Borcade 3,5 MG IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Liyofilize Toz

Borcade 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz, etkin madde olarak bortezomib içeren bir kanser ilacıdır. Beyaz ile kirli beyaz arası toz halinde, 10 ml'lik tek dozluk flakonlarda sunulur ve her flakon 3,5 mg bortezomib taşır. Kemoterapi olarak bilinen antineoplastikler grubuna dahildir. Uygulamadan önce sulandırılır; hekiminiz ilacı damar içine ya da deri altına verebilir. Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. ruhsatıyla satılır, normal reçeteye tabidir.

Borcade nedir, ne işe yarar?

Bortezomib, proteozom inhibitörü olarak bilinen bir etkin madde. Proteozomlar hücrenin işlevi ve büyümesinin kontrolünde rol oynayan yapılar. Borcade nedir sorusunun mekanizma tarafı burada: ilaç, hücresel işlevleri engelleyerek kanser hücrelerini öldürebiliyor.

Borcade ne işe yarar? İki kanser türünde kullanılıyor: 18 yaşından büyük erişkinlerde multipl miyelom, yani bir çeşit kemik iliği kanseri ve lenf bezlerini etkileyen mantle hücreli lenfoma. Tedavi, kanser ilaçları konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yürütülür.

Borcade endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Borcade endikasyonları şöyle sıralanıyor:

• Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen ve kan kök hücre nakli başarısız olan ya da nakle uygun olmayan multipl miyelom hastalarında; tek başına veya pegile lipozomal doksorubisin ya da deksametazonla birlikte
• Daha önce tedavi görmemiş ve kan kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizonla birlikte
• Nakle uygun hastalarda, yüksek doz kemoterapi öncesinde başlangıç tedavisi olarak deksametazonla ya da deksametazon ve talidomidle birlikte
• Antrasiklin, alkilleyici ajan veya bunların rituksimabla kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini almasına rağmen tekrar eden ya da tedaviye dirençli mantle hücreli lenfomada

Borcade nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Borcade nasıl kullanılır sorusunun cevabı kişiye göre değişir: dozu hekiminiz belirler ve uygular. Doz, boyunuz ve kilonuzdan hesaplanan vücut yüzey alanına göre ayarlanır; genel başlangıç dozu haftada iki defa, metrekareye 1,3 miligramdır. Hekiminiz tedaviye yanıtınıza, ortaya çıkan olumsuz etkilere ve diğer hastalıklarınıza göre dozu ve kür sayısını değiştirebilir.

İlerleyen multipl miyelomda tek başına kullanıldığında bir tedavi dönemi 4 dozdan oluşur: dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, ardından 10 günlük dinlenme dönemi gelir. Böylece bir döngü 21 gün sürer ve en fazla 8 dönem, toplam 24 hafta uygulanır. Aynı 21 günlük düzen pegile lipozomal doksorubisin ya da deksametazonla birlikte de geçerli; doksorubisin döngünün 4. gününde damar içine, deksametazon belirli günlerde ağızdan verilir.

Daha önce tedavi görmemiş ve kemik iliği nakline uygun olmayan hastalarda ilaç, melfalan ve prednizonla birlikte kullanılır. Bu düzende bir döngü 42 gün, yani 6 haftadır ve tedavi 9 döngüden oluşur. İlk 4 döngüde uygulama haftada iki defa, 5 ile 9. döngüler arasında haftada bir defadır; ağızdan verilen melfalan ve prednizon ise her döngünün ilk haftasının 1-4. günlerinde alınır.

Nakle uygun hastalarda başlangıç tedavisi olarak deksametazonla birlikte 21 günlük döngüler halinde en fazla 4 dönem uygulanır. Talidomid ve deksametazonla birlikte kullanıldığında bir döngü 28 gündür ve en fazla 6 dönem verilir. Mantle hücreli lenfomada 28 günlük döngünün ilk iki haftasında, 1, 4, 8 ve 11. günlerde haftada iki kez 1,3 mg/m² uygulanır.

Flakondaki toz bir sağlık görevlisi tarafından sulandırılır, sonra çözelti damar yolundan ya da cilt altından verilir. Damardan uygulama 3-5 saniye sürecek kadar hızlıdır; cilt altına uygulama bacak veya karın cildine yapılır.

Yaş ve organ işlevine göre durum şöyle: 18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmediği için kullanılmaz. 65 yaş üzerinde doz ayarlaması gerektiğini gösteren bir kanıt yok. Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişmez; orta veya şiddetli yetmezlikte ayarlamayı hekiminiz yapar. Hafif ve orta böbrek yetmezliğinde ayarlama gerekmez; diyaliz gören hastalarda ilaç diyalizden sonra uygulanır, çünkü diyaliz ilacın kan düzeyini azaltabilir.

