Aranesp 150 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 150 mcg kullanıma hazır dolu enjektör, her enjektörde 150 mikrogram darbepoetin alfa içeren ve kronik böbrek yetmezliğine bağlı aneminin tedavisinde kullanılan bir anti-anemiktir. Berrak, renksiz çözelti biçiminde olup enjeksiyon yoluyla uygulanır. Gerekli miktar vücut ağırlığına göre hesaplandığı için ürün farklı güçlerde bulunur; yüksek bir güç kullanılması tedavinin daha agresif olduğu anlamına gelmez. Ambalajda 4 adet tek kullanımlık, blister içinde enjektör bulunur. Ruhsat sahibi Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir, ilaç normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Anemi, kanın yeterli alyuvar içermemesi durumudur ve kendini yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı olarak gösterir. Alyuvar üretimini eritropoietin hormonu tetikler; bu hormon böbreklerde üretilir ve kemik iliğini uyarır. Kronik böbrek yetmezliğinde böbrek yeterli hormon üretemediği için üretim zinciri kopar.

Aranesp ne işe yarar sorusu bu noktada cevaplanır: etkin madde darbepoetin alfa, doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde işlev görerek eksilen uyarıyı yerine koyar. İlaç Eritropoietin Stimüle Edici Ajan, kısaca ESA olarak sınıflandırılır. Etkin madde Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir. Çözeltinin diğer bileşenleri sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur.

Tedavinin sonucu kademeli gelişir. Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi zaman aldığından etkiyi dört hafta sonra fark etmeniz beklenir. Diyaliz hastasıysanız, normal diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında tanımlanan Aranesp endikasyonları şunlardır:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik aneminin tedavisi
• Çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik aneminin tedavisi

Hekiminiz, kan testlerinde hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşük bulunduğunda tedaviye başlar. Hedef, düzeyi 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç deri altına (subkutan) ya da damar içine (intravenöz) enjeksiyonla ve tek doz biçiminde uygulanır. Aranesp kullanım talimatı dozu kilogram başına hesaplar. Aneminin düzeltilmesi için başlangıç dozu iki seçenekten biridir:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerde başlangıç dozu olarak ayda bir 1,5 mikrogram/kg da kullanılabilir. Anemi düzeldikten sonra yetişkinler ve 1 yaş üzerindeki çocuklar haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla tedaviye devam eder; diyaliz uygulanmayan yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz da uygulanabilir.

Tedavi boyunca doz yeniden değerlendirilir. Hekiminiz yanıtı ölçmek ve uzun süreli kontrolü sağlamak için düzenli kan örnekleri alır, gerektiğinde dozu dört haftada bir ayarlar. Belirtileri kontrol etmeye yeten en düşük etkin doz kullanılır. Yeterli cevap alınmıyorsa hekiminiz dozu kontrol eder ve değişiklik gerekiyorsa sizi bilgilendirir. Özellikle tedavinin başında tansiyonunuz düzenli olarak ölçülür. Bazı durumlarda hekiminiz demir takviyesi de önerebilir.

Hekiminiz enjeksiyonu sizin ya da size bakan bir kişinin yapmasının en iyi yol olduğuna karar verebilir. Böyle bir durumda hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır enjektörle uygulamayı gösterir; bu bilgi verilmediyse enjeksiyonu kendi başınıza denemeyin. Damar içine enjeksiyonu kendi kendinize asla yapmayın.

Uygulama yolunun değişmesi mümkündür. Deri altından damar içine ya da tersi yönde bir geçişte aynı dozla devam edilir ve aneminin doğru kontrol edildiğinden emin olmak için kan örnekleri alınır. Tedaviniz gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden (r-HuEPO) bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu aynı kalır; uygulama sıklığını ve dozu hekiminiz belirler.

1 yaşından küçük çocuklarda tedavi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda etkililik ve güvenlilik farkı saptanmamıştır. İlaç böbrek rahatsızlığı olan hastalarda kullanılabilir. Aktif karaciğer hastalığı olan kişiler çalışmalara katılmadığı için karaciğer işlev bozukluğunda veri yoktur; bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Gereğinden fazla doz uygulandığında çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlar görülebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız hekiminiz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurun. Bir dozu atladıysanız sıradaki dozun zamanını hekiminize sorun, çift doz almayın. Tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanız önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanma talimatı çerçeveli bir uyarı taşır: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi, damar giriş yolunda pıhtılaşma, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kronik böbrek hastalarında tedaviye hemoglobin 10 g/dL'nin altında başlanması düşünülmeli, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Doz hastaya özel belirlenir ve kırmızı kan hücresi transfüzyonu ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda kalınır.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya ya da ilacın diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu verilen diğer ilaçlarla kontrol altına alınamayanlar
• Kanser, kansere bağlı anemi ve kanser kemoterapisine bağlı anemi durumları; ESA'ların bu tablolarda morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlendiği için epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu başlıklardan biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa hekiminize bildirin: ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, latekse karşı alerji ve hepatit C. Lateks maddesi doğrudan ürünle ilgilidir; kullanıma hazır dolu enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir.

