Aranesp 50 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 50 mikrogram kullanıma hazır dolu enjektör, etkin madde olarak darbepoetin alfa taşıyan ve kronik böbrek yetmezliğinin yol açtığı kansızlığı tedavi etmek için kullanılan berrak, renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her enjektörde 50 mikrogram darbepoetin alfa bulunur; kutuda blister içinde sunulan 4 adet tek kullanımlık dolu enjektör yer alır. Çözeltide etkin maddenin yanında sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su vardır. Ruhsat sahibi AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.'dir ve ilaç normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Aranesp nedir sorusunun kısa yanıtı: bir anti-anemik, yani kansızlık ilacı. Anemi, kanınızın yeterli alyuvar içermemesi durumudur ve kendini yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı gibi şikayetlerle belli eder.

Etkin madde darbepoetin alfa, Eritropoietin Stimüle Edici Ajan (ESA) adı verilen gruba girer ve doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde işlev görür. Eritropoietin böbreklerde üretilen, kemik iliğini daha fazla alyuvar yapmaya yönlendiren bir hormondur. Böbrek yetmezliğinde böbrek bu hormonu yeterince üretemez, sonuç kansızlığa çıkar. Aranesp ne işe yarar diye sorulduğunda cevap tam bu boşlukta: eksilen hormonun görevini üstlenip kemik iliğini alyuvar üretmeye çağırır.

Darbepoetin alfa, Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Yeni alyuvarların üretimi zaman aldığı için etkiyi yaklaşık dört hafta sonra hissetmeniz beklenir. Olağan diyaliz işleminiz ilacın kansızlığı tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Aranesp endikasyonları tek bir hastalık başlığında toplanıyor:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik, yani belirti veren aneminin tedavisi
• 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik aneminin tedavisi
• Diyaliz gören hastalar kadar diyalize girmeyen kronik böbrek yetmezliği hastaları
• Gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietini (r-HuEPO) ile tedavi edilirken hekimin ilacı değiştirmeye karar verdiği hastalar

Kanserde, kansere bağlı ve kemoterapiye bağlı kansızlıkta ise kullanılmaz; gerekçesi aşağıdaki uyarı bölümünde.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Aranesp nasıl kullanılır sorusunun iki yanıtı var: ilaç toplardamar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkutan) enjekte edilir. Yolu hekiminiz seçer. İlacı her zaman hekiminizin veya eczacınızın anlattığı biçimde kullanın.

Tedaviye başlama kararı kan testine dayanır. Hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşük çıktığı için hekiminiz bu ilacı uygun görmüştür. Tedavi boyunca hedef, hemoglobini 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır; almanız gereken miktarı ve uygulama sıklığını hekiminiz bu hedefe göre belirler.

Kronik böbrek yetmezliği olan bütün yetişkinlerde ve 1 yaş üstü çocuklarda ilaç tek enjeksiyon halinde verilir. Başlangıç dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır ve şu iki seçenekten biri olur:

• İki haftada bir, kilogram başına 0,75 mikrogram
• Haftada bir kez, kilogram başına 0,45 mikrogram

Diyalize girmeyen yetişkinlerde başlangıç için üçüncü bir seçenek daha var: ayda bir kez kilogram başına 1,5 mikrogram. Kansızlık düzeldikten sonra tedavi haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla sürer. Diyalize girmeyen yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz enjeksiyon da uygulanabilir. Doz ayarını hiçbir aşamada kendi başınıza yapmayın.

Hekiminiz düzenli kan örnekleri alır ve gerektiğinde dozunuzu dört haftada bir yeniden ayarlar. Amaç, belirtilerinizi kontrol altında tutan en düşük etkili dozdur. Beklenen yanıtı vermiyorsanız dozunuz gözden geçirilir. Özellikle tedavinin başında tansiyonunuz da düzenli ölçülür. Bazı hastalarda hekim ayrıca demir takviyesi önerir.

Hekiminiz uygulama yolunu deri altından damar içine ya da tersine çevirebilir. Böyle bir değişiklikte aynı dozla devam edilir ve kansızlığın kontrol altında kaldığını görmek için kan örneği alınır. r-HuEPO'dan geçişte enjeksiyon yolu aynı kalır; sıklık ve doz değişikliklerine hekiminiz karar verir.

İlacı kendiniz enjekte edecekseniz

Hekiminiz, ilacı sizin ya da size bakan bir yakınınızın enjekte etmesinin en iyi yol olduğuna karar verebilir. O zaman dolu enjektörle enjeksiyonu hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız uygulamalı gösterir. Bu eğitimi almadıysanız denemeyin ve kendinize asla damar içine enjeksiyon yapmayın.

Gerekenden fazla uyguladıysanız bir hekime veya eczacıya başvurun; fazla doz çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlara yol açabilir. Bir dozu atladıysanız telafi için çift doz yapmayın; sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun. Tedaviyi bırakmak istiyorsanız bunu önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanım talimatında yaşa ve organ işlevine dair notlar da var. 1 yaşından küçük çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilik açısından genel bir fark saptanmamıştır. Böbrek rahatsızlığı olanlarda ilaç kullanılabilir. Aktif karaciğer hastalığı olan kişiler çalışmaların hiçbirine katılmadığı için bu hastalarda veri yok; karaciğer hastalığında dikkatle kullanılması gerekir.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu ilaç grubunun uyarısı belgede büyük harflerle veriliyor: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, venöz tromboembolizm (kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi), damar giriş yolunda kan pıhtılaşması, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşun.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu hekimin verdiği diğer ilaçlarla kontrol altına alınamayan kişiler
• Kanser hastaları, kansere bağlı kansızlık ve kanser kemoterapisine bağlı kansızlık: bu durumlarda ESA'ların (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kullanımının hastalık ve ölüm oranlarını artırdığı gözlendiği için kontrendike, yani kesin sakıncalıdır

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şunlardan biri sizde varsa veya geçmişte olduysa hekiminize söyleyin: hekiminizin verdiği ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, kansızlık tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse alerji (dolu enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir) ve hepatit C.

