Ataxil 100 MG/16.7 ML IV İnfüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon

Ataxil 100 mg/16.7 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, etkin madde olarak paklitaksel içeren bir kanser ilacıdır. Konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel taşır; 16,7 ml'lik flakon bu derişimde toplam 100 mg etkin maddeye karşılık gelir. Berrak, sarımsı ve viskoz çözelti cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Ruhsat sahibi Deva Holding A.Ş.'dir. Kullanıma hazır bir enjeksiyon değil, seyreltilerek damar yoluyla verilen bir konsantredir.

Ataxil nedir, ne işe yarar?

Paklitaksel, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. Ataxil ne işe yarar sorusunun yanıtı bu tek cümlede toplanıyor: tümör hücrelerinin çoğalma sürecine müdahale eden bir kemoterapi ilacıdır.

Dört ayrı kanser türünde kullanılıyor. Yumurtalık kanseri ve meme kanseri ilk ikisi. Üçüncüsü bir akciğer kanseri türü, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri. Dördüncüsü ise Kaposi sarkomu.

İlacın nasıl verildiği de tanımının parçası. Kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır; evde kendi başınıza alabileceğiniz bir ilaç değildir. Uygulamadan önce alerjik reaksiyonları en aza indirmek için size başka ilaçlar verilir; bunlar tablet ya da infüzyon şeklinde olabilir.

Ataxil endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Ataxil endikasyonları şunlar:

• Yumurtalık kanseri tedavisi
• Meme kanseri tedavisi
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi
• Kaposi sarkomu tedavisi

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik kanıtlanmamıştır.

Ataxil nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Ataxil kullanım talimatı, dozun hastaya göre belirlendiği bir ilacı tanımlıyor. Alacağınız dozu ve uygulama sıklığını hekiminiz belirler ve uygular; doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. İlaç tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla birlikte de verilebilir.

Uygulama düzeni şöyle tarif edilmiş: genellikle her 2-3 haftada bir, 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır. Meme kanserinde haftalık uygulama da mümkündür. İnfüzyon süresindeki bu geniş aralık, tedavi protokolüne göre değişen bir ayardır. Dozlamayla ilgili ayrıntılı bilgi, kullanma talimatının sonunda ilacı uygulayacak sağlık personeli için hazırlanan bölümde yer alıyor.

Uygulama yolu intravenöz infüzyondur, yani ilaç damar içine verilir. Belgede bu konuda kesin bir uyarı var: ilaç her zaman bir vene uygulanmalıdır. Arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir; böyle bir durumda ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedilebilir.

Organ işlevleri açısından: karaciğerinizde bir sorun varsa hekiminiz daha düşük miktarda ilaç almanıza karar verebilir. Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır; yaşlılarda kullanıma ilişkin veri sınırlıdır.

Doz aşımı ve atlanan doz konuları burada farklı işliyor: ilaç sağlık personeli tarafından uygulandığı için fazla doz verilmesi ya da dozun unutulması beklenmez. Yine de bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız hekiminizi bilgilendirin.

Tedavinin ne kadar süreceğini hekiminiz size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile hekiminize danışmadan tedaviyi erken kesmeyin.

Ataxil kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Paklitaksele veya ilacın diğer bileşenlerine, özellikle makrogolgliserol risinoleata karşı alerjiniz varsa
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse; bu nedenle düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
• Yaşınız 18'den küçükse
• Kaposi sarkomunda kullanıldığında ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için uygulamadan önce size başka ilaçlar verilir. Buna rağmen ciddi bir alerjik reaksiyon gelişirse, yani nefes darlığı, nefes almada zorluk, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları ortaya çıkarsa bunu hekiminize bildirin.

Kemik iliği baskılanması ikinci başlık: ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser bunun belirtileri olabilir.

El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa periferal nöropatiniz olabilir; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir. Ciddi karaciğer probleminiz varsa ilacın kullanılması önerilmez. Kalp iletim bozukluğunuz varsa hekiminizin bunu bilmesi gerekir.

