistir. Seyrek görülen mesane iltihabında sık ve ağrılı idrara çıkma, idrarda kan, alt karında ağrı ve basınç hissi olur. Sıklığı bilinmeyenler ekzokrin pankreas yetmezliği ve çölyak hastalığıdır.

Aksitinibli kombinasyonda tablo biraz değişiyor: çok yaygın görülenler yumuşak dışkılama, bulantı, kabızlık, kusma, kan basıncında yükselme, yorgunluk, ses kısıklığı, öksürük, nefes darlığı, iştah azalması, kilo kaybı, baş ağrısı, baş dönmesi, eklem, sırt, karın ve kas ağrısı, karaciğer enzimlerinde yükselme, üşüme, döküntü, kaşıntı ve ateştir. Yaygın olanlar akne benzeri döküntüler, kol ve bacaklarda şişlik, ağız kuruluğu, pankreas enzimlerinde artış, böbrek fonksiyonunda azalma, anemi, kan basıncında düşme, kan şekerinde yükselme ve trombosit düşüşüdür.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin; yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a da bildirebilirsiniz.

Bavencio diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullanma talimatında belirli bir ilaçla etkileşim listelenmiyor. Yine de kullandığınız ya da son zamanlarda kullandığınız bütün ilaçları, reçeteli olsun ya da olmasın, hekiminize bildirin. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar tedaviye başlamadan önce mutlaka bildirilmesi gereken grup içinde.

Bavencio hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce hekiminize danışın. Hekiminiz özel olarak tavsiye etmedikçe gebelikte bu ilaç kullanılmaz. Doğurganlık çağındaysanız tedavi boyunca ve son dozdan sonra en az 1 ay etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize başvurun.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor, ancak emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez; bu nedenle tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 1 ay emzirmemeniz gerekir.

Bavencio araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Yorgunluk bu ilacın çok yaygın bir yan etkisi ve araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir; uygulamadan sonra kendinizi yeterince iyi hissetmiyorsanız araç kullanmayın.

Bavencio nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 2 °C ile 8 °C arasında buzdolabında tutun, dondurmayın ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Flakon etiketi ve kutu üzerinde SKT ifadesinden sonra yazan son kullanma tarihi o ayın son günüdür.

Flakon açılır açılmaz derhal seyreltilmeli ve infüze edilmelidir. Hazırlanmış çözeltinin saklanabileceği süreler talimattaki tabloda tanımlanmıştır ve bu aşamayı sağlık personeli yürütür.

Bavencio hakkında sık sorulan sorular

Bavencio ne için kullanılır?

Metastatik Merkel hücreli karsinomda, PD-L1 pozitif ürotelyal karsinomun idame tedavisinde ve PD-L1 pozitif ileri evre berrak hücreli böbrek kanserinde aksitinible birlikte kullanılır.

Bavencio kaç haftada bir uygulanır?

Önerilen doz her 2 haftada bir 800 mg ve 1 saatlik infüzyon şeklinde verilir.

Bavencio evde uygulanabilir mi?

Hayır. Konsantrenin seyreltilmesi ve infüzyonun izlenmesi gerektiği için deneyimli bir hekimin gözetiminde hastanede ya da klinikte uygulanır.

Bavencio öncesinde neden ilaç veriliyor?

İnfüzyona bağlı reaksiyonları önlemek için en azından ilk 4 tedaviden önce parasetamol ve bir antihistaminik uygulanır.

Bavencio çocuklarda kullanılır mı?

Hayır, 18 yaş altında incelenmediği için bu yaş grubunda kullanılmaz.

Bavencio yan etkileri ne zaman ortaya çıkar?

Bir bölümü tedavi sırasında, bir bölümü son dozdan haftalar ya da aylar sonra çıkabilir. Bu nedenle tedavi bittikten sonra da yeni belirtileri hekiminize bildirin.

Bir uygulama randevusu kaçırılırsa ne olur?

Çift doz uygulanmaz. Hekiminize başvurup bir sonraki dozun ne zaman verileceğini öğrenmeniz gerekir.

Bavencio reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve yalnızca sağlık kuruluşunda uygulanır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bavencio kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.