Azatu 100 MG SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak için Toz

Azatu 100 mg enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için toz, etkin madde olarak azasitidin içeren bir kanser ilacıdır. Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesini engeller. Ürün enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halindedir; 100 mg azasitidin içeren cam flakonda sunulur ve yardımcı madde olarak mannitol içerir. Ruhsat sahibi Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir. İlaç sağlık personeli tarafından uygulanır ve normal reçeteye tabidir.

Azatu nedir, ne işe yarar?

Azatu ne işe yarar sorusunun yanıtı kemik iliğini etkileyen üç hastalıkta toplanıyor. Bu hastalıklar normal kan hücresi üretiminde sorunlara yol açar. İlaç, kök hücre nakline uygun olmayan yetişkin hastalarda kullanılır.

Etki biçimi hücre düzeyinde anlatılıyor. Azasitidin, hücrelerin genetik materyali olan ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA) üzerine etki eder; hücre genlerinin açılmasını ve kapanmasını değiştirerek, yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülüyor. Bu etkinin miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşma sorunlarını düzelttiği, lösemide ise kanser hücrelerini öldürdüğü kabul ediliyor.

Azatu endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Azatu endikasyonları, kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalar için şöyle tanımlanmış:

• Yüksek riskli miyelodisplastik sendrom (MDS)
• Kronik miyelomonositer lösemi (KMML)
• Akut miyeloid lösemi (AML)

On sekiz yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik belirlenmediği için kullanılması tavsiye edilmiyor.

Azatu nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedavi bir takvim üzerinden yürür. Günlük doz vücut yüzey alanının her metrekaresi için 75 mg'dır. Hekiminiz size uygun dozu durumunuza, boyunuza ve vücut ağırlığınıza göre seçer; hastalığın gidişatını izler ve gerekirse dozu değiştirir.

Kür düzeni şöyle: ilaç bir hafta boyunca her gün verilir, ardından üç hafta ara verilir. Bu döngü her 4 haftada bir tekrarlanır ve genellikle en az 6 tedavi kürü uygulanır. Her tedavi kürünün başlangıcından önce hekiminiz, bulantı ve kusmayı önlemek için size başka bir ilaç verecektir.

Azatu kullanım talimatı uygulamayı sağlık personeline bırakıyor. İlaç, hekim ya da hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır; uyluk, karın ya da üst koldan verilebilir. Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur, aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Özel durumlar için ayrı notlar var. Yaşlılar için özel bir doz ayarlaması tavsiye edilmiyor; ancak bu yaş grubunda böbrek işlevinin azalması daha olası olduğu için böbrekleriniz izlenir. Böbrek yetmezliğinde tedavi başlangıcında dozda özel bir değişiklik önerilmiyor; sonraki ayarlamalar kan ve böbrek değerlerinize, özellikle serum bikarbonat, kreatinin ve kan üre azotundaki değişime göre yapılır. Karaciğer yetmezliğinde de başlangıç dozu değişmiyor, sonraki değişimlerde kan değerleri esas alınır. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa yan etkiler açısından dikkatle izlenirsiniz. İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Gerekenden fazla uygulandığında hekiminiz kan sayımlarıyla sizi izler ve gerekirse destek tedavisi uygular. Atlanan dozu dengelemek için çift doz uygulanmaz. Tedavinin sonlandırılmasının ardından oluşabilecek yan etkilere dair veri bulunmuyor; buna karşın tedavi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız isteniyor. Hekiminiz aksini söylemedikçe ilacı bırakmayın.

Azatu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Kullanma talimatı üç durumu kullanıma engel sayıyor:

• Azasitidine veya ürünün diğer bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa
• Emziriyorsanız

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce bildirmeniz istenen durumlar: kan pulcuğu, kırmızı ya da beyaz kan hücrelerinizde azalma; böbrek problemi; karaciğer problemi; kalbinizle ilgili bir sorun ya da geçirilmiş kalp krizi; geçmişte akciğer hastalığı.

Kan izlemi bu tedavinin ayrılmaz parçası. Her tedavi dönemine başlamadan önce yeterli kan hücreniz olup olmadığını, karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını görmek için kan testleri yapılır. Özellikle ilk iki kürde kan hücrelerinizde azalma görülebilir; hekiminiz her kür öncesi kan tahliliyle yanıtınızı ve olası yan etkileri izler, gerekirse dozu ayarlar.

