Betaksim 500 MG IM/IV Enjektabl Toz içeren Flakon

Betaksim 500 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon, her flakonunda 500 mg sefotaksim bulunan enjeksiyonluk bir antibiyotiktir. Sefotaksim, bakterilere karşı etkili beta laktam grubu antibiyotiklerdendir. Ürün 1 flakon ile 2 mL enjeksiyonluk su içeren bir ampul halinde sunulur; toz uygulama öncesinde çözülür. Doz tablosundaki en küçük birim doz olan 500 mg, komplike olmayan gonore gibi tek seferde tamamlanan tedavilerin karşılığıdır. Ruhsat sahibi GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.'dir.

Betaksim nedir, ne işe yarar?

Betaksim nedir sorusunun kısa yanıtı, hastane koşullarında uygulanan geniş kullanım alanlı bir enjeksiyonluk antibiyotik olduğudur. Betaksim ne işe yarar diye sorulduğunda ise yanıt duyarlı bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisidir; etkin madde sefotaksim bu işi üstlenir. Ağızdan alınan antibiyotiklerin yetersiz kaldığı ya da hastanın ilacı yutamadığı durumlarda tercih edilir.

500 mg'lık gücün yeri, düşük birim dozla yürütülen şemalarda öne çıkar. Komplike olmayan gonorede tek doz olarak 500 mg ya da 1.000 mg uygulanır; bu iki seçenekten ilki doğrudan bu flakona karşılık gelir. Daha ağır tablolarda birim doz yükseldiği için aynı flakondan birden fazlası kullanılır.

Enfeksiyonun duyarlı olmayan bir türden kaynaklandığından kuşkulanılırsa antibiyotik duyarlılık testi yapılır.

Betaksim endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Betaksim endikasyonları kullanma talimatında şu başlıklarla tanımlanmıştır:

• Solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolları sistemi enfeksiyonları
• Üreme organlarını tutan genital enfeksiyonlar
• Septisemi ve bakteriyemi, yani bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesiyle gelişen tablolar
• Kalbin iç yüzünün iltihabı olan endokardit
• Peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar
• Listeria kaynaklı olanlar dışındaki menenjit ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları

Mide-bağırsak, üreme ve idrar yolları ile kadın-doğum cerrahilerinde koruyucu amaçla da reçete edilebilir.

Betaksim nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Betaksim nasıl kullanılır sorusunun tek bir yanıtı yok: doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın durumuna ve böbrek işlevlerine göre değişir. Dozu hastalığınıza bakarak hekiminiz belirler.

Böbrek işlevleri normal yetişkinlerde önerilen şema şöyledir. Komplike olmayan gonorede 500 ya da 1.000 mg tek doz kas içine verilir. Komplike olmayan ve orta derecede enfeksiyonlarda 1.000 ila 2.000 mg, 8 veya 12 saat arayla kas ya da damar içine uygulanır; günlük toplam 2.000 ila 6.000 mg olur. Ciddi enfeksiyonlarda 2.000 mg, 6 veya 8 saat arayla damar içine verilir ve günlük doz 6.000 ila 8.000 mg'a çıkar.

Cerrahi korumada anesteziye başlanırken damar ya da kas içine 1.000 mg uygulanır, gerekirse ameliyat sonrasında yinelenir; bu tedavi 24 saati geçmemelidir. Sezaryen ameliyatında göbek bağı kesilirken 1.000 mg damardan verilir, ardından 6 ve 12 saat sonra 1.000 mg kas içine ya da damardan uygulanır.

Betaksim kullanım talimatında uygulama tekniği de ayrıntılı biçimde tanımlanmıştır. Damar içi enjeksiyon veya infüzyon için toz enjeksiyonluk suda çözülür ve hemen kullanılır. Aralıklı damar içi enjeksiyonlarda çözelti 3 ila 5 dakikada verilir; santral venöz kateter yoluyla hızlı uygulamada çok az sayıda hastada yaşamı tehdit eden ritim bozukluğu görülmüştür. Kas içine uygulanacaksa ilaç %1 lidokain çözeltisinde çözülür ve damara kaçmamasına dikkat edilir.

Çocuklarda doz yaş ya da vücut ağırlığına göre ayarlanır. Prematüre bebeklerde ilk haftada 50-100 mg/kg/gün 12 saat arayla, 1 ila 4 hafta arasında 75-150 mg/kg/gün 8 saat arayla damar içine verilir. 50 kg altındaki bebek ve çocuklarda 50-100 mg/kg/gün, 6 ila 8 saat arayla damar ya da kas içine uygulanır; menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlarda günlük doz iki katına çıkarılabilir. Bu grupta 24 saatte 2.000 mg aşılmaz; %1 lidokainle hazırlanan çözelti ise 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaz. 50 kg ve üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.

