Altuzan 100MG/4ML Konsantre İnfüzyon Çözeltisi

Altuzan 100 mg/4 ml konsantre infüzyon çözeltisi, etkin madde olarak bevacizumab içeren ve kalın bağırsak, rahim ağzı ve beyin kanserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Her kutuda tek flakon bulunur; flakonda 4 ml hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı vardır ve bu sıvı infüzyon çözeltisi hazırlanmadan önce seyreltilir. Ruhsat sahibi Roche Müstahzarları San. A.Ş.'dir.

Altuzan nedir, ne işe yarar?

Bevacizumab, hümanize monoklonal antikor denen bir protein türüdür. Bu antikorlar normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilir ve vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı olur.

Altuzan ne işe yarar sorusunun yanıtı, bu antikorun neye bağlandığında saklı. Bevacizumab, kan ve lenf damarlarının yüzeyindeki vasküler endotelyal büyüme faktörü, kısaca VEGF adlı proteine seçici olarak bağlanır. VEGF tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine yol açar; bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bağlanma gerçekleştiğinde damar gelişimi engellenir ve tümörün büyümesinin önüne geçilir.

Etkinin damar gelişimi üzerinden çalışması ilacın uyarı listesini de açıklıyor: kanama, yara iyileşmesi sorunları, yüksek tansiyon ve pıhtı başlıklarının bu kadar geniş yer tutması bununla ilgili.

Altuzan endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Ürün hemen her kullanımda başka ilaçlarla birlikte veriliyor. Talimatta bildirilen Altuzan endikasyonları şunlar:

• Metastatik kolon ve rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde, 5-florourasil ile folinik asit ya da bunlara irinotekan eklenerek
• Bu ilacın önceki basamaklarda kullanılmadığı durumlarda aynı kombinasyonlarla ikinci ve sonraki basamaklarda
• Daha önce adjuvant kemoterapi almamış metastatik kolon veya rektum kanserinde, birinci basamakta okzaliplatinle kapesitabin ya da 5-florourasil ve folinik asitle
• Glioblastoma adlı beyin kanseri türünde, kemoterapiyle birlikte
• İnatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanserinde; paklitaksel ve sisplatinle ya da platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekanla

Altuzan nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Altuzan kullanım talimatında doz iki değişkene bağlanıyor: vücut ağırlığınız ve tedavi edilen kanserin türü. Önerilen doz kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg; hangisinin uygun olduğunu hekiminiz belirler.

Tedavi her 2 ya da 3 haftada bir yapılır. Kaç infüzyon alacağınız yanıtınıza bağlı; talimat, ilaç tümör büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar tedaviye devam edilmesini istiyor.

Ürün konsantre olduğu için doğrudan verilmiyor. Yazılan doza göre flakonun bir kısmı ya da tamamı sodyum klorür içeren salin çözeltisiyle seyreltilir; seyreltilen çözeltiyi hekim ya da hemşire damar yoluyla uygular.

İnfüzyon süresi ilk uygulamada uzun, sonrasında kısalıyor. İlk infüzyon kemoterapi ilaçlarınızın ardından 90 dakikanın üzerinde bir sürede verilir. İyi tolere edilirse ikincisi 60 dakikanın üzerinde, sonrakiler ise 30 dakika boyunca uygulanabilir.

Tedavinin geçici olarak kesilmesi gereken üç durum var: ilaç gerektiren şiddetli yüksek tansiyon, ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunu ve ameliyat olunması.

Tedavinin sürekli olarak kesilmesi gereken durumların listesi daha uzun: ilaçlarla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon ya da tansiyonda ani ciddi artış, idrarda protein varlığıyla birlikte vücudun şişmesi, bağırsak duvarında delik, hekimin ciddi olarak tanımladığı fistül, deride veya derin kısımlarda ciddi enfeksiyon, atardamarda ya da akciğer toplardamarında pıhtı ve herhangi bir şiddetli kanama.

18 yaş altında güvenlilik ve etkililik saptanmadığı için kullanım önerilmiyor; bu grupta çene dışındaki kemiklerde kemik dokusu ölümü bildirilmiş. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmiyor. Böbrek ve karaciğer ilacın atılmasında önemli organlar olmadığından bu yetmezliklerde inceleme yapılmamış.

Gereğinden fazla uygulandığında şiddetli migren yaşanabiliyor. İlaç sağlık personeli uyguladığı için dozun atlanması beklenmez; sonraki dozun zamanına hekiminiz karar verir. Tedaviyi hekiminizle konuşmadan sonlandırmayın, çünkü bu tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.

