Biemib 3,5 MG IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren Flakon

Biemib 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz, etkin madde olarak bortezomib içeren bir kemoterapi ilacıdır. Beyaz ya da beyazımsı toz halinde, 10 ml'lik tek dozluk renksiz cam flakonda, karton kutu içinde sunulur. Damar içine sulandırıldığında çözelti 1 mg/ml, cilt altına sulandırıldığında 2,5 mg/ml bortezomib içerir. Ruhsat sahibi Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Biemib nedir, ne işe yarar?

Biemib nedir sorusunun yanıtı ilacın etki biçiminde. Bortezomib, proteozom inhibitörü adı verilen bir gruba girer. Proteozomlar hücrenin işleyişini ve büyümesini denetleyen yapılardır; bortezomib bu işleyişi engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilir. İlaç antineoplastikler, yani kemoterapi ilaçları sınıfındadır.

Biemib ne işe yarar diye sorarsanız iki kanser türünün adını vermek gerekir: bir kemik iliği kanseri olan multipl myelom ve lenf bezlerini etkileyen mantle hücreli lenfoma. İlaç 18 yaşından büyük erişkinlerde kullanılır ve damar içine ya da deri altına uygulanabilir.

Biemib endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Biemib endikasyonları, hastalığın evresine ve daha önce alınan tedavilere göre ayrışır:

• Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra kötüleşen, kök hücre nakli başarısız olan ya da nakle uygun olmayan multipl myelomda tek başına veya pegile lipozomal doksorubisin ya da deksametazon ile
• Daha önce tedavi görmemiş ve nakle uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile
• Daha önce tedavi görmemiş ve nakle uygun hastalarda, yüksek doz kemoterapi öncesi başlangıç tedavisi olarak deksametazon ya da deksametazon ve talidomid ile
• Antrasiklin, alkilleyici ajan veya bunların rituksimabla kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini almasına karşın tekrarlayan mantle hücreli lenfomada

Biemib nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Biemib nasıl kullanılır sorusunun yanıtı şemaya bağlı. Tedavi, kanser ilaçları konusunda deneyimli bir sağlık profesyonelinin gözetiminde yürütülür. Dozunuz boyunuz ve kilonuzdan hesaplanan vücut yüzey alanına göre belirlenir; genel başlangıç dozu haftada iki kez, metrekareye 1,3 miligramdır. Hekiminiz bu dozu ve kür sayısını tedaviye yanıtınıza, ortaya çıkan olumsuz etkilere ve diğer hastalıklarınıza göre değiştirebilir.

Tedavi döngüleri

İlerleyen multipl myelomda ilaç tek başına kullanıldığında bir döngü 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir; ardından 10 günlük tedavisiz bir dinlenme dönemi gelir. Böylece bir döngü 21 gün sürer ve en fazla 8 döngü uygulanır. Pegile lipozomal doksorubisinle birleştirildiğinde 30 mg/m² doksorubisin döngünün 4. gününde, enjeksiyondan sonra damar içine verilir. Deksametazonla birleştirildiğinde 20 mg deksametazon 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerde ağızdan alınır.

Daha önce tedavi görmediyseniz ve kemik iliği nakline uygun değilseniz, ilaç melfalan ve prednizonla birlikte verilir. Bu şemada bir döngü 42 gün, tedavi ise 9 döngü ve toplam 54 haftadır. İlk dört döngüde haftada iki kez (1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32. günler), beşinciden dokuzuncuya kadar haftada bir kez (1, 8, 22 ve 29. günler) uygulanır. Ağızdan verilen melfalan 9 mg/m² ve prednizon 60 mg/m² her döngünün ilk haftasında 1 ile 4. günler arasında alınır.

Kök hücre nakline uygunsanız başlangıç tedavisi deksametazonla ya da deksametazon ve talidomidle yürütülür. Deksametazonla 21 günlük döngüde 40 mg deksametazon 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerde ağızdan alınır; en fazla 4 döngü uygulanır. Talidomid eklendiğinde döngü 28 güne çıkar; talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günde 50 mg'a kadar alınır, tolere edilirse 15 ile 28. günler arasında 100 mg'a, ikinci döngüden itibaren 200 mg'a kadar artırılabilir ve en fazla 6 döngü uygulanır. Mantle hücreli lenfomada ise 28 günlük döngünün ilk iki haftasında, 1, 4, 8 ve 11. günlerde 1,3 mg/m² verilir.

Uygulama nasıl yapılır?