Böbrek bozukluğu bulunmayan yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanır: kreatinin klerensi 10 mL/dakika ve altındaysa birim doz yarıya indirilir, aralık aynı kalır. Hemodiyaliz hastalarında diyalizin yapıldığı gün, enfeksiyonun şiddetine göre günlük 1.000 ila 2.000 mg diyalizden sonra verilir.

Fazla doz uygulanırsa bilinç kaybı, anormal hareketler ve kasların kasılması gibi belirtilerle seyreden geri dönüşümlü ensefalopati gelişebilir; böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Tablo geri dönüşümlüdür ve kandaki ilaç düzeyi diyalizle düşürülebilir. Atlanan doz için çift doz uygulanmaz. Kendinizi iyi hissetseniz de tedaviyi hekiminizin öngördüğü süre dolmadan bırakmayın; belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.

Betaksim kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olanlar
• Etkin madde sefotaksime alerjisi olanlar
• Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü, deri soyulması, kabarma ya da ağız yaraları yaşamış olanlar

Bu maddelerden biri sizin için geçerliyse ilacı elinizde bulundurmayın ve durumu hekiminize söyleyin. Sefalosporinlere karşı geçmişte ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa da bu ilaç kullanılmaz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Sefotaksim tedavisiyle Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, DRESS sendromu ve akut generalize ekzantematöz püstüloz gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara ait belirtilerden herhangi birini fark ederseniz ilacı kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.

Penisiline duyarlıysanız bu ilacın son derece dikkatle kullanılması gerekir; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulunmanız istenir. İki antibiyotik grubu arasındaki aşırı duyarlılık reaksiyonları çok ciddi, hatta ölümcül olabilir. Şüpheli durumlarda ilk uygulamada yanınızda bir hekim bulunması şarttır. İlaç reçete edilmeden önce alerjik yatkınlığınız ve beta laktam antibiyotiklere duyarlılığınız araştırılır.

Tedavi sırasında ya da izleyen ilk haftalarda görülen şiddetli veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtisi olabilir. Böyle bir tabloda ilaç hemen kesilir ve gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine geçilir.

Uzun süreli kullanımda ilacın etkilemediği mikroorganizmalar aşırı çoğalabilir; bu nedenle durumunuz sürekli değerlendirilir. Beyaz kan hücrelerinde azalma olabildiği için 7-10 günden uzun tedavilerde kan hücreleri izlenir, nötropeni gelişirse tedavi kesilir. Eozinofili, trombositopeni ve hemolitik anemi de bildirilmiştir. Böbrek işlevleriniz zayıfsa doz ayarlanır; ilaç aminoglikozidlerle ya da kıvrım diüretikleriyle verilecekse böbrek işlevleri yakından izlenir. Yüksek doz beta laktam antibiyotikleri, özellikle böbrek yetmezliğinde ensefalopatiye yol açabilir. Coombs testi bu tedavi sırasında pozitif çıkabilir ve idrarda şeker testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Betaksim yan etkileri nelerdir?

Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve ateş gibi aşırı duyarlılık belirtileri; alerjiye bağlı yüz ve boğaz şişmesi, bronşların daralması ve halsizlik; ya da kalp ritim bozukluğu ortaya çıkarsa ilacı bırakın ve derhal hekiminize veya en yakın acil servise başvurun. Bu tablolar ciddi alerji anlamına gelir ve oldukça seyrek görülür. Bilinç kaybı ve kasılmalarla seyreden geri dönüşümlü ensefalopati de aynı aciliyeti taşır.

Sıklığı bilinmeyen ağır deri tabloları ayrı bir uyarı başlığı oluşturur: gövdede kırmızımsı, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu döküntülerden önce ateş ve gribe benzer belirtiler gelebilir. Yaygın döküntüyle birlikte yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri DRESS sendromunu; ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlik ve kabarcıklarla seyreden kırmızı, pullu yaygın döküntü ise akut generalize ekzantematöz püstülozu işaret eder. Bu ikinci tablonun belirtileri genellikle tedavinin başında ortaya çıkar.

Betaksim yan etkileri arasında çok yaygın olan tek etki, kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Yaygın olmayan etkiler şunlardır: kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde iltihap, tedavi bittiğinde geri dönen kan hücresi azalması, havale, ishal, karaciğer enzimlerinde artış, deride kızarıklık, kaşıntı ve kurdeşen, böbrek işlevlerinde azalma, damardan uygulanan hastalarda bildirilen damar iltihabı ve ateş. Borelliosis tedavisinin ardından ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve kalp hızı artışıyla seyreden Jarisch-Herxheimer reaksiyonu da bu gruptadır.

