Bicnu 100 MG Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren Flakon ve Çözücüsü

Bicnu 100 mg enjeksiyonluk çözelti için toz, etkin madde olarak karmustin taşıyan bir kanser ilacıdır. Kutuda bir toz flakonu ve bir çözücü flakonu bulunur; çözücü 3 ml propilen glikoldür. Karmustin, kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatan antikanser maddeler grubundandır ve hazırlandıktan sonra toplardamar içine yavaşça verilir. Ruhsat sahibi Ideogen İlaç San. A.Ş.'dir.

Bicnu nedir, ne işe yarar?

Bicnu nedir sorusuna kısa yanıt, nitrozüre grubundan bir alkilleyici kemoterapi ilacı olduğudur. Her flakon 100 mg karmustin içerir. İlaç toz halinde bulunur ve uygulamadan önce çözücüsüyle sulandırılıp seyreltilerek toplardamar içine damla damla zerk edilecek bir çözelti haline getirilir.

Bicnu ne işe yarar diye sorarsanız, kullanım amacının ağırlıklı olarak palyatif tedavi olduğunu bilmeniz gerekir; yani hastanın çektiği acıyı rahatlatmayı ve önlemeyi hedefleyen yaklaşım. İlaç bazı kanser tiplerinde tek başına, bazılarında ise onaylı diğer antikanser maddelerle belirlenmiş kombinasyon şemaları içinde verilir. Bunun dışında lenf sisteminin kötü huylu tümörlerinde, otolog kök hücre nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak da kullanılır. Otolog kök hücre nakli, kişiye kan hücrelerini üretecek kendi kök hücrelerinin verildiği bir işlemdir.

Bicnu endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bicnu endikasyonları kullanma talimatında şöyle sıralanır:

• Beyin tümörleri: glioblastoma, medulloblastoma, astrositoma ve beyne yayılmış metastatik tümörler
• Multipl myelom, yani kemik iliğinden gelişen kötü huylu tümör
• Hodgkin hastalığı
• Non-Hodgkin hastalığı; her ikisi de lenfoid tümörlerdir
• Gastrointestinal sistem, yani sindirim sistemi tümörleri
• Malign melanom, yani bir cilt kanseri türü
• Hodgkin ve non-Hodgkin lenfomada otolog kök hücre nakli öncesi hazırlık tedavisi

Bicnu nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bicnu nasıl kullanılır sorusunun yanıtı hastanın elinde değildir. İlaç yalnızca antikanser ajanların kullanımında deneyimli hekimler tarafından reçete edilir ve sağlık personeli tarafından uygulanır. Dozunuz tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre belirlenir.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda tek ajan olarak önerilen doz, altı haftada bir toplardamar içine verilen 150 ila 200 mg/m² karmustindir. Bu miktar tek doz halinde verilebileceği gibi, ardışık iki gün boyunca 75 ila 100 mg/m² şeklinde ikiye bölünerek de uygulanabilir. Doz, ilacın başka antikanser ilaçlarla birlikte verilip verilmediğine göre de değişir. Otolog kök hücre naklinden önce, diğer kemoterapötiklerle birlikte verildiğinde önerilen doz damar yoluyla 300 ila 600 mg/m²'dir.

Kemik iliğinde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenir ve Bicnu kullanım talimatı uyarınca doz tedaviye verdiğiniz yanıta göre yeniden ayarlanır.

Uygulama nasıl yapılır?

Sulandırma ve seyreltme tamamlandıktan sonra ilaç bir ile iki saatlik süre boyunca toplardamar içine damla damla verilir. İnfüzyonun bir saatten kısa olmaması istenir; amaç enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrı oluşmasını önlemektir. Bölge uygulama sırasında izlenir. Tedavinin süresini hekiminiz belirler ve bu süre her hasta için farklıdır.

Yaş grupları ve organ yetmezliği

Yüksek akciğer toksisitesi riski nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılamaz. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması ve böbrek işlevlerinin özenle izlenmesi gerekir.

Böbrek yetmezliğinde doz, glomerüler filtrasyon hızı temel alınarak azaltılır ve böbrek işlevi izlenir. Karaciğer yetmezliğinde karaciğer fonksiyon testleri belirli aralıklarla tekrarlanır.

İlaç hekiminiz tarafından uygulandığı için gereğinden fazla alma olasılığınız yoktur; dozunuzla ilgili endişenizi doktorunuza veya hemşirenize iletin. Tedavi sonlandırıldığında ortaya çıkabilecek etkiler bilinmemektedir.

