Altuzan 400MG/16ML Konsantre İnfüzyon Çözeltisi

Kanser tedavisinde tümörün beslenmesini kesmeye dayanan bir yaklaşım var ve Altuzan 400 mg/16 ml konsantre infüzyon çözeltisi bu yaklaşımın örneklerinden biri. Etkin maddesi bevacizumabdır. Her kutuda bir flakon bulunur ve flakonda 16 ml hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı yer alır. Bu sıvı doğrudan verilmez, önce seyreltilir. 16 ml'lik hacim ürünün büyük flakonudur; yüksek dozlarda daha az flakonla çalışılmasını sağlar. Ruhsat sahibi Roche Müstahzarları San. A.Ş.'dir.

Altuzan nedir, ne işe yarar?

Tümörler büyüyebilmek için besin ve oksijene ihtiyaç duyar, bunu da kendilerine doğru uzanan yeni kan damarları üzerinden sağlar. Bu damarların gelişmesine yol açan protein vasküler endotelyal büyüme faktörü, kısaca VEGF adını taşır ve kan ile lenf damarlarının yüzeyinde bulunur.

Bevacizumab, hümanize monoklonal bir antikordur. Monoklonal antikorlar normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen ve vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı olan protein türüdür. Altuzan ne işe yarar sorusunun yanıtı bu iki bilginin birleşiminde: bevacizumab seçici olarak VEGF'ye bağlanır ve tümöre besin ile oksijen taşıyan damarların gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini durdurur.

Bu mekanizma uyarı listesinin neden uzun olduğunu da anlatıyor: damar oluşumuna müdahale eden bir tedavi, kanama, yara iyileşmesi ve tansiyon gibi başlıklarda dikkat gerektirir.

Altuzan endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Ürün üç kanser grubunda kullanılıyor ve hepsinde başka ilaçlarla birlikte veriliyor. Altuzan endikasyonları şöyle:

• Kalın bağırsak kanseri: Metastatik kolon ve rektum kanserinin birinci basamağında, 5-florourasil ile folinik asit ya da bunlara irinotekan eklenerek. Önceki basamaklarda bu ilaç kullanılmadıysa aynı kombinasyonlarla sonraki basamaklarda da veriliyor.
• Adjuvant kemoterapi almamış hastalar: Metastatik kolon veya rektum kanserinde birinci basamakta, okzaliplatinle kapesitabin ya da 5-florourasil ve folinik asit birlikteliğinde.
• Beyin kanseri: Glioblastoma adı verilen türde, kemoterapiyle birlikte.
• Rahim ağzı kanseri: İnatçı, tekrarlayan veya metastatik serviks kanserinde; paklitaksel ve sisplatinle ya da platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekanla.

Altuzan nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulamayı siz yapmıyorsunuz. Yazılan doza göre flakonun bir kısmı ya da tamamı sodyum klorür içeren salin çözeltisiyle seyreltilir, sonra bir hekim veya hemşire bu çözeltiyi damar yoluyla infüzyon şeklinde verir.

Altuzan kullanım talimatında doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen kanserin türüne göre hesaplanıyor. Önerilen doz kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg olarak bildiriliyor; hangisinin uygun olduğunu hekiminiz belirler. Tedavi her 2 ya da 3 haftada bir uygulanır ve toplam infüzyon sayısı tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak değişir. Talimat, ilaç tümör büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar tedaviye devam edilmesini istiyor.

İnfüzyon süresi ilk seferde en uzundur ve sonra kısalır. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın ardından 90 dakikanın üzerinde bir sürede verilir. İyi tolere edilirse ikincisi 60 dakikanın üzerinde, sonrakiler ise 30 dakika boyunca uygulanabilir.

Tedavinin duraklatılması ya da tümüyle bırakılması gereken durumlar ayrı ayrı tanımlanmış. Geçici kesme gerektiren üç durum var: ilaç gerektiren şiddetli yüksek tansiyon, ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunu ve ameliyat olunması. Sürekli kesme gerektirenler ise şunlar: ilaçlarla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani ciddi artış, idrarda protein varlığıyla birlikte vücudun şişmesi, bağırsak duvarında delik, hekimin ciddi olarak tanımladığı fistül, deride ya da derin dokularda ciddi enfeksiyon, atardamarda veya akciğer toplardamarında pıhtı ve herhangi bir şiddetli kanama.

18 yaş altında güvenlilik ve etkililik saptanmadığı için kullanım önerilmiyor; bu grupta çene dışındaki kemiklerde kemik dokusu ölümü bildirilmiş. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer ilacın atılmasında önemli organlar olmadığından bu yetmezliklerde inceleme yapılmamış. Fazla uygulanması şiddetli migrene yol açabiliyor. Tedaviyi hekiminizle konuşmadan sonlandırmayın; bu, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.

