Carplatu 450MG/45ML IV İnfüzyon Çözeltisi içeren Flakon

Carplatu 450 mg/45 ml IV infüzyon çözeltisi, karboplatin etkin maddesini taşıyan ve hastanede damar yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır. Bu, markanın en yüksek dozlu flakonu: 45 ml konsantre çözeltide toplam 450 mg karboplatin bulunur, derişim ise diğer güçlerde olduğu gibi mililitre başına 10 mg'dır. Çözelti berrak, renksizden açık sarıya kadar değişen tonda ve partikülsüzdür. 50 ml'lik (50 H) Tip 1 amber renkli cam flakonda, klorobütil gri kauçuk tıpa ve alüminyum sarı flip-off kapakla, kutuda tek flakon olarak satılır. Ruhsat sahibi ONKO İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Carplatu nedir, ne işe yarar?

Etkin madde karboplatin, platin taşıyan ağır metal komplekslerinden oluşan bir ilaç ailesine ait. Bu ailenin ortak özelliği sitostatik olması, yani hücre bölünmesini durdurması. Tümör hücreleri sağlıklı hücrelerden çok daha hızlı bölündüğü için ilaç ağırlıklı olarak onları hedef alır. Carplatu ne işe yarar diye sorulduğunda verilecek yanıt kısaca bu: kanser hücrelerinin çoğalma döngüsünü kesen bir antineoplastik ilaç.

Carplatu nedir sorusunun pratik tarafı da var. Bu bir hastane ürünüdür ve yeterli izlem ile gözetim koşullarının sağlandığı uzman birimlerde, onkoloji uzmanının nezaretinde uygulanır. Kimi protokollerde tek ilaç olarak verilir, kimi protokollerde başka kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır. 450 mg'lık flakon, vücut ölçülerine ya da tedavi şemasına göre yüksek doz gerektiren hastalarda tek flakonla dozun tamamlanmasına imkan tanıdığı için tercih edilebilir; bu seçim size uygulanacak hesaplanmış doza bağlıdır.

Carplatu endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatı üç hastalığı öne çıkarıyor, ardından "diğer kötü huylu kanserler" başlığı altında uzun bir liste veriyor. Carplatu endikasyonları şöyle:

• Yumurtalık kanseri
• Germ hücreli tümörler
• Küçük hücreli akciğer kanseri
• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri
• Kötü huylu akciğer zarı kanseri (malign mezotelyoma)
• Meme kanseri
• Gırtlak ve üst yutak kanseri gibi baş-boyun kanserleri
• Yemek borusu (özofagus) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri
• İdrar kesesi kanseri
• Yumuşak doku ve kemik kanserleri
• Lenf kanserleri, miyelom
• Kaynaklandığı doku bilinmeyen kanserler
• Melanom dahil bazı cilt kanserleri
• Beyin tümörleri, nöroblastom denilen bazı sinir hücresi tümörleri
• Wilms tümörü adı verilen bir böbrek tümörü
• Çocuklarda görülen karaciğer kanseri (hepatoblastom)

Carplatu nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Dozu hekiminiz hastalığınıza göre hesaplar ve ilacı size kendisi uygular. Carplatu nasıl kullanılır sorusunun standart bir yanıtı yoktur; kişiye göre değişen bu hesabın dışına çıkılmaz. Olağan uygulama sıklığı ayda bir kez infüzyondur ve ilaç genellikle bundan daha sık verilmez.

Uygulama toplardamar içine yapılır ve uzman bir hekim tarafından gerçekleştirilir. Flakondaki konsantre çözelti verilmeden önce seyreltilir. Her seanstan önce bulantı ve kusmaya karşı ek ilaç almanız beklenir; bu, uygulamanın standart bir parçasıdır.

Carplatu kullanım talimatı bazı hasta gruplarını ayrı ele alıyor:

• Çocuklar: Çocuklarda kullanımı önerilmez.
• 65 yaş üstü hastalar: Hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk kürde ve sonraki tedavi kürlerinde doz ayarlaması gerekebilir.
• Böbrek işlevi azalmış hastalar: Kreatinin klerensi dakikada 60 ml'nin altındaysa şiddetli miyelosüpresyon, yani kemik iliği baskılanması riski daha yüksektir. Kreatinin klerensi dakikada 15 ml veya daha az olan hastalar için tedavi önerisi yapmaya yetecek veri yoktur.

İlacın etkisini beklediğinizden çok güçlü ya da çok zayıf bulursanız bu izleniminizi hekiminize veya eczacınıza aktarın. Gerekenden fazla ilaç uygulanması durumunda yan etkilerde artış görülebilir; hekiminiz bu etkiler için tedavi düzenler ve doğru dozun verilmesini sağlar. Karboplatinin zehirlenmede toksik etkiyi önleyen özel bir antidotu bulunmuyor, bu yüzden fazla doz kuşkusunda bir hekime veya eczacıya hemen başvurmak gerekir.