Uygulama sırasında veya kısa süre sonra çıkan ciddi ya da sürekli ishal, özellikle ateş ve mide ağrısıyla birlikteyse psödomembranöz kolit anlamına gelebilir. Akciğer hastalığı nedeniyle daha önce ışın tedavisi aldıysanız akciğer iltihabı riskiniz artabilir. Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız ve mukoza iltihabınız varsa dozun azaltılması gerekebilir.

İlaç, kemoterapi konusunda deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceği için uygulama ortamında uygun destekleyici ekipman bulundurulması gerekiyor.

Yardımcı maddelerle ilgili iki not var. Birincisi makrogolgliserol risinoleat, yani polioksil kastor yağı; bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İkincisi alkol: ürün her dozda 20 g'a eşdeğer, yüzde 50 oranında etanol içerir. Bu miktar yarım litre bira ya da 210 ml şaraba denk düşüyor. İlaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir; hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için de dikkate alınmalıdır. Yiyeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Ataxil yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: sıcak basması, deri reaksiyonları, kaşıntı, göğsünüzde sıkışma, nefes almada zorlanma ve şişme. Bunların hepsi çok ciddi yan etkidir ve ilaca karşı ciddi bir alerjiniz olduğu anlamına gelir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılma gerekebilir.

Üç belirti için ayrıca "hemen hekiminize söyleyin" uyarısı var: ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser; kollarda ya da bacaklarda his kaybı ve güçsüzlük; ateş ve karın ağrısıyla giden ciddi veya sürekli ishal.

Ataxil yan etkileri arasında çok yaygın olanlar, yani 10 hastanın en az birinde görülenler geniş bir liste oluşturuyor:

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar; çoğunlukla üst solunum yolu ve idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı veya kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısıyla birlikte giden ciddi ya da sürekli ishal, bulantı ve kusma
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı ve kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama ve normalden daha kolay morarma
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük
• Test sonuçlarında trombosit sayısında, beyaz ve kırmızı kan hücrelerinde azalma ile düşük kan basıncı

Yaygın kategoride, yani 10 hastanın birinden az ama 100 hastanın birinden fazla oranda yavaş kalp atımı, geçici tırnak ve deri değişiklikleri, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler ve enjeksiyon yeri reaksiyonları görülüyor. Bu reaksiyonlar deride sınırlı şişme, ağrı, dokuda sertleşme ve kızarıklık, nadiren selülit biçiminde olur.

Yaygın olmayan sıklıkta septik şok, hızlı kalp atımı ve kardiyomiyopati gibi ciddi kalp problemleri, bayılmayla seyredebilen ritim değişiklikleri, kalp krizi ve solunum zorluğu bildiriliyor. Aynı kategoride yorgunluk, terleme, bayılma, önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme; sırt, göğüs, el-ayak ve karın ağrısı; kan pıhtısı ve pıhtıya bağlı toplardamar iltihabı; kan basıncında artış ve bilirubinde ciddi artış, yani sarılık yer alıyor.

Seyrek görülenler arasında febril nötropeni öne çıkıyor: savunma hücrelerinin azalmasına bağlı, ateş ve artan enfeksiyon riskiyle seyreden beyaz kan hücresi düşüşü. Listeye motor nöropati, zatürre, nefes darlığı, akciğer embolisi, akciğer fibrozisi, interstisyel pnömoni, akciğerlerde su toplanması, bağırsak tıkanması ve yırtılması, kolit, pankreatit, kaşıntı, döküntü, flebit, selülit, ciltte dökülme, sepsis, peritonit, su kaybı, ödem, kırgınlık, ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları, kreatinin yükselmesi ve kalp yetmezliği ekleniyor.

