Besponsa 1 MG IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre için Toz

Besponsa 1 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, etkin madde olarak inotuzumab ozogamisin içerir ve akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı almış yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Kanser hücrelerini hedef alan ilaç grubuna, yani antineoplastik ajanlara dahildir. Her paket beyaz ile beyazımsı arası liyofilize kek ya da toz içeren 1 cam flakondan oluşur; flakon 1 mg etkin madde içerir, sulandırma sonrasında 1 mL çözeltide 0,25 mg bulunur. Ruhsat sahibi Pfizer PFE İlaçları A.Ş.'dir.

Besponsa nedir, ne işe yarar?

Besponsa nedir sorusunun yanıtı hedefe yönelik bir tedavi olmasında. Kullanma talimatı çalışma biçimini adım adım anlatıyor: ilaç CD22 adı verilen bir proteine sahip hücrelere bağlanıyor. Lenfoblastik lösemi hücrelerinde bu protein bulunuyor ve ilaç bu hücrelere bağlandıktan sonra DNA'larına müdahale ederek onları öldürecek bir madde veriyor.

Besponsa ne işe yarar diye sorulduğunda hedeflenen hastalık akut lenfoblastik lösemi; belge bunu akyuvar sayısının çok yüksek olduğu bir kan kanseri türü olarak tanımlıyor. İlaç ilk basamak bir tedavi değil: daha önce diğer tedavileri denemiş ve başarısız olmuş yetişkinler için öngörülmüş.

Besponsa endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Besponsa endikasyonları iki ayrı hasta grubu için tanımlanmış. İkisinde de ortak koşullar var: öncü B hücreli ALL tanısı, CD22 pozitifliğinin histopatolojik ya da akım sitometrik yöntemle gösterilmiş olması, kemik iliğinde kanserli hücre oranının %10'dan fazla olması ve hastanın başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun bulunması.

• Philadelphia kromozomu negatif olgular: yapısal bir genetik anormallik olan bu kromozomun bulunmadığı, ilk tedavi sonrası yanıtsız kalan ya da nüks gelişen erişkinlerde
• Philadelphia kromozomu pozitif olgular: tirozin kinaz inhibitörü ile birlikte standart kemoterapi uygulanmasına rağmen kanserli hücre oranı %10'un üzerinde kalan erişkinlerde

Besponsa nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç hekiminiz ya da hemşireniz tarafından uygulanır; doğru doza hekiminiz karar verir. Uygulama damar yoluyla, yani intravenöz infüzyon şeklinde yapılır ve 1 saat sürer.

Besponsa kullanım talimatındaki siklus düzeni şöyle: dozlar haftada bir defa verilir ve bir tedavi siklusu 3 dozdan oluşur. Kaç siklus alacağınız ilacın etki gösterip göstermemesine ve kök hücre nakli alacak olup olmamanıza bağlı.

• İlaç etki gösterir ve kök hücre nakli alacaksanız 2 siklus, en fazla 3 siklus tedavi alabilirsiniz
• İlaç etki gösterir ancak kök hücre nakli almayacaksanız en fazla 6 siklus tedavi alabilirsiniz
• 3 siklus içinde ilaca yanıt vermezseniz tedaviniz durdurulur

Belirli yan etkiler yaşamanız halinde hekiminiz dozunuzu değiştirebilir, tedaviye ara verebilir ya da sonlandırabilir; yanıta göre doz azaltılabilir. Yan etkilerin ve yanıtın kontrolü için tedavi boyunca kan testleri yapılır.

Tedaviden önce verilen ilaçlar da bu düzenin parçası. İnfüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin azaltılması için ön ilaçlar uygulanır; bunlar deksametazon gibi kortikosteroidleri, ateş düşürücüleri ve antihistaminikleri içerebilir. Tümör lizis sendromunun önlenmesi için ayrıca ilaç ve su verilebilir.

İlaç çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. Kullanma talimatı bu yaş grubu için bir yerde veri bulunmadığını, başka bir yerde sınırlı veri bulunduğunu söylüyor; iki ifadede de sonuç aynı. Yaşlılarda yaşa bağlı başlangıç dozu ayarlaması gerekmiyor. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde hekiminize danışmanız isteniyor.

İlacın etkisini çok güçlü ya da çok zayıf bulduğunuz izlenimi doğarsa hekiminizle konuşun. Gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız ya da bir doz atlanırsa yine bir hekim veya eczacıya başvurun; çift doz uygulanmaz. Tedavinin durdurulması kararı hekiminize aittir. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilmesi için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmeli; talimat bu bilgiyi sizin de kaydetmenizi öneriyor.