Altuzan kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlacı şu durumlarda kullanmayın:

• Bevacizumaba ya da ürünün içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlıysanız
• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine ya da diğer rekombinant insan veya hümanize antikorlara aşırı duyarlıysanız
• Hamileyseniz
• Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz ya da ameliyattan sonra iyileşmemiş bir yaranız varsa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Yara iyileşmesi ilk sırada geliyor: ilaç kanama riskini ve ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunlarını artırabilir. Bağırsak duvarında delik ya da yara iyileşmesi sorunu varsa deride ve alt katmanlarda ciddi enfeksiyon riski de yükselebilir.

Sindirim sistemi tarafında bağırsak duvarında delik oluşma riski artabiliyor. Divertikül iltihabı, mide ülseri ya da kemoterapiyle ilişkili kolit gibi durumlarınız varsa bunu söyleyin. İki organ veya damar arasında anormal bağlantı riski de var; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ile bağırsak arasında böyle bir bağlantının oluşma olasılığı daha yüksek olabilir.

Tansiyon konusunda tedaviye başlamadan önce durumunuzun kontrol altında olması isteniyor; ilaçlarla kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa hekiminize danışın. Yüksek tansiyonunuz varsa idrarda protein bulunma riski de artıyor.

Kanama riski bölge bölge ele alınıyor. Sizde ya da ailenizde kanama sorunu varsa veya kanı incelten ilaç kullanıyorsanız özellikle tümörle ilişkili kanama görülebilir. Beyin içinde ve çevresinde kanama riski artabilir; beyni etkileyen metastatik kanseriniz varsa bunu konuşun. Akciğerde kan tükürmeyle seyreden kanama da bildirilmiş.

Pıhtı riski 65 yaş üstünde, şeker hastalığında ve atardamarlarda daha önce pıhtı oluşmuş kişilerde yükselebiliyor; bu pıhtılar kalp krizine ve felce yol açabilir. Toplardamar pıhtısı riski de artabilir. Anevrizmanız varsa ya da damar duvarında yırtılma yaşandıysa bildirin. İlaç kalbin zayıflaması riskini de artırabilir; antrasiklin aldıysanız, göğsünüze radyoterapi gördüyseniz ya da kalp hastalığınız varsa hekiminiz bunu bilmeli.

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu adı verilen nadir bir sinir sistemi yan etkisi bu tedaviyle ilişkili bulunmuş. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği ya da etmediği baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet yaşarsanız hekiminizi bilgilendirin. Ürün ayrıca enfeksiyonlara ve nötrofil sayısında azalmaya yol açabilir. Daha önce bir enjeksiyonun ardından baş dönmesi, bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik ya da döküntü yaşadıysanız bunu söyleyin.

Ağız ve çene için ayrı bir uyarı var. Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya diş kaybı olursa hekiminizi ya da diş hekiminizi hemen bilgilendirin. Diş tedavisi geçirecekseniz, özellikle damar yoluyla bifosfonat kullandıysanız, diş hekiminize bu tedaviyi söyleyin. Başlamadan önce genel bir diş kontrolü önerilebilir.

Altuzan yan etkileri nelerdir?

Talimat listeyi bir çekinceyle veriyor: bu etkiler ilaç kemoterapiyle birlikte uygulandığında görülmüş, dolayısıyla hepsinin bu ilaçtan kaynaklandığı söylenemez.

Alerjik bir reaksiyon gelişirse vakit kaybetmeden hekiminize veya bir sağlık personeline haber verin. Belirtileri nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, kızarıklık, deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı, kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı olabilir. Seyrek olarak bu tablo anafilaktik şok düzeyine, yani terleme ve bilinç kaybının eşlik ettiği ani ve ciddi bir reaksiyona varabiliyor.

Çok yaygın Altuzan yan etkileri arasında yüksek tansiyon, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma, beyaz kan hücreleri ve pıhtılaşmaya yardımcı hücreler dahil kan hücrelerinin azalması, buna eşlik edebilen yüksek ateş, güçsüzlük, halsizlik, yorgunluk, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı yer alıyor. Aynı sıklıkta bildirilmesi istenen diğer etkiler kabızlık, iştah kaybı, ateş, göz yaşarması dahil göz sorunları, konuşma ve tat değişiklikleri, burun akıntısı, cilt kuruluğu, pullanma, cilt renginde değişiklik, kilo kaybı ve burun kanamasıdır.

