Betaksim 1 G IM/IV Enjektabl Toz içeren Flakon

Betaksim 1 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesi bulunan bir antibiyotiktir. Beta laktam grubu antibiyotikler olarak bilinen, yani bakterilere karşı etki gösteren ilaç ailesinin üyesidir. Ambalajı 1 flakon ile 4 mL enjeksiyonluk su içeren bir ampulden oluşur; toz, uygulamadan hemen önce çözülerek hazırlanır. Ruhsat sahibi GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.'dir.

Betaksim nedir, ne işe yarar?

Betaksim ne işe yarar sorusunun yanıtı hastanede ya da sağlık kuruluşunda tedavi edilen bakteriyel enfeksiyonlardır. Toz halinde hazırlanan bir enjeksiyonluk ilaç olduğu için ağızdan alınan antibiyotiklerin yetmediği veya uygun olmadığı tablolarda gündeme gelir. Kan dolaşımına karışan enfeksiyonlardan beyin zarı iltihabına, kemik ve eklem enfeksiyonlarından ameliyat öncesi korumaya kadar uzanan bir kullanım alanı vardır.

1 g'lık gücün yeri doz tablosunda belirgindir. Komplike olmayan ve orta derecede enfeksiyonlarda birim doz 1 ila 2 g aralığındadır; cerrahi korumada ise doğrudan 1 g'lık tek uygulamadan söz edilir. Yani bu flakon hem tedavi hem profilaksi şemalarında doğrudan karşılığı olan bir güçtür.

Enfeksiyonun duyarlı olmayan bir türden kaynaklandığı düşünülüyorsa, tedavinin uygunluğunu anlamak için antibiyotik duyarlılık testi yapılır.

Betaksim endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Betaksim endikasyonları kullanma talimatında şöyle sıralanmıştır:

• Solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner, yani idrar yolları sistemi enfeksiyonları
• Genital (üreme organları) enfeksiyonlar
• Septisemi (bakterilerin kana geçmesiyle ateş ve titremeye yol açan hastalık) ve bakteriyemi
• Endokardit, yani kalbin iç yüzünün iltihabı
• Peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar
• Menenjit (listeria kaynaklı olanlar hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları

Bunların dışında mide-bağırsak cerrahisi, üreme ve idrar yolları cerrahisi ile kadın-doğumla ilgili ameliyatlarda koruyucu amaçla da reçete edilebilir.

Betaksim nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Betaksim kullanım talimatına göre doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi tek bir şemaya bağlı değildir: enfeksiyonun şiddeti, bakterilerin duyarlılığı, hastanın genel durumu ve böbrek işlevleri belirleyicidir. Dozu hastalığınıza bakarak hekiminiz belirler.

Böbrek işlevleri normal olan yetişkinlerde önerilen şema şöyledir. Komplike olmayan gonorede (bel soğukluğu) 0,5 ya da 1 g tek doz kas içine uygulanır. Komplike olmayan ve orta derecede enfeksiyonlarda 1 ila 2 g, 8 veya 12 saatte bir kas içine ya da damar içine verilir; günlük toplam 2 ila 6 g'a ulaşır. Ciddi enfeksiyonlarda 2 g, 6 veya 8 saatte bir damar içine uygulanır ve günlük doz 6 ila 8 g olur.

Cerrahi korumada yetişkin dozu, anesteziye başlanırken damar içine ya da kas içine verilen 1 g'dır; gerekirse ameliyat sonrasında yinelenir, ancak bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Sezaryen ameliyatında göbek bağı kesilirken 1 g damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g kas içine ya da damardan uygulanır.

Uygulama yöntemi de ayrıntılandırılmıştır. Damar içi enjeksiyon veya infüzyon için toz enjeksiyonluk suda çözülür ve hemen kullanılır. Aralıklı damar içi enjeksiyonlarda çözelti 3 ila 5 dakika içinde verilmelidir; santral venöz kateter yoluyla hızlı uygulamada çok az sayıda hastada yaşamı tehdit eden ritim bozukluğu görülmüştür. Kas içine uygulanacaksa ilaç %1 lidokain çözeltisinde çözülür ve bu sırada damara verilmemesine dikkat edilir.

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır. Prematüre bebeklerde ilk haftada 50-100 mg/kg/gün 12 saat arayla, 1 ila 4 hafta arasında 75-150 mg/kg/gün 8 saat arayla damar içine verilir. 50 kg altındaki bebek ve çocuklarda 50-100 mg/kg/gün, 6 ila 8 saat arayla damar ya da kas içine uygulanır; menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlarda günlük doz iki katına çıkarılabilir. Bu grupta 24 saatte 2 g aşılmamalıdır ve %1 lidokainle hazırlanan çözelti 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaz. 50 kg ve üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu geçerlidir.

Böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanır: kreatinin klerensi 10 mL/dakikanın altındaysa birim doz yarıya indirilir, uygulama aralığı korunur. Hemodiyaliz hastalarında diyalizin yapıldığı gün, enfeksiyonun şiddetine göre günlük 1 ila 2 g diyalizden sonra uygulanır.

Gerekenden fazla ilaç kullanılırsa geri dönüşümlü ensefalopati gelişebilir. Bu, bilinç kaybı, anormal hareketler ve kasların kasılması gibi belirtilerle seyreden bir beyin tablosudur ve böbrek hastalarında risk daha yüksektir. Durum geri dönüşümlüdür; kandaki ilaç düzeyi diyalizle düşürülebilir. Atlanan bir doz için çift doz uygulanmaz. Kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviyi hekiminizin öngördüğü süreden önce bırakmayın, çünkü belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.

Betaksim kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da etkin madde sefotaksime alerjiniz varsa bu ilaç kullanılmaz. Sefalosporinlere karşı geçmişte ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz olması da kullanımı engelleyen bir durumdur.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Penisiline duyarlıysanız bu ilaç son derece dikkatle kullanılmalıdır. İki antibiyotik grubu arasında ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları çok ciddi, hatta ölümcül olabilir; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulunmanız gerekir. Şüpheli durumlarda olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulamada yanınızda mutlaka bir hekim bulunmalıdır. Aşırı duyarlılık gelişirse tedavi derhal kesilir.

Tedavi sırasında ya da onu izleyen ilk haftalarda görülen şiddetli veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtisi olabilir. Böyle bir tablo düşünüldüğünde ilaç hemen kesilir ve gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanır.

Sefotaksimle Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi, içi su dolu keseciklerle ve doku ölümüyle seyreden ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deride ya da ağız içi gibi mukozalarda bir reaksiyon başlarsa tedaviye devam etmeden önce hemen hekiminize ulaşın.

Diğer başlıklar şunlardır: uzun süreli kullanımda ilacın etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması (süperenfeksiyon) ortaya çıkabilir, bu yüzden durumunuz sürekli değerlendirilir. Beyaz kan hücrelerinin bir bölümünde ya da tümünde azalma görülebildiği için 7-10 günden uzun tedavilerde kan hücreleri izlenir; nötropeni gelişirse tedavi kesilir. Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa doz ayarlanır; ilaç aminoglikozid antibiyotiklerle ya da kıvrım diüretikleriyle birlikte verilecekse böbrek işlevleri yakından izlenir. Yüksek doz beta laktam antibiyotikleri, özellikle böbrek yetmezliğinde ensefalopatiye yol açabilir. Sodyum kısıtlaması gereken hastalarda ilacın sodyum içeriği hesaba katılmalıdır. Kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testi bu tedavi sırasında pozitif çıkabilir ve idrarda şeker testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Betaksim yan etkileri nelerdir?

Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve vücut ısısının yükselmesi gibi aşırı duyarlılık belirtileri; alerjiye bağlı yüz ve boğaz şişmesi, bronşların daralması ve halsizlik; ya da kalp ritim bozukluğu görülürse ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bu tablolar ciddi alerji anlamına gelir ve hepsi oldukça seyrek görülür. Aynı aciliyet, bilinç kaybı ve kasılmalarla seyreden geri dönüşümlü ensefalopati için de geçerlidir.

Betaksim yan etkileri arasında çok yaygın olan tek etki, kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrıdır.

Yaygın olmayan etkiler (100 hastanın birinden az) şunlardır: kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde iltihap, tedavi bitince geri dönen kan hücresi azalması, havale, ishal, karaciğer enzimlerinde artış, deride kızarıklık, kaşıntı ve kurdeşen, böbrek işlevlerinde azalma, damardan uygulanan hastalarda birkaç vakada bildirilen damar iltihabı (flebit) ve ateş. Borelliosis tedavisinin ardından ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve kalp hızı artışıyla seyreden Jarisch-Herxheimer reaksiyonu da bu grupta yer alır.

