Buslera 60MG/10ML I.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon

Buslera, etkin madde olarak busulfan içeren ve kemik iliği nakline hazırlık aşamasında kullanılan bir kanser ilacıdır. 60 mg/10 ml gücündeki bu sunumda her flakon 60 mg busulfan, her 1 ml konsantre çözelti ise 6 mg busulfan içerir. Flakon doğrudan kullanılmaz; seyreltildikten sonra damar yoluyla verilir. Amacı hastalığı doğrudan geriletmek değil, nakil öncesinde hastanın kendi kemik iliğini ortadan kaldırarak yeni hücrelerin yerleşmesine zemin hazırlamaktır.

Buslera nedir, ne işe yarar?

Busulfan, ilaç sınıflandırmasında "alkilleyici ajanlar" denen gruba girer. Bu gruptaki maddeler hücrelerin genetik materyaline bağlanarak çoğalmalarını engeller ve hızlı bölünen hücrelere karşı güçlü bir etki gösterir. Kemik iliği, vücutta en hızlı yenilenen dokulardan biri olduğu için busulfana da en çabuk yanıt veren dokudur.

Buslera ne işe yarar sorusunun cevabı bu noktada saklı: ilaç, kemik iliği ya da hemopoetik projenitör hücre (kan yapıcı kök hücre) nakli öncesinde uygulanan bir hazırlık tedavisidir. Nakledilecek yeni hücrelerin yerleşebilmesi için hastanın mevcut kemik iliğinin boşaltılması gerekir; Buslera bu boşaltma işini üstlenir.

İlaç tek başına da verilmez. Erişkinlerde siklofosfamid ya da fludarabin ile birlikte kullanılır. Yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde ise siklofosfamid veya melfalan eşliğinde uygulanır. Seyreltilen çözelti şeffaf ve kokusuzdur, kutuda tek flakon bulunur.

Buslera endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Buslera endikasyonları kullanma talimatında oldukça dar ve net çizilmiştir:

• Kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla hazırlık (kondisyonlama) tedavisi
• Hemopoetik projenitör hücre, yani kan yapıcı kök hücre nakli öncesi hazırlık tedavisi
• Erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabin ile kombine rejimlerin parçası olarak
• Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak

Buslera nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bu ilacı kendi başınıza uygulamanız mümkün değildir. Buslera yalnızca uzman bir hekim tarafından, hastane koşullarında verilir. Flakon seyreltildikten sonra deneyimli sağlık personeli tarafından intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ve her infüzyon 2 ya da 3 saat sürer. Dozu hastalığınıza göre hekiminiz belirler.

Erişkinlerde siklofosfamid ile birlikte: Önerilen doz vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg'dır. Her uygulama 2 saat sürer ve nakil öncesi 4 gün boyunca, her 6 saatte bir tekrarlanır.

Erişkinlerde fludarabin ile birlikte: Önerilen doz kilogram başına 3,2 mg'dır. Bu kez her uygulama 3 saat sürer ve nakil öncesinde günde tek doz olarak 2 veya 3 gün verilir.

0-17 yaş grubunda: Siklofosfamid ya da melfalan ile birlikte önerilen doz kilogram başına 0,8 mg ile 1,2 mg arasında değişir. Uygulama 2 saat sürer, 4 gün boyunca her 6 saatte bir yapılır.

Buslera kullanım talimatında infüzyondan önce alınacak iki ilaç grubu da tanımlanmıştır. Nöbetleri önlemek için antikonvülsan ilaçlar (fenitoin ya da benzodiazepinler) ve kusmayı önlemek için antiemetik ilaçlar Buslera'dan önce verilir. Bu ön hazırlık atlanmaz.

50 yaşın üstündeki hastalarda doz ayarlaması gerekmez; yaşlı hastalarda 50 yaş altı erişkinlerle aynı doz kullanılır. Yalnız 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanıma dair bilgi kısıtlıdır. Busulfan idrarla orta düzeyde atıldığı için böbrek yetmezliğinde doz değiştirilmesi önerilmez, ancak dikkatli olunması istenir. Ağır karaciğer bozukluğu varsa ilacın dikkatle kullanılması gerekir.

İlaç hastanede uygulandığı için doz atlama ya da fazla doz alma durumu hasta açısından geçerli değildir. Tedavi sonlandırıldığında ortaya çıkabilecek etkiler bilinmemektedir. İlacın etkisinin size çok güçlü ya da çok zayıf geldiği hissine kapılırsanız hekiminizle veya eczacınızla konuşun.