Bir uygulamayı atladıysanız kaçırdığınız dozu telafi etmek için çift doz almayın. Tedavinin bitirilmesiyle ortaya çıkabilecek etkileri hekiminizle konuşabilirsiniz.

Carplatu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Şu maddelerden herhangi biri sizin durumunuzu tanımlıyorsa, ürünü kullanmadan önce hekiminizle ya da hemşirenizle konuşmanız gerekir:

• Karboplatine ya da platin içeren başka ilaçlara aşırı duyarlılığınız varsa
• Hamileyseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız
• Kreatinin klerensi dakikada 30 ml'nin altında olacak kadar şiddetli böbrek sorunlarınız varsa
• Kan hücrelerinizde dengesizlik varsa; ciddi miyelosüpresyonda kemik iliği yeterli kan hücresi üretmez
• Kanamalı tümörleriniz varsa
• Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı yapıldıysa

Ürün çocuklarda kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Bu ilaç yalnızca yeterli izleme ve gözetime uygun koşullarda, uzman birimlerde ve bir onkoloji uzmanının gözetiminde kullanılır. Tedaviden önce ve tedavi boyunca kan sayımınızın yanı sıra karaciğer ve böbrek işlevleriniz de izlenecektir.

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse ilave transfüzyon, yani kan nakli gerekebilir. Alerjik reaksiyonlar infüzyonun başladığı ilk dakikalarda ortaya çıkabildiği için uygulama sırasında hissettiğiniz her değişikliği sağlık personeline bildirin. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde bile sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Carplatu yan etkileri nelerdir?

Carplatu yan etkileri, ilaçtaki maddelere duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir ve bir bölümü ek önlem ya da tedavi gerektirir.

Şu tablolar acil değerlendirme gerektiren ciddi yan etkilerdir. Şiddetli alerjik reaksiyonlarda (anafilaksi veya anafilaktoid reaksiyon) ani hırıltı ya da göğüs sıkışması, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi ve anafilaktik şok görülebilir. Sıklığı bilinmeyen ağır etkiler arasında kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı, inmeye ya da bilinç kaybına yol açabilecek beyin kanaması, hayati tehlike oluşturan enfeksiyonlar ve kanamalar, akut böbrek yetmezliği ile seyreden hemolitik-üremik sendrom ve karaciğer hücrelerinin ölümüne kadar varabilen ciddi karaciğer hasarı bulunuyor. Akyuvar sayınızın düşmesi nedeniyle yüksek ateşle birlikte kötü hissetmeniz febril nötropeni olarak adlandırılır ve hızlı müdahale gerektirir.

On hastadan birden fazlasında görülebilen çok yaygın etkiler kemik iliği ve kan değerleri çevresinde toplanıyor: alyuvar, akyuvar ve trombosit değişiklikleri (miyelosüpresyon), kansızlık, kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre yükselmesi, anormal karaciğer enzim düzeyleri, karın ağrısı, kandaki tuz düzeylerinde azalma, bulantı ve kusma.

Yüz hastanın 1 ila 10'unda görülebilen yaygın etkiler ise şunlar:

• Kendini hasta hissetme veya hastalanma, gribe benzer sendrom biçiminde enfeksiyonlar
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit yükselmesi
• Alışılmadık morarma ve istenmeyen kanamalar
• İshal, kabızlık, dudakta yara ya da ağız ülserleri (mükozit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı ve yüksek ateşle giden alerjik reaksiyonlar
• Kulak çınlaması (tinitus), duyusal bozukluk, duyma kaybı
• Ellerde ve ayaklarda iğnelenme (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürüğe neden olan akciğer skarlaşması
• Saç dökülmesi ve ciltteki bozukluklar
• Ürogenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk ya da halsizlik, vücut dayanıklılığının azalması veya kaybı
• Tam ya da kısmi görme kaybına yol açabilen optik sinir iltihabı (optik nörit)

Eldeki verilerle sıklığı hesaplanamayan diğer etkiler: kısmi duyma kaybı, böbrek hasarı (renal toksisite), ikincil kötü huylu tümörler, bulantı için alınan ilaçlarla çoğu kez ilişkilendirilen merkezi sinir sistemi belirtileri, enfeksiyon kanıtı olmadan ateş ve titreme, iştah kaybı (anoreksi), enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme, ağrı ya da ölü deri oluşumu.

Talimatta yer almayan bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) iletebilirsiniz.

Carplatu diğer ilaçlarla etkileşimi

Sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmaz. Canlı, yani atenüe aşılarla kombinasyonu da tavsiye edilmiyor. Havale ve nöbet tedavisinde kullanılan fenitoinle birlikte kullanılması önerilmez.