Flakondaki toz uygulamadan önce bir sağlık görevlisi tarafından sulandırılır. Damardan yapılan uygulama 3 ile 5 saniye sürer; cilt altına uygulama bacak ya da karın cildine yapılır.

18 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir; bu yaş grubunda kullanılmaz. 65 yaş üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair kanıt bulunmuyor. Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişmez; orta ve şiddetli yetmezlikte ayarlamayı hekiminiz yapar. Hafif ve orta böbrek yetmezliğinde doz aynı kalır. Diyaliz ilacın kan düzeyini azaltabileceğinden uygulama diyalizden sonra yapılır.

Tedaviden en yüksek yararı almak için ilacı hekiminizin reçete ettiği sürece kullanın; bırakmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışın.

Biemib kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Bortezomibe, borona ya da ilacın herhangi bir bileşenine alerjisi olanlar
• Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığı bulunanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdakilerden biri geçmişte dahi olsa sizin için geçerliyse hekiminize bildirin:

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse, kanama sorununuz varsa ya da trombosit düzeyiniz düşükse
• İshal, kabızlık, bulantı veya kusma şikâyetiniz varsa
• Geçmişte bayılma, baş dönmesi ya da sersemlik yaşadıysanız
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz ya da orta şiddetliden ağıra kadar karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Daha önce el ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma ya da ağrı (nöropati) yaşadıysanız
• Kalbiniz veya kan basıncınızla ilgili bir sorununuz varsa, soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
• Nöbet geçirme öykünüz varsa ya da zona tedavisi gördüyseniz
• Kaslarda kramp, zayıflık, görme kaybı ve nefes darlığı gibi tümör lizis sendromu belirtileriniz varsa. Bu sendrom, kanser hücrelerinin hızla yıkılması sonucu kanda olağan dışı kimyasal düzeylerin görülmesidir
• Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük ya da görme kaybınız varsa. Bunlar ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir

Tedavi öncesinde ve boyunca kan hücrelerinizin sayısı düzenli kan testleriyle izlenir. Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size rituksimab da verildiyse, hepatit geçirdiğinizi düşünüyorsanız bunu söyleyin; hepatit B geçirmiş hastalarda ölümcül olabilen yinelenen ataklar bildirilmiştir. Kombinasyon halinde alacağınız tüm ilaçların kullanma talimatını okuyun.

Biemib yan etkileri nelerdir?

Biemib yan etkileri geniş bir alana yayılır ve bir kısmı ciddidir. Sıklıklar talimattaki ölçütlere göre verilmiştir: çok yaygın etkiler 10 hastanın en az birinde, yaygın etkiler 100 hastanın birinden fazla ama 10 hastanın birinden az kişide görülür.

Şu belirtilerden birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyin: kas krampları ve kas güçsüzlüğü; şuur bulanıklığı, görme kaybı, körlük, nöbetler, baş ağrısı; nefes darlığı, ayaklarda şişlik, kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma; öksürük ya da göğüs sıkışması.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri çıkarsa ilacı bırakıp hemen acile başvurun: soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüste sıkışma, bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması, kurdeşen, yüz, dudak, dil ve boğaz şişmesi, şokla giden anafilaktik tablo.

Tedavi çok yaygın olarak kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin düzeyini düşürür. Trombositlerin azalması morarmaya ve yara olmaksızın kanamalara yatkınlık yaratır; kırmızı kan hücrelerinin azalması halsizlik ve solgunlukla giden kansızlığa yol açar; beyaz kan hücrelerinin azalması enfeksiyonlara yatkınlık doğurur.

Çok yaygın görülen diğer etkiler şunlardır: sinir hasarına bağlı ciltte duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma ile el ve ayaklarda ağrı; ateş; bulantı, kusma, iştah kaybı; şiddetli olabilen kabızlık; ishal; yorgunluk; kas ve kemik ağrısı. İshal görülürse her zamankinden fazla su içmeniz önemlidir.

Yaygın etkiler arasında kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi, böbrek işlevinde azalma, baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, zatürre dahil enfeksiyonlar, bronşit, mantar enfeksiyonları, zona, göğüs ağrısı, ürtiker, ciltte kaşıntı ve kuruluk, su kaybı, mide yanması, şişkinlik, mide ağrısı, sindirim sistemi kanamaları, karaciğer işlevinde değişiklik, ağızda yara, kilo ve tat kaybı, kas krampları, görme bulanıklığı, konjonktivit, burun kanaması, uykusuzluk, endişe ve vücutta şişlikler yer alır.