Bicnu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Karmustine, nitrozüre adı verilen diğer alkilleyici kanser ilaçlarına ya da bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjisi olanlar
• Kemoterapi sonucunda veya başka bir nedenle trombosit, akyuvar ya da alyuvar sayısı düşük olanlar
• Yüksek derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunanlar
• 18 yaşından küçük hastalar
• Hamile olanlar ve emzirenler

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedavinin riskleri ve yararları dikkatle karşılaştırılır. İlacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanmasıdır; bu nedenle doktorunuz bir dozdan sonra en az altı hafta boyunca kan sayımınızı haftalık takip eder. Önerilen dozlarda kür altı haftada birden daha sık verilmez.

Şu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildirin: ateş ve geçmeyen boğaz ağrısı gibi enfeksiyon bulguları, morarma veya kanama eğiliminde artış, olağan dışı yorgunluk, hızlanan ya da çarpıntılı kalp atışı.

Tedaviden önce karaciğer ve böbrek işlevleriniz test edilir, tedavi boyunca düzenli izlenir. İlaç akciğer hasarına yol açabildiği için başlangıçta göğüs röntgeni çekilir ve akciğer fonksiyon testleri yapılır.

600 mg/m²'ye kadar çıkan yüksek doz tedavi yalnızca ardından kök hücre nakli yapılacaksa uygulanır. Bu kadar yüksek bir doz akciğer, böbrek, karaciğer, kalp ve sindirim sisteminde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini artırabilir; enfeksiyonlara ve kanda potasyum, magnezyum, fosfat düşüklüğü gibi elektrolit dengesizliklerine zemin hazırlayabilir.

Eş zamanlı birden fazla sağlık sorunu olan ve genel durumu daha kötü olan hastalar yan etkiler açısından daha yüksek risk taşır; bu özellikle yaşlı hastalar için geçerlidir.

Bicnu yan etkileri nelerdir?

Bicnu yan etkileri geniş bir yelpazeye yayılır. Sıklıklar talimattaki ölçütlere göre verilmiştir: çok yaygın etkiler 10 hastada birden fazla, yaygın etkiler 100 hastada birden fazla ama 10 hastada birden az kişide görülür.

Şu belirtiler ciddi alerjik reaksiyona işaret eder; ortaya çıktığında uygulamayı durdurup derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: ani gelişen hırıltılı solunum, solunum güçlüğü, göz kapaklarında şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, özellikle tüm vücuda yayılan döküntü ve kaşıntı, bayılma hissi. Bu tabloda acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Akciğerle ilgili bir uyarı ayrıca öne çıkıyor. İlaç ölümcül olabilen şiddetli akciğer hasarına yol açabilir ve bu hasar tedaviden yıllar sonra da ortaya çıkabilir. Nefes darlığı, geçmeyen öksürük, göğüs ağrısı ya da sürekli halsizlik ve yorgunluk yaşarsanız hemen hekiminize haber verin.

Çok yaygın görülenler arasında gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılanması, istemli kas hareketlerinde koordinasyon bozukluğu (ataksi), baş dönmesi ve baş ağrısı yer alır. Gözle ilgili etkiler de bu gruptadır: geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması, iris ve optik sinir iltihabı. Yüksek dozda kan basıncı düşebilir; ağrı, şişlik ve kızarıklıkla birlikte toplardamar iltihabı (flebit) görülebilir. Uygulamadan iki ile dört saat sonra başlayıp dört ile altı saat süren şiddetli bulantı ve kusma tipiktir. İlaç cilde değerse deri iltihabı ya da deri ve tırnaklarda geçici koyulaşma olabilir.

Yaygın etkiler arasında uzun süreli kullanımdan sonra akut lösemiler ve kemik iliği displazileri bulunur; diş eti kanaması, kemik ağrısı, ateş, sık enfeksiyon, burun kanaması, şişmiş lenf düğümleri, soluk cilt ve halsizlik bu tablonun belirtileri olabilir. Kansızlık, yüksek dozda beyin hastalığı (ensefalopati), iştah kaybı, kabızlık, ishal, ağız ve dudaklarda iltihap, saç dökülmesi, cilt kızarıklığı ve enjeksiyon yerinde reaksiyonlar da yaygın kabul edilir. Yüksek dozda uygulamadan sonraki 60 gün içinde geri dönüşlü karaciğer toksisitesi görülebilir; bu kan testlerinde karaciğer enzimleri ve bilirubin yükselmesi olarak saptanır.

Seyrek bildirilenler karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı veno-oklüzif hastalık, akciğer dokusunun nedbeleşmesiyle giden interstisyel fibroz, böbrek sorunları, erkeklerde meme büyümesi, optik sinir iltihabı ve sindirim sisteminde kanamadır. Çok seyrek olarak damar iltihabıyla birlikte pıhtı oluşumu, yani tromboflebit görülür.

