Cipintu 25 MG/25 ML İnfüzyon için Konsantre Çözelti

Cipintu 25 mg/25 ml infüzyon için konsantre çözelti, sisplatin etkin maddesini taşıyan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Renksizden soluğa çalan bir çözeltidir; kutu içinde 25 ml çözelti bulunan tek bir 30 ml'lik amber renkli cam flakon yer alır. Bu sunum, ilacın seyreltilerek infüzyon hazırlanmasına uygun en küçük hacimli formudur. Ruhsat sahibi Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Cipintu nedir, ne işe yarar?

Sisplatinin bağlı olduğu grup sitostatikler. Bu ilaçlar, kanser dokusunu oluşturan hücrelerin bölünmesini durdurarak çalışır. Cipintu ne işe yarar diye sorulduğunda verilecek yanıt da bu: belirli kanser tiplerine yol açabilen hücreleri yok eder.

Bu konsantrenin kullanma talimatı, ilacın iki ayrı çerçevede yer alabileceğini belirtiyor: klasik kanser tedavisi ve kemoradyoterapi, yani kemoterapinin ışın tedavisiyle birlikte yürütüldüğü yaklaşım. İkinci durumda doz düzeni de farklıdır.

İlaç tek başına uygulanabilir, ama pratikte daha çok başka sitotoksik ilaçlarla birlikte verilir. Hangi kombinasyonun seçileceğine tedaviyi yürüten hekim karar verir.

Cipintu endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Cipintu endikasyonları şu tümör tipleri örnek verilerek tanımlanmış:

• Testis tümörleri
• Yumurtalık tümörleri
• Baş ve boyun tümörleri
• Akciğer tümörleri
• İdrar kesesi (mesane) tümörleri

Bunlara ek olarak ilacın kanser kemoradyoterapisinde de kullanıldığı belirtiliyor.

Cipintu nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bu ilaç eczaneden alıp evde kullanılan bir ürün değil: yalnızca kanser tedavisinde deneyimli hekimler tarafından uygulanır. Kullanmanız gereken miktarı hastalığınıza göre hekiminiz belirler. Doz seçimi genel durumunuza, tedaviden beklenen etkiye ve ilacın yalnız mı yoksa başka ilaçlarla birlikte mi verileceğine bağlıdır.

Cipintu kullanım talimatındaki genel doz düzenleri şöyle sıralanmış:

• Tek ilaçla tedavide: her 3-4 haftada bir, tek doz olarak vücut yüzey alanına göre 50-120 mg/m²
• Tek ilaçla tedavide beş günlük şema: her 3-4 haftada bir, 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m²
• Kombine kemoterapide: her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazla
• Kemoradyoterapide: haftada bir 20-35 mg/m²

Son satır bu sunumun ayırt edici noktası. Kemoradyoterapide doz aralıkları üç haftaya değil bir haftaya iniyor ve miktar da daha düşük tutuluyor.

Uygulama yalnızca damar içine yapılır. Konsantre, sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilir. Hazırlık aşamasında ilacın alüminyum içeren malzemelerle temas etmemesi gerekir.

Böbrekleri korumaya yönelik pratik bir öneri var: uygulamadan sonra 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız isteniyor. Bu, böbreklerde çıkabilecek sorunlardan kaçınmak ya da bunları hafifletmek için.

Çocuklarda kullanım yetişkinlerdeki gibidir. Böbrek ve kemik iliği işlevi normal olan yaşlı hastalar için özel bir uyarı yok. Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa dozu hekiminiz size göre ayarlar.

Tedavi hastanede yürütüldüğü için doz eksikliği ya da fazlalığı beklenmez; yine de bir endişeniz varsa hekiminize iletin. Atlanan dozu dengelemek için çift doz uygulanmaz. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız bunu hekiminize veya eczacınıza söyleyin.

Cipintu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığı olanlar
• Böbrek hastalığı olanlar
• Vücut sıvı hacminin azaldığı durumda, yani dehidratasyon sorunu yaşayanlar
• Ağır kemik iliği hastalığı olanlar
• İşitme bozukluğu olanlar
• Sisplatinin yol açtığı sinirsel bir rahatsızlığı olanlar
• Hamile olanlar ve bebeğini emzirenler

Birlikte kullanılmaması gereken iki durum ayrıca belirtilmiş: sarı humma aşısı dahil olmak üzere canlı aşılarla birlikte ve koruyucu amaçla fenitoinle kurulan kombine tedavide ilaç kullanılmaz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedavinin yanında düzenli bir laboratuvar takibi yürür. Hekiminiz kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum düzeylerini, kan hücrelerinizin sayısını, karaciğer ve böbrek işlevlerinizi ölçmek için testler isteyecek. Ayrıca her uygulamadan önce işitme duyunuz test edilir.

