5-FROTU 1000MG/20ML Enjeksiyonluk Çözelti içeren Flakon

5-FROTU 1000 mg/20 ml enjeksiyonluk çözelti, etkin maddesi 5-fluorourasil olan ve damar yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır. Antimetabolit denilen gruba girer; tümör hücrelerinin bölünmesini önleyerek etki gösterir. Meme ve bağırsak kanserinde tek başına ya da başka kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır. Türkiye'de Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla bulunur, normal reçeteye tabidir ve hastanın kendi başına uygulayabileceği bir ilaç değildir.

5-FROTU nedir, ne işe yarar?

Ürün berrak, neredeyse renksiz ve içinde gözle görülür parçacık bulunmayan bir çözeltidir. 20 ml'lik şeffaf cam flakonda sunulur. Hazırlanması, gerekiyorsa seyreltilmesi ve damara verilmesi tümüyle sağlık personelinin işidir.

5-FROTU ne işe yarar diye sorarsanız yanıt etkin maddesinin sınıfında yatıyor. 5-fluorourasil, antimetabolit olarak adlandırılan ilaçlardan biridir. Bu gruptaki ilaçlar tümör hücrelerinin bölünmesini engeller; hızla çoğalan hücreler böylece yayılma yeteneğini kaybeder.

Tedavide ilaç kimi hastada yalnız başına, kimi hastada diğer kanser ilaçlarıyla birlikte verilir. Bazı tedavi planlarında ise ışın tedavisiyle (radyoterapi) aynı dönemde sürdürülür. Hangi düzenin uygun olduğuna hastalığın türü, yaygınlığı ve genel sağlık durumunuza bakarak kanser ilaçları konusunda deneyimli bir hekim karar verir.

5-FROTU endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında 5-FROTU endikasyonları iki başlıkta toplanır. İlacın tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabildiği kanser türleri şunlardır:

• Meme kanseri
• Bağırsak kanseri

Belgede ayrıca şu hastalıklarda etkili olduğunun bildirildiği belirtilir:

• Mide kanseri
• Baş ve boyun kanserleri
• Pankreas kanseri

Bu ayrımı akılda tutmak işe yarar: ilk iki başlık ilacın doğrudan kullanıldığı alanlar, diğerleri ise etkinliğinin bildirildiği alanlardır. Sizin tablonuzda kullanılıp kullanılmayacağına karar verecek olan hekiminizdir.

5-FROTU nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Doz her hastada aynı değildir. Size uygulanacak miktar genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirip geçirmediğinize, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza göre belirlenir. 5-FROTU kullanım talimatı bir üst sınır koyar: günlük doz 1 gramı aşmamalıdır.

Tedavinin ilk kürü günlük ya da haftalık aralıklarla uygulanabilir. Sonraki kürlerin sıklığı ve düzeni, ilaca verdiğiniz yanıta göre şekillenir. Tedavinin ışın tedavisiyle birlikte yürütüldüğü durumlar da vardır.

Uygulama yolu damar içidir. İlaç verilmeden önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilebilir. Toplar damar (ven) ya da atar damar (arter) yoluyla verilebilir. Toplar damardan verilecekse normal enjeksiyon biçiminde ya da serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde uygulanır; atar damardan verilecekse yalnız infüzyon şeklinde uygulanır.

Tedavi sırasında ve sonrasında kan hücrelerinizin sayısını izlemek için kan testleri yapılır. Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir. Bu kontroller isteğe bağlı değildir, tedavinin güvenli yürümesi için gereklidir.

Çocuklarda kullanım için bir doz önerisi bulunmamaktadır. Yaşlı hastalarda ise doz erişkinlerde kullanılana benzerdir. Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa hekiminiz dozu size göre ayarlar.

İlaç uzman sağlık personeli tarafından uygulandığı için fazla veya eksik doz verilmesi beklenen bir durum değildir; doz atlanmasına karşı da gereken önlemler alınır. Buna karşın size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız en kısa sürede hekiminize haber verin. Doz aşımında yan etkiler artar ve hekiminiz bunlara yönelik uygun tedaviyi düzenler. Atlanan bir dozu dengelemek için çift doz uygulanmaz.

