Carplatu 50MG/5ML IV İnfüzyon Çözeltisi içeren Flakon

Carplatu 50 mg/5 ml IV infüzyon çözeltisi, karboplatin etkin maddesiyle hazırlanan ve damar yoluyla verilen bir kanser ilacıdır. Markanın en küçük flakonu bu: 5 ml konsantre çözeltide 50 mg karboplatin bulunur, derişim mililitre başına 10 mg'dır. Hesaplanan dozun ince ayarını yapmak gerektiğinde küçük hacimli flakon işe yarar. Çözelti berrak, renksizle açık sarı arasında ve partikülsüzdür; 6 ml'lik Tip I (6R) amber cam flakonda, 20 mm klorobutil kauçuk tıpa ve alüminyum mavi flip-off kapakla, kutuda tek flakon halinde sunulur. Ruhsat sahibi ONKO İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Carplatu nedir, ne işe yarar?

Karboplatin, ağır metal kompleksleri sınıfına giren antineoplastik bir maddedir. Antineoplastik sözcüğü kanser tedavisinde kullanılan ilaçları tanımlar. Maddenin çalışma biçimi sitostatik, yani hücre bölünmesini durdurucu niteliktedir. Carplatu ne işe yarar sorusu bu noktada yanıtını bulur: ilaç hızla bölünen tümör hücrelerinin çoğalmasını engeller.

Carplatu nedir sorusunun ikinci yanıtı ise kullanım koşullarıyla ilgili. Bu ürün evde uygulanan bir ilaç değil. Kullanma talimatı, ilacın ancak yeterli izlem ve gözetime uygun koşullardaki uzman birimlerde, bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılabileceğini söylüyor. Tedavi şemasına göre tek başına ya da başka kanser ilaçlarıyla birlikte verilebilir; kombinasyon kararı tümörün türüne göre onkologunuza aittir.

Carplatu endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Carplatu endikasyonları listesinde üç hastalık başta anılıyor, ardından geniş bir "diğer kötü huylu kanserler" grubu geliyor:

• Yumurtalık kanseri
• Germ hücreli tümörler
• Küçük hücreli akciğer kanseri
• Akciğerle ilgili diğer tablolar: küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve kötü huylu akciğer zarı kanseri (malign mezotelyoma)
• Sindirim sistemi kanserleri: yemek borusu (özofagus), mide ve pankreas kanseri
• Meme kanseri
• Baş-boyun kanserleri: gırtlak kanseri, üst yutak kanseri
• İdrar kesesi kanseri
• Yumuşak doku ve kemik kanserleri
• Lenf kanserleri ve miyelom
• Kaynaklandığı doku bilinmeyen kanserler
• Melanom dahil bazı cilt kanserleri
• Sinir sistemi tümörleri: beyin tümörleri ve nöroblastom
• Wilms tümörü adıyla bilinen bir böbrek tümörü
• Çocuklarda görülen karaciğer kanseri (hepatoblastom)

Carplatu nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Hekiminiz dozu hastalığınıza göre belirler ve ilacı size uygular. Carplatu nasıl kullanılır sorusunun yanıtında sabit bir tablet sayısı ya da kaşık ölçüsü aramayın; her hastanın dozu ayrı hesaplanır. Olağan uygulama ayda bir kez infüzyon biçimindedir ve ilaç genellikle ayda bir kereden daha sık verilmez.

Uygulama yolu toplardamar içidir. Konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir ve infüzyonu uzman bir hekim yapar. Uygulamadan önce bulantı ve kusmayı önlemek için ayrıca ilaç verilir; bu, her seansın rutin bir adımıdır.

Yaş grupları ve organ işlevleri bakımından Carplatu kullanım talimatı şu noktaları öne çıkarıyor. Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna göre hem ilk kürde hem sonraki kürlerde doz ayarlaması gerekebilir. Böbrek işlevi azalmış hastalarda ise eşik değer belirleyici: kreatinin klerensi dakikada 60 ml'nin altında olanlar şiddetli miyelosüpresyon, yani kemik iliği baskılanması açısından daha yüksek risk taşır. Kreatinin klerensi dakikada 15 ml ya da daha az olan hastalarda karboplatin kullanımı için tedavi tavsiyesi verecek yeterli veri bulunmuyor.

İlacın etkisinin gereğinden güçlü ya da zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız bunu hekiminize veya eczacınıza anlatın. Gerekenden fazla ilaç uygulandığında yan etkilerde artış olabilir; hekiminiz bu etkilere yönelik tedaviyi düzenler. Karboplatinin özel bir antidotu, yani toksik etkiyi önleyici bir karşı ilacı yoktur; bu yüzden fazla doz aldığınızı düşünüyorsanız bir hekime ya da eczacıya başvurun.