Şu başlıklardan biri sizin için geçerliyse hekiminize danışmanız gerekiyor:

• Sisplatinin neden olmadığı bir sinir rahatsızlığınız varsa
• Geçirmekte olduğunuz bir enfeksiyon varsa
• Kusma ve ishaliniz varsa
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız
• Baş bölgenize radyasyon terapisi uygulandıysa

Uygulama sırasında çözelti cildinize temas ederse, cilt hemen su ve sabunla yıkanmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile sizin için geçerli olduysa hekiminize bildirin.

Cipintu yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden birini fark ederseniz hemen hekiminize haber verin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Kalıcı ve ağır ishal veya kusma
• Dudak yaraları ya da ağız içi ülseri
• Yüz, dudak, ağız ve boğazda şişme
• Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum gibi nedeni bilinmeyen solunum sorunları
• Yutma güçlüğü
• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
• Aşırı yorgunluk, nedensiz berelenme ya da kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Kullanma talimatı bunların hepsini çok ciddi yan etki olarak niteliyor; ilaca karşı ciddi bir alerjinizin bulunduğu anlamına gelebilir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Cipintu yan etkileri sıklıklarına göre şöyle gruplanmış:

• Çok yaygın (10 hastanın en az birinde): Beyaz kan hücrelerinde azalma, uygulamadan yaklaşık 14 gün sonra başlar ve enfeksiyon riskini artırır. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerdeki azalma yaklaşık 21 gün sonra görülür, kanama ve berelenmeye zemin hazırlar. Kırmızı kan hücrelerindeki azalma bu ikisinden sonra gelir; deride solukluk, halsizlik ve nefes kesilmesi yapabilir. Kanda tuz dengesizliği, kulak çınlaması, iştahsızlık, bulantı, kusma, ateş ve böbrek işlev bozuklukları da bu grupta.
• Yaygın (100 hastanın birinden fazla): Bazıları ölümcül olabilen enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi; dokunma duyusunda kayıp, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felçle beliren sinir hasarı; tat duyusu bozukluğu; sağırlık ve baş dönmesi; kalp ritminde yavaşlama veya hızlanma; uygulama yerinde damar iltihabı; nefes darlığı, akciğer iltihabı ve solunum yetmezliği; sarılık ve kaşıntıyla giden karaciğer işlev bozukluğu. İlaç damar dışına sızarsa bölgede kızarıklık, doku ölümü, şişme ve ağrı gelişebilir.
• Yaygın olmayan (1.000 hastanın birinden fazla): Ekzema, kurdeşen ve kaşıntıyla seyreden aşırı duyarlılık; tansiyon düşmesi, bronş daralması ve yüzde şişmeyle giden ağır alerjik tablo; bağışıklık sisteminin baskılanması; kanda magnezyum düşüklüğü; ağızda metalik tat; saç dökülmesi ve döküntü; sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar; ağrılı meme büyümesi; hıçkırık ve sürekli yorgunluk.
• Seyrek (10.000 hastanın birinden fazla): Benzer ilaçlarda olduğu gibi ikincil lösemi riskinde artış; kan hücrelerinin yıkımıyla giden kansızlık; nöbet ve bilinç bulanıklığıyla beliren beyin işlev bozukluğu; boyun atardamarlarında tıkanıklık; bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli körlük ve göz sinirinin iltihabı; tansiyon yükselmesi, kalp krizi ve koroner damar hastalıkları; ağız içi iltihabı ve ishal.
• Çok seyrek ve sıklığı bilinmeyen: Hemolitik üremik sendrom, kanda amilaz yükselmesi, elektrolit düşüklükleri, sıvı kaybı, kas krampları, EKG değişiklikleri, nöbetler, kalp durması, inme, toplardamarlarda pıhtı oluşumu ve akciğer embolisi.

Yan etkilerinizi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı ya da 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Cipintu diğer ilaçlarla etkileşimi

Etkileşimlerin çoğu iki organa yöneliyor: böbrek ve kulak.

