Aranesp 20 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 20 mcg kullanıma hazır dolu enjektör, her enjektörde 20 mikrogram darbepoetin alfa bulunan ve kronik böbrek yetmezliğine bağlı kansızlığı tedavi etmek için kullanılan bir anti-anemiktir. Berrak, renksiz çözelti biçimindedir. Yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı gibi şikayetlerin arkasında böbrek kaynaklı bir anemi varsa, tedavi bu ilaç grubuyla planlanabilir. Ambalajda 4 adet tek kullanımlık, blister içinde sunulan enjektör bulunur. Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla, normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Anemi, kanın yeterli alyuvar içermemesi durumudur. Alyuvar üretiminin düğmesine eritropoietin adlı hormon basar; bu hormon böbreklerde üretilir ve kemik iliğini daha fazla alyuvar yapmaya yönlendirir. Böbrek yetmezliğinde böbrek yeterli hormonu üretemez, üretim zinciri kopar ve anemi tablosu yerleşir.

Aranesp ne işe yarar sorusu bu kopan zincirle açıklanır. Etkin madde darbepoetin alfa, doğal eritropoietinle tamamen aynı şekilde işlev görür ve eksik sinyali yerine koyar. İlaç Eritropoietin Stimüle Edici Ajan, kısaca ESA grubundadır; etkin madde Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Formülde ayrıca sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su bulunur.

20 mikrogramlık enjektör, markanın alt doz basamaklarından biridir. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre hesaplandığı için farklı güçler üretilir ve hekiminiz size uyan enjektörü seçer. Tedavinin etkisi yavaş gelişir: alyuvar üretimi zaman aldığından değişimi dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Diyaliz görüyorsanız, olağan diyaliz işleminiz ilacın anemiyi düzeltme kapasitesini etkilemez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Aranesp endikasyonları tek bir hastalık grubunu kapsar:

• Kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik aneminin yetişkinlerde tedavisi
• Kronik böbrek yetmezliğiyle ilgili semptomatik aneminin çocuklarda tedavisi

Tedavi kararı bir laboratuvar değerine bağlanır. Hekiminiz, kan testlerinde hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşük bulunduğunda ilaca başlamaya karar verir. Hedef, hemoglobini olabildiğince yükseltmek değil 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır; bu aralığın üzerine çıkmak yarar değil risk getirir.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulama toplardamar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkutan) enjeksiyonla yapılır. Kronik böbrek yetmezliği olan tüm yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tek enjeksiyon biçiminde verilir. Aranesp kullanım talimatı dozu vücut ağırlığına göre belirler; kilogram başına iki başlangıç seçeneği vardır:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerde ayda bir 1,5 mikrogram/kg da başlangıç dozu olarak kullanılabilir. Anemi düzeldikten sonra tedaviye haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla devam edilir; diyaliz uygulanmayan yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz da uygulanabilir.

İzlem tedavinin ayrılmaz parçasıdır. Hekiminiz yanıtı ölçmek ve aneminin uzun süreli kontrolünü sağlamak için düzenli kan örnekleri alır, gerektiğinde dozu dört haftada bir ayarlar. Belirtileri kontrol altına almaya yeten en düşük doz tercih edilir. Yeterli yanıt alınmıyorsa hekiminiz dozu gözden geçirir ve değişiklik gerekiyorsa sizi bilgilendirir. Özellikle tedavinin başlangıcında tansiyonunuz düzenli olarak ölçülür. Bazı durumlarda demir takviyesi de önerilebilir.

Hekiminiz enjeksiyonu sizin ya da size bakan birinin yapmasının en uygun yol olduğuna karar verebilir. Böyle bir durumda hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır enjektörle uygulamayı gösterir. Bu eğitimi almadıysanız enjeksiyonu denemeyin ve kendi kendinize asla damar içine enjeksiyon yapmayın.

Hekiminiz uygulama yolunu değiştirebilir; deri altından damar içine ya da tersi bir geçişte aynı dozla devam edilir ve kontrolün sürdüğünü doğrulamak için kan örnekleri alınır. Tedaviniz gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden (r-HuEPO) bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu aynı kalır, uygulama sıklığını hekiminiz belirler.

1 yaşından küçük çocukların tedavisi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilik açısından bir fark saptanmamıştır. İlaç böbrek rahatsızlığı olanlarda kullanılabilir; aktif karaciğer hastalığı olan kişiler çalışmalara katılmadığı için karaciğer işlev bozukluğunda veri bulunmaz ve bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Gereğinden fazla ilaç kullanıldığında çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlar görülebilir; kendinizi kötü hissettiğinizde hekiminiz, hemşireniz ya da eczacınızla derhal temas kurun. Bir dozu atladıysanız sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun ve çift doz almayın. İlacı bırakmayı düşünüyorsanız kararı önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanma talimatında çerçeveli bir uyarı yer alır: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi, damar giriş yolunda pıhtılaşma, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kronik böbrek hastalarında tedaviye hemoglobin 10 g/dL'nin altında başlanması düşünülmeli, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Doz hastaya özel belirlenir ve transfüzyon ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda kalınır. Hedef düzeye ulaşmak için yapılacak doz artışlarında, özellikle tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya ya da ilacın diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu verilen diğer ilaçlarla kontrol edilemeyenler
• Kanser, kansere bağlı anemi ve kanser kemoterapisine bağlı anemi durumları; bu durumlarda ESA'ların morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlendiği için epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu durumlardan biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa hekiminize bildirin: ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse karşı alerji ve hepatit C. Lateks maddesi ürünle ilgilidir: enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği, saf alyuvar aplazisinin (PRCA) belirtisi olabilir. Bu tabloda vücutta alyuvar üretimi durur ya da azalır ve şiddetli anemi gelişir; böyle belirtiler görürseniz hekiminizle temas kurun, hekiminiz size uygun tedaviyi belirleyecektir.

Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız dikkat gerekir; sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutmalıdır. Tedaviye yeterli yanıt vermiyorsanız hekiminiz dozunuzu kontrol eder, çünkü yetersiz yanıtta dozun tekrarlayan biçimde artırılması kalp ve kan damarlarında sorun yaşama riskini, kalp krizi, inme ve ölüm riskini yükseltebilir. Yüksek hemoglobin düzeyi aynı riskleri taşıdığı için hekiminiz düzeyinizin belirli bir sınırı aşmadığını izler.

Pıhtılaşmaya bağlı damar problemi riski, obezite ve daha önce derin ven trombozu, akciğerde kan pıhtısı ya da beyin damarlarıyla ilgili bir olay geçirmiş olmak gibi risk faktörleri varsa tedavinin yararına göre değerlendirilir. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbet çok yüksek kan basıncına işaret edebilir. İlacın sağlıklı kişiler tarafından amaç dışı kullanılması kalp ve damarlarla ilgili hayati tehlike doğurabilir.

Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Tablo gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da merkezi kabarcıklı dairesel yamalarla başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel bölge ve gözde ülserler eşlik edebilir ve genellikle ateş ya da grip benzeri belirtiler öncülük eder. Döküntü cildin soyulmasına ve hayatı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir; ciddi bir kızarıklıkta ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez. Her doz 23 mg'dan, yani 1 mmol'den daha az sodyum içerdiği için ürün esasında sodyum içermez kabul edilir.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Aranesp yan etkileri içinde acil başvuru gerektirenler listenin başında yer alır.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı biçiminde aşırı duyarlılık bulguları; bu bulguların çok şiddetli ve ani ortaya çıkması anaflaksi olarak adlandırılır. Dudak, ağız, dil ve boğazda şişme, yani anjiyoödem de aynı gruptadır. Deri döküntüsü, iltihaplı cilt döküntüsü biçimindeki eritema multiforme, içi su dolu kabarcıklar ve cilt soyulması; deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklarla seyreden Stevens-Johnson sendromu ile toksik epidermal nekroliz de vakit kaybetmeden değerlendirilmelidir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen etkiler sıklıklarına göre ayrılır. Çok yaygın olanlar, 10 hastanın en az 1'inde görülebilir: yüksek tansiyon ve alerjik reaksiyonlar. Yaygın olanlar inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı ile deri döküntüsü ve kızarıklıktır. Yaygın olmayan etkiler kan pıhtılaşması, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama ile diyaliz girişinde kan pıhtılarıdır. Sıklığı bilinmeyen etki saf alyuvar aplazisidir ve anemi, olağandışı yorgunluk, enerji eksikliği biçiminde belirir.

Tüm hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir: hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyon, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda şişme, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvar sayısından etkilenebilir; bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söyleyin. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize söylemeniz gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir. Buna karşılık çok yüksek kan basıncına işaret eden baş ağrısı, uyuşukluk ya da görme sorunları gibi belirtilerde direksiyon başına geçmeden hekiminize başvurmanız gerekir.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Saklama koşulu 2°C ile 8°C arasında buzdolabıdır; ürünü dondurmayın ve donduğunu düşünüyorsanız kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında tutun.

Buzdolabından çıkarılan enjektör, enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde kullanılmazsa ya da kullanılmayan kısım kalırsa atılır. Karton ve enjektör etiketinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp 20 mcg ne için kullanılır?

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemide, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Etkin maddesi darbepoetin alfadır.

Aranesp hangi hemoglobin düzeyinde başlanır?

Hemoglobin düzeyi 10 g/dL veya daha düşük bulunduğunda tedavi düşünülür. Hedef aralık 10 ile 12 g/dL arasıdır ve 12 g/dL üzerinde tedavi kesilir.

Aranesp iğnesi nereye yapılır?

Toplardamar içine ya da deri altına uygulanır. Uygulama eğitimi almadıysanız kendi kendinize enjeksiyon yapmayın; damar içine enjeksiyonu kendiniz hiçbir koşulda yapmamalısınız.

Aranesp kullanırken demir ilacı gerekir mi?

Bazı durumlarda hekiminiz demir takviyesi almanızı önerebilir. Bu karar kan sonuçlarınıza göre verilir.

Aranesp kaç günde bir yapılır?

Haftada bir veya iki haftada bir uygulanabilir. Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerde ve 11 yaş üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz da mümkündür.

Aranesp tansiyonu yükseltir mi?

Yüksek tansiyon çok yaygın bir yan etkidir; bu nedenle özellikle tedavinin başında tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilir.

Aranesp buzdolabı dışında ne kadar kalabilir?

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilir ve 7 gün içinde kullanılması gerekir.

Aranesp kanser hastalarında kullanılır mı?

Kullanılmaz. Kanser, kansere bağlı anemi ve kemoterapiye bağlı anemide bu ilaç grubu kontrendikedir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.