Altuzan kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlacı şu durumlarda kullanmayın:

• Bevacizumaba ya da ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız
• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine ya da diğer rekombinant insan veya hümanize antikorlara karşı aşırı duyarlıysanız
• Hamileyseniz

Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz ya da iyileşmemiş bir yaranız varsa da ilacı almamanız gerekiyor.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Uyarıların önemli bölümü sindirim sistemi ve kanamayla ilgili. İlaç bağırsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir; divertikül iltihabı, mide ülseri ya da kemoterapiyle ilişkili kolit gibi durumlarınız varsa bildirin. İki organ ya da damar arasında anormal bağlantı oluşma riski de yükseliyor; rahim ağzı kanserinde vajina ile bağırsak arasında bağlantı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Kanama riski birkaç alt başlıkta ele alınıyor. Sizde ya da ailenizde kanama sorunu varsa veya kanı incelten ilaç alıyorsanız özellikle tümörle ilişkili kanama görülebilir. Beynin içinde ve çevresinde kanama riski de artabilir; beyni etkileyen metastatik kanseriniz varsa bunu hekiminizle konuşun. Akciğer içinde kan tükürmeyle seyreden kanama da olasılıklar arasında.

İlaç yüksek tansiyon riskini artırabilir, bu yüzden tedaviye başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olması önemli. İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa hekiminize danışın; bu durumda idrarda protein bulunma riski de artıyor.

Pıhtı riski açısından öne çıkan grup şu: 65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda daha önce pıhtı oluştuysa risk yükselebilir. Bu pıhtılar kalp krizine ve felce yol açabildiği için hekiminizle konuşmanız isteniyor. Toplardamarlarda pıhtı riski de artabilir. Anevrizmanız varsa ya da damar duvarında yırtılma yaşandıysa bildirin.

İlaç kalbin zayıflaması riskini de artırabilir. Doksorubisin gibi bir antrasiklin aldıysanız, göğsünüze radyoterapi gördüyseniz ya da kalp hastalığınız varsa hekiminiz bunu bilmeli. Ürün ayrıca bakterilere karşı koruyan nötrofil sayısını azaltabilir.

Aşırı duyarlılık ve infüzyon reaksiyonları da bildiriliyor. Daha önce bir enjeksiyonun ardından baş dönmesi, bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik ya da döküntü yaşadıysanız bunu söyleyin. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu adlı nadir bir sinir sistemi yan etkisi bu tedaviyle ilişkili bulunmuş; baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet yaşarsanız hekiminizi bilgilendirin.

Diş ve çene sağlığı için özel bir bölüm ayrılmış. Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma ya da diş kaybıyla karşılaşırsanız hekiminizi veya diş hekiminizi hemen bilgilendirin. Diş tedavisi ya da ameliyatı geçirecekseniz, özellikle damar yoluyla bifosfonat kullandıysanız, diş hekiminize bu tedaviyi aldığınızı söyleyin. Tedaviye başlamadan önce genel bir diş kontrolü önerilebilir.

Altuzan yan etkileri nelerdir?

Talimat listeye bir çekinceyle başlıyor: aşağıdaki etkiler ilaç kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüş, dolayısıyla hepsinin kesin olarak bu ilaçtan kaynaklandığı söylenemez.

Alerjik bir reaksiyon gelişirse hemen hekiminize ya da bir sağlık personeline haber verin. Belirtiler nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, kızarıklık ya da döküntü, ürperme, bulantı, kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı olabilir.

Çok yaygın Altuzan yan etkileri şunlar: yüksek tansiyon, ellerde veya ayaklarda uyuşma ve karıncalanma, beyaz kan hücreleri ile pıhtılaşmaya yardımcı hücreler dahil kan hücrelerinin azalması ve buna eşlik edebilen yüksek ateş, güçsüzlük, halsizlik, yorgunluk, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı. Aynı sıklıkta bildirilmesi istenen diğer etkiler kabızlık, iştah kaybı, ateş, göz yaşarması dahil göz sorunları, konuşma ve tat değişiklikleri, burun akıntısı, cilt kuruluğu, pullanma, cilt renginde değişiklik, kilo kaybı ve burun kanamasıdır.

Yaygın görülenlerin listesi geniş. Ciddi olanlar arasında bağırsak delinmesi, akciğer kanamaları dahil kanamalar, atardamar, toplardamar ve bacak damarlarının pıhtıyla tıkanması, kalp yetmezliği, beyne az kan gitmesi ya da felç, bağırsakta tıkanma, ciddi deri enfeksiyonları ve fistül bulunuyor. Daha hafif seyredenler ise cerrahi sonrası yara iyileşmesi sorunları, el ve ayak parmaklarında kızarıklık ve ağrı, kırmızı kan hücrelerinin azalması, enerji eksikliği, mide bağırsak bozukluğu, kas ve eklem ağrısı, ağız kuruluğu, mukoza iltihapları, ağız ve yemek borusunda yutmayı güçleştiren yaralar, baş ve sırt ağrısı, bölgesel iltihaplanma, kan ya da idrar yolu enfeksiyonu, uyuklama, burun kanaması, nabız artışı, idrarda protein, nefes darlığı ve ses boğukluğudur.

