Aranesp 10 MCG Kullanıma Hazır Dolu Enjektör içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Aranesp 10 mcg kullanıma hazır dolu enjektör, etkin madde olarak 10 mikrogram darbepoetin alfa içeren, kronik böbrek yetmezliğine bağlı kansızlığın tedavisinde kullanılan bir anti-anemiktir. Berrak ve renksiz bir çözeltidir; enjeksiyon yoluyla uygulanır. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre hesaplandığı için ürün farklı güçlerde bulunur; 10 mikrogramlık enjektör bunlardan biridir. Ambalajda 4 adet tek kullanımlık enjektör bulunur, enjektörler blister içinde sunulur. Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla, normal reçeteyle verilir.

Aranesp nedir, ne işe yarar?

Alyuvar üretimi böbreklerden salgılanan eritropoietin hormonuyla yönetilir. Bu hormon kemik iliğine haber gönderir ve ilik daha fazla alyuvar üretir. Böbrek yetmezliğinde böbrek yeterli eritropoietin üretemez; alyuvar sayısı düşer ve anemi, yani kansızlık ortaya çıkar. Belirtileri yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı biçiminde kendini gösterir.

Aranesp ne işe yarar sorusunun cevabı burada yatar. Etkin maddesi darbepoetin alfa, doğal eritropoietin hormonuyla tamamen aynı şekilde işlev görür ve eksilen sinyali yerine koyar. İlaç Eritropoietin Stimüle Edici Ajan, kısaca ESA olarak sınıflandırılır. Darbepoetin alfa Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisiyle üretilir.

Vücudun yeni alyuvar üretmesi zaman aldığı için etkiyi hemen fark etmezsiniz; belirgin değişimin dört hafta sonra ortaya çıkması beklenir. Diyaliz görüyorsanız, normal diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez. Çözelti ayrıca sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içerir.

Aranesp endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Aranesp endikasyonları şu şekilde tanımlanır:

• Yetişkinlerde kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik aneminin tedavisi
• Çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik aneminin tedavisi

Tedaviye hemen başlanmaz. Kan testlerinin ardından hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşük bulunduğunda hekiminiz ilaca başlama kararı verir. Amaç hemoglobini normalin üstüne çıkarmak değil, 10 ile 12 g/dL arasında tutmaktır. İlacın bu aralığı aşacak şekilde kullanılması hedeflenmez.

Aranesp nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç toplardamar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkutan) enjeksiyonla uygulanır. Kronik böbrek yetmezliği olan tüm yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tek enjeksiyon biçiminde verilir.

Aranesp kullanım talimatı dozu vücut ağırlığına bağlar. Aneminizi düzeltmek için başlangıç dozu kilogram başına şu iki seçenekten biridir:

• İki haftada bir 0,75 mikrogram/kg
• Haftada bir kez 0,45 mikrogram/kg

Diyaliz uygulanmayan yetişkin hastalarda başlangıç dozu olarak ayda bir 1,5 mikrogram/kg da kullanılabilir. Anemi düzeldikten sonra yetişkinler ve 1 yaş üzerindeki çocuklar haftada bir ya da iki haftada bir tek enjeksiyonla tedaviye devam eder. Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerle 11 yaş ve üzerindeki çocuklarda ayda bir tek doz enjeksiyon da mümkündür.

Hekiminiz, aneminizin verdiği yanıtı ölçmek ve uzun süreli kontrolü sağlamak için düzenli kan örnekleri alır ve gerektiğinde dozu dört haftada bir ayarlar. Belirtileri kontrol etmek için en düşük etkin doz seçilir. Tedaviye yeterli yanıt vermiyorsanız hekiminiz dozu gözden geçirir. Tansiyonunuz, özellikle tedavinin başında olmak üzere düzenli olarak ölçülür. Bazı durumlarda hekiminiz demir takviyesi de önerebilir.

Hekiminiz sizin ya da size bakan birinin enjeksiyonu yapmasının en iyi yol olduğuna karar verebilir. Bu durumda hekiminiz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır enjektörle uygulamayı size gösterir. Böyle bir eğitim almadıysanız enjeksiyonu kendi başınıza denemeyin. Kendi kendinize asla damar içine enjeksiyon yapmayın.