Yaygın olmayan etkiler listesi uzundur. Kalp yetmezliği, kalp krizi, kalp hızında değişiklik, böbrek fonksiyon bozukluğu, toplardamar iltihabı ve pıhtı oluşumu bu gruptadır. İdrar yolu enfeksiyonu, herpes ve selülit; kanlı dışkı ve mukoza kanamaları; felç, nöbet, hareket bozuklukları; eklem iltihabı; oksijen alımını engelleyen akciğer hastalıkları; ağrılı idrar ve idrarda kan; bilinç ve hafıza bozuklukları; işitme kaybı; insülin direnci; saç dökülmesi; enjeksiyon yerinde ağrı; pankreas ve karaciğer iltihabı; yaşamı tehdit edebilecek cilt reaksiyonları ve körlüğe varan geri dönüşümlü ciddi beyin hastalığı da aynı gruptadır.

Seyrek görülenler arasında kalp sorunları ve anjina, omurilikten çıkan sinirin iltihabı, tiroidin az çalışması, karaciğer toplardamarlarının tıkanmasıyla giden Budd-Chiari sendromu, beyin kanaması, sarılık, alkole tahammülsüzlük, fistüller, kırıklar ve kas liflerinin parçalanması yer alır. Ölüm de seyrek bildirilen sonuçlar arasındadır; tedavinin yakın izlem altında yürütülmesinin nedeni budur.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Biemib diğer ilaçlarla etkileşimi

Şunlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:

• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ketokonazol
• HIV enfeksiyonunda kullanılan ritonavir
• Bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan rifampisin
• Sara hastalığında kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
• Depresyon ve benzeri durumlarda kullanılan sarı kantaron
• Ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlar

Reçetesiz kullandığınız diğer ilaçlar hakkında da hekiminizi bilgilendirin.

Biemib hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, doktorunuz kesin olarak kullanmanız gerektiğini söylememişse bu ilacı kullanmayın. Hem erkek hem kadın hastalar, tedavi boyunca ve bitiminden sonraki üç ay süresince doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdır. Bu önlemlere karşın hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyin. Talidomidle birlikte kullanımda ek bir uyarı var: talidomid doğum kusurlarına ve ceninin ölümüne neden olur, bu yüzden talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız zorunludur.

Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyin. Sonrasında yeniden emzirmek isterseniz, buna ne zaman güvenle başlayabileceğinizi doktorunuza sorun.

Biemib araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç yorgunluk, baş dönmesi, bayılma ya da bulanık görmeye yol açabilir. Bu etkilerden birini yaşarsanız araç sürmeyin, alet veya makine kullanmayın. Yaşamadığınız durumlarda bile dikkatli olmanız isteniyor.

Biemib kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yok. Ürün uyarı gerektiren bir yardımcı madde de içermiyor.

Biemib nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Saklama koşulu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığıdır; ışıktan korumak için dış karton ambalaj içinde tutulur. Flakon etiketi ile kutuda yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz.

Sulandırılan çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. %0,9 sodyum klorürle sulandırılan çözelti 25°C'de orijinal flakonunda ya da uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat kararlılığını korur. Flakon tek kullanımlıktır.

Biemib hakkında sık sorulan sorular

Biemib ne için kullanılır?

Erişkinlerde multipl myelom ve tekrarlayan ya da tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma tedavisinde kullanılır.

Biemib nasıl uygulanır, dozu ne kadardır?

Sulandırıldıktan sonra damar içine ya da cilt altına verilir; damardan uygulama 3 ile 5 saniye sürer, cilt altı uygulama bacak veya karın cildine yapılır. Genel başlangıç dozu haftada iki kez, vücut yüzey alanının metrekaresine 1,3 mg'dır.

Biemib kaç kür uygulanır?

Şemaya göre değişir: tek başına ya da doksorubisin veya deksametazonla en fazla 8 döngü, melfalan ve prednizonla 9 döngü, talidomid eklendiğinde 6 döngü, yalnız deksametazonla başlangıç tedavisinde 4 döngü.

Biemib çocuklarda kullanılır mı?

18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir; kullanılmaz.

Biemib kan değerlerini düşürür mü?

Çok yaygın olarak kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositlerin düzeyini düşürür. Bu nedenle tedavi öncesinde ve süresince düzenli kan testi yapılır.

Biemib uyuşma ve karıncalanma yapar mı?

Sinir hasarına bağlı ciltte duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma ile el ve ayaklarda ağrı çok yaygın etkiler arasındadır. Daha önce nöropati yaşadıysanız bunu önceden bildirin.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Biemib kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.