Besponsa kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• İnotuzumab ozogamisine ya da ürünün diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Daha önce şiddetli venooklüzif hastalık geçirenler ya da hâlen bu hastalığı olanlar. Venooklüzif hastalık, karaciğerdeki kan damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlıktır
• Devam eden şiddetli karaciğer hastalığı olanlar: siroz; kronik ilaç kullanımının yol açabileceği ve portal sistemde basınç yüksekliğiyle seyreden nodüler rejeneratif hiperplazi; aktif hepatit, yani karaciğer iltihabı

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

En önemli uyarı karaciğerle ilgili. Venooklüzif karaciğer hastalığı ölümcül olabilir ve hem tedavi sırasında hem sonrasında uygulanan kök hücre nakli sürecinde gelişebilir. Belirtileri hızlı kilo artışı, karnın sağ üst kısmında ağrı, karaciğer boyutunda artış, karında sıvı birikimi ve kan testlerinde bilirubin ile karaciğer enzimlerinde artıştır; bu artış gözlerde veya ciltte sararmaya yol açabilir. Geçmişinizde karaciğer sorunu varsa ya da bu belirtilerden birini fark ederseniz hekiminize bildirin.

Tedavi öncesinde bildirmeniz gereken diğer durumlar:

• Nötrofil, alyuvar, akyuvar, lenfosit ya da trombosit sayısının düşük olduğuna dair belirtiler: enfeksiyon, yüksek ateş, kolay morarma ya da sık burun kanaması
• İnfüzyon sırasında veya hemen sonrasında ateş, üşüme ya da nefes alıp vermede güçlük
• Tümör lizis sendromu belirtileri: kusma, bulantı ve ishal, kalpte ritim değişiklikleri, idrarda azalma ve idrarda kan, kas spazmları, güçsüzlük ve kramplar
• QT aralığı uzaması geçmişiniz ya da eğiliminiz varsa; QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alıyorsanız veya kalsiyum, magnezyum, potasyum gibi elektrolit düzeyleriniz anormalse. QT uzaması, kalp ritminde ciddi düzensizliklere yol açabilen bir elektrik aktivitesi değişikliğidir
• Amilaz veya lipaz enzimlerinde artış; pankreasınızda ya da karaciğer ve safra yollarınızda sorun olduğunu gösterebilir

Tedavi süresince yakın izlem söz konusu. Özellikle ilk birkaç günde akyuvar sayısı kayda değer oranda düşebilir (nötropeni) ve buna ateş eşlik edebilir (febril nötropeni); aynı dönemde karaciğer enzimlerinde artış görülebilir. Hekiminiz düzenli kan testleri yapacak, ilk dozdan sonra elektrokardiyogram ve elektrolit ölçümlerini tedavi boyunca yineleyecek, ayrıca tümör lizis sendromu açısından sizi izleyecektir.

Aşılar için özel bir kural var. Canlı viral aşılarla aşılamanın güvenliliği bu tedavi sırasında ya da sonrasında incelenmemiş. Bu nedenle tedaviye başlamadan önceki en az iki hafta, tedavi süresi ve son siklusun ardından B lenfositler gereken değere ulaşana kadarki dönemde canlı viral aşı önerilmiyor. Tedavi sırasında ya da tamamlanmasından sonraki 8 ay içinde gebe kalırsanız derhal hekiminizi bilgilendirin.

Besponsa yan etkileri nelerdir?

Şu durumlardan biri gelişirse ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• İnfüzyon sırasında veya kısa süre sonra ateş ve üşümeyle seyreden reaksiyonlar ya da nefes alıp vermede güçlük
• Venooklüzif karaciğer hastalığı belirtileri: hızlı kilo artışı, karnın sağ üstünde ağrı, karaciğer boyutunda artış, karında sıvı birikimi, bilirubin ve karaciğer enzimlerinde artış
• Kan hücresi sayısının düştüğünü gösteren belirtiler: enfeksiyon, yüksek ateş, kolay morarma ya da sık burun kanaması
• Tümör lizis sendromu belirtileri
• QT aralığı uzaması; sersemlik, bayılma hissi ya da bayılma yaşarsanız hekiminizi bilgilendirin

Besponsa yan etkileri arasında çok yaygın olanlar, yani 10 hastanın en az birinde görülenler geniş bir liste oluşturuyor:

• Enfeksiyonlar
• Genel güçsüzlüğe ve enfeksiyona yatkınlığa yol açabilecek akyuvar ve lenfosit sayısı düşüşü
• Yorgunluk ve nefes darlığına yol açabilecek alyuvar sayısı düşüşü
• İştah azalması, baş ağrısı, kanama
• Karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı, ağızda iltihap, kabızlık
• Ciltte ve gözlerde sarımsı renge yol açabilecek yüksek bilirubin düzeyleri
• Ateş, üşüme, yorgunluk
• Kanda yüksek karaciğer enzimi düzeyleri; karaciğer hasarının göstergesi olabilir

Yaygın, yani 10 hastanın birine kadarını etkileyebilen yan etkiler çeşitli kan hücresi türlerinin sayısında düşüş, kanda fazla ürik asit, karında aşırı sıvı birikimi ve şişme, elektrokardiyogramda görülebilen kalp ritmi değişiklikleri, kanda yüksek amilaz ve lipaz ile aşırı duyarlılıktır.

Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi bilgilendirin. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Besponsa diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullanma talimatı belirli bir ilaç listesi vermek yerine kapsamlı bir bildirim istiyor: yakın zamana kadar aldığınız, hâlen kullandığınız ya da kullanma ihtimaliniz olan tüm ilaçlar hakkında hekiminize bilgi vermeniz gerekiyor. Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de bu kapsamda. Uyarılar bölümündeki bir nokta da bu başlıkla birlikte okunmalı: QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanıyorsanız bunu mutlaka söyleyin.

Besponsa hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacın gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmiyor, ancak etki mekanizmasına dayalı olarak doğmamış bebeğe zarar verebileceği belirtiliyor. Hekiminiz sizin için en uygun ilacın bu olduğunu düşünmediği durumlarda gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Doğum kontrolünde süreler net. Kadınların tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 8 ay, erkeklerin en az 5 ay etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekiyor. Siz ya da partneriniz gebe kalırsa derhal hekiminizle irtibata geçin.

Doğurganlık konusunda hem erkeklerin hem kadınların tedaviye başlamadan önce doğurganlığın korunması hakkında tavsiye alması isteniyor. Emzirme için de süre belirtilmiş: bu ilaçla tedavi edilmeniz gerekiyorsa tedavi süresince ve tedaviden sonraki en az 2 ay emzirmeye son vermeniz gerekiyor.

Besponsa araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı tek bir koşul belirtiyor: olağan dışı bir yorgunluk hissediyorsanız araç ya da makine kullanmamalısınız. Yorgunluk bu tedavinin çok yaygın yan etkilerinden biri olduğu için uyarı sık karşılaşılan bir durumu tarif ediyor.

Besponsa kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yardımcı maddeler bakımından bilinmesi gereken şey sodyum içeriği. Ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içeriyor; yani aslında sodyum içermez. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu miktar bir kısıtlama oluşturmuyor. Yiyecek ve içeceklere dair bir bilgi verilmemiş; ilaç damar yoluyla uygulandığı için bu başlık geçerli değil.

Besponsa nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Koşullar hazırlık aşamasına göre değişiyor.

Açılmamış flakon buzdolabında, 2 °C-8 °C arasında ve ışıktan korunmak üzere orijinal ambalajında saklanır; dondurulmaz.

Sulandırılmış çözelti hemen kullanılır ya da buzdolabında 4 saate kadar bekletilebilir; ışıktan korunur, dondurulmaz.

Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılır ya da oda sıcaklığında (20 °C-25 °C) veya buzdolabında saklanır. Burada iki süre sınırı var: sulandırma ile uygulamanın sonu arasında en fazla 8 saat, sulandırma ile seyreltme arasında en fazla 4 saat. Bu çözelti de ışıktan korunur ve dondurulmaz.

İlaç uygulama öncesinde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir; partikül ya da renk bozulması görülürse ürün kullanılmaz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih o ayın son gününü ifade eder.

Besponsa hakkında sık sorulan sorular

Besponsa ne için kullanılır?

Daha önce başka tedaviler denenmiş ve başarısız olmuş yetişkin akut lenfoblastik lösemi hastalarının tedavisinde kullanılır.

Besponsa nasıl uygulanır?

Hekiminiz ya da hemşireniz tarafından damar yoluyla infüzyon şeklinde uygulanır ve her uygulama 1 saat sürer.

Besponsa haftada kaç kez verilir?

Dozlar haftada bir defa verilir ve bir tedavi siklusu 3 dozdan oluşur.

Besponsa kaç siklus kullanılır?

Kök hücre nakli alacaksanız 2, en fazla 3 siklus; almayacaksanız en fazla 6 siklus. 3 siklus içinde yanıt alınmazsa tedavi durdurulur.

Besponsa çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. Veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Besponsa kullanırken aşı yapılabilir mi?

Canlı viral aşılar önerilmiyor; bu, tedaviden önceki iki hafta, tedavi süresi ve son siklus sonrasını kapsıyor.

Besponsa kullanırken doğum kontrolü gerekir mi?

Gerekir. Kadınların son dozdan sonra en az 8 ay, erkeklerin en az 5 ay etkili doğum kontrol yöntemi kullanması isteniyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Besponsa kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.