Sıklığı bilinmeyen etkiler arasında hemolitik anemi, baş ağrısı, sersemlik, bronkospazm, bulantı, kusma, karın ağrısı, hepatit, içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden döküntüler, iştahsızlık ve aşırı susamayla giden böbrek iltihabı, vajinal mantar enfeksiyonu, süperenfeksiyon ve antibiyotik ateşi bulunur. Bağırsak iltihabının belirtisi olarak ortaya çıkabilen, kanlı dışkıyla birlikte görülen ishal de bu grupta sayılmıştır. Santral venöz kateter yoluyla hızlı damar içi uygulamanın ardından çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu bildirilmiştir.

Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etki bildirimlerini www.titck.gov.tr adresindeki ilgili bölümden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a iletebilirsiniz.

Betaksim diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullanma talimatında dikkat çekilen etkileşimler şunlardır:

• Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücülerle yüksek doz sefalosporin alan hastalarda bu kombinasyonlar böbrek açısından dikkatle uygulanmalıdır. Önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde artış beklenmez.
• Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte verildiğinde ilacın etki süresi uzar.
• Böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçların bu etkisi güçlenebilir.
• Sefalosporin tedavisi sırasında Coombs testleri pozitif çıkabilir; bu durum kanın çapraz karşılaştırılması için yapılan testi etkileyebilir.
• Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest gibi bakır redüksiyon yöntemleriyle yapılan idrarda şeker testi yanlış pozitif sonuç verebilir. Hekiminiz gerektiğinde glukoz oksidaza özgül başka bir yöntem kullanır.

Şu anda kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçların tamamını hekiminize ya da eczacınıza bildirin.

Betaksim hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanma talimatı hamilelik konusunda net bir çizgi çizer: hamileyseniz bu ilacı kullanmayın. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Etkin madde anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmanız gerekir. Bu seçim hekiminizle birlikte yapılır.

Betaksim kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yolu nedeniyle ilaç yiyecek ve içeceklerle etkileşime girmez; öğünlere göre bir düzenleme yapmanız gerekmez.

Öte yandan ürünün her gramı yaklaşık 2,09 mmol, yani 48 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bu miktarın günlük alımınızda hesaba katılması gerekir.

Betaksim nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın ve ışıktan koruyun. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Hazırlanmış çözeltiler için ayrı süreler tanımlanmıştır. Kas içi enjeksiyon için enjeksiyonluk suda ya da %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde hazırlanan çözelti, normal ışıkta ve 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında 8 saate kadar, ışıktan korunarak +2°C ile +8°C arasında 24 saate kadar bekletilebilir. Enjeksiyonluk su ile hazırlanan enjeksiyon ve infüzyon çözeltisinde bu süreler oda sıcaklığında 12 saat, soğutma koşullarında 24 saattir. Çözeltinin açık sarımsı rengi antibiyotik etkinliğinin bozulduğunu göstermez.

Betaksim hakkında sık sorulan sorular

Betaksim ne için kullanılır?

Solunum yolu, idrar yolu, genital, deri ve yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlarında; septisemi, endokardit, karın içi enfeksiyonlar ve menenjit gibi ağır tablolarda kullanılır. Bazı ameliyatlarda koruyucu amaçla da verilir.

Betaksim kas içine mi damar içine mi uygulanır?

İkisi de mümkündür ve seçim endikasyona bağlıdır. Ciddi enfeksiyonlarda damar içi yol tercih edilir; kas içi uygulamada ilaç %1 lidokain çözeltisinde çözülür.

Betaksim günde kaç kez uygulanır?

Uygulama aralığı enfeksiyonun şiddetine göre 6, 8 veya 12 saat olabilir. Komplike olmayan gonorede tek doz yeterlidir.

Betaksim çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Yeni doğanlar ve prematüre bebekler dahil olmak üzere çocuklarda kiloya ve yaşa göre hesaplanan dozlarda kullanılır. Lidokainle hazırlanan çözelti ise 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.

Betaksim kullanırken ishal olursam ne yapmalıyım?

Şiddetli veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtisi olabilir. Bu durumda hekiminize başvurun; gerekirse ilaç kesilir ve uygun bir tedaviye geçilir.

Penisilin alerjisi olanlar Betaksim kullanabilir mi?

Penisiline duyarlı kişilerde ilaç ancak son derece dikkatle ve yakın gözetim altında kullanılır, çünkü iki grup arasındaki çapraz reaksiyonlar çok ağır seyredebilir. Karar hekiminize aittir.

Betaksim reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve enjeksiyonluk bir form olduğu için uygulaması sağlık personeli tarafından yapılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Betaksim kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.