Blincyto 38,5 MCG İnfüzyonluk Çözelti için Konsantre Toz ve Çözelti

Blincyto, etkin madde olarak blinatumomab içeren ve akut lenfoblastik lösemi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kanser hücrelerini hedef alan antineoplastik ajanlar grubundadır. Her tek kullanımlık flakonda 38,5 mcg blinatumomab bulunur; ürün beyaz-beyazımsı liyofilize toz halinde, yanında IV Çözelti Stabilizörü içeren cam flakonla sunulur.

Blincyto nedir, ne işe yarar?

Akut lenfoblastik lösemi, "B lenfosit" adı verilen bir beyaz kan hücresi türünün kontrol dışı çoğaldığı bir kan kanseridir. Blincyto nedir sorusunun cevabı hastalığa nasıl müdahale ettiğiyle ilgili: ilaç, bağışıklık sisteminizin bu anormal hücrelere saldırıp onları tahrip etmesini sağlar. Kanser hücresini zehirlemek yerine vücudun kendi savunmasını hedefe yönlendirir.

Blincyto ne işe yarar diye sorulduğunda, ilacın yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanıldığını söylemek gerekir. Kullanımın ön koşulları var: kanser hücrelerinde CD19 reseptörü varlığının gösterilmesi, kemik iliği dışında izole kanser hücresi bulunmaması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olmaması aranır.

Blincyto endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Blincyto endikasyonları, kök hücre nakli adayı olan öncü B-hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanılı erişkinler ve 1 yaş üzerindeki çocuklar için tanımlanmıştır:

• CD19 pozitif, nükseden ya da dirençli öncü B hücreli ALL tanılı erişkinlerde tek ilaç olarak,
• Philadelphia kromozomu pozitif olgularda, en az 2 tirozin kinaz inhibitörüne yanıt alınamayan ve başka seçeneği kalmayan erişkinlerde. Bu grupta kök hücre nakli adayı olmak şart değildir.
• Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitif ALL tanılı, birinci veya ikinci tam remisyonda ve %0,1 ve üzerinde minimal kalıntı hastalığı olan erişkinlerde tek ilaç olarak,
• Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitif, en az iki sıra tedavi almış nükseden veya dirençli ya da nakil sonrası hematolojik nüks gelişmiş öncü B-hücreli ALL tanılı, 1 yaş üzeri pediyatrik hastalarda tek ilaç olarak,
• Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitif öncü B-hücreli ALL tanılı, 1 yaş üzeri pediyatrik hastalarda yüksek riskli ilk nüks durumunda.

Bu koşullar, ilacın hangi hastada kullanılacağını laboratuvar bulgularının belirlediğini gösteriyor. Uygunluk kararını hematoloji ekibiniz verir.

Blincyto nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Blincyto nasıl kullanılır sorusunun cevabı alışılmış ilaç kullanımlarından farklı. İlaç bir infüzyon pompasıyla, 4 hafta boyunca damar içine kesintisiz verilir; bu bir tedavi döngüsüdür. Ardından infüzyon yapılmayan 2 haftalık ara gelir. Kateteriniz döngü boyunca takılı kalır.

Döngü sayısı duruma göre değişir. Nükseden ya da dirençli hastalıkta tedavi genellikle 2 döngü, minimal hastalık kalıntısında 1 döngüdür. Yanıt verirseniz hekiminiz en fazla 3 ilave döngü uygulanmasına karar verebilir. Yüksek riskli ilk nüksü olan çocuklarda tedavi 1 döngü sürer; toleransınıza göre ara verilebilir.

Dozlar vücut ağırlığına göre ayrılır. Nükseden ya da dirençli hastalıkta 45 kilogram ve üzerindeyseniz ilk döngünün başlangıç dozu bir hafta süreyle günde 9 mikrogramdır; hekiminiz bunu 2, 3 ve 4. haftalarda günde 28 mikrograma yükseltebilir. Minimal kalıntı hastalığında, sonraki döngülerde ve yüksek riskli ilk nüksü olan çocuk hastalarda 45 kilogram üzerindeki doz günde 28 mikrogramdır. 45 kilogramın altında doz kiloya ve boya göre hesaplanır.

Tedavinin nerede yapılacağı da tanımlanmıştır. Nükseden ya da dirençli hastalıkta ilk 9 gün ve ikinci döngünün ilk 2 günü, antikanser ilaçlarda deneyimli bir hekim ya da hemşire gözetiminde hastanede geçirilir. Bu süre minimal kalıntı hastalığında ilk 3 gün ve sonraki döngülerin ilk 2 günü, yüksek riskli ilk nükste ilk 3 gündür. Nörolojik sorunlarınız varsa ilk 14 gün hastanede geçirilir.

Her döngüden önce infüzyon reaksiyonlarını azaltmak için ön tedavi uygulanır; içinde deksametazon gibi kortikosteroidler yer alabilir. Ayrıca tümör lizis sendromu riskini azaltacak ilaçlar ve gerekirse ateş düşürücüler verilir.