İlaç hastanede uzman personel tarafından verildiği için fazla doz ya da doz atlama ihtimali yok. Hekiminiz reçete ettiği sürece tedaviyi sürdürmeniz önemli; bırakmayı düşünüyorsanız önce hekiminize danışın.

Borcade kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Bortezomibe, borona ya da ilacın herhangi bir bileşenine alerjisi olanlar
• Belirli bir ciddi akciğer veya kalp hastalığı bulunanlar
• 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler; bu gruptaki deneyim sınırlı olduğu için kullanılmamalıdır

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce hekiminizin bilmesi gerekenlerin listesi uzun: kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düşük olması, kanama sorunları ya da düşük trombosit düzeyi, ishal, kabızlık, bulantı veya kusma şikayetleri, geçmişte bayılma ve baş dönmesi yaşamış olmanız, böbrek sorunu, orta şiddetliden ağıra kadar karaciğer yetmezliği.

Sinirlerle ilgili geçmiş de önemli: el ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma ya da ağrı şeklinde bir nöropati öykünüz varsa bildirin. Kalp veya kan basıncı sorunu, nefes darlığı, nöbet öyküsü ve zona tedavisi de söylenmeli.

İki tabloya özellikle dikkat çekiliyor. Birincisi tümör lizis sendromu: kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucu kanda olağan dışı kimyasal düzeylerin görülmesi. Kaslarda kramp, güçsüzlük, şuur karışıklığı, görme bozukluğu ve nefes darlığı yapabilir. İkincisi hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük ya da görme kaybı; ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir.

Kan hücrelerinizin sayısını izlemek için tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri yapılacak. Mantle hücreli lenfomada bu ilaçla birlikte rituksimab da verildiyse ve geçmişte hepatit geçirdiyseniz hekiminize söyleyin: hepatit B geçirmiş hastalarda ölümcül olabilen yinelenen atak görülmüş.

Birlikte kullanılacak tüm ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız isteniyor; talidomid kullanıldığında gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle dikkat edilmesi gerekiyor.

Borcade yan etkileri nelerdir?

Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerinde ilacın kullanımı durdurulmalı ve derhal hekime ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır: soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı ya da göğüste sıkışma, baş dönmesi, cildin şiddetli kaşınması, kurdeşen, yüzde, dudakta, dilde ve yutmayı güçleştirebilen boğaz şişmesi, anafilaktik şok. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Şu belirtilerde de derhal hekiminize söylemeniz isteniyor: kas krampları ve güçsüzlük; şuur bulanıklığı, görme kaybı, körlük, nöbetler, baş ağrısı; nefes darlığı, ayaklarda şişlik, kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma; öksürük ya da göğüs sıkışması.

Tedavi çok yaygın olarak kandaki alyuvar, akyuvar ve trombosit düzeylerini düşürebiliyor. Trombosit azalması çürüme, morarma ve kendiliğinden kanamalara yatkınlık yaratır; alyuvar azalması halsizlik ve ciltte solukluğun görüldüğü kansızlığa yol açar; akyuvar azalması ise enfeksiyonlara yatkınlık ve grip benzeri belirtiler anlamına gelir.

Multipl miyelom tedavisinde çok yaygın Borcade yan etkileri şunlar: sinirlerin zarar görmesine bağlı ciltte duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma ya da yanma hissi ve el veya ayaklarda ağrı; ateş; bulantı, kusma, iştah kaybı; şiddetli olabilen kabızlık; ishal; yorgunluk; kas ve kemik ağrısı. İshal görülürse daha fazla su içmeniz önemli.

Yaygın etkiler geniş bir alana yayılıyor. Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi, böbrek işlevinde azalma, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, güçsüzlük ve titreme bu grupta. Zatürre dahil enfeksiyonlar, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık ve zona da yaygın. Sindirim tarafında mide yanması, şişkinlik, gaz, mide ağrısı, mide ya da bağırsak kanamaları, ağızda yara, ağız kuruluğu, boğaz ağrısı, tat ve kilo kaybı görülebiliyor. Bunlara ciltte kaşıntı, döküntü ve kuruluk, görme bulanıklığı, burun kanamaları, uyuma güçlüğü, terleme, endişe, mizaç değişiklikleri, kas krampları, karaciğer işlevlerinde değişiklik ve vücutta şişlikler ekleniyor.

