Aranesp 100 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 100 mcg kullanıma hazır dolu enjektör, her enjektörde 100 mikrogram darbepoetin alfa bulunan ve kronik böbrek yetmezliğine bağlı kansızlığın tedavisinde kullanılan bir anti-anemiktir. Berrak, renksiz bir çözeltidir ve enjeksiyon yoluyla uygulanır. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre hesaplandığı için ürün farklı güçlerde bulunur; hangi enjektörün uygun olduğunu hekiminiz belirler. Kutuda 4 adet tek kullanımlık, blister içinde enjektör bulunur. Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla, normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Alyuvar üretiminin düzenleyicisi eritropoietin adlı hormondur. Böbreklerde üretilir ve kemik iliğini daha fazla alyuvar yapmaya yönlendirir. Kronik böbrek yetmezliğinde bu üretim azalır, kan yeterli alyuvar içermez ve anemi tablosu yerleşir. Belirtileri yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığıdır.

Aranesp ne işe yarar sorusunun cevabı bu tabloyu tersine çevirmektir. Etkin madde darbepoetin alfa, doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde işlev görür. İlaç, Eritropoietin Stimüle Edici Ajan yani ESA grubuna girer; etkin madde Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Çözeltide ayrıca sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su bulunur.

Daha yüksek miktarda etkin madde içeren bir enjektör kullanmak sonucun daha hızlı geleceği anlamına gelmez. Vücudun alyuvar üretmesi belirli bir süre aldığı için etkiyi dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Diyaliz görüyorsanız normal diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Aranesp endikasyonları şu iki maddeyle sınırlıdır:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik anemi tedavisi
• Çocuklarda kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik anemi tedavisi

Tedaviye başlama eşiği hemoglobin düzeyinin 10 g/dL veya daha düşük bulunmasıdır. Hedef, düzeyi 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır; bu aralığın üzerine çıkmak amaçlanmaz.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç toplardamar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkutan) enjeksiyonla, tek doz biçiminde uygulanır. Aranesp kullanım talimatı dozu vücut ağırlığına göre belirler. Kilogram başına başlangıç dozu şu iki seçenekten biridir:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyaliz uygulanmayan yetişkin hastalarda ayda bir 1,5 mikrogram/kg da başlangıç dozu olarak kullanılabilir. Anemi düzeldikten sonra yetişkinler ve 1 yaş üzerindeki çocuklar haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla tedaviye devam eder. Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz da mümkündür.

Doz sabit değildir. Hekiminiz yanıtı ölçmek ve aneminin uzun süreli kontrolünü sağlamak için düzenli kan örnekleri alır ve gerektiğinde dozu dört haftada bir ayarlar. Burada temel ilke, belirtileri kontrol etmeye yeten en düşük etkin dozda kalmaktır. Yüksek güçlü bir enjektöre geçiş, kan sonuçları bunu gerektirdiğinde ve hekim kararıyla olur.

Hekiminiz enjeksiyonu sizin ya da size bakan bir kişinin yapmasının en uygun yol olduğuna karar verebilir; bu durumda uygulama hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterilir. Böyle bir eğitim almadıysanız enjeksiyonu denemeyin. Kendi kendinize asla damar içine enjeksiyon yapmayın.

Uygulama yolu değişebilir: deri altından damar içine ya da tersi yönde bir geçişte aynı dozla devam edilir ve kontrolün sürdüğünü doğrulamak için kan örnekleri alınır. Tedaviniz gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden (r-HuEPO) bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu değişmez; sıklık ve doz hekiminiz tarafından belirlenir. Özellikle tedavinin başında tansiyonunuz düzenli olarak ölçülür; bazı durumlarda demir takviyesi de önerilebilir.

1 yaşından küçük çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilik farkı saptanmamıştır. İlaç böbrek rahatsızlığı olanlarda kullanılabilir; aktif karaciğer hastalığı olanlar çalışmalara katılmadığı için karaciğer işlev bozukluğunda veri yoktur ve bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Gereğinden fazla ilaç kullanıldığında çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlarla karşılaşılabilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız hekiminiz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurun. Bir dozu atladıysanız sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun ve çift doz almayın. İlacı bırakmayı düşünüyorsanız kararı önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanma talimatındaki çerçeveli uyarı şudur: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi, damar giriş yolunda pıhtılaşma, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kronik böbrek hastalarında tedaviye hemoglobin 10 g/dL'nin altında başlanması düşünülmeli, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Doz hastaya özel belirlenir ve kırmızı kan hücresi transfüzyonu ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda kalınır. Hedef düzeye ulaşmak için yapılacak doz artışlarında, özellikle tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya veya ilacın diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu verilen diğer ilaçlarla kontrol edilemeyenler
• Kanser, kansere bağlı anemi ve kanser kemoterapisine bağlı anemi durumları; ESA'ların bu tablolarda morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlendiği için epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdakilerden biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa hekiminize söyleyin: ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse karşı alerji ve hepatit C. Lateks uyarısı ürünle ilgilidir: enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir.