Çok seyrek kategori de geniş. Kalp tarafında atriyal fibrilasyon ve supraventriküler taşikardi gibi düzensiz hızlı kalp atışları var; kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk başlığında akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom sayılıyor. Sinir sistemi etkileri arasında bağırsak felci, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme, nöbetler, havale, beyin fonksiyonlarında değişiklik, sersemlik, baş ağrısı ve koordinasyon kaybı bulunuyor. Duyu organlarıyla ilgili olanlar optik sinir ve görme bozuklukları, duyma kaybı, kulak çınlaması ve vertigo.

Aynı kategoride öksürük; mezenterik trombozis, psödomembranöz ve nötropenik kolit, karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık; Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz, eritema multiforma, ekfoliyatif dermatit, kurdeşen ve tırnak kaybı var. Tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması ayrıca isteniyor. Liste iştah kaybı, şokla seyredebilen ölümcül aşırı duyarlılık tepkileri, karaciğer nekrozu, hepatik ensefalopati ve zihin bulanıklığıyla tamamlanıyor. Sıklığı bilinmeyenler arasında skleroderma, flebit ve gözde kıvılcım çakması ya da yüzen cisimler şeklinde görsel bozukluklar sayılıyor.

Ataxil diğer ilaçlarla etkileşimi

Hekiminizin, bu ilaçla birlikte hangi ilaçları aldığınızı bilmesi gerekir. Belgede sırayla ele alınan başlıklar şöyle.

Sisplatin kullanılıyorsa uygulama sırası önemli: Ataxil sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanımda böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisinle birlikte kullanıldığında ise vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için Ataxil, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.

HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleriyle birlikte kullanımda dozda bir ayarlama gerekebilir. Eritromisin, fluoksetin veya gemfibrozil ile birlikte kullanıldığında dozun azaltılması, rifampisin ile birlikte kullanıldığında ise artırılması gerekebilir. Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız hekiminizi bilgilendirin.

Ataxil hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalabilecek yaştaysanız tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir korunma yöntemi kullanın. Erkek ve kadın hastalar ile eşlerinin tedaviden sonra en az 6 ay korunması isteniyor. Erkek hastaların olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmesi gerektiği de belirtiliyor. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

İlacın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmiyor. Tedavi sırasında emzirmenin durdurulması gerekiyor.

Ataxil araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Bu nedenle hekiminize danışmadan herhangi bir araç ve makine kullanmayın ya da tehlikeli işler yapmayın.

Ataxil nasıl saklanır?

Saklama koşulları seyreltme öncesi ve sonrası için ayrı tanımlanmış. Seyreltmeden önce açılmamış flakonlar 25°C oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanır; belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltmeden sonra çözeltiler buzdolabında saklanmamalı, 25°C oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde kullanılmayan ürün atılır.

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih belirtilen ayın son günüdür.

Ataxil hakkında sık sorulan sorular

Ataxil ne için kullanılır?

Yumurtalık kanseri, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

Ataxil nasıl uygulanır?

Damar içine, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde verilir; meme kanserinde haftalık uygulama da mümkündür.

Ataxil öncesinde neden başka ilaç veriliyor?

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için. Bu ilaçlar tablet ya da infüzyon şeklinde olabilir.

Ataxil saç dökülmesi yapar mı?

Saç dökülmesi çok yaygın bir yan etki olarak, yani 10 hastanın en az birinde görülebilecek şekilde bildirilmiş.

Ataxil alkol içerir mi?

Evet. Her dozda 20 g'a eşdeğer, yüzde 50 oranında etanol bulunuyor; bu miktar yarım litre bira ya da 210 ml şaraba denk geliyor.

Ataxil kullanırken korunma gerekli mi?

Hamile kalabilecek yaştaysanız tedavi boyunca etkili ve güvenli bir yöntem kullanmanız isteniyor. Erkek ve kadın hastalar ile eşleri tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdır.

Ataxil seyreltildikten sonra ne kadar bekleyebilir?

Seyreltilmiş çözelti buzdolabında saklanmaz; 25°C oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalı, kalan ürün atılmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Ataxil kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.