• Diğer sitostatikler: Bleomisin ve metotreksat gibi ilaçlarla eş zamanlı kullanımda zararlı etkiler artabilir.
• Tansiyon ilaçları: Furosemid, hidralazin, diazoksid ve propranolol içerenler zararlı etkileri güçlendirebilir.
• Böbreği etkileyen ilaçlar: Sefalosporin ve aminoglikozit grubu antibiyotikler, amfoterisin B ve iyot içeren kontrast maddelerle birlikte böbrekler ağır biçimde etkilenebilir.
• Aminoglikozitler: İşitme üzerindeki zararlı etkiyi artırır.
• Kıvrım diüretikleri: Furosemid gibi ilaçlarla birlikte böbrek ve kulak hasarı görülebilir; risk doz 60 mg/m²'yi aştığında ve idrar çıkışı 24 saatte 1000 ml'nin altına düştüğünde tanımlanmıştır.
• Bulantı ve alerji ilaçları: Buklizin, siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler ve benzerleri işitme hasarının ilk belirtileri olan baş dönmesi ile kulak çınlamasını gizleyebilir.
• İfosfamid: İşitme kaybına ve albümin atılımının artmasına yol açabilir.
• B6 vitamini, hekzametilmelamin ve penisilamin: Tedavinin etkinliğini azaltabilir.
• Bleomisin ve vinblastin: Parmaklarda solgunluk veya morarmaya neden olabilir.
• Paklitaksel veya dosetaksel: Ağır sinir hasarına yol açabilir.
• Fenitoin: İlaç fenitoinin etkisini azaltır.
• Kan sulandırıcılar: Varfarin, kumadin ve klopidogrelin etkinliği bozulabilir; pıhtılaşma değerleri sık kontrol edilir.
• Gut ilaçları: Allopurinol, kolşisin, probenesid ve sülfinpirazol kullanılıyorsa dozları ayarlanmalıdır.
• Siklosporin: Bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• Aşılar: Tedavi bittikten sonraki üç ay içinde canlı virüs aşısı yapılmaz; gerekiyorsa inaktif aşı tercih edilir.

Cipintu hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi süresince ve tedaviden sonraki altı ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulaması öneriliyor. Tedavi sırasında hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun.

Tedavi geri dönüşü olmayan kısırlığa yol açabildiği için erkek hastaların başlamadan önce sperm saklama konusunda bilgi almaları tavsiye ediliyor.

Sisplatin anne sütüne geçtiğinden ilaç emzirme döneminde kullanılmaz.

Cipintu araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Uyku hali ve kusma yapabildiği için uyarı nettir: ilacın kullanıldığı dönemde araç ve makine kullanılmamalıdır.

Cipintu kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama damar yoluyla yapıldığından besinlerle bir etkileşim beklenmiyor. Yemek düzeninize ilaca bağlı bir kısıtlama getirilmemiş.

Yardımcı madde tarafında dikkat edilecek nokta sodyum: her flakon 88,5 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bu miktar hesaba katılmalıdır.

Cipintu nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Koşul 25°C'nin altındaki oda sıcaklığı ve ışıktan korunma şeklinde belirlenmiş. Ürün buzdolabında saklanmaz, dondurulmaz. Üründe veya ambalajında bir bozukluk görürseniz kullanmayın. Kullanılmayan ya da tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayın; belirlenen toplama sistemine verin. Sitotoksik ürünlerin boşalan iç ambalajları tehlikeli atık kabul edilir ve Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre işlem görür.

Cipintu hakkında sık sorulan sorular

Cipintu ne için kullanılır?

Testis, yumurtalık, baş ve boyun, akciğer ve idrar kesesi tümörleri gibi kanser tiplerinde ve kanser kemoradyoterapisinde kullanılır.

Cipintu 25 mg/25 ml kaç mg sisplatin içerir?

Ürün adındaki oran flakondaki 25 ml çözeltide 25 mg sisplatin bulunduğunu gösterir. Flakonun kendisi 30 ml hacmindedir; çözelti seyreltilerek infüzyona hazırlanır.

Cipintu kemoradyoterapide hangi dozda verilir?

Kemoradyoterapi sırasında haftada bir 20-35 mg/m² kullanılır. Klasik kemoterapi şemalarında aralık 3-4 haftaya çıkar.

Cipintu tedavisinde neden bol su içilir?

Böbreklerde oluşabilecek sorunları önlemek ya da azaltmak için uygulamadan sonra 24 saat boyunca bol sıvı alınması önerilir.

Cipintu ile birlikte aşı yapılabilir mi?

Sarı humma aşısı dahil canlı aşılarla birlikte kullanılmaz ve tedavi bittikten sonraki üç ay içinde canlı virüs aşısı yapılmamalıdır. Gerektiğinde inaktif aşı seçilir.

Cipintu işitmeye zarar verir mi?

Kulak çınlaması çok yaygın, sağırlık yaygın yan etkiler arasında. Bu nedenle her uygulama öncesi işitme testi yapılır; aminoglikozit antibiyotiklerle birlikte kullanım riski artırır.

Cipintu çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda kullanım yetişkinlerdekiyle aynıdır; doz ve şemayı kanser tedavisinde deneyimli hekim belirler.

Cipintu cilde temas ederse ne yapılmalı?

Uygulama sırasında çözelti cilde değerse bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cipintu kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.