Baksil 1 G I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz

Baksil 1 g I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz, etkin madde olarak sulbaktam sodyum içerir ve beyaz ya da beyazımsı toz içeren flakonlarda sunulur. Ruhsat sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.'dir. Bu ilacın en ayırt edici yanı tek başına kullanılmamasıdır: sulbaktam, belirli beta-laktam antibiyotiklerle birlikte verilen bir beta-laktamaz inhibitörüdür. Hazırlanması ve uygulanması yalnızca hekiminiz ya da bir sağlık personeli tarafından yapılır.

Baksil nedir, ne işe yarar?

Baksil nedir sorusuna verilecek yanıt, ilacın antibiyotik tedavisindeki rolünü anlatır. Her flakon 1 g sulbaktam içerir. Sulbaktam, damar içi enjeksiyon ve infüzyon ile kas içi enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen toz halinde bir beta-laktamaz inhibitörüdür.

Baksil ne işe yarar sorusunun yanıtı burada ikiye ayrılıyor. İlaç kendi başına belirgin bir antibakteriyel etki göstermez; görevi, birlikte verildiği antibiyotiğin etkisini korumaktır. Bu nedenle beta-laktam bir antibiyotik almaksızın uygulanmasının bir anlamı yoktur. Talimat, diğer antibiyotiklerin tek başına uygulanmasına kıyasla sulbaktamla birlikte kullanımın tedavide daha yüksek güvence sağladığı için tercih edilmesi gerektiğini belirtir.

Uygulamanın sağlık personeli eliyle yapılması, dozun ve zamanlamanın hasta tarafından takip edilecek bir şey olmadığı anlamına gelir. Hekiminiz hastalığınıza göre dozu belirler ve uygular.

Baksil endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Baksil endikasyonları talimatta tek bir çerçeveyle tanımlanır: orta ile ağır dereceli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde, aşağıdaki beta-laktam antibiyotiklerden biriyle birlikte kullanılır.

• Ampisilin
• Mezlosilin
• Piperasilin
• Sefotaksim
• Penisilin G

Sulbaktamın birlikte kullanıldığı antibiyotiklerden birine tamamen duyarlı bir etken söz konusuysa sulbaktam kullanımı uygun görülmez.

Baksil nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Baksil kullanım talimatında yetişkinler için tavsiye edilen doz, her 6, 8 ya da 12 saatte bir 0,5 g ile 2 g arası ya da her 8 saatte bir 3 g sulbaktam şeklindedir. Sulbaktam için günlük azami doz, birlikte kullanılan antibiyotiğin dozundan bağımsız olarak 9 g'dır. Eş zamanlı verilen antibiyotiğin dozu için o ürünün kendi kullanma talimatına bakılması gerekir.

Uygulama yolu üç seçenekli: ilaç, uygun şekilde birlikte kullanılan beta-laktam antibiyotiklerle kas içi enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak verilir. Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanır; kendi başınıza kullanmamanız gerekir.

Çocuklarda, küçük çocuklarda ve süt çocuklarında genel uygulama günde vücut ağırlığının her kilogramı için 50 mg'dır. Bu miktar ilgili antibiyotikle birlikte 6, 8 ya da 12 saatte bir olmak üzere tek dozlara bölünerek verilir. Çocuklar için günlük azami doz kilogram başına 80 mg sulbaktam'dır. 1 yaşın altındaki çocuklarda ilaç, fayda ve risk dengesi özenle değerlendirilerek uygulanır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez; ancak yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulur.

Böbrek yetmezliği bu ilaçta ayrıntılı bir bölüm. Kreatinin klerensi 30 mL/dakika olan hastalarda sulbaktamın vücuttan atılımı gecikir, bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda doz uygun şekilde ayarlanır. Sulbaktam hemodiyaliz ile kandan uzaklaştığı için uygulama diyalizin ardından yapılır; sonrasında bir sonraki diyalize kadar, kreatinin klerensi 5-14 mL/dakika olanlarda 24 saatten, 5 mL/dakikanın altında olanlarda 48 saate kadar uzayan aralıklarla verilir. Karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanım tanımlanmamıştır.

Aşırı doz ve atlanan doz konuları da uygulamanın niteliğiyle bağlantılı. İlaç uzman sağlık personeli tarafından uygulandığı için gerekenden fazla ya da az ilaç verilmesi olası değildir; aynı şekilde dozun atlanmaması için gereken önlemler alınır. Buna karşın doz aşımı durumunda daha fazla yan etkiyle karşılaşılabilir ve hekiminiz bunlara yönelik uygun tedaviyi uygular.

Tedavinin ne zaman sonlandırılacağına, ilaç uzman doktor denetiminde kullanıldığı için hekiminiz karar verir. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulduğunuz izlenimine kapıldıysanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin.