Tedavinin ne zaman biteceğine hekiminiz karar verir. Onay almadan tedaviyi kesmek hastalığın kötüye gitmesine yol açabilir; bu nedenle kendi kararınızla ara vermeyin.

İlacın etkisini fazla güçlü ya da fazla zayıf bulduğunuz izlenimine kapılırsanız bunu hekiminiz veya eczacınızla paylaşın.

5-FROTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki durumlarda bu ilaç kullanılmamalıdır:

• Fluorourasile ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığı olanlar
• Uzun süren bir hastalık nedeniyle çok zayıf düşmüş olanlar veya ağır bir enfeksiyon geçirenler
• Başka tedaviler, ışın tedavisi de dahil olmak üzere, kemik iliğine zarar vermiş olanlar
• Hamile olanlar veya hamile kalmayı planlayanlar
• Bebeğini emzirenler
• Kötü huylu olmayan, yani iyi huylu bir hastalığı olanlar
• Brivudin, sorivudin ve bunların benzerleri olarak adlandırılan ilaçları kullananlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlaç yalnızca kanser ilaçları konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanır. Şu durumlarda ek dikkat gerekir:

• Kan hücrelerinizin sayısında belirgin bir düşüş olması. Bu, kan testiyle izlenir; böyle bir tabloda hekiminiz tedaviyi durdurabilir ya da sizi hastaneye yatırabilir.
• Ağzınızda veya midenizde yara, şiddetli ishal, midede ya da başka bir bölgede kanama gelişmesi. Bu durumlarda tedavi sonlandırılabilir.
• Tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat geçirmiş olmanız
• Böbrek hastalığınızın olması
• Sarılık dahil karaciğer hastalığınızın olması
• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması ya da tıkanmasıyla ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya başka bir kalp hastalığı öykünüz olması. Tedavi sırasında göğüs ağrısı olursa hemen hekiminize söyleyin.
• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim etkinliğinizin yetersiz ya da azalmış olması
• Kanser ilaçlarıyla tedaviden önce yüksek doz ışın tedavisi almış olmanız

Bu uyarılardan biri geçmişte bir dönem sizin için geçerli olduysa bile hekiminize bildirin. Yiyecek ve içecekler açısından ek bir kısıtlama yoktur; uygulama damar içine yapıldığı için besinlerle etkileşim beklenmez.

Bir ayrıntı daha: her flakon 230 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu hekiminize söylemeniz gerekir.

5-FROTU yan etkileri nelerdir?

Her ilaçta olduğu gibi, içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etki görülebilir. 5-FROTU yan etkileri iki gruba ayrılarak anlatılır: derhal müdahale gerektiren çok ciddi olanlar ve hızla hekime bildirilmesi gereken ciddi olanlar.

Şu belirtilerden biri ortaya çıkarsa ilacın kullanımı durdurulmalı ve derhal hekiminize ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır: göğüs ağrısı; kanlı veya siyah dışkı; ağızda yara ya da ülser gelişmesi; ani kaşıntılı kızarıklıklarla, el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişmeyle seyreden şiddetli alerjik reaksiyonlar (bu şişlik yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı; lökoensefalopati denen beyin hastalığının belirtileri, yani bitkinlik, kol ve bacaklarda uyum bozukluğu, düşünme ve konuşma güçlüğü, görme ve hafıza sorunları, nöbet, baş ağrısı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir. İyi haber şu: bu tablolar oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakileri fark ettiğinizde de vakit kaybetmeden hekiminize bildirmeniz veya acile başvurmanız istenir:

• İshal
• Kendini hasta hissetmek
• Saç dökülmesi, özellikle kadınlarda
• Cilt sorunları ve tırnaklarda değişiklikler
• Ayaklarda dengesizlik hali
• Ateş
• Kalp atışının hızlanması ve nefes darlığı
• Gözlerde acıma ve sulanma, görmede değişiklik ya da ışığa hassasiyet
• Zihin karışıklığı
• Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık
• İlacın uygulandığı damarda acıma veya renk değişikliği
• Burun kanaması
• Enfeksiyon ve kansızlık

Bu liste de ciddi yan etkilerden oluşur; acil tıbbi müdahale gerekebilir. Kullanma talimatında yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yaşadığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) doğrudan bildirebilir ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı kullanabilirsiniz.