Tedaviye yanıt alınamaması ayrı bir dikkat başlığıdır. Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler saf alyuvar aplazisinin (PRCA) göstergesi olabilir. Bu tabloda vücudunuzda alyuvar üretimi durmuş ya da azalmıştır ve şiddetli anemi ortaya çıkar; belirtileri fark ederseniz hekiminizle temas kurun, hekiminiz anemi için size en uygun yöntemi belirleyecektir. Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız da dikkat gerekir ve sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını tutmalıdır.

Kronik böbrek yetmezliği hastasıysanız ve yeterli cevap vermiyorsanız hekiminiz dozunuzu kontrol eder; yetersiz yanıtta dozun tekrarlayan şekilde artırılması kalp veya kan damarlarında sorun yaşama riskini, miyokard enfarktüsü, inme ve ölüm riskini artırabilir. Yüksek hemoglobin düzeyi de aynı riskleri taşıdığı için hekiminiz düzeyinizin belirli bir seviyeyi aşmadığını izler.

Pıhtılaşmaya bağlı damar problemi gelişme riski, obezite ve daha önce derin ven trombozu, akciğerde kan pıhtısı ya da beyin damarlarıyla ilgili bir olay geçirmiş olmak gibi risk faktörleri taşıyan hastalarda tedavinin yararına göre değerlendirilir. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbetler çok yüksek kan basıncı anlamına gelebilir; bu belirtilerde hekiminizle iletişime geçin. İlacın sağlıklı kişiler tarafından amacı dışında kullanılması kalp veya damarlarla ilgili hayati tehlike arz eden sorunlar doğurabilir.

Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Tablo gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da merkezi kabarcıklı dairesel yamalarla başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel bölge ve kırmızı, şişkin gözlerde ülserler oluşabilir ve döküntü genellikle ateş ya da grip benzeri belirtilerin ardından gelir. Döküntü cildin soyulmasına ve hayatı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir; ciddi bir kızarıklıkta ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez. Her doz 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerdiği için ürün esasında sodyum içermez kabul edilebilir.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Aranesp yan etkileri listesinin başında, ilacın bırakılmasını ve acil başvuruyu gerektiren tablolar yer alır.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı biçiminde aşırı duyarlılık bulguları; bunların ani ve çok şiddetli ortaya çıkması anaflaksi olarak adlandırılır. Dudak, ağız, dil ve boğazda şişme, yani anjiyoödem de bu gruptadır. Deri döküntüsü, iltihaplı cilt döküntüsü biçimindeki eritema multiforme, içi su dolu kabarcıklar, cilt soyulması, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de acil değerlendirme gerektirir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen etkiler sıklıklarına göre ayrılır. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az 1'inde görülebilenler: yüksek tansiyon ve alerjik reaksiyonlar. Yaygın olanlar: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve kızarıklığı. Yaygın olmayan olanlar: kan pıhtılaşması, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları. Sıklığı bilinmeyen etki ise saf alyuvar aplazisidir; anemi, olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliğiyle belirir.

Tüm hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir: hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyon, yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şişme, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvar sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir. Buna karşın uyuşukluk, görme sorunu ya da zihin karışıklığı gibi belirtiler çok yüksek kan basıncına işaret edebileceği için bu durumda hekiminize başvurun.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 2°C ile 8°C arasında buzdolabında tutun, dondurmayın; ürünün donduğunu düşünüyorsanız kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında bırakın.

Buzdolabından çıkarılan enjektör, enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde kullanılmazsa ya da kullanılmayan kısım kalırsa atılmalıdır. Karton ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp 150 mcg ne için kullanılır?

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemide, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Etkin maddesi darbepoetin alfadır.

Aranesp 150 mcg hangi hastalarda tercih edilir?

Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve gerektiğinde dört haftada bir ayarlanır. Hangi enjektörün uygun olduğunu hekiminiz belirler.

Aranesp'e cevap alınamazsa ne yapılır?

Hekiminiz dozunuzu kontrol eder. Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği saf alyuvar aplazisinin belirtisi olabileceği için bu durum ayrıca değerlendirilir.

Aranesp iğnesi nereye yapılır?

Deri altına ya da damar içine uygulanır. Kendi kendinize uygulama yapıyorsanız damar içine enjeksiyonu asla kendiniz yapmamalısınız.

Aranesp kaç haftada etki eder?

Alyuvar üretimi zaman aldığı için etkiler dört hafta sonra fark edilir.

Aranesp nasıl taşınır?

Buzdolabı koşullarında, 2°C ile 8°C arasında ve orijinal ambalajında taşınmalıdır. Donmuş ürün kullanılmaz.

Aranesp sodyum içerir mi?

Her doz 1 mmol, yani 23 mg'dan daha az sodyum içerir; bu nedenle ürün esasında sodyum içermez kabul edilir.

Aranesp kanser hastalarında kullanılır mı?

Kullanılmaz. Kanser, kansere bağlı anemi ve kemoterapiye bağlı anemide bu ilaç grubu kontrendikedir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.