Buslera kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Busulfana veya ilacın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olanlar
• Hamile olanlar ya da hamile olabileceğini düşünenler

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Buslera, kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır. Önerilen dozlarda bu azalma istenen etkidir, çünkü nakil için gereken boşluğu yaratan şey budur. Yine de bu nedenle tedavi boyunca dikkatli bir takip altında tutulursunuz. İlacın ileride başka bir kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskini artırabileceği de bilinmektedir.

Aşağıdaki durumlarda, geçmişte herhangi bir dönemde yaşanmış olsa bile hekiminizi bilgilendirin:

• Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz
• Halen başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasında sizde pıhtı oluşumu gözlendiyse

Buslera yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri ortaya çıkarsa Buslera kullanımını durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: yüz, dudak veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü, soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması ve nefes darlığı şeklinde beliren alerjik reaksiyon; kan hücrelerinin sayısında azalma; enfeksiyon; karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil karaciğer bozuklukları; nakledilen hücrelerin vücuda karşı saldırıya geçmesi anlamına gelen "graft-versus-host" hastalığı ve akciğer komplikasyonları. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir. Kan hücre sayısındaki azalmanın bir kısmı ilacın istenen etkisidir; hekiminiz bu tabloyu ayırt etmek için kan hücrelerinizi ve karaciğer enzim düzeylerinizi düzenli olarak izler.

Buslera yan etkileri arasında 10 hastanın en az 1'inde görülebilen, yani çok yaygın olanlar geniş bir liste oluşturur: kırmızı ve beyaz kan hücreleri ile trombosit sayısında azalma, kansızlık, enfeksiyonlar, uykusuzluk, kaygı, sersemlik, depresyon, iştah kaybı, kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat ve albümin düzeylerinde azalma, kan şekerinde artış, nabız hızlanması, tansiyonun düşmesi ya da yükselmesi, kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon), kan pıhtıları, nefes darlığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, hıçkırık, burun kanaması ve anormal solunum sesleri.

Sindirim sistemine ait çok yaygın etkiler de belirgindir: bulantı, kusma, ağız mukozası iltihabı, karın ağrısı, ishal, kabızlık, hazımsızlık, mide ekşimesi, anüste rahatsızlık, karında sıvı birikmesi, karaciğerde büyüme ve sarılık. Bunlara döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi, sırt, kas ve eklem ağrısı, kreatinin atılımında ve düzeyinde artış, idrar yaparken rahatsızlık, idrar miktarında azalma, ateş, baş ağrısı, halsizlik, titreme, ağrı, alerjik reaksiyon, ödem, enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap, göğüs ağrısı, mukoza iltihabı, karaciğer enzimlerinde yükselme ve kilo artışı eklenir.

Yaygın görülenler arasında zihin karışıklığı, sinir sistemi bozuklukları, kan sodyumunda azalma, kalp ritminde değişiklik ve anormallik, kalbin büyümesi, kalp çevresinde sıvı birikmesi veya iltihap, kalbin pompaladığı kan miktarında azalma, solunum ritminde artış, solunum yetmezliği, akciğer kesecikleri içine kanama, astım, akciğerin küçük parçalarında çökme, akciğer çevresinde sıvı birikmesi, yemek borusu mukozasında iltihap, bağırsak felci, kan kusma, deri renginde bozukluk, kızarıklık ve soyulma, kan dolaşımında nitrojen bileşenlerinin artması, orta derecede böbrek yetersizliği, böbrek bozukluğu, kanlı idrar, akciğer enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonu sayılır.

Yaygın olmayan etkiler daha seyrek karşılaşılır: deliryum (huzursuzluk, taşkınlık ve hezeyan gibi belirtilerle seyreden ani geçici bilinç bozukluğu), sinirlilik, varsanı, huzursuzluk, anormal beyin fonksiyonu, beyin kanaması, nöbet, bacak atardamarında tıkanma, çarpıntı, nabız yavaşlaması, kılcal damarlardan yaygın sıvı sızması, kan oksijen düzeyinde azalma, mide ve bağırsak kanaması.

Sıklığı eldeki verilerle tahmin edilemeyen etkiler arasında cinsiyet hormonu salgı bezlerinde fonksiyon bozukluğu, katarakt, kornea incelmesi, bulanık görme, akciğer hastalığı, diş gelişim bozukluğu, menopoz belirtileri ve kadınlarda kısırlık, beyinde ve deride iltihaplanma, yaygın enfeksiyon, kalp atımlarında düzensizlik, bağırsak kanaması, karaciğer bozuklukları, yorgunluk, laktat dehidrogenaz, üre, ürik asit ve GGT düzeylerinde artış bulunur.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin; yan etkileri titck.gov.tr üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de bildirebilirsiniz.

