Aranesp 80 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 80 mikrogram kullanıma hazır dolu enjektör, kronik böbrek yetmezliğine bağlı kansızlığın tedavisinde kullanılan, etkin maddesi darbepoetin alfa olan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti berrak ve renksizdir, bu üründe enjektör başına 80 mikrogram etkin madde bulunur. Ambalajda blister içinde sunulan 4 adet tek kullanımlık dolu enjektör yer alır. Bileşimde ayrıca sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su vardır. Ruhsat sahibi AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ., ürün normal reçeteye tabi.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Böbreklerin görevi yalnızca süzme değil. Alyuvar üretimini başlatan eritropoietin hormonu da böbreklerde yapılır ve kemik iliğine "daha fazla alyuvar üret" sinyalini gönderir. Kronik böbrek yetmezliğinde bu hormon yeterince üretilmediği için kan alyuvar bakımından yetersiz kalır, yani anemi gelişir. Yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı da bunun görünen yüzüdür.

Aranesp nedir sorusunun yanıtı bu noktada belirginleşiyor: Eritropoietin Stimüle Edici Ajan (ESA) sınıfında bir anti-anemik, yani kansızlık ilacı. Etkin maddesi darbepoetin alfa, doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde işlev görür ve Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Aranesp ne işe yarar diye sorulduğunda kısa cevap, böbreğin üretemediği sinyali dışarıdan sağlamasıdır.

Sonuç bir gecede alınmaz. Vücudun yeni alyuvarları oluşturması biraz zaman ister, bu yüzden etkileri yaklaşık dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Diyaliz programınız varsa, olağan diyaliz işlemi ilacın kansızlığı tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatının çizdiği Aranesp endikasyonları şöyle:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik (belirti veren) anemi tedavisi
• 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda aynı nedene bağlı anemi tedavisi
• Diyaliz gören ve diyalize girmeyen kronik böbrek yetmezliği hastaları
• Gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietini (r-HuEPO) kullanırken hekimin tedaviyi bu ilaca çevirdiği hastalar

Kanser, kansere bağlı kansızlık ve kanser kemoterapisine bağlı kansızlık bu listenin dışında kalır; bu durumlarda ESA'lar kullanılmaz.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Aranesp nasıl kullanılır sorusunun yanıtı uygulama yoluyla başlıyor: ilaç deri altına (subkutan) veya toplardamar içine (intravenöz) enjekte edilir. Yolu hekiminiz seçer ve uygulamayı size anlatıldığı şekilde yapmanız gerekir.

Tedavi kararı kan testine dayanır: hemoglobininiz 10 g/dL veya daha düşük olduğu için bu ilaç başlanmıştır. Hedef, hemoglobini 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır ve bütün doz ayarları bu aralığa göre yapılır.

Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır; dolayısıyla hekiminizin hangi enjektörü ve hangi şemayı seçtiği kilonuza ve uygulama sıklığına bağlıdır. Yetişkinlerde ve 1 yaş üstü çocuklarda başlangıç dozu şu iki seçenekten biri olur:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyalize girmeyen yetişkinlerde üçüncü bir başlangıç seçeneği ayda bir 1,5 mikrogram/kg'dır. Anemi düzeldikten sonra tedavi haftada bir veya iki haftada bir tek enjeksiyonla sürdürülür. Diyalize girmeyen yetişkinlerde ve 11 yaş üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz uygulanabilir. İlaç her seferinde tek enjeksiyon olarak verilir.

Takip, tedavinin ayrılmaz parçası. Hekiminiz yanıtı ölçmek ve uzun süreli kontrolü sağlamak için düzenli kan örneği alır, gerektiğinde dozu dört haftada bir yeniden ayarlar. Amaç en düşük etkili dozdur. Yanıt yetersizse doz gözden geçirilir. Tansiyon da düzenli ölçülür, özellikle başlangıç döneminde. Bazı hastalarda hekim demir takviyesi ekler.

Uygulama yolu deri altından damar içine ya da tersine değişebilir. Değişiklikte aynı dozla devam edilir, kansızlığın kontrolünü doğrulamak için kan örneği alınır. r-HuEPO'dan geçişte enjeksiyon yolu aynıdır; sıklığı ve doz değişikliklerini hekiminiz belirler. Aranesp kullanım talimatı, kendi başınıza doz değiştirmemenizi açıkça istiyor.

Kendi kendine enjeksiyon

Hekiminiz, ilacı sizin ya da size bakan birinin enjekte etmesini uygun görebilir. Dolu enjektörle enjeksiyonun nasıl yapılacağını hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız gösterir. Bu bilgi verilmediyse enjeksiyonu kendi başınıza denemeyin. Damar içine enjeksiyonu kendinize asla yapmayın.

Gerekenden fazla uygulanması çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlara yol açabilir; fazla doz durumunda bir hekim veya eczacıyla konuşun, kendinizi kötü hissediyorsanız derhal temas kurun. Unutulan doz için çift doz yapılmaz; sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun. İlacı bırakmak istiyorsanız kararı önce hekiminizle görüşün.