Sıklığı bilinmeyen etkiler arasında kas ağrısı, kemoterapiye bağlı ikincil tümörler, nöbetler, ilacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı, kısırlık, gebelerde bebeğin gelişiminin bozulması, hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı, elektrolit bozuklukları ve nötropenik enterokolite bağlı karın ağrısı sayılır. Yüksek toplam dozlar ve uzun süreli tedaviden sonra böbrek hacminde azalma, azotemi ve böbrek yetmezliği gözlenmiştir; daha düşük dozlarda da böbrek hasarı bildirilmiştir.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de bildirebilirsiniz.

Bicnu diğer ilaçlarla etkileşimi

Reçetesiz olanlar dahil kullandığınız her ilacı doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Şunlardan biri söz konusuysa özellikle dikkatli olmanız gerekir:

• Fenitoin; sara hastalığı tedavisinde kullanılır
• Simetidin; hazımsızlık gibi mide sorunlarında kullanılır
• Digoksin; anormal kalp ritminde kullanılır
• Melfalan; bir kanser ilacıdır
• Deksametazon; iltihap giderici ve bağışıklık baskılayıcı bir ilaçtır
• Metotreksat, siklofosfamid, prokarbazin, klormetin, fluorourasil, vinblastin, aktinomisin, bleomisin ve doksorubisin gibi çeşitli kanser türlerinde kullanılan ilaçlar

Bicnu hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelik sırasında kullanılmaz; ilaç doğmamış bebeğe zarar verebilir. Normal koşullarda gebe kadınlara uygulanmaz, zorunlu kalınırsa hasta bebeğe yönelik olası risk konusunda bilgilendirilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavi boyunca gebelikten korunmaları önerilir.

Erkek hastalar için ayrı bir kural var: tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az altı ay boyunca güvenli bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları istenir. Karmustin erkeklerde üreme yeteneğini etkileyebilir, bu yüzden tedaviye başlamadan önce üreme ve aile planlaması konusunda danışmanlık almanız gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun.

Emzirme, bu ilaç kullanılırken ve tedavi tamamlandıktan sonraki yedi gün boyunca yapılmamalıdır. Yenidoğan ya da bebekte risk oluşabileceği göz ardı edilemez.

Bicnu araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmanızı ister. İlacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilecek yan etkileri bulunmaktadır.

Bicnu kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle kullanıma ilişkin talimatta herhangi bir veri bulunmuyor.

Yardımcı madde tarafında dikkat edilecek nokta çözücüdür. Toz flakonunda yardımcı madde yoktur; çözücü flakonu 3 ml propilen glikol içerir. Bu propilen glikol alkol içmekle aynı etkileri gösterebilir ve yan etki olasılığını artırabilir. Hekiminiz tedavi sırasında ek kontroller yapabilir.

Bicnu nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Açılmamış flakon 2°C ile 8°C arasında buzdolabında tutulur ve orijinal ambalaj ışıktan korunur.

Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra çözelti cam flakonda buzdolabında 480 saat, 25°C civarındaki oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir. Flakonlar kullanılmadan önce kristal oluşumu açısından incelenir; kristal görülürse çalkalanıp oda sıcaklığına ısıtılarak yeniden çözülebilir. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.

Hazırlanan çözelti 500 ml enjeksiyonluk sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra, cam veya propilen kaplarda ışıktan korunduğunda oda sıcaklığında 8 saat kararlıdır. Buzdolabında 48 saate, ardından oda sıcaklığında 6 saat daha kararlılığını sürdürür. Çözelti uygulamanın sonuna kadar ışıktan korunmalıdır.

Bicnu hakkında sık sorulan sorular

Bicnu ne için kullanılır?

Beyin tümörleri, multipl myelom, Hodgkin ve non-Hodgkin hastalığı, sindirim sistemi tümörleri ile malign melanomda palyatif tedavi amacıyla; ayrıca lenfomalarda otolog kök hücre nakli öncesi hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

Bicnu nasıl uygulanır?

Sulandırılıp seyreltildikten sonra toplardamar içine bir ila iki saatlik sürede damla damla verilir. İnfüzyonun bir saatten kısa sürmemesi istenir.

Bicnu kaç haftada bir verilir?

Tek ajan olarak genellikle altı haftada bir uygulanır. Önerilen dozlarda kür altı haftada birden daha sık verilmez ve her dozdan sonra kan sayımı izlenir.

Bicnu çocuklarda kullanılır mı?

Yüksek akciğer toksisitesi riski nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılamaz.

Bicnu bulantı ve saç dökülmesi yapar mı?

Şiddetli bulantı ve kusma çok yaygındır; genellikle uygulamadan iki ile dört saat sonra başlar ve dört ile altı saat sürer. Saç dökülmesi ise yaygın yan etkiler arasında bildirilmiştir.

Bicnu akciğerlere zarar verir mi?

İlaç ölümcül olabilen şiddetli akciğer hasarına yol açabilir ve bu hasar tedaviden yıllar sonra da ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavi öncesi göğüs röntgeni ve akciğer fonksiyon testleri yapılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bicnu kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.