Aranesp 30 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 30 mcg kullanıma hazır dolu enjektör, her enjektörde 30 mikrogram darbepoetin alfa içeren ve kronik böbrek yetmezliğine bağlı aneminin tedavisinde kullanılan bir anti-anemiktir. Berrak, renksiz çözelti biçiminde olup enjeksiyon yoluyla uygulanır. Diyaliz gören hastalarda da diyaliz görmeyenlerde de kullanılabilir; tek fark uygulama sıklığında ortaya çıkar. Kutuda 4 adet tek kullanımlık, blister içinde sunulan enjektör vardır. Ruhsat sahibi Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir ve ilaç normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Sağlıklı bir vücutta alyuvar üretimini böbreklerde yapılan eritropoietin hormonu yönetir. Bu hormon kemik iliğini uyarır ve ilik yeni alyuvar üretir. Kronik böbrek yetmezliğinde böbrek yeterli hormon üretemediği için alyuvar sayısı düşer; ortaya çıkan anemi kendini yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı olarak gösterir.

Aranesp ne işe yarar diye sorulduğunda cevap kısa: eksilen hormon sinyalini yerine koyar. Etkin madde darbepoetin alfa, doğal eritropoietinle tamamen aynı şekilde işlev görür. İlaç Eritropoietin Stimüle Edici Ajan, yani ESA sınıfındadır ve etkin madde Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Çözelti sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su da içerir.

Sonuç bir günde alınmaz. Vücudun daha fazla alyuvar üretmesi zaman aldığı için etkiyi dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Normal diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez; yani diyaliz seansları tedavinin önüne geçmez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Aranesp endikasyonları şunlardır:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik anemi tedavisi
• Çocuklarda kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik anemi tedavisi

Tedaviye başlama eşiği laboratuvar sonucuyla belirlenir: hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşükse hekiminiz ilaca başlama kararı verir. Hedeflenen aralık 10 ile 12 g/dL arasıdır.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç deri altına (subkutan) ya da damar içine (intravenöz) enjeksiyonla uygulanır ve tek enjeksiyon biçiminde verilir. Aranesp kullanım talimatı dozu kilonuza göre şekillendirir. Başlangıç dozu, kilogram başına iki seçenekten biridir:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyaliz olup olmamanız uygulama takviminde fark yaratır. Diyaliz uygulanmayan yetişkin hastalarda başlangıç dozu olarak ayda bir 1,5 mikrogram/kg da kullanılabilir. Anemi düzeldikten sonra tüm yetişkinler ve 1 yaş üzerindeki çocuklar haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla tedaviye devam eder. Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz enjeksiyon da mümkündür.

Hekiminiz yanıtı ölçmek ve uzun süreli kontrolü sağlamak için düzenli kan örnekleri alır; gerektiğinde dozu dört haftada bir ayarlar. Belirtileri kontrol etmeye yeten en düşük etkin doz kullanılır. Tedaviye yeterli cevap vermiyorsanız dozunuz gözden geçirilir. Tansiyon ölçümü, özellikle tedavinin başında düzenli olarak yapılır. Bazı durumlarda hekiminiz demir takviyesi önerebilir.

Hekiminiz enjeksiyonu sizin veya size bakan bir kişinin yapmasına karar verebilir. Bu durumda uygulama hekiminiz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından gösterilir. Eğitim almadıysanız enjeksiyonu denemeyin; damar içine enjeksiyonu kendi kendinize asla yapmayın.

Uygulama yolunun değiştirilmesi de mümkündür. Deri altından damar içine ya da tersine geçişte aynı dozla devam edilir, aneminin doğru kontrol edildiğini doğrulamak için kan örnekleri alınır. Tedaviniz gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden (r-HuEPO) bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu aynı kalır; hekiminiz haftada bir mi iki haftada bir mi uygulanacağını söyler.

1 yaşından küçük çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilik farkı saptanmamıştır. İlaç böbrek rahatsızlığı olanlarda kullanılabilir. Aktif karaciğer hastalığı olanlar çalışmalara katılmadığı için karaciğer işlev bozukluğunda veri yoktur; bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Fazla doz uygulanırsa çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlar görülebilir; kendinizi kötü hissettiğinizde hekiminiz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurun. Dozu atladıysanız hekiminize sorarak sıradaki dozun zamanını öğrenin, çift doz almayın. Tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanız önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanma talimatı çerçeveli bir uyarıyla açılır: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi, damar giriş yolunda pıhtılaşma, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kronik böbrek hastalarında tedaviye hemoglobin 10 g/dL'nin altında başlanması düşünülmeli, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Doz hastaya özel belirlenir; kırmızı kan hücresi transfüzyonu ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda kalınır.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya veya ilacın diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu diğer ilaçlarla kontrol edilemeyenler
• Kanser, kansere bağlı anemi ve kanser kemoterapisine bağlı anemi durumları; ESA'ların bu tablolarda morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlendiği için epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklardan biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa hekiminize söyleyin: ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse karşı alerji ve hepatit C. Lateks uyarısı ürünün kendisiyle ilgilidir; kullanıma hazır enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği saf alyuvar aplazisi (PRCA) belirtisi olabilir. Bu durumda vücutta alyuvar üretimi durmuş ya da azalmıştır ve şiddetli anemi gelişir; belirtileri fark ederseniz hekiminizle temas kurun.

Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız dikkatli olunmalıdır ve sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutmalıdır. Tedaviye yeterli yanıt vermiyorsanız hekiminiz dozunuzu kontrol eder; yetersiz yanıtta dozun tekrarlayan şekilde artırılması kalp ve damar sorunları, kalp krizi, inme ve ölüm riskini yükseltebilir. Yüksek hemoglobin düzeyi de aynı riskleri taşıdığı için hekiminiz düzeyinizi izler.

Kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi riski, obezite ve daha önce derin ven trombozu, akciğerde kan pıhtısı ya da beyin damarlarıyla ilgili bir olay geçirmiş olmak gibi risk faktörlerinde tedavinin yararına göre değerlendirilir. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma ve nöbet çok yüksek kan basıncı anlamına gelebilir; bu belirtilerde hekiminizle iletişime geçin. İlacın sağlıklı kişiler tarafından amacı dışında kullanılması hayati tehlike doğurabilir.

Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Tablo gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da merkezi kabarcıklı dairesel yamalarla başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel bölge ve gözde ülserler eşlik edebilir. Ciddi bir kızarıklık ya da bu belirtilerden biri çıkarsa ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez. Her doz 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiği için ürün esasında sodyum içermez kabul edilebilir.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Aranesp yan etkileri arasında ilacı bırakıp acile gitmeyi gerektiren tablolar vardır.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık bulguları; bu bulguların ani ve çok şiddetli biçimi anaflaksi olarak adlandırılır. Dudak, ağız, dil ve boğazda şişme, yani anjiyoödem de aynı gruptadır. Deri döküntüsü, eritema multiforme, içi su dolu kabarcıklar, cilt soyulması, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de acil değerlendirme gerektirir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen etkiler şöyle gruplanır. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az 1'inde görülebilenler: yüksek tansiyon ve alerjik reaksiyonlar. Yaygın olanlar: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve kızarıklığı. Yaygın olmayan olanlar: kan pıhtılaşması, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları. Son madde özellikle diyaliz hastalarını ilgilendirir ve damar giriş yolunun izlenmesini gerektirir. Sıklığı bilinmeyen etki saf alyuvar aplazisidir.

Tüm hastalarda sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir: hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyon, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişme, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvar sayısından etkilenebilir. Böbrek nakli sonrası bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize bildirmeniz gerekir. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız diğer tüm ilaçlar hakkında da hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir. Tansiyon yükselmesine bağlı baş ağrısı ya da görme sorunu gibi belirtiler varsa bunlar ayrı bir konudur ve hekiminize bildirilmelidir.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 2°C ile 8°C arasında buzdolabında tutun, dondurmayın; donmuş olduğunu düşündüğünüz ürünü kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında bırakın.

Buzdolabından çıkarılan enjektör, uygulamadan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Kullanılmazsa veya kullanılmayan kısım kalırsa atılmalıdır. Karton ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihi geçtiyse ilacı kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp 30 mcg ne için kullanılır?

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemide, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. İçerdiği etkin madde darbepoetin alfadır.

Aranesp diyaliz hastalarında nasıl uygulanır?

Haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyon olarak verilir. Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerde ise ayda bir doz da kullanılabilir.

Aranesp kaç günde bir yapılır?

Uygulama sıklığı haftada bir, iki haftada bir veya uygun hastalarda ayda bir olabilir. Sıklığı hekiminiz kan sonuçlarınıza göre belirler.

Aranesp diyalizde etkisini kaybeder mi?

Kaybetmez. Normal diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp ne kadar sürede etki eder?

Alyuvar üretimi zaman aldığı için etkileri dört hafta sonra fark edilir.

Aranesp çocuklarda kullanılır mı?

Kronik böbrek yetmezliği olan 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 1 yaşından küçüklerde tedavi klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

Aranesp latekse alerjisi olanlarda kullanılır mı?

Lateks alerjiniz varsa hekiminize söyleyin, çünkü enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir.

Aranesp reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.