Pompa ve kateterle ilgili kurallar hayati önemdedir. Pompada sorun olduğunda ya da alarmı çaldığında dahi ayarları kendiniz değiştirmeyin; bir değişiklik dozun çok yüksek ya da çok düşük olmasına yol açar. Şu üç durumda derhal sağlık ekibinize haber verin: pompada sorun olduğunda, infüzyon torbası sıradaki değişiklikten önce boşaldığında, pompa beklenmedik biçimde durduğunda. Pompayı yeniden başlatmaya çalışmayın. Kateter bölgesini temiz tutmak da çok önemli; aksi halde enfeksiyon gelişebilir. Torbanın değişim sıklığı bir günle 4 gün arasında değişir.

Blincyto 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 65 yaş ve üzerinde doz ayarlaması gerekmez, 75 yaş üstünde deneyim sınırlıdır. Hafif ve orta böbrek yetmezliğinde de doz ayarlanmaz; ciddi böbrek yetmezliğinde çalışma yoktur. Karaciğer işlevlerinin ilaç maruziyetine etkisi beklenmediği için başlangıç dozu ayarlanmaz, ancak ciddi karaciğer yetmezliğinde de çalışma yoktur.

İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız hekiminize söyleyin. Gereğinden fazla ilaç aldıysanız hekime başvurun; atlanan doz için çift doz uygulanmaz. İlacı hekiminizin reçete ettiği süre boyunca kullanın.

Blincyto kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Blinatumomaba ya da ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjisi (aşırı duyarlılığı) olanlar,
• Emzirenler.

Emin olamadığınız bir durumda sağlık ekibinize bilgi verin.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Nörolojik problemler: titreme, anormal hisler, nöbet, hafıza kaybı, bilinç bulanıklığı, yönelim bozukluğu, denge kaybı ya da konuşma güçlüğü yaşadıysanız bildirin. Lösemi beyninize ve omuriliğinize yayıldıysa hekiminiz tedaviye başlamadan önce bunu tedavi etmek zorunda kalabilir; karar öncesinde sinir sisteminiz değerlendirilir.
• Aktif enfeksiyon varsa bildirin.
• Önceki infüzyon reaksiyonu: daha önce hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük ya da yüksek tansiyon gibi bir reaksiyon geliştiyse hekiminize söyleyin.
• Aşılar: yakın gelecekte bir aşı yapılması gerekiyorsa hekiminizle konuşun. Bazı aşıların tedaviden önceki iki hafta içinde, tedaviyle aynı zamanda ya da sonraki aylarda uygulanmaması gerekir.

Tedavi sırasında, özellikle ilk günlerde beyaz kan hücresinde ciddi azalma, ateşle seyreden nötropeni, karaciğer enzimlerinde veya ürik asitte yükselme görülebilir. Hekiminiz düzenli kan testleri yapar. Biyoteknolojik ürünlerin takibi için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilir.

Blincyto yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden biriyle karşılaşırsanız derhal hekiminize söyleyin:

• Ürperme, titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk, öksürük, solunum güçlüğü, bilinç bulanıklığı, infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik ya da akıntı: enfeksiyon belirtisi olabilir.
• Nörolojik olaylar: titreme, bilinç bulanıklığı, beyin işlevi bozuklukları (ensefalopati), iletişim güçlüğü (afazi), nöbet.
• Ateş, şişme, ürperme, tansiyonda düşme veya yükselme, akciğerlerde sıvı birikimi: sitokin salınımı sendromunun belirtisi olabilir.
• Şiddetli, inatçı mide ağrısı: ölümcül olabilen pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.

Blincyto yan etkileri arasında kan değerlerindeki değişiklikler öne çıkar: tedavi belirli akyuvar düzeylerinde azalmaya (febril nötropeni, nötropeni) yol açabilir; kanda potasyum, ürik asit ve fosfatın artmasına, kalsiyumun azalmasına (tümör lizis sendromu) neden olabilir.

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde): bakteri ve virüsler dahil kan enfeksiyonları; akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni), alyuvar ve trombosit azalması; sitokin sendromu; uyuyamama; baş ağrısı, titreme; hızlı kalp atışı; düşük ve yüksek tansiyon; öksürük; bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma; ciltte döküntü; sırt ve uzuv ağrısı; yüksek ateş; yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda şişme; ürperme; immünoglobulin azalması; karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, GGT); infüzyonla ilgili reaksiyonlar.

Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): organ yetmezliği, şok ya da ölümle sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis); zatürre; mantar enfeksiyonu; lökositoz ve lenfopeni; alerjik reaksiyon; tümör lizis sendromu; bilinç bulanıklığı, yönelim bozukluğu; afazi, karıncalanma, nöbet, düşünme ve hatırlama güçlüğü, ataksi gibi ensefalopati bulguları; uykulu hissetme, uyuşukluk, baş dönmesi; görme bozuklukları, göz kapağında ya da yüz kaslarında sarkma, işitme ve yutma güçlüğü gibi kraniyal sinir bozuklukları; solunum güçlüğü ve yetmezliği; ateş basması; balgamlı öksürük; bilirubin artışı; kemik ve göğüs ağrısı; enzim yükselmeleri; kilo alma.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): iltihapla ilişkili akyuvarların aşırı aktifleşmesi (hemofagositik histiyositoz), lenf düğümlerinde şişme, ciddi ve ölümcül olabilen sitokin fırtınası, kılcal damarlardan sıvı sızmasına yol açan kapiller kaçış sendromu, konuşma güçlüğü.