Üç risk başlığı daha tanımlanmış. Ağır kalp yetmezliği ya da kontrol altına alınmamış kalp veya akciğer hastalığı olanlarda tedaviye bağlı kalp sorunları görülebilir; bu tablolar varsa kalp ve akciğer işlevleriniz tedavi öncesinde ve sırasında takip edilir. Yumuşak dokuların ölümüne yol açabilen, hızla yayılan nekrotizan fasiit gelişebilir; böyle bir durumda hekiminiz tedaviyi hemen durdurup uygun tedaviye başlar. Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu açısından risk altındadır; tümör hücrelerinin hızla yıkılmasıyla hücre içerikleri dolaşıma geçip hayatı tehdit edecek düzeye yükselebilir. İlaç ayrıca farklılaşma sendromu denen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna da neden olabilir.

Azatu yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki tablolardan biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve hayatı tehdit edebilir.

• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi, bulantı ya da iştahın azalması, karışık duygular, huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtisi olabilir.
• Ateş. Beyaz kan hücrelerinizin düşmesi sonucu gelişen bir enfeksiyona bağlı olabilir.
• Göğüs ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir.
• Kanama: dışkıda kan görülmesi ya da kafa içinde kanama gibi. Kanınızdaki trombosit düzeyinin düşük olduğunu gösterebilir.
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Aşırı duyarlılık, yani alerjik bir duruma bağlı olabilir.

Azatu yan etkileri sıklık kategorileriyle veriliyor. Çok yaygın, yani on hastanın en az birini etkileyen etkilerin başında kan tablosu geliyor: kırmızı kan hücrelerinin azalması (anemi) sizi yorgun ve soluk hissettirebilir; beyaz kan hücrelerinin azalması ateşle görülebilir ve enfeksiyona yakalanma olasılığını artırır; kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) kanama ve morarma eğilimini yükseltir. Aynı sıklıkta kabızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah ve kilo kaybı; zatürre, göğüs ağrısı, nefes darlığı; yorgunluk ve halsizlik; kızarıklık, ağrı ya da deri reaksiyonu biçiminde enjeksiyon bölgesi tepkileri; eklem ve kas ağrıları; morartı, döküntü, kaşıntı, deri altında kırmızı ya da mor noktalar; ateş, burun ve boğaz ağrısı, burun kanaması; baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk ve potasyum düşüklüğü var.

Yaygın etkilerin önemli bölümü kanama ve enfeksiyon başlıklarında toplanıyor. Kafa içinde kanama şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybıyla kendini gösterir. Diş eti kanaması, mide ya da bağırsak kanaması, hemoroidal kanama, göz içinde kanama, cilt altına kanama (hematom), idrarda kan ve kateter hattından kanama da bu grupta. Enfeksiyon tarafında sepsis, idrar yolu enfeksiyonu, uçuğa neden olan herpes enfeksiyonu, selülit, burun ve boğaz enfeksiyonu, sinüzit ve ağız mantar enfeksiyonları var. Kemik iliği yetmezliği ile üç kan hücresi grubunun birlikte düşmesiyle oluşan kansızlık da yaygın sıklıkta.

Yaygın etkilerin geri kalanı geniş bir yelpaze çiziyor: ağız ya da dil ülseri, hazımsızlık, ateş, kusma ve karın ağrısı yapabilen divertikülit; enjeksiyon bölgesinde şişme, sert şişlik, morartı, hematom, döküntü, kaşıntı ya da renk değişimi; deride kızarıklık ve ürtiker; yüksek ya da düşük kan basıncı, ayağa kalkarken tansiyon düşmesine bağlı baş dönmesi, bayılma; hareket ederken nefesin daralması, boğaz ve gırtlakta ağrı, akciğer ve kalp etrafında sıvı birikmesi; letarji denen derin uyku durumu, uyuklama hali, titreme, kas kasılmaları; endişe, zihin karışıklığı, iyi hissetmeme; saç kaybı, böbrek yetmezliği ve susuz kalma.

