Alunbrig 180 MG Film Kaplı Tablet

Alunbrig 180 mg film kaplı tablet, etkin madde olarak brigatinib içeren