Kronik böbrek yetmezliği hastasıysanız ve tedaviye yeterli cevap vermiyorsanız hekiminiz dozunuzu kontrol edecektir. Bunun nedeni açıktır: yetersiz yanıt durumunda dozun tekrarlayan biçimde artırılması kalp veya kan damarlarında sorun yaşama riskini, miyokard enfarktüsü, inme ve ölüm riskini artırabilir. Aynı mantık hemoglobin için de geçerlidir; yüksek hemoglobin düzeyi kalp ve damar sorunları riskini yükselttiği için hekiminiz düzeyinizin belirli bir sınırı aşmadığını izler.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği, saf alyuvar aplazisinin (PRCA) belirtisi olabilir. Bu durumda vücutta alyuvar üretimi durmuş ya da azalmıştır ve şiddetli anemi gelişir; böyle belirtiler görürseniz hekiminizle temas kurun. Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız da dikkat gerekir ve sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutmalıdır.

Pıhtılaşmaya bağlı damar problemi riski, obezite ve daha önce derin ven trombozu, akciğerde kan pıhtısı ya da beyin damarlarıyla ilgili bir olay geçirmiş olmak gibi risk faktörlerinde tedavinin yararına göre değerlendirilir. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbetler çok yüksek kan basıncına işaret edebilir. İlacın sağlıklı kişiler tarafından amacı dışında kullanılması kalp ve damarlarla ilgili hayati tehlike doğurabilir.

Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Tablo gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da merkezi kabarcıklı dairesel yamalarla başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel bölge ve gözde ülserler eşlik edebilir. Ciddi bir kızarıklık ya da bu belirtilerden biri çıkarsa ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez. Her doz 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiği için ürün esasında sodyum içermez kabul edilebilir.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Aranesp yan etkileri arasında ilacın hemen bırakılmasını gerektiren tablolar bulunur.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı biçiminde aşırı duyarlılık bulguları; bunların ani ve çok şiddetli görülmesi anaflaksi olarak adlandırılır. Dudak, ağız, dil ve boğazda şişme, yani anjiyoödem de aynı gruptadır. Deri döküntüsü, eritema multiforme, içi su dolu kabarcıklar, cilt soyulması, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de vakit kaybedilmeden değerlendirilmelidir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen etkiler sıklığa göre gruplanır. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az 1'inde görülebilenler: yüksek tansiyon ve alerjik reaksiyonlar. Yaygın olanlar: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve kızarıklığı. Yaygın olmayan olanlar: kan pıhtılaşması, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları. Sıklığı bilinmeyen etki saf alyuvar aplazisidir ve anemi, olağandışı yorgunluk, enerji eksikliğiyle belirir.

Tüm hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir: hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyon, yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şişme, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvar sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize söyleyin. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir. Tedavi sırasında görme sorunu, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı gibi belirtiler gelişirse bunlar çok yüksek kan basıncıyla ilgili olabileceği için hekiminize başvurun.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 2°C ile 8°C arasında buzdolabında tutun ve dondurmayın; donduğunu düşündüğünüz ürünü kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında bırakın.

Buzdolabından çıkarılan enjektör, enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Kullanılmazsa ya da kullanılmayan kısım kalırsa atılır. Karton ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp 100 mcg ne için kullanılır?

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemide, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Etkin maddesi darbepoetin alfadır.

Yüksek doz Aranesp daha hızlı etki eder mi?

Etmez. Alyuvar üretimi zaman aldığı için etkiler dört hafta sonra fark edilir. Tedavide amaç belirtileri kontrol etmeye yeten en düşük etkin dozdur.

Aranesp dozu neden artırılmaz?

Yeterli cevap alınamadığında dozun tekrarlayan biçimde artırılması kalp ve damar sorunları, kalp krizi, inme ve ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle doz artışında dikkatli olunur.

Aranesp hemoglobin kaç olunca kesilir?

Hemoglobin 12 g/dL'nin üzerine çıktığında tedavi kesilmelidir. Hedeflenen aralık 10 ile 12 g/dL arasıdır.

Aranesp kaç günde bir uygulanır?

Haftada bir ya da iki haftada bir uygulanabilir; diyaliz uygulanmayan yetişkinlerde ve 11 yaş üzerindeki çocuklarda ayda bir doz da mümkündür.

Aranesp kullanırken tansiyon takibi şart mı?

Evet. Yüksek tansiyon çok yaygın bir yan etkidir ve özellikle tedavinin başında tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilir.

Aranesp sağlıklı kişilerde kullanılabilir mi?

Kullanılamaz. İlacın amacı dışında kullanılması kalp veya damarlarla ilgili hayati tehlike arz eden sorunlar doğurabilir.

Aranesp kanser hastalarında kullanılır mı?

Kullanılmaz. Kanser, kansere bağlı anemi ve kemoterapiye bağlı anemide bu ilaç grubu kontrendikedir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.