Yaygın etkilerin ciddi olanları şunlar: bağırsak delinmesi, akciğer kanamaları dahil kanamalar, atardamar ve toplardamarların pıhtıyla tıkanması, kalp yetmezliği, beyne az kan gitmesi ya da felç, bağırsakta tıkanma, ciddi deri enfeksiyonları ve fistül. Hafif seyredenler arasında yara iyileşmesi sorunları, el ve ayak parmaklarında kızarıklık ve ağrı, kırmızı kan hücrelerinin azalması, enerji eksikliği, mide bağırsak bozukluğu, kas ve eklem ağrısı, ağız kuruluğu, mukoza iltihapları, ağız yaraları, baş ve sırt ağrısı, enfeksiyonlar, uyuklama, nabız artışı, idrarda protein ve nefes darlığı var.

Sıklığı bilinmeyen etkiler arasında derin deri enfeksiyonları, kadın üreme yeteneğinde olumsuz etkiler, nöbet ve görme değişikliğiyle seyreden beyin rahatsızlığı, böbrekte kılcal damar tıkanıklığı, akciğer damar basıncının artması, burun kıkırdağında delinme, mide ve bağırsakta delinme, kalın bağırsak kanaması, çene kemiğinde iyileşmeyen lezyonlar, safra kesesinde delinme ve damar duvarında yırtık sayılıyor.

65 yaş üzerinde pıhtı, kan hücrelerinde azalma, ishal, bulantı, baş ağrısı ve yüksek tansiyon riski daha yüksek. Laboratuvar testlerinde beyaz hücre azalması, idrarda protein, kan minerallerinde düşüş, kan şekeri ve kreatinin artışı ile hemoglobin düşüşü görülebiliyor.

Altuzan diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimat üç noktayı işaret ediyor. Böbrek ve sindirim sistemi kanserlerinde kullanılan sunitinib malat ile birleşim ciddi yan etkilere yol açabilir; bu ikisini birlikte almadığınızdan emin olun. Akciğer ya da metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedavi görüyorsanız bunu bildirin, çünkü birlikte kullanım ciddi yan etki riskini artırabilir. Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız bunu da söyleyin.

Altuzan hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz bu ilaç kullanılmamalı. Neden mekanizmasıyla doğrudan bağlantılı: yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabildiği için doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hekiminizin tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrolü konusunda size tavsiyede bulunması gerekiyor. Tedavi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminizi bilgilendirin. İlaç kadın doğurganlığına zarar verebilir.

Emzirmede de aynı süre geçerli: tedavi boyunca ve son dozdan sonra en az 6 ay bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü ilaç bebeğin büyümesini ve gelişimini engelleyebilir.

Altuzan araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Araç, alet ya da makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiş. Buna karşın uyku hali ve bayılma bildirilmiş. Görüşünüzü, dikkatinizi ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen bir belirti çıkarsa, geçene kadar araç ve makine kullanmayın. Ürün sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve susuz disodyum fosfat içeriyor; flakondaki sodyum 23 mg'ın altında.

Altuzan nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tutun. Flakonlar buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklanır; dondurulmaz ve ışıktan korunmak için orijinal ambalajında bırakılır. Dış kutu ve flakon üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih ayın son gününü gösterir. Seyreltilen infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır; hemen kullanılmazsa saklama sorumluluğu kullanıcıya geçer ve steril ortamda hazırlanma durumu dışında 2-8°C'de 24 saatten uzun bekletilmemelidir.

Altuzan hakkında sık sorulan sorular

Altuzan nedir?

Bevacizumab içeren, hümanize monoklonal antikor yapısında bir kanser ilacıdır. VEGF adlı proteine bağlanarak tümöre besin taşıyan damarların gelişimini engeller.

Altuzan 400 mg flakon kaç ml'dir?

Flakon 16 ml konsantre sıvı içerir. Bu sıvı doğrudan verilmez; yazılan doza göre bir kısmı ya da tamamı salin çözeltisiyle seyreltilir.

Altuzan hangi kanserlerde kullanılır?

Metastatik kolon ve rektum kanseri, glioblastoma adlı beyin kanseri türü ve inatçı, tekrarlayan ya da metastatik rahim ağzı kanserinde kullanılır.

Altuzan tek başına mı verilir?

Hayır. Talimattaki tüm kullanımlarda belirli kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulanır; hangi kombinasyonun verileceği kanserin türüne ve basamağına bağlıdır.

Altuzan tedavisi ne zamana kadar sürer?

Kaç infüzyon alacağınız tedaviye verdiğiniz yanıta göre değişir. Talimat, ilaç tümör büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar tedaviye devam edilmesini istiyor.

Altuzan hamilelikte kullanılır mı?

Kullanılmaz. Yeni damar oluşumunu durdurduğu için doğmamış bebeğe zarar verebilir; tedavi sırasında ve son dozdan sonra 6 ay boyunca doğum kontrolü öneriliyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Altuzan kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.