Sıklığı bilinmeyenler arasında hemolitik anemi, baş ağrısı, sersemlik, bronkospazm, bulantı, kusma, karın ağrısı, kanlı dışkıyla görülebilen ishal ve psödomembranöz kolit, hepatit, içi sıvı dolu kabarcıklı döküntüler, iştahsızlık ve aşırı susamayla seyreden böbrek iltihabı, vajinal kandidiyazis, süperenfeksiyon ve antibiyotik ateşi yer alır. Santral venöz kateterden hızlı damar içi uygulamanın ardından çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu görülmüştür.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Bildirimleri www.titck.gov.tr adresinden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a iletebilirsiniz.

Betaksim diğer ilaçlarla etkileşimi

• Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücülerle yüksek doz sefalosporin alan hastalarda bu kombinasyonlar böbrek açısından dikkatle uygulanır. Önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde artış beklenmez.
• Gut hastalığında kullanılan probenesid ilacın etki süresini uzatır.
• Böbreğe zararlı etki gösteren ilaçların bu etkisi güçlenebilir.
• Sefalosporin tedavisi sırasında Coombs testleri pozitif çıkabilir; bu da kanın çapraz karşılaştırılması için yapılan testi etkileyebilir.
• Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest gibi bakır redüksiyon yöntemleriyle yapılan idrarda şeker testi yanlış pozitif sonuç verebilir. Hekiminiz gerektiğinde glukoz oksidaza özgül bir yöntem seçer.

Hâlen kullandığınız ya da son zamanlarda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçları hekiminize veya eczacınıza bildirin.

Betaksim hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz bu ilaç kullanılmaz. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Etkin madde anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavisini bırakmanız gerekir. Bu karar hekiminizle birlikte verilir.

Betaksim kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yolu nedeniyle ilaç yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez; öğün düzeninizi değiştirmeniz gerekmez.

Ürün her gramında 50,5 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda bu miktar günlük hesaba katılmalıdır.

Betaksim nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın; ışıktan koruyun. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Hazırlanmış çözeltilerin saklama süreleri ayrı tanımlanmıştır. Kas içi enjeksiyon için enjeksiyonluk su ya da %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde hazırlanan çözelti, 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında ve normal ışıkta 8 saate kadar, ışıktan korunarak +2°C ile +8°C arasında 24 saate kadar bekletilebilir. Enjeksiyonluk suyla hazırlanan enjeksiyon ve infüzyon çözeltisinde bu süreler oda sıcaklığında 12 saat, soğutma koşullarında 24 saattir. Çözeltinin açık sarımsı rengi antibiyotik etkinliğinin bozulduğu anlamına gelmez.

Betaksim hakkında sık sorulan sorular

Betaksim 500 mg ne için kullanılır?

Solunum yolu, idrar yolu ve genital enfeksiyonlarda; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlarında; septisemi, endokardit, karın içi enfeksiyonlar ve menenjit gibi ağır tablolarda kullanılır. Bazı ameliyatlarda koruyucu amaçla da verilir.

Betaksim 500 mg tek doz kullanılabilir mi?

Komplike olmayan gonorede 500 mg tek doz kas içine uygulanabilir. Diğer endikasyonlarda tedavi yinelenen dozlarla sürdürülür.

Betaksim günde kaç kez uygulanır?

Uygulama aralığı enfeksiyonun şiddetine göre 6, 8 veya 12 saat olabilir.

Betaksim çocuklarda kullanılır mı?

Evet, prematüre bebekler dahil olmak üzere kiloya ve yaşa göre hesaplanan dozlarda kullanılır. Lidokainle hazırlanan çözelti 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.

Betaksim kullanırken deride döküntü çıkarsa ne yapmalıyım?

Deri soyulması, kabarcık, ağız ve göz çevresinde yara gibi belirtiler ciddi cilt reaksiyonlarının işareti olabilir. Bu durumda ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım isteyin.

Betaksim kas içine mi damar içine mi uygulanır?

Her iki yol da kullanılır ve seçim endikasyona bağlıdır. Ciddi enfeksiyonlarda damar içi yol tercih edilirken kas içi uygulamada ilaç %1 lidokain çözeltisinde çözülür.

Betaksim reçeteli mi?

Normal reçeteye tabidir. Enjeksiyonluk bir form olduğu için hazırlanması ve uygulanması sağlık personeli tarafından yapılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Betaksim kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.