Aminoglikozid grubu antibiyotiklerle ya da kıvrım diüretikleri denen idrar söktürücülerle birlikte verildiğinde böbreklerde veya kulağın işitme ve denge işlevlerinde hasar gelişebilir. Kemik iliğinde kan hücresi yapımını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı kullanım da önerilmiyor. Halen kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçları hekiminize ve eczacınıza mutlaka söyleyin.

Carplatu hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç ciddi doğum kusurlarına yol açabildiği için hamile kadınlarda kullanılmaz. Tedavi sürerken hamile olduğunuzu anlarsanız gecikmeden hekiminize veya eczacınıza başvurun.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor; tedavi süresince emzirmemeniz gerekir.

Erkek hastalarda ayrı bir uyarı geçerli. Üreme çağındaki erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay boyunca çocuk sahibi olmamaları öneriliyor. İlacın üreme yeteneği üzerinde kalıcı etki bırakabilme olasılığı nedeniyle tedaviye başlamadan önce sperm saklama konusunda danışmanlık alınması da tavsiye ediliyor.

Carplatu araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye neden olabildiğinden bu durumların araç ve makine kullanımını etkileme olasılığına karşı uyarılmanız gerekiyor. Görüşünüzde bulanıklık ya da baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayı erteleyin.

Carplatu kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Kullanma talimatı ilacın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabileceğini belirtiyor, özel bir beslenme kısıtı yok. Ayrıca uyarı gerektiren bir yardımcı madde de bildirilmemiş. Asıl dikkat edilmesi gereken nokta düzenli izlem: kan sayımı ile karaciğer ve böbrek değerlerinin takibi tedavinin güvenliliğinin temel parçası olduğundan kontrol randevularınızı aksatmayın.

Carplatu nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde, kendi ambalajında tutun. Saklama sıcaklığı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığıdır; ışıktan korunması için orijinal ambalajından çıkarılmaması gerekir.

Flakon tek kullanımlıktır ve arta kalan çözelti atılır. Uygulamadan önce seyreltme yapılır; flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözeltinin derhal kullanılması esastır. Hemen kullanılmayacaksa uygun saklama kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü, valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8°C'de en çok 24 saat bekletilebilir. %0,9 izotonik sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisiyle son derişim 1 mg/ml olacak şekilde seyreltildiğinde çözelti 25°C'de 24 saat, 2-8°C'de de 24 saat fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak kararlıdır.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtiyse ürünü kullanmayın.

Carplatu hakkında sık sorulan sorular

Carplatu ne için kullanılır?

Yumurtalık kanseri, germ hücreli tümörler ve küçük hücreli akciğer kanseri öncelikli kullanım alanlarıdır. Bunların dışında meme, mide, pankreas, yemek borusu, idrar kesesi, baş-boyun kanserleri, lenf kanserleri, beyin tümörleri ve bazı çocukluk çağı tümörleri de endikasyonlar arasında sayılıyor.

450 mg/45 ml flakonda ne kadar karboplatin var?

Flakondaki 45 ml konsantre çözelti toplam 450 mg karboplatin içerir. Her mililitrede 10 mg etkin madde bulunur, yani derişim diğer flakon büyüklükleriyle aynıdır, değişen yalnızca hacim ve toplam miktardır.

Carplatu 450 mg doğrudan damara mı verilir?

Konsantre çözelti olduğu gibi verilmez; uygulanmadan önce seyreltilmesi gerekir. Seyreltilmiş çözelti uzman bir hekim tarafından toplardamar içine infüzyonla uygulanır.

Carplatu günde kaç kez uygulanır?

Günlük değil aylık bir ilaçtır. Olağan uygulama ayda bir kez infüzyondur ve genellikle bundan daha sık verilmez.

Carplatu kullanırken hangi tahliller yapılır?

Tedaviden önce ve tedavi sırasında kan sayımı, karaciğer işlevleri ve böbrek işlevleri izlenir. Böbrek işlevi ilacın güvenli kullanımında belirleyici olduğu için kreatinin klerensi özellikle önemsenir.

Carplatu bulantı yapar mı?

Bulantı ve kusma çok yaygın yan etkiler arasında; on hastadan birden fazlasında görülebilir. Bu nedenle her uygulamadan önce bulantıyı önleyici ilaç verilir.

Carplatu ile aşı yapılabilir mi?

Sarı humma aşısı bu ilaçla birlikte kullanılmaz, canlı aşılarla kombinasyonu da tavsiye edilmez. Aşı planınızı önceden hekiminizle konuşun.

Carplatu reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve hastane koşullarında, onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanır. Evde kendi başınıza kullanacağınız bir ürün değildir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Carplatu kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.