Kronik böbrek hastalarında ESA tedavisine hemoglobin 10 g/dL'nin altında olduğunda başlanması düşünülür, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilir. Doz hastaya özel belirlenir ve alyuvar transfüzyonu (kan ya da kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük düzeyde tutulur. Yeterli yanıt vermeyen hastalarda dozun üst üste yükseltilmesi kalp ve damar sorunları, miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme ve ölüm riskini büyütebilir.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği hissediyorsanız hekiminize bildirin. Bu şikayetler saf alyuvar aplazisinin (PRCA) işareti olabilir: vücutta alyuvar üretimi durur veya azalır ve şiddetli kansızlık ortaya çıkar. Hekiminiz o zaman size en uygun yöntemi belirler.

Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma ya da nöbet kan basıncınızın çok yükseldiği anlamına gelebilir; bu belirtilerde hekiminizle iletişime geçin. Şişmanlık ya da geçmişte derin ven trombozu (toplardamar tıkanıklığı), pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), serebrovasküler olay öyküsü bulunan hastalarda tedavinin yararı bu risklere karşı ayrıca değerlendirilir.

Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız dikkat gerekir; sağlık uzmanınızın kullandığınız ilacın kaydını tutması beklenir. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyanıza kaydedilir. İlacın sağlıklı kişilerce amaç dışı kullanılması kalp ve damarlarla ilgili hayati tehlike taşıyan sorunlar doğurabilir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Şu bulgulardan biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık işaretleri (bu bulguların çok şiddetli ve ani biçimde gelişmesine anaflaksi denir) ile dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Deriyle ilgili şu tablolar da aynı aciliyettedir: deri döküntüsü, eritema multiforme (iltihaplı cilt döküntüsü), içi su dolu kabarcık, cilt soyulması; deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklarla görülen Stevens-Johnson sendromu ve ciltte içi su dolu kabarcıklarla ortaya çıkan toksik epidermal nekroliz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkidir, ilaca karşı ciddi bir alerjiniz olduğunu gösterir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir. Bu reaksiyonlar genellikle gövdede hedef tipi kırmızı noktalar veya ortası kabarcıklı dairesel yamalarla başlar, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözde ülser eşlik edebilir, ateş ve grip benzeri belirtiler öncesinde görülebilir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen Aranesp yan etkileri sıklığa göre şöyle sıralanıyor:

• Çok yaygın, 10 hastanın en az birinde: yüksek tansiyon (hipertansiyon), alerjik reaksiyonlar
• Yaygın, 100 hastanın birinden fazla: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve deride kızarıklık
• Yaygın olmayan, 1.000 hastanın birinden fazla: kan pıhtılaşması (tromboz), krizler ve nöbetler (konvülsiyonlar), enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları
• Sıklığı bilinmeyen: saf alyuvar aplazisi (PRCA); kansızlık, olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliğiyle kendini gösterir

Tüm hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar da bildirilmiş: anafilaksi, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran anjiyoödem, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen (ürtiker).

Kullanma talimatında yer alsın ya da almasın bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi, kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda ve son zamanlarda kullandığınız ilaçlar hakkında hekiminizi bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize söylemeniz gerekir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun.

Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Bu ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ilaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemez. Ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiği için esasında sodyum içermez kabul edilir.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama sıcaklığı buzdolabında 2°C ile 8°C arasıdır. Dondurmayın; ürünün donduğunu düşünüyorsanız kullanmayın. Işıktan korumak için dolu enjektörü orijinal ambalajında bırakın.

Buzdolabından çıkarılıp enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilen enjektör 7 gün içinde kullanılmalıdır; kullanılmazsa ya da kullanılmayan kısım kalırsa atılır. Karton kutu ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp ne için kullanılır?

Yetişkinlerde ve 1 yaş üstü çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı, belirti veren kansızlığın tedavisi için kullanılır.

Aranesp haftada kaç kez yapılır?

Haftada bir kez ya da iki haftada bir uygulanır; diyalize girmeyen yetişkinlerde ayda bir de mümkündür. Sıklığı hekiminiz kan sonuçlarınıza göre belirler.

Aranesp ne kadar sürede etki eder?

Vücudun yeni alyuvar üretmesi zaman aldığı için etkiyi yaklaşık dört hafta sonra fark etmeniz beklenir.

Aranesp'i kendim yapabilir miyim?

Hekiminiz uygun görür ve size uygulamalı eğitim verilirse deri altına kendiniz yapabilirsiniz. Eğitim almadıysanız denemeyin; damar içi enjeksiyonu kendinize asla yapmayın.

Aranesp buzdolabından çıktıktan sonra ne kadar dayanır?

Oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilen enjektör 7 gün içinde kullanılmalı, kullanılmazsa atılmalıdır.

Aranesp ile birlikte demir takviyesi gerekir mi?

Bazı durumlarda hekiminiz demir takviyesi almanızı önerebilir.

Aranesp çocuklarda kullanılır mı?

1 yaş ve üzerindeki kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılır. 1 yaşından küçüklerde tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

Aranesp kanser hastalarında kullanılır mı?

Hayır. Bu hastalarda ESA'ların hastalık ve ölüm oranlarını artırdığı gözlendiği için kontrendikedir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.