Hekiminiz enjeksiyon yolunu deri altından damar içine ya da tersine değiştirmeye karar verebilir; bu durumda aynı dozla devam edilir ve kontrolün sürdüğünden emin olmak için kan örnekleri alınır. Tedaviniz gen teknolojisiyle üretilen insan eritropoietininden (r-HuEPO) bu ilaca çevrilirse enjeksiyon yolu aynı kalır; uygulama sıklığını hekiminiz bildirir.

1 yaşından küçük çocukların tedavisi randomize klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda genel etkililik ve güvenlilik açısından bir fark saptanmamıştır. İlaç böbrek rahatsızlığı olan hastalarda kullanılabilir. Aktif karaciğer hastalığı olan kişiler çalışmalara katılmadığı için karaciğer işlev bozukluğunda veri yoktur; bu nedenle karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılır.

Gereğinden fazla ilaç kullanıldığında çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlarla karşılaşılabilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız hekiminiz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurun. Bir dozu atladıysanız sıradaki dozu ne zaman almanız gerektiğini hekiminize sorun; unutulan dozu dengelemek için çift doz almayın. İlacı bırakmak istiyorsanız kararı önce hekiminizle görüşün.

Aranesp kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanma talimatı, bu ilaç grubuyla ilgili çerçeveli bir uyarı içerir: ESA'lar ölüm, kalp krizi, inme, kan pıhtılaşmasına bağlı damar problemi, damar giriş yolunda pıhtılaşma, tümörde ilerleme ve tekrarlama riskini artırır. Kronik böbrek hastalarında tedaviye hemoglobin 10 g/dL'nin altında başlanması düşünülmeli, 12 g/dL'nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Doz hastaya özel belirlenir ve kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük dozda kalınır.

Kimler kullanmamalı?

• Darbepoetin alfaya veya ilacın diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Yüksek tansiyon teşhisi konmuş ve tansiyonu verilen diğer ilaçlarla kontrol altına alınamayanlar
• Kanser, kansere bağlı anemi ve kanser kemoterapisine bağlı anemi durumları; ESA'ların bu durumlarda morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlendiği için epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar kontrendikedir

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu başlıklardan biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa hekiminize söyleyin: ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon, orak hücre anemisi, epileptik nöbetler, konvülsiyon, karaciğer hastalığı, anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara yanıt vermeme, lateks alerjisi ve hepatit C. Lateks konusu ürünle doğrudan ilgilidir: kullanıma hazır enjektördeki iğne koruyucu kapak lateks türevi içerir.

Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler saf alyuvar aplazisinin (PRCA) işareti olabilir. Bu durumda vücutta alyuvar üretimi durmuş ya da azalmıştır ve şiddetli anemi gelişir. Böyle belirtiler görürseniz hekiminizle temas kurun.

Alyuvar üretimini uyaran başka bir ilaç kullanıyorsanız dikkat edilmesi gerekir; sağlık uzmanınız kullandığınız ilacın kaydını her zaman tutmalıdır. Kronik böbrek yetmezliği hastasıysanız ve tedaviye yeterli yanıt vermiyorsanız hekiminiz dozunuzu kontrol eder, çünkü yetersiz yanıtta dozun tekrar tekrar artırılması kalp ve damar sorunları, kalp krizi, inme ve ölüm riskini yükseltebilir. Yüksek hemoglobin düzeyi de aynı riskleri taşıdığı için hekiminiz düzeyinizin belirli bir sınırı aşmadığını izler.

Pıhtılaşmaya bağlı damar problemi riski, özellikle obezite ve daha önce derin ven trombozu, pulmoner emboli ya da serebrovasküler olay geçirmiş olmak gibi risk faktörlerinde tedavinin yararına göre değerlendirilir. Şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, zihin karışıklığı, görme sorunları, bulantı, kusma veya nöbet çok yüksek kan basıncı anlamına gelebilir. İlacın sağlıklı kişilerce amaç dışı kullanımı hayati tehlike doğurabilir.

Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar gövdede hedef tipi kırmızı noktalar ya da merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde başlar; ağız, boğaz, burun, cinsel bölge ve gözde ülserler eşlik edebilir. Ciddi bir kızarıklık ya da bu belirtilerden biri çıkarsa ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yiyecek ve içecekler ilacın etkisini değiştirmez. Her doz 1 mmol, yani 23 mg'dan daha az sodyum içerdiği için ürün esasında sodyum içermez kabul edilebilir.

Aranesp yan etkileri nelerdir?

Aranesp yan etkileri arasında acil müdahale gerektiren tablolar bulunur, bu nedenle listenin ilk kısmı önceliklidir.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı biçiminde aşırı duyarlılık bulguları; bu bulguların çok şiddetli ve ani biçimde ortaya çıkması anaflaksi olarak adlandırılır. Dudak, ağız, dil ve boğazda şişme, yani anjiyoödem de bu gruptadır. Deri döküntüsü, iltihaplı cilt döküntüsü biçiminde eritema multiforme, içi su dolu kabarcıklar, cilt soyulması; deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklarla görülen Stevens-Johnson sendromu ile ciltte içi su dolu kabarcıklar şeklinde görülen toksik epidermal nekroliz de acil başvuru gerektirir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında bildirilen yan etkiler sıklığa göre şöyledir. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az 1'inde görülebilenler: yüksek tansiyon ve alerjik reaksiyonlar. Yaygın olanlar: inme, enjeksiyon alanı çevresinde ağrı, deri döküntüsü ve kızarıklık. Yaygın olmayan etkiler: kan pıhtılaşması, krizler ve nöbetler, enjeksiyon yerinde morarma ve kanama, diyaliz girişinde kan pıhtıları. Sıklığı bilinmeyen etki ise saf alyuvar aplazisidir; anemi, olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliğiyle belirir.

Tüm hasta gruplarında sıklığı bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir: hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyon, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda şişme, alerjik bronkospazma bağlı nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen. Epoetin tedavisiyle ilişkili şiddetli cilt döküntüleri de bu grupta yer alır. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonundan ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Aranesp diğer ilaçlarla etkileşimi

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolimusun etkisi, kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz gerekir. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız ve son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Aranesp hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize söylemeniz gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Aranesp araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir. Yine de anemiye bağlı yorgunluk ya da tedavi sırasında gelişebilecek yüksek tansiyon belirtileri varsa bunları hekiminize bildirin.

Aranesp nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 2°C ile 8°C arasında buzdolabında tutun, dondurmayın. İlacın donmuş olduğunu düşünüyorsanız kullanmayın. Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajında bırakın.

Enjektör buzdolabından çıkarılıp enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde kullanılmazsa ya da kullanılmayan bir kısım kalırsa atılmalıdır. Karton ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Aranesp hakkında sık sorulan sorular

Aranesp ne için kullanılır?

Yetişkinlerde ve çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik anemi tedavisinde kullanılır. Etkin maddesi darbepoetin alfadır.

Aranesp 10 mcg kime uygundur?

Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır; bu nedenle ürün farklı güçlerde bulunur. Hangi enjektörün size uygun olduğuna hekiminiz karar verir.

Aranesp nereye enjekte edilir?

Toplardamar içine ya da deri altına uygulanır. Kendi kendinize uygulama konusunda eğitim aldıysanız yalnızca deri altına enjeksiyon yapabilirsiniz; damar içine asla kendiniz enjeksiyon yapmamalısınız.

Aranesp ne kadar sürede etki eder?

Vücudun daha fazla alyuvar üretmesi zaman aldığı için etkileri dört hafta sonra fark edilir.

Aranesp haftada kaç kez yapılır?

Başlangıçta haftada bir ya da iki haftada bir uygulanır. Diyaliz uygulanmayan yetişkinlerde ayda bir doz da mümkündür. Sıklığı hekiminiz belirler.

Aranesp kullanırken diyaliz olabilir miyim?

Normal diyaliz işleminiz ilacın anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemez.

Aranesp kanser hastalarında kullanılır mı?

Kullanılmaz. Kanser, kansere bağlı anemi ve kemoterapiye bağlı anemide bu ilaç grubu kontrendikedir.

Aranesp kullanırken emzirilebilir mi?

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için ilacı kullanırken emzirmeyi kesmeniz gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aranesp kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.