Aranesp 60 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Sürekli yorgunluk, güçsüzlük ve merdiven çıkarken artan nefes darlığı, böbrek yetmezliği olan kişilerde sık görülen kansızlığın habercisi olabilir. Aranesp 60 mikrogram kullanıma hazır dolu enjektör, bu tabloyu düzeltmek için geliştirilen ve etkin madde olarak darbepoetin alfa içeren berrak, renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Bu üründe her enjektör 60 mikrogram darbepoetin alfa taşır; kutuda blister içinde 4 adet tek kullanımlık dolu enjektör bulunur. Yardımcı maddeler sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Ruhsat sahibi AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.'dir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Aranesp nedir diye sorarsanız: anemi, yani kansızlık tedavisinde verilen bir anti-anemiktir. Anemi, kanın yeterli alyuvar içermemesi hastalığıdır; yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı bu eksikliğin en tanıdık belirtileridir.

Etkin madde darbepoetin alfa, Eritropoietin Stimüle Edici Ajan (ESA) sınıfındandır ve doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde çalışır. Söz konusu hormon böbreklerde üretilir, kemik iliğine daha çok alyuvar yapma sinyali verir. Böbrek yetmezliğinde bu üretim yetersiz kalır ve kansızlık gelişir. Aranesp ne işe yarar sorusunun cevabı burada: dışarıdan verilen darbepoetin alfa, eksilen sinyali yerine koyar. Molekül, Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir.

İlacın etkisi yavaş kurulur. Kemik iliğinin yeni alyuvarları üretmesi zaman aldığından, değişimi yaklaşık dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Düzenli diyalize giriyorsanız, olağan diyaliz işleminiz ilacın kansızlığı tedavi etme kapasitesini bozmaz.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede tanımlanan Aranesp endikasyonları şunlar:

• Kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik, yani belirti veren aneminin yetişkinlerde tedavisi
• Aynı tablonun 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavisi
• Diyaliz tedavisi görenlerde ve diyalize girmeyen böbrek yetmezliği hastalarında kullanım
• Gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietini (r-HuEPO) ile tedavi edilirken hekimin ilacı değiştirmeye karar verdiği hastalar

Kanserde, kansere ve kemoterapiye bağlı kansızlıkta bu grup ilaçlar kullanılmaz.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç iki yolla verilebilir: damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkutan) enjeksiyon. Uygulamayı her zaman hekiminizin veya eczacınızın anlattığı biçimde yapın; tereddüt ettiğiniz noktayı sorun.

Tedaviye karar veren ölçüt hemoglobin değeridir. Kan testinde hemoglobininiz 10 g/dL ya da altında çıktığı için bu ilaç başlanmıştır. Tedavi boyunca hedeflenen aralık 10-12 g/dL'dir; alacağınız miktar ve uygulama sıklığı bu aralığı korumak üzere belirlenir.

Kronik böbrek yetmezliği olan yetişkinlerde ve 1 yaş üstü çocuklarda ilaç tek enjeksiyon halinde uygulanır. Vücut ağırlığının kilogramı başına başlangıç dozu iki seçenekten biridir:

• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg
• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg

Diyalize girmeyen yetişkinlerde ayda bir kez 1,5 mikrogram/kg da başlangıç dozu olarak kullanılabilir. Kansızlık düzeldikten sonra haftada bir veya iki haftada bir tek enjeksiyonla devam edilir; diyalize girmeyen yetişkinlerde ve 11 yaş üstü çocuklarda ayda bir tek doz da uygulanabilir. Aranesp kullanım talimatı, dozu kendi başınıza değiştirmemenizi şart koşuyor.

Hekiminiz sizden düzenli kan örnekleri alır; gerekirse doz dört haftada bir yeniden ayarlanır. Hedef, belirtileri baskılayan en düşük etkili dozdur. Yanıt yetersizse doz gözden geçirilir ve değişiklik gerekiyorsa size bildirilir. Tansiyon ölçümü de takibin parçasıdır, özellikle tedavinin ilk döneminde. Bazı hastalarda hekim demir takviyesi de önerir.

Uygulama yolu deri altından damar içine veya tersine çevrilebilir. Böyle bir geçişte doz değişmez, kansızlığın kontrolünü doğrulamak için kan örneği alınır. r-HuEPO'dan geçişte enjeksiyon yolu aynı kalır; haftada bir mi iki haftada bir mi uygulanacağını hekiminiz belirler.

Enjeksiyonu kendiniz yapacaksanız

Hekiminiz ilacı sizin ya da size bakan bir yakınınızın enjekte etmesini en uygun yol olarak görebilir. Bu kararda dolu enjektörün nasıl kullanılacağı hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterilir. Bu eğitimi almadıysanız kendi kendinize enjeksiyon denemeyin. Damar içi enjeksiyonu hiçbir koşulda kendinize yapmayın.

Fazla doz uygulandığında çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlar görülebilir; böyle bir durumda hekiminize veya eczacınıza başvurun, kendinizi kötü hissediyorsanız hemen temas kurun. Atlanan dozu telafi etmek için çift doz yapmayın, sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun. Tedaviyi bırakma isteğinizi de önce hekiminizle konuşun.

