Aranesp 40 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 40 mcg kullanıma hazır dolu enjektör, 40 mikrogram darbepoetin alfa içeren ve kronik böbrek yetmezliğine bağlı kansızlığı tedavi etmek için kullanılan bir anti-anemiktir. Berrak ve renksiz bir çözeltidir, enjeksiyon yoluyla verilir. Daha önce insan eritropoietini içeren bir ilaç kullanan hastalarda tedavi bu etkin maddeye çevrilebilir; böyle bir geçişte enjeksiyon yolu değişmez, yalnızca doz ve sıklık yeniden düzenlenir. Kutuda 4 adet tek kullanımlık, blister içinde enjektör bulunur. Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla, normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Kemik iliğinin alyuvar üretmesi için böbreklerden gelen bir emre ihtiyacı vardır; bu emri eritropoietin hormonu taşır. Kronik böbrek yetmezliğinde böbrek yeterli hormonu üretemez, üretim düşer ve anemi ortaya çıkar. Anemi, kanın yeterli alyuvar içermemesidir ve yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı biçiminde hissedilir.

Aranesp ne işe yarar sorusunun cevabı bu eksik emri yerine koymaktır. Darbepoetin alfa, doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde işlev görür. İlaç Eritropoietin Stimüle Edici Ajan, kısaca ESA olarak adlandırılan gruptadır; etkin madde Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Formülde sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su da yer alır.

Etki yavaş yerleşir. Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi zaman aldığı için değişimi dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Diyaliz görüyorsanız olağan diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatına göre Aranesp endikasyonları şunlardır:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemi tedavisi
• Çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemi tedavisi

Karar bir sayıya dayanır: kan testinde hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşükse hekiminiz tedaviye başlar. Amaç hemoglobini 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır, daha yükseğe çıkarmak değil.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulama damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkutan) yapılır ve tek enjeksiyon biçimindedir. Aranesp kullanım talimatı dozu kilogram başına hesaplar:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyaliz uygulanmayan yetişkin hastalarda ayda bir 1,5 mikrogram/kg da başlangıç dozu olabilir. Anemi düzeldikten sonra yetişkinler ve 1 yaş üzerindeki çocuklar haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla devam eder; diyaliz uygulanmayan yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz uygulanabilir.

Tedavi ortasında uygulama yolunun değişmesi olağandır. Hekiminiz deri altından damar içine ya da tersi yönde bir geçiş kararı verdiğinde aldığınız aynı dozla devam edilir ve aneminin hâlâ doğru kontrol edildiğinden emin olmak için kan örnekleri alınır. Tedaviniz r-HuEPO'dan, yani gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu aynı kalır; hekiminiz haftada bir mi iki haftada bir mi uygulayacağınızı, dozu ve gerekli değişiklikleri size bildirir.

Hekiminiz enjeksiyonu sizin ya da size bakan birinin yapmasının en iyi yol olduğuna karar verebilir. Bu durumda hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır enjektörle uygulamayı gösterir. Bu bilgi verilmediyse enjeksiyonu kendi başınıza denemeyin. Damar içine enjeksiyonu kendi kendinize asla yapmayın.

İzlem için hekiminiz düzenli kan örnekleri alır ve gerektiğinde dozu dört haftada bir ayarlar; belirtileri kontrol etmeye yeten en düşük etkin doz seçilir. Özellikle tedavinin başında tansiyonunuz düzenli olarak ölçülür. Bazı durumlarda demir takviyesi önerilebilir.

1 yaşından küçük çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilik farkı saptanmamıştır. İlaç böbrek rahatsızlığı olanlarda kullanılabilir; karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarla ilgili veri bulunmadığı için bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Gereğinden fazla doz uygulandığında çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlar çıkabilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız hekiminiz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurun. Bir dozu atladıysanız sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun, çift doz almayın. İlacı bırakmak istiyorsanız bunu önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanma talimatındaki çerçeveli uyarı şu şekildedir: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi, damar giriş yolunda pıhtılaşma, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kronik böbrek hastalarında tedaviye hemoglobin 10 g/dL'nin altında başlanması düşünülmeli, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Doz hastaya özel belirlenir; transfüzyon ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda kalınır ve hedefe ulaşmak için yapılacak doz artışlarında, özellikle yeterli cevap alınamayan hastalarda dikkatli olunur.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya ya da ilacın diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu verilen diğer ilaçlarla kontrol altına alınamayanlar
• Kanser, kansere bağlı anemi ve kanser kemoterapisine bağlı anemi durumları; bu tablolarda ESA'ların morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlendiği için epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu başlıklardan biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa hekiminize söyleyin: ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse karşı alerji ve hepatit C. Lateks uyarısının nedeni kullanıma hazır enjektördeki iğne koruyucu kapağın lateks türevi içermesidir.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği, saf alyuvar aplazisinin (PRCA) belirtisi olabilir. Bu durumda vücutta alyuvar üretimi durmuş ya da azalmıştır ve şiddetli anemi gelişir; belirtileri fark ederseniz hekiminizle temas kurun.