Yaygın olmayan sıklıkta kalp yetmezliği, kalp krizi, kalp atım hızında değişiklik, böbrek işlev bozukluğu, toplardamar iltihabı, toplardamar ve akciğerlerde pıhtı, pıhtılaşma sorunları, felç, nöbet, hareket bozuklukları, duyularda azalma, duyma kaybı, eklem iltihabı, akciğer hastalıkları, idrar miktarında değişiklik, bilinç ve hafıza bozuklukları, hormon anormallikleri, göz sorunları, saç dökülmesi, pankreas iltihabı, karaciğer iltihabı ve cilt ülserleri bildirilmiş.

Seyrek görülenler arasında Guillain-Barré sendromu, kalp sorunları, beyin kanaması, sarılık, Budd-Chiari sendromu, tiroidin az çalışması, kırıklar ve karaciğer kanaması gibi ağır tablolar var. Bu başlık altında ölümcül seyreden vakalar da bildirilmiş. Talimatta geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminize ya da eczacınıza bildirin.

Borcade diğer ilaçlarla etkileşimi

Şu ilaçları kullanıyorsanız hekiminize söylemeniz isteniyor:

• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ketokonazol
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir
• Bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan rifampisin
• Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
• Depresyon ve benzer ruhsal hastalıklarda kullanılan sarı kantaron bitkisi
• Ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlar

Kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Borcade hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hekiminiz kesin olarak kullanmanız gerektiğini söylemediyse hamilelikte bu ilacı kullanmayın ve tedavi sırasında hamile kalmamaya dikkat edin. Tedavi boyunca ve bitiminden sonraki 3 aya kadar hem kadın hem erkek hastaların doğum kontrol önlemlerini almış olması gerekiyor; buna rağmen hamile kalırsanız hemen hekiminize söyleyin. Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne yol açtığı için, ilaç talidomidle birlikte verildiğinde onun gebelik önleme programına uymanız gerekir.

Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Sonrasında yeniden emzirmek isterseniz hekiminize danışın; ne zaman güvenli olacağını o söyleyecek.

Borcade araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç yorgunluk, baş dönmesi, bayılma ya da bulanık görmeye yol açabilir. Bu etkileri yaşarsanız araç sürmemeniz ve makine kullanmamanız gerekiyor; yaşamamış olsanız bile dikkatli olmanız isteniyor.

Borcade kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşim bulunmuyor. Yardımcı maddeler tarafında bir uyarı var: ürün sorbitol içerir. Bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylendiyse ilacı almadan önce hekiminizle temasa geçin.

Borcade nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın; ışıktan korumak için dış karton ambalajı içinde tutulur. Sulandırılan çözelti hemen kullanılmalıdır; hemen kullanılmayacaksa 25°C'de orijinal flakonunda ya da şırıngada 8 saate kadar saklanabilir. Flakon tek kullanımlıktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ürün kullanılmaz; üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Tarihi geçmiş ilaçlar çöpe atılmaz, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemine verilir.

Borcade hakkında sık sorulan sorular

Borcade ne için kullanılır?

18 yaşından büyük erişkinlerde multipl miyelom ile tekrar eden ya da tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma tedavisinde kullanılır.

Borcade nasıl uygulanır?

Toz bir sağlık görevlisi tarafından sulandırılır, sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. Damar içi uygulama 3-5 saniye sürer; cilt altı uygulama bacak veya karın cildine yapılır.

Borcade dozu nasıl hesaplanır?

Doz, boy ve kilodan hesaplanan vücut yüzey alanına göre belirlenir. Genel başlangıç dozu haftada iki kez metrekareye 1,3 mg'dır.

Borcade tedavisi kaç hafta sürer?

Plana göre değişir. Tek başına kullanımda 21 günlük döngüler halinde en fazla 8 dönem, melfalan ve prednizonla 42 günlük döngüler halinde 9 dönem uygulanır.

Borcade tedavisinde kan testi yapılır mı?

Yapılır. Kan hücrelerinin sayısını izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli kan testleri istenir.

Borcade el ve ayaklarda uyuşma yapar mı?

Sinirlerin zarar görmesine bağlı uyuşukluk, karıncalanma ve el ya da ayaklarda ağrı çok yaygın etkiler arasında. Geçmişte nöropati yaşadıysanız hekiminize bildirin.

Borcade kullanırken doğum kontrolü gerekir mi?

Gerekir. Tedavi boyunca ve bitiminden sonraki 3 aya kadar hem kadın hem erkek hastaların doğum kontrol önlemlerini almış olması isteniyor.

Borcade çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Borcade kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.