Yaygın olmayan etkiler arasında aşırı duyarlılık reaksiyonları, sendeleme, karaciğer yetmezliği, ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli ağrılı kabartılar, piyoderma gangrenozum denen ağrılı deri ülseri ve perikardit var. Seyrek görülenler kuru öksürük, parmak uçlarında ağrılı şişlik (çomak parmak) ve tümör lizis sendromudur. Son tablo, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünlerinden kaynaklanan metabolik komplikasyonlardır: yüksek potasyum, fosfor ve ürik asit ile düşük kalsiyum düzeyleri, buna bağlı böbrek işlev değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen iki etki daha bildirilmiş. Birincisi nekrotizan fasiit: deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı tehdit edebilen bir derin deri enfeksiyonudur. İkincisi farklılaşma sendromu; ateş, öksürük, nefes almada zorluk, kızarıklık, idrar azalması, düşük tansiyon, kol ya da bacaklarda şişme ve hızlı kilo alımına yol açabilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonudur.

Azatu diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullanma talimatı bu başlıkta ilaç adı vermiyor, ancak kuralı net koyuyor: Azatu diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da Azatu'nun etkisini değiştirebilir. Bu nedenle reçeteli ya da reçetesiz, kullandığınız her ilacı hekiminize bildirmeniz gerekiyor. Ürün uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermiyor.

Azatu hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Bebeğe zarar verebileceği için hamilelik sırasında kullanılmaz. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, tedavi sırasında ve bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekiyor. Erkekler tedavi görürken baba olmamalı; onlar için tedavi sırasında ve sonrasındaki 3 aya kadar korunma isteniyor. Talimatın kullanım bölümünde ise cinsiyet ayrımı yapılmadan 3 aylık bir süre geçiyor; iki ifade arasındaki fark için kendi durumunuza uygun süreyi hekiminize sormanız doğru olur. Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız bunu hekiminize danışabilirsiniz. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen başvurun.

Emzirme döneminde ilaç kullanılmaz. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemeniz gerekiyor.

Azatu araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Yorgunluk ve halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayın. Bu iki etki çok yaygın bildirildiği için tedavi dönemlerinde kendinizi izleyin.

Azatu nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Flakonun saklama koşulu 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığıdır. Hazırlanmış süspansiyonun saklanması, kullanılan enjeksiyonluk suyun sıcaklığına göre değişir: buzdolabında tutulmayan (20-25 °C'deki) su ile hazırlanan süspansiyon 20-25 °C'de 45 dakika, 2-8 °C'de 8 saate kadar; buzdolabında (2-8 °C) saklanan su ile hazırlandığında 2-8 °C'de 22 saate kadar saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır. Saklanmasından ve kullanılmayan ürünün imhasından hekiminiz veya eczacınız sorumludur.

Azatu hakkında sık sorulan sorular

Azatu ne için kullanılır?

Kök hücre nakline uygun olmayan yetişkin hastalarda yüksek riskli miyelodisplastik sendrom, kronik miyelomonositer lösemi ve akut miyeloid löseminin tedavisinde kullanılır.

Azatu nasıl uygulanır?

Hekim ya da hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan verilebilir.

Azatu dozu nasıl belirlenir?

Günlük doz vücut yüzey alanının her metrekaresi için 75 mg'dır. Hekiminiz size uygun dozu durumunuza, boyunuza ve vücut ağırlığınıza göre seçer ve gerekirse değiştirir.

Azatu tedavisi kaç kür sürer?

İlaç bir hafta boyunca her gün verilir, ardından üç hafta ara verilir. Kür her 4 haftada bir tekrarlanır ve genellikle en az 6 kür uygulanır.

Azatu tedavisinde kan testi yapılır mı?

Her tedavi kürü öncesinde kan hücrelerinizin sayısı ile karaciğer ve böbrek işleviniz kan testleriyle kontrol edilir. Özellikle ilk iki kürde kan hücrelerinde azalma görülebilir.

Azatu kullanırken korunmak gerekir mi?

Evet. Hamile kalma ihtimali olan kadınlarda tedavi sırasında ve bırakıldıktan sonraki 6 ay, erkeklerde tedavi sırasında ve sonrasındaki 3 aya kadar korunma isteniyor.

Azatu çocuklarda kullanılır mı?

On sekiz yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik belirlenmediği için kullanılması tavsiye edilmiyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Azatu kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.