Uygulamanız atlandıysa telafi etmek için çift doz almayın. Tedavinin sonlandırılmasının ardından oluşabilecek etkiler konusunda ayrıntılı bilgiyi hekiminizden isteyin.

Carplatu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki başlıklardan biri sizin için geçerliyse ve bunu hekiminize ya da hemşirenize söylemediyseniz, ilacı kullanmadan önce vakit geçirmeden konuşun:

• Karboplatine veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (alerji)
• Hamilelik
• Bebeğinizi emzirmeniz
• Şiddetli böbrek sorunu, yani kreatinin klerensinin dakikada 30 ml'nin altında olması
• Kan hücrelerinde dengesizlik; ciddi miyelosüpresyonda kemik iliği yeterli kan hücresi üretemez
• Kanamalı tümörlerin varlığı
• Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı yapılmış olması

Ürün çocuklarda kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sürerken kan sayımınız, karaciğer işlevleriniz ve böbrek işlevleriniz izlenir. Bu üç başlık, ilacın en beklenen etkilerinin erken yakalanmasını sağlar.

Ciddi miyelosüpresyon gelişmesi halinde size ilave transfüzyon, yani kan nakli yapılabilir. Alerjik reaksiyonlar infüzyonun başladığı ilk dakikalarda görülebileceğinden uygulama sırasında hissettiklerinizi sağlık personeliyle paylaşın. Bu uyarılardan biri geçmişteki herhangi bir dönemde bile sizin için geçerli olduysa hekiminize danışmanız gerekir.

Carplatu yan etkileri nelerdir?

Carplatu yan etkileri, içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Bir kısmı belirli önlemleri ve ek tedavileri gerektirdiği için gözlemlediğiniz her belirtiyi sağlık ekibinize aktarın.

Aşağıdaki tablolar ciddidir ve hızlı değerlendirme gerektirir. Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi veya anafilaktoid reaksiyon) belirtileri arasında ani hırıltı ya da göğüs sıkışması, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi ve anafilaktik şok bulunuyor. Sıklığı bilinmeyen diğer ağır etkiler şunlar: kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı, inmeye veya bilinç kaybına yol açabilecek beyin kanaması, hayati tehlike taşıyan enfeksiyonlar ve kanamalar, akut böbrek yetmezliğiyle seyreden hemolitik-üremik sendrom, karaciğer hücrelerinin ölümüne varabilen ciddi karaciğer hasarı ve düşük akyuvar düzeyi nedeniyle yüksek ateşle birlikte kötü hissetme (febril nötropeni).

Çok yaygın etkiler, yani on hastadan birden fazlasında görülebilenler: alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki değişiklikler (miyelosüpresyon), anemi, böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı, anormal karaciğer enzim düzeyleri, karın ağrısı, kandaki tuz düzeylerinde azalma, bulantı ve kusma.

Yaygın etkiler yüz hastanın 1 ila 10'unda görülebilir:

• Kendini hasta hissetme ya da hastalanma, gribe benzer sendromla giden enfeksiyonlar
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya istenmeyen kanamalar
• İshal, kabızlık, dudakta yara ve ağız ülserleri (mükozit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı ve yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk, duyma kaybı
• İğnelenme hissi (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürüğe yol açan akciğer skarlaşması
• Saç dökülmesi ve ciltteki bozukluklar
• Ürogenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık, vücut dayanıklılığının azalması
• Tam ya da kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinir iltihabı (optik nörit)

Sıklığı eldeki verilerden hesaplanamayanlar arasında kısmi duyma kaybı, böbrek hasarı (renal toksisite), ikincil kötü huylu tümörler, bulantı için alınan ilaçlarla çoğu kez ilişkilendirilen merkezi sinir sistemi belirtileri, enfeksiyon kanıtı olmadan ateş ve titreme, iştah kaybı (anoreksi) ve enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme, ağrı ya da ölü deri oluşumu yer alıyor.

Talimatta geçmeyen bir yan etki yaşarsanız hekiminize ya da eczacınıza haber verin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Carplatu diğer ilaçlarla etkileşimi

Sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmaz; canlı (atenüe) aşılarla kombinasyonu da tavsiye edilmez. Havale ve nöbet tedavisinde kullanılan fenitoinle birlikte kullanım önerilmeyenler arasında.