1 yaşın altındaki çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmedi. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilikte genel bir fark saptanmadı. Böbrek rahatsızlığı olanlarda ilaç kullanılabilir. Aktif karaciğer hastalığı olanlar çalışmalara katılmadığı için karaciğer işlev bozukluğunda veri bulunmuyor; bu hastalarda dikkatli kullanılmalı.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Belge, ESA grubu için büyük harflerle bir uyarı taşıyor: bu ilaçlar ölüm, kalp krizi, inme, venöz tromboembolizm (kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi), damar giriş yolunda kan pıhtılaşması, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kullanmadan önce hekiminiz veya eczacınızla konuşun.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya ya da ürünün diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu hekimin verdiği diğer ilaçlarla kontrol edilemeyen kişiler
• Kanser hastaları, kansere bağlı kansızlığı ve kemoterapiye bağlı kansızlığı olanlar: ESA'ların (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) bu hastalarda hastalık ve ölüm oranlarını artırdığı gözlendiğinden kullanımı kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdakilerden biri geçmişte dahi olsa sizde varsa hekiminize söyleyin: hekiminizin verdiği ilaçlarla kontrol altındaki yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbet, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse alerji (dolu enjektörün iğne koruyucu kapağı lateks türevi içerir) ve hepatit C.

Kronik böbrek hastalarında ESA tedavisine hemoglobin 10 g/dL'nin altına indiğinde başlanması düşünülür, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilir. Doz hastaya özel belirlenir, alyuvar transfüzyonu (kan ya da kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda tutulur. Tedaviye yeterli yanıt vermeyen hastalarda dozun tekrar tekrar artırılması kalp ve kan damarlarında sorun, miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme ve ölüm riskini yükseltebilir; bu yüzden doz artışında dikkatli olunması isteniyor.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği hissediyorsanız saf alyuvar aplazisi (PRCA) akla gelir. Bu durumda alyuvar üretimi durur ya da azalır ve şiddetli kansızlık gelişir; hekiminiz size en uygun tedavi yolunu belirler. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbet kan basıncınızın çok yükseldiğini gösterebilir; bu belirtilerde hekiminizle iletişime geçin.

Şişmanlık veya geçmişte derin ven trombozu (toplardamar tıkanıklığı), pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), serebrovasküler olay gibi pıhtı öyküsü olan hastalarda tedavinin yararı bu risklere karşı değerlendirilir. Alyuvar üretimini uyaran başka ilaçlar konusunda dikkatli olunmalı; sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutar. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilir. Sağlıklı kişilerin ilacı amaç dışı kullanması kalp ve damarlarla ilgili hayati tehlike taşıyan sorunlar doğurabilir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri görülürse ilacı kullanmayı durdurun, derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne gidin: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık bulguları (çok şiddetli ve ani olduğunda anaflaksi denir); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Ciddi cilt tabloları da acildir: deri döküntüsü, eritema multiforme (iltihaplı cilt döküntüsü), içi su dolu kabarcık, cilt soyulması, deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklarla görülen Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkidir, ilaca karşı ciddi alerjiyi gösterir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir. Döküntü genellikle gövdede hedef tipi kırmızı noktalar veya ortası kabarcıklı dairesel yamalarla başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözde ülser eşlik edebilir, ateş ve grip benzeri belirtiler öncesinde ortaya çıkabilir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen Aranesp yan etkileri sıklık sırasıyla:

• Çok yaygın, 10 hastanın en az birinde: yüksek tansiyon (hipertansiyon), alerjik reaksiyonlar
• Yaygın, 100 hastanın birinden fazla: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve deride kızarıklık
• Yaygın olmayan, 1.000 hastanın birinden fazla: kan pıhtılaşması (tromboz), krizler ve nöbetler (konvülsiyonlar), enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları
• Sıklığı bilinmeyen: saf alyuvar aplazisi (PRCA); kansızlık, olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği ile seyreder

Tüm hastalar için sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar da bildirilmiş: anafilaksi, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran anjiyoödem, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri, kurdeşen (ürtiker). Talimatta geçmeyen bir yan etki yaşarsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvar sayısından etkilenebilir; bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söyleyin. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda ve son zamanlarda kullandığınız bütün ilaçlar konusunda hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Ürün hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminize bildirmeniz gerekir; tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın. Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor, bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı, ilacın araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyeceğini belirtiyor. Ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiğinden esasında sodyum içermez kabul edilir.

Aranesp nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Buzdolabında 2°C-8°C arasında tutulur ve dondurulmaz; donduğunu düşünüyorsanız kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında bırakın. Buzdolabından çıkarılıp enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilen enjektör 7 gün içinde kullanılmalıdır; kullanılmazsa ya da kullanılmayan kısım kalırsa atılır. Karton ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp ne için kullanılır?

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı belirti veren kansızlığın yetişkinlerde ve 1 yaş üstü çocuklarda tedavisinde kullanılır.

Aranesp 80 mcg dozu nasıl belirlenir?

Doz kilogram başına hesaplanır; hekiminiz kilonuza, uygulama sıklığına ve hemoglobin sonucunuza göre karar verir ve gerekirse dört haftada bir yeniden ayarlar.

Aranesp iğnesi nereye yapılır?

Deri altına veya damar içine yapılır. Kendi kendine uygulamada yalnız deri altı kullanılır, damar içi enjeksiyon kendinize yapılmaz.

Aranesp kaç günde bir yapılır?

Haftada bir ya da iki haftada bir; diyalize girmeyen yetişkinlerde ayda bir uygulama da mümkündür.

Aranesp ne kadar sürede etki eder?

Alyuvar üretimi zaman aldığı için etkiyi yaklaşık dört hafta sonra fark etmeniz beklenir.

Aranesp kullanırken kan tahlili gerekir mi?

Evet. Hemoglobin düzeyinizi izlemek ve dozu ayarlamak için düzenli kan örneği alınır, tansiyonunuz da kontrol edilir.

Aranesp ile alkol veya besinler etkileşir mi?

Talimatta yiyecek ve içeceklerin ilacın etkisini değiştirmediği belirtiliyor.

Aranesp donduysa kullanılır mı?

Kullanılmaz. Donmuş olabileceğini düşündüğünüz ürünü kullanmayın ve eczacınıza danışın.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.