1 yaşından küçük çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlılarda etkililik ve güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir. Böbrek rahatsızlığı olanlarda ilaç kullanılabilir; aktif karaciğer hastalığı olanlar çalışmalara katılmadığı için bu grupta veri yok ve karaciğer hastalığında dikkatli kullanım gerekiyor.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Belgedeki büyük harflerle yazılmış uyarı net: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, venöz tromboembolizm (kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi), damar giriş yolunda kan pıhtılaşması, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşun.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya veya ürünün diğer bileşenlerine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi almış olup tansiyonu hekimin verdiği ilaçlarla kontrol edilemeyen kişiler
• Kanser hastaları ile kansere ve kanser kemoterapisine bağlı kansızlığı olanlar: bu durumlarda ESA'ların (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzerleri) hastalık ve ölüm oranlarını artırdığı gözlendiğinden kullanımı kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Geçmişte dahi olsa şu durumlardan biri sizde varsa hekiminizi haberdar edin: ilaçla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbet, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, kansızlık ilaçlarına yanıt vermeme, latekse alerji (dolu enjektörün iğne koruyucu kapağı lateks türevi içerir) ve hepatit C.

Kronik böbrek hastalarında ESA tedavisine hemoglobin 10 g/dL'nin altına indiğinde başlanması düşünülür, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilir. Doz kişiye göre belirlenir ve alyuvar transfüzyonu (kan ya da kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük düzeyde tutulur. Yanıtı zayıf hastalarda dozu üst üste yükseltmek kalp ve damar sorunları, miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme ve ölüm riskini artırabileceği için doz artışında dikkat isteniyor.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği saf alyuvar aplazisi (PRCA) işareti olabilir. Bu tabloda alyuvar üretimi durur ya da azalır, şiddetli kansızlık gelişir; belirtileri gördüğünüzde hekiminizle temas kurun. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbet ise kan basıncının çok yükseldiğine işaret edebilir.

Şişmanlık ya da geçmişte derin ven trombozu (toplardamar tıkanıklığı), pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), serebrovasküler olay öyküsü varsa tedavinin yararı bu pıhtı riskine karşı ayrıca değerlendirilir. Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız dikkat gerekir ve sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutar. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına yazılır. Sağlıklı kişilerin ilacı amaç dışı kullanması kalp ve damarlarla ilgili hayati tehlike taşıyan sorunlara yol açabilir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Şu bulgular ortaya çıkarsa ilacı bırakın ve derhal hekiminize haber verin ya da en yakın acil servise başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık işaretleri (çok şiddetli ve ani geliştiğinde anaflaksi adını alır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Ciddi deri reaksiyonları da aynı hızda değerlendirme gerektirir: deri döküntüsü, eritema multiforme (iltihaplı cilt döküntüsü), içi su dolu kabarcıklar, cilt soyulması, deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklarla seyreden Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz. Bu tablolar ilaca karşı ciddi bir alerjinizin olduğunu gösterir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Reaksiyon çoğu kez gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da ortası kabarcıklı dairesel yamalarla başlar, ateş ve grip benzeri belirtiler bunu önceleyebilir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen Aranesp yan etkileri sıklığa göre şöyle:

• Çok yaygın, 10 hastanın en az birinde: yüksek tansiyon (hipertansiyon), alerjik reaksiyonlar
• Yaygın, 100 hastanın birinden fazla: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve kızarıklık
• Yaygın olmayan, 1.000 hastanın birinden fazla: tromboz, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları
• Sıklığı bilinmeyen: saf alyuvar aplazisi (PRCA)

Bütün hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar da bildirilmiş: anafilaksi, yutmayı veya nefes almayı güçleştiren anjiyoödem, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, döküntü ve kurdeşen (ürtiker). Beklenmeyen bir etki fark ettiğinizde hekiminize, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan veya 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi, kandaki alyuvar sayısından etkilenebilir; bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize bildirin. Reçeteli ya da reçetesiz, hâlen ve son zamanlarda kullandığınız ilaçların tamamını hekiminizle paylaşın.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize söylemeniz gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ettiğinizde hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun. Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor; bu ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgeye göre ilaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemez. Ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiği için esasında sodyum içermez sayılır.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde ve ambalajında tutun. Buzdolabında 2°C-8°C arasında saklanır, dondurulmaz; donduğunu düşündüğünüz ürünü kullanmayın. Işıktan korunması için enjektör orijinal ambalajında kalmalıdır. Buzdolabından çıkarılıp enjeksiyon öncesi oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilen enjektör 7 gün içinde kullanılmalı, kullanılmazsa atılmalıdır. Kutu ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihi geçtiyse ürünü kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp ne için kullanılır?

Yetişkinlerde ve 1 yaş üstü çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı belirti veren kansızlığın tedavisinde kullanılır.

Aranesp 60 mcg ne sıklıkla uygulanır?

Uygulama haftada bir, iki haftada bir ya da diyalize girmeyen yetişkinlerde ayda bir olabilir. Sıklığı ve miktarı hekiminiz hemoglobin sonucunuza göre belirler.

Aranesp ne kadar sürede etki eder?

Yeni alyuvarların üretimi zaman aldığı için etkiyi yaklaşık dört hafta sonra fark etmeniz beklenir.

Aranesp damardan mı, deri altına mı yapılır?

Her ikisi de mümkündür. Kendinize uygulama yapıyorsanız yalnız deri altına yapılır; damar içi enjeksiyonu kendi başınıza yapmamalısınız.

Aranesp reçeteli mi?

Evet, normal reçeteyle verilen bir ilaçtır ve eczaneden reçeteyle temin edilir.

Aranesp kullanırken tansiyon ölçülmeli mi?

Evet. Özellikle tedavinin başlangıcında tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilir, çünkü yüksek tansiyon çok yaygın bir yan etkidir.

Aranesp dozu atlanırsa ne yapılır?

Çift doz yapılmaz. Sıradaki dozu ne zaman almanız gerektiğini hekiminize sorun.

Aranesp çocuklarda kullanılır mı?

1 yaş ve üzerindeki kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılır; 1 yaşın altında randomize çalışma verisi yok.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.