5-FROTU diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız bütün ilaçları hekiminize bildirin. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım, 5-FROTU'nun ya da diğer ilacın etkisini değiştirebilir:

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Kalsiyum lökovorin, kalsiyum folinat olarak da bilinir; kanser ilaçlarının zararlı etkilerini azaltmak için kullanılır
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide ülserinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önler)
• Sorivudin ve brivudin (virüslere karşı etkili ilaçlar)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin gibi hücre işlevini durduran ilaçlar; bunlar yan etkileri artırabilir
• Antrasiklinler, yani kanser tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar; kalbin etkilenme riskini artırabilir
• Aminofenazon ve fenilbutazon gibi ağrı kesiciler ile sülfonamid grubu antibiyotikler; bunlar tedaviden önce ve tedavi boyunca kullanılmamalıdır
• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklarında kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır); bunlar ilacın etkinliğini artırabilir
• Aşılar

5-FROTU hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacın hamilelik ve yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunur; bu nedenle hamilelik döneminde kullanılmaz. Emzirme döneminde de kullanılmamalıdır.

Doğum kontrolü konusunda talimat nettir: tedavi gören hem kadınlar hem erkekler, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki üçüncü aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz gecikmeden hekiminize veya eczacınıza danışın.

5-FROTU araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın kendisi doğrudan dikkatinizi bozmaz, ancak bulantı ve kusmaya yol açarak araç ve makine kullanma yeteneğinizi dolaylı yoldan etkileyebilir. Uygulama sonrası bu şikâyetleri yaşıyorsanız direksiyona geçmeden önce kendinizi iyi hissetmeyi bekleyin.

5-FROTU nasıl saklanır?

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve kendi ambalajında saklanır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yer seçin. İlaç dondurulmaz ve buzdolabına konmaz.

Açılmış flakon hemen kullanılmalıdır. %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel olarak 25°C'de 24 saat dayanıklıdır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürünün hemen kullanılması gerekir; hemen kullanılmayacaksa saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü, aseptik olarak doğrulanmış koşullarda yapılmadıysa 2-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

Ürün düşük ısıya maruz kaldıysa içinde çökelti görülebilir. Bu çökeltiler 60°C'de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir.

5-FROTU hakkında sık sorulan sorular

5-FROTU ne için kullanılır?

Meme ve bağırsak kanseri tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır. Mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanserinde de etkili olduğu bildirilmiştir.

5-FROTU nasıl uygulanır?

Damar içine uygulanır. Verilmeden önce glukoz veya sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilebilir. Toplar damardan enjeksiyon ya da yavaş infüzyon biçiminde, atar damardan ise yalnız infüzyon biçiminde verilir.

5-FROTU günde kaç kez uygulanır?

Tedavinin ilk kürü günlük ya da haftalık aralıklarla uygulanabilir; sonraki kürler ilaca verdiğiniz yanıta göre planlanır. Günlük doz 1 gramı aşmamalıdır.

5-FROTU çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda kullanım için bir doz önerisi bulunmuyor. Yaşlı hastalarda doz erişkinlerdekine benzerdir.

5-FROTU reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir. Ayrıca kanser ilaçları konusunda deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanır, evde kendi başınıza kullanabileceğiniz bir ilaç değildir.

5-FROTU tedavisi sırasında kan testi gerekir mi?

Gerekir. Tedavi boyunca ve sonrasında kan hücrelerinizin sayısı izlenir. Akyuvar sayısı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

5-FROTU saç dökülmesi yapar mı?

Saç dökülmesi, özellikle kadınlarda bildirilen ciddi yan etkiler arasında yer alıyor. Fark ettiğinizde hekiminize haber vermeniz isteniyor.

5-FROTU kullanırken doğum kontrolü gerekli mi?

Evet. Kadın ve erkek hastaların tedavi süresince ve tedaviden sonraki üçüncü aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan 5-FROTU kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.