Aminoglikozid grubu antibiyotiklerle veya kıvrım diüretikleriyle (idrar söktürücüler) birlikte verildiğinde böbreklerde ya da kulağın duyma ve denge işlevlerinde hasar gelişebilir. Kemik iliğinde kan hücresi oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması da önerilmiyor. Şu anda kullandığınız ya da son zamanlarda kullandığınız reçeteli, reçetesiz tüm ilaçlar hakkında hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Carplatu hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç ciddi doğum kusurlarına neden olabilir, bu yüzden hamile kadınlarda kullanılmaz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Tedavi boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Erkek hastalara yönelik öneri de var: üreme çağındaki erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye ediliyor. Tedavinin üreme yeteneği üzerinde kalıcı etki bırakma olasılığı bulunduğu için, tedaviye başlamadan önce spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti alınması öneriliyor.

Carplatu araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisite bu ilaçla görülebildiğinden, bu durumların araç veya makine kullanımı üzerindeki olası etkisi konusunda uyarılmanız gerekir. Görmenizde bir sorun ya da baş dönmesi varsa araç kullanmaktan kaçının.

Carplatu kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir; kullanma talimatında özel bir beslenme kısıtlaması yer almıyor. Uyarı gerektiren bir yardımcı madde de bildirilmemiş. Buna karşılık kan değerlerinin düzenli izlenmesi tedavinin ayrılmaz parçası olduğundan kontrol randevularınızı ertelemeyin.

Carplatu nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 25°C altındaki oda sıcaklığı uygundur; ışıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın.

Flakon tek kullanımlıktır, kullanılmayan çözelti atılır. İlaç uygulanmadan önce seyreltilir ve flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilen çözeltinin derhal kullanılması gerekir; hemen kullanılması planlanmıyorsa uygun saklamadan kullanıcı sorumludur ve seyreltme kontrollü, valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa 2-8°C'de en fazla 24 saat saklanabilir. %0,9 izotonik sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisiyle son derişim 1 mg/ml olacak şekilde seyreltildiğinde çözelti 25°C'de 24 saat, 2-8°C'de de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan kararlıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihi geçtikten sonra ürünü kullanmayın.

Carplatu hakkında sık sorulan sorular

Carplatu ne için kullanılır?

Yumurtalık kanseri, germ hücreli tümörler ve küçük hücreli akciğer kanseri ilk sıradaki kullanım alanlarıdır. Meme, mide, pankreas, yemek borusu, idrar kesesi ve baş-boyun kanserleri, lenf kanserleri, beyin tümörleri, bazı cilt kanserleri ve çocukluk çağı tümörleri de endikasyonlar arasında.

50 mg/5 ml flakon neden kullanılır?

Bu en küçük flakondur ve 5 ml'de 50 mg karboplatin taşır. Derişim büyük flakonlarla aynı, yani mililitrede 10 mg; hangi flakonun kullanılacağı hastaya hesaplanan toplam doza bağlıdır.

Carplatu nasıl uygulanır?

Uzman bir hekim tarafından toplardamar içine infüzyon şeklinde uygulanır. Konsantre çözelti verilmeden önce seyreltilir.

Carplatu ne kadar aralıkla verilir?

Olağan sıklık ayda bir kezdir; ilaç genellikle ayda bir kereden daha sık uygulanmaz.

Carplatu kan değerlerini düşürür mü?

Evet, alyuvar, akyuvar ve trombosit değişiklikleri çok yaygın yan etkiler arasında yer alır. Bu nedenle tedavi öncesinde ve süresince kan sayımınız izlenir; ciddi düşüşlerde kan nakli gerekebilir.

Carplatu kulakları etkiler mi?

Kulak çınlaması, duyusal bozukluk ve duyma kaybı yaygın yan etkiler arasında sayılıyor; kısmi duyma kaybı ise sıklığı bilinmeyenler listesinde. Aminoglikozid antibiyotikler ya da kıvrım diüretikleriyle birlikte kullanım bu riski artırabilir.

Carplatu tedavisinde saç dökülür mü?

Saç dökülmesi yaygın yan etkiler arasında, yani yüz hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Carplatu çocuklarda kullanılır mı?

Kullanma talimatı çocuklarda kullanımın önerilmediğini ve ilacın çocuklarda kullanılmaması gerektiğini belirtiyor. Endikasyon listesinde çocukluk çağı tümörlerinin geçmesi nedeniyle bu konudaki karar hekiminize aittir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Carplatu kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.