Buslera diğer ilaçlarla etkileşimi

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği ya da zayıflatabileceği için burada ayrı bir önem taşır. Şu ilaçlardan birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmanız gerekir, çünkü Buslera ile eşzamanlı kullanım yan etkileri artırabilir:

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
• Metronidazol (bir antibiyotik)
• Ketobemidon (ağrı kesici)
• Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç)

Parasetamol için özel bir zaman penceresi tanımlanmıştır: Buslera ile birlikte ya da tedaviden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Reçeteli ya da reçetesiz, son zamanlarda kullandığınız bütün ilaçları hekiminize ve eczacınıza bildirin.

Buslera hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız Buslera kullanmamalısınız. Tedavi başlamadan önce hamilelik şüpheniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminize söyleyin. Tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra 6 ay boyunca hamile kalmamanız gerekir; bu dönemde hem siz hem eşiniz güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Busulfanla tedaviden sonra bir daha hamile kalamama, yani kısırlık ihtimali vardır. Çocuk sahibi olmak istiyorsanız bunu tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşun. İlaç menopoz belirtilerine yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir. Buslera ile tedavi edilen erkeklerin de tedavi sırasında ve sonraki 6 ay boyunca baba olmamaları gerekir.

Emzirme konusunda talimat kesindir: tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bebeğinizi emziriyorsanız tedavi başlamadan hekiminizi haberdar edin.

Buslera kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç damar yoluyla verildiği için yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur; yemek saatlerinizi ilaca göre ayarlamanız gerekmez. İçeriğindeki yardımcı maddeler için de uygulama yolu ve dozu nedeniyle ayrı bir uyarı gerekmemektedir.

Buslera nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Açılmamış flakon buzdolabında, 2°C ile 8°C arasında tutulur. Dondurmayın. Ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanın.

Seyreltilmiş çözeltinin kullanım ömrü sınırlıdır. %5 dekstroz ya da 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ile hazırlanan çözelti, 20°C ± 5°C'de 8 saat boyunca (infüzyon süresi dahil) kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır. 2°C ile 8°C arasında saklandığında bu süre 12 saat, ardından 20°C ± 5°C'de 3 saattir; yine infüzyon süresi bu sürenin içinde sayılır.

Sitotoksik ve sitostatik ilaçların kullanımı sonucu boşalan iç ambalaj atıkları tehlikeli atık sayılır ve 2/4/2015 tarihli, 29314 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yönetilir.

Buslera hakkında sık sorulan sorular

Buslera ne için kullanılır?

Kemik iliği ya da kan yapıcı kök hücre nakli öncesinde, hastanın mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak için uygulanan hazırlık tedavisidir. Erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

Buslera nasıl uygulanır, kendim yapabilir miyim?

Hayır. Flakon seyreltildikten sonra deneyimli sağlık personeli tarafından damar içine infüzyon şeklinde verilir ve uygulamayı ancak uzman bir hekim yapabilir.

Buslera infüzyonu kaç saat sürer, kaç gün uygulanır?

Her infüzyon 2 ya da 3 saat sürer. Rejime göre nakil öncesi 4 gün boyunca her 6 saatte bir ya da 2-3 gün boyunca günde tek doz uygulanır.

Buslera tek başına mı kullanılır?

Hayır. Erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabin ile, 0-17 yaş grubunda siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.

Buslera'dan önce hangi ilaçlar verilir?

Nöbetleri önlemek için fenitoin veya benzodiazepin türü antikonvülsanlar, kusmayı önlemek için de antiemetik ilaçlar infüzyondan önce uygulanır.

Buslera çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Yenidoğanlar dahil olmak üzere 0-17 yaş grubunda kullanılır; bu yaş grubunda doz kilogram başına 0,8-1,2 mg aralığındadır.

Buslera kısırlığa yol açar mı?

Busulfanla tedaviden sonra kısırlık gelişme ihtimali vardır. Ayrıca kadınlarda menopoz belirtileri görülebilir, ergenlik öncesi kız çocuklarında ergenliğin başlaması engellenebilir. Çocuk sahibi olma planınız varsa tedaviden önce hekiminize danışın.

Buslera yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektirir mi?

50 yaş üstünde doz ayarlaması gerekmez, 50 yaş altı erişkinlerle aynı doz kullanılır. 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanıma dair bilgi ise kısıtlıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Buslera kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.