Ergenlerde ve çocuklarda daha sık görülenler: kansızlık (anemi), trombositopeni, lökopeni, yüksek ateş, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, kilo alma ve yüksek tansiyon.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etki yaşarsanız hekiminizi bilgilendirin. Yaşadıklarınızı titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Blincyto diğer ilaçlarla etkileşimi

Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız tüm ilaçları sağlık ekibinize bildirin.

Aşılar bu başlıkta özel bir yer tutar. Bir aşı yapılması gerekebileceğini düşünüyorsanız hekiminizle konuşun. Bazı aşılar tedaviden iki hafta önce, tedavi süresince veya aylar sonra uygulanmamalıdır; ihtiyacınızı hekiminiz değerlendirir.

Blincyto hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize danışın. Blincyto'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmiyor, ancak etki mekanizması göz önüne alındığında doğmamış bebeğe zarar verebileceği düşünülüyor. Hekiminiz bu ilacın sizin için en iyi seçenek olduğunu düşünmedikçe hamilelikte kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız söyleyin.

Hamile olma olasılığı bulunan kadınlar tedavi süresince ve son tedaviden sonra 48 saat doğum kontrolü uygulamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal bildirin; hekiminiz bebeğinizin aşıları hakkında konuşmak isteyebilir.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor, ancak bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirme dönemindeyseniz bunu belirtin; tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 48 saat emzirmemeniz gerekir.

Blincyto araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Tedavi sırasında araç ve ağır makine kullanmamanız, tehlikeli faaliyetlerden uzak durmanız gerekir. İlaç baş dönmesi, nöbet, bilinç bulanıklığı, koordinasyon ve denge bozukluğu gibi nörolojik sorunlara yol açabilir.

Blincyto kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Kullanma talimatı, ilacın yiyecek ve içecekle etkileşimi konusunda bilgi bulunmadığını belirtir. Yardımcı maddelerde tek not sodyumla ilgili: ürün her dozunda 23 mg'dan az sodyum içerir ve esasında sodyum içermeyen bir ilaç kabul edilir.

Blincyto nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve ambalajında saklayın. Açılmamış flakonlar 2°C ile 8°C arasında buzdolabında saklanır; dondurulmaz, ışıktan korunmak için orijinal ambalajında tutulur. Sulandırılmış çözelti buzdolabında 24 saat içinde kullanılmalı; alternatif olarak flakonlar 25°C'ye kadar oda sıcaklığında 4 saat bekletilebilir.

İnfüzyon torbanız evde değiştiriliyorsa torbalar soğutucu paketli özel ambalajla ulaştırılır. Bu ambalajı açmayın, 25°C'ye kadar oda sıcaklığında saklayın, buzlukta tutmayın ve dondurmayın. Ambalajı hemşireniz açar; torbalar infüzyona kadar buzdolabında, 2°C ile 8°C arasında saklanır ve hazırlandıktan sonra en fazla 10 gün içinde uygulanır.

Blincyto hakkında sık sorulan sorular

Blincyto ne için kullanılır?

Akut lenfoblastik lösemili yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanılır. Koşulları CD19 pozitifliği, Philadelphia kromozomu durumu, önceki tedaviler ve minimal kalıntı hastalığı gibi ölçütler belirler.

Blincyto nasıl uygulanır?

Bir infüzyon pompasıyla damar içine, 4 hafta boyunca kesintisiz verilir. Bu bir tedavi döngüsüdür; ardından 2 haftalık ara gelir.

Blincyto tedavisi kaç döngü sürer?

Nükseden ya da dirençli hastalıkta genellikle 2, minimal kalıntı hastalığında 1 döngü uygulanır. Yanıt alınırsa en fazla 3 ilave döngü uygulanabilir.

Blincyto evde uygulanabilir mi?

İlk günlerin hastanede, deneyimli bir hekim veya hemşire gözetiminde geçirilmesi önerilir. Sonrasında tedaviye evde devam edip edemeyeceğinizi hekiminiz değerlendirir; evde torba değişimini bir hemşire yapar.

Pompanın alarmı çalarsa ne yapmalıyım?

Ayarlarına dokunmayın ve pompayı yeniden başlatmaya çalışmayın; derhal sağlık ekibinize haber verin. Ayarda bir değişiklik dozun çok yüksek ya da çok düşük olmasına yol açabilir.

Blincyto çocuklarda kullanılır mı?

1 yaş ve üzerindeki çocuklarda, tanımlanmış koşullar sağlandığında kullanılır; 1 yaşın altında kullanılmaz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Blincyto kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.