Seyrek olarak anafilaktik şok, yani nefes darlığı, şişlik, terleme ve bilinç kaybıyla seyreden ani ve ciddi alerjik reaksiyon bildiriliyor.

Sıklığı bilinmeyen etkiler arasında derin deri enfeksiyonları, kadın üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler, nöbet ve görme değişikliğiyle seyreden beyin rahatsızlığı, böbrekte kılcal damar tıkanıklığı, akciğer damar basıncının artması, burun kıkırdağında delinme, mide ve bağırsakta delinme, kalın bağırsak kanaması, çene kemiğinde iyileşmeyen lezyonlar, safra kesesinde delinme ve damar duvarında yırtık bulunuyor.

65 yaşın üzerindeki hastalarda inme ya da kalp krizine yol açabilecek pıhtı, kan hücrelerinde azalma, ishal, bulantı, baş ağrısı ve yüksek tansiyon riski daha yüksek. Laboratuvar testlerinde beyaz hücre ve nötrofil azalması, idrarda protein, kan minerallerinde düşüş, kan şekeri ve kreatinin artışı ile hemoglobin düşüşü görülebiliyor.

Altuzan diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimatta üç somut uyarı var. Böbrek ve sindirim sistemi kanserlerinde kullanılan sunitinib malat ile birlikte kullanım ciddi yan etkilere yol açabilir; bu ikisini birlikte almadığınızdan emin olun. Akciğer ya da metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedavi görüyorsanız bildirin, çünkü birlikte kullanım ciddi yan etki riskini artırabilir. Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız bunu da söyleyin.

Altuzan hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. Gerekçe mekanizmasıyla ilgili: yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabildiği için doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hekiminizin, tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrolü konusunda size tavsiyede bulunması gerekiyor. Tedavi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminizi bilgilendirin. İlaç kadın doğurganlığına da zarar verebilir.

Emzirme için de aynı süre geçerli: tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü ilaç bebeğin büyümesini ve gelişimini engelleyebilir.

Altuzan araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Araç, alet ya da makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiş. Buna karşın uyku hali ve bayılma bildirilmiş. Görüşünüzü, dikkatinizi ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler görürseniz bunlar geçene kadar araç ve makine kullanmayın. Ürün sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve susuz disodyum fosfat içeriyor; flakondaki sodyum 23 mg'ın altında olduğu için sodyuma bağlı uyarı gerekmiyor.

Altuzan nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tutun. Flakonlar buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklanır; dondurulmamalı ve ışıktan korunmak için orijinal ambalajında bırakılmalıdır. Dış kutu ve flakon üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih ayın son gününü gösterir. Seyreltilen infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır; hemen kullanılmazsa saklama sorumluluğu kullanıcıya geçer ve steril ortamda hazırlanma durumu dışında 2-8°C'de 24 saatten uzun bekletilmemelidir.

Altuzan hakkında sık sorulan sorular

Altuzan ne için kullanılır?

Metastatik kolon ve rektum kanseri, glioblastoma ve inatçı, tekrarlayan ya da metastatik rahim ağzı kanserinde, belirtilen kemoterapi ilaçlarıyla birlikte kullanılır.

Altuzan kaç haftada bir uygulanır?

Her 2 veya 3 haftada bir uygulanır. Kaç infüzyon alacağınız tedaviye verdiğiniz yanıta bağlıdır.

Altuzan infüzyonu ne kadar sürer?

İlk infüzyon 90 dakikanın üzerinde bir sürede verilir. İyi tolere edilirse ikincisi 60 dakikanın üzerinde, sonrakiler ise 30 dakika boyunca uygulanabilir.

Altuzan ameliyat öncesi kesilir mi?

Ameliyat olacaksanız tedavi geçici olarak kesilir. Son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz ilaç alınmamalıdır.

Altuzan çocuklarda kullanılır mı?

18 yaş altında güvenlilik ve etkililik saptanmadığı için kullanımı önerilmiyor.

Altuzan tedavisinde neden diş kontrolü isteniyor?

Diş eti ve çene kemiğinde iyileşmeyen lezyonlar bildirildiği için tedaviye başlamadan önce genel bir diş kontrolü önerilebiliyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Altuzan kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.