Alyuvar üretimini uyaran başka ilaçlar kullanılıyorsa dikkat edilmesi gerekir ve sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutmalıdır. Tedaviye yeterli cevap vermiyorsanız hekiminiz dozunuzu kontrol eder, çünkü yetersiz yanıtta dozun tekrarlayan biçimde artırılması kalp veya kan damarlarında sorun yaşama riskini, kalp krizi, inme ve ölüm riskini artırabilir. Yüksek hemoglobin düzeyi de aynı riskleri taşıdığı için hekiminiz düzeyinizin belirli bir seviyeyi aşmadığını kontrol eder.

Pıhtılaşmaya bağlı damar problemi gelişme riski, obezite ve daha önce derin ven trombozu, pulmoner emboli ya da serebrovasküler olay geçirmiş olmak gibi risk faktörleri bulunan hastalarda tedavinin yararına göre değerlendirilir. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbetler çok yüksek kan basıncı anlamına gelebilir. İlacın sağlıklı kişiler tarafından amacı dışında kullanılması kalp ve damarlarla ilgili hayati tehlike doğurabilir.

Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Tablo gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da merkezi kabarcıklı dairesel yamalarla başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel bölge ve gözde ülserler görülebilir ve döküntü cildin soyulmasına ilerleyebilir. Ciddi bir kızarıklıkta ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez. Her doz 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiği için ürün esasında sodyum içermez kabul edilebilir.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Aranesp yan etkileri listesinin ilk bölümü acil müdahale gerektiren tablolardan oluşur.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı biçiminde aşırı duyarlılık bulguları; bunların ani ve çok şiddetli biçimi anaflaksi olarak adlandırılır. Dudak, ağız, dil ve boğazda şişme, yani anjiyoödem de bu gruba girer. Deri döküntüsü, iltihaplı cilt döküntüsü biçimindeki eritema multiforme, içi su dolu kabarcıklar, cilt soyulması, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de gecikmeden değerlendirilmelidir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen yan etkiler sıklığa göre şöyle sıralanır. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az 1'inde görülebilenler: yüksek tansiyon ve alerjik reaksiyonlar. Yaygın olanlar: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve deri kızarıklığı. Yaygın olmayan olanlar: kan pıhtılaşması, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları. Sıklığı bilinmeyen etki saf alyuvar aplazisidir; anemi, olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliğiyle belirir.

Tüm hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir: hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyon, yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şişme, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir; bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Şu anda ya da son zamanlarda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize bildirmeniz gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir. Tedavi sırasında baş ağrısı, görme sorunu ya da zihin karışıklığı gibi belirtiler gelişirse bunlar tansiyon yükselmesiyle ilgili olabileceği için hekiminize başvurun.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 2°C ile 8°C arasında buzdolabında tutun, dondurmayın; ürünün donduğunu düşünüyorsanız kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında bırakın.

Buzdolabından çıkarılan enjektör, enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde kullanılmazsa veya kullanılmayan kısım kalırsa atılır. Karton ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp 40 mcg ne için kullanılır?

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemide, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Etkin maddesi darbepoetin alfadır.

Eritropoietin iğnesinden Aranesp'e nasıl geçilir?

Tedaviniz gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu aynı kalır. Haftada bir mi iki haftada bir mi uygulanacağını, dozu ve değişiklikleri hekiminiz belirler.

Aranesp deri altına mı yapılır?

Hem deri altına hem damar içine uygulanabilir. Kendi kendinize uygulama konusunda eğitim aldıysanız damar içine enjeksiyonu asla kendiniz yapmamalısınız.

Aranesp dozu neye göre belirlenir?

Başlangıç dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır. Sonrasında kan sonuçlarına bakılarak doz dört haftada bir ayarlanabilir.

Aranesp ne kadar sürede etki eder?

Vücudun daha fazla alyuvar üretmesi zaman aldığı için etkiler dört hafta sonra fark edilir.

Aranesp yaşlılarda güvenli mi?

Yaşlı hastalarda genel etkililik ve güvenlilik açısından bir fark saptanmamıştır.

Aranesp karaciğer hastalığı olanlarda kullanılır mı?

Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarla ilgili veri bulunmadığı için bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Aranesp kullanırken emzirilebilir mi?

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.