Baksil kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olanlar
• Geçmişte sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermiş olanlar
• Lidokaine alerjisi olanlar. Bunun nedeni şu: kas içine uygulamada ilaç, kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülebilir.
• Beta-laktam antibiyotik almaksızın, yani tek başına uygulama söz konusu olduğunda

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklar sizin için geçerliyse, geçmişte herhangi bir dönemde olsa bile hekiminize danışmanız isteniyor:

• Bronşiyal astım, kurdeşen ya da saman nezlesi
• Bu ilaç ile beta-laktam antibiyotiğin birlikte kullanımında daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olmak
• Tedavi sırasında vücudun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişmesi
• İshal. Bakterilere karşı etkili ilaçların verilmesinden 2 ay sonra bile ortaya çıkabileceği belirtilmiştir.
• Böbrek, karaciğer ya da kan sayımı bozukluğu
• Elektrolit bozukluğu. Özellikle böbrek fonksiyon bozuklukları, kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, göğüs veya karın zarı akıntıları gibi akıntı ve ödem durumlarında, ayrıca şok tedavisi çerçevesinde kan dolaşımı düzeyleri ve beslenme durumuna özen gösterilmelidir.
• Sara ya da beyin zarı iltihabı. Bu hastalıklarda kaslarda uyarı ve kasılmaların ortaya çıkma riski artabilir.
• 1 yaşın altındaki çocuklar. Bu yaş grubunda ilacın etkileri henüz tam olarak gösterilmediğinden yarar ve risk dengesi dikkatle değerlendirilir.

Yiyecek ve içecek konusunda kısıt yok: ilaç yiyeceklerle etkileşmediği için aç ve tok karnına uygulanabilir. Yardımcı maddelerde ise sodyum öne çıkıyor; ürün her dozunda 4,2 mmol, yani 98 mg sodyum içerir ve bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Baksil yan etkileri nelerdir?

Baksil yan etkileri şu sıklık ölçütleriyle sıralanır: çok yaygın 10 hastanın en az birinde, yaygın 10 hastanın birinden az ama 100 hastanın birinden fazla, yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, seyrek 1.000 hastanın birinden az, çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu ya da bu reaksiyona bağlı şok geliştiğinde ilaç kesilir ve derhal hekime bildirilir veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulur. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve ilaca karşı ciddi bir alerji olduğunu gösterir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Yaygın görülen yan etkiler kandaki alerji hücresi sayısında artış, baş dönmesi, ishal, bazı karaciğer enzimlerinin düzeylerinde yükselme ve toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumudur.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında mantar enfeksiyonları, ağız içinde iltihap, kan pulcuğu sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma, aşırı duyarlılık, kusma, alerjik deri reaksiyonları ve enjeksiyon yerinde ağrı sayılır.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler daha geniş bir liste oluşturur: uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ve sulu ishalle seyreden psödomembranöz kolit, küçük kan partiküllerinin sayısında artış, akyuvar sayısında artış, kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kansızlık, kanama zamanı artışı, kaşıntı, leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı ve deride morumsu lekelerle kendini gösteren purpura, anafilaktik şok, baş ağrısı, nöbetler, mide ve bağırsak rahatsızlıkları, bulantı, iştah kaybı, şişkinlik, kan bilirubin artışı, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kas spazmları, kan kreatinin artışı ve iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı.

Kanama zamanı artışı ile deri bulguları için talimatta bir not var: bu etkiler özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz mezlosilin veya piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık ya da eşlik eden tedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu görülebilir.

Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Bildirimlerinizi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) iletebilirsiniz.

Baksil diğer ilaçlarla etkileşimi

Bu ilaçla diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, hekiminize danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayın. Talimatta adı geçen tek ilaç gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid: birlikte kullanıldığında hekiminiz sulbaktam dozunu ayarlama kararı verebilir.

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız hekiminize ya da eczacınıza bilgi verin.

Baksil hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmuyor; bu nedenle ilacı hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Etkin madde düşük oranlarda anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılması gerekir.

Baksil araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın genel olarak konsantrasyon ve reaksiyon becerisi üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir bilgi bulunmuyor. Yine de uygulamadan sonra yan etkiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmamanız gerekir.

Baksil nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Sulandırılmadan önce flakon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında tutulur, ışıktan korunur.

Kullanıma hazır çözelti ise kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir. İnfüzyon veya enjeksiyon tamamlandığında ilaç, hekiminiz ya da hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Üründe ya da ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın.

Baksil hakkında sık sorulan sorular

Baksil ne için kullanılır?

Orta ile ağır dereceli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde, ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G gibi beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kullanılır.

Baksil tek başına kullanılır mı?

Kullanılmaz. Tek başına belirgin bir antibakteriyel etki göstermediğinden beta-laktam bir antibiyotik olmadan uygulanmasının bir anlamı yoktur.

Baksil günde kaç kez uygulanır?

Yetişkinlerde her 6, 8 ya da 12 saatte bir 0,5-2 g, ya da her 8 saatte bir 3 g uygulanır. Günlük azami doz 9 g'ı geçmez.

Baksil çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılır. Genel uygulama günde kilogram başına 50 mg olup bölünmüş dozlar halinde verilir; günlük azami doz kilogram başına 80 mg'dır. 1 yaş altında fayda ve risk dengesi özenle değerlendirilir.

Baksil aç karnına mı uygulanır?

Fark etmez. İlaç yiyeceklerle etkileşmediği için aç ve tok karnına uygulanabilir.

Baksil böbrek yetmezliğinde kullanılır mı?

Kullanılabilir, ancak doz ayarlaması gerekir; atılım geciktiği için uygulama aralıkları uzatılır. Diyaliz hastalarında ilaç diyalizin ardından verilir.

Hazırlanan Baksil çözeltisi ne kadar süre bekleyebilir?

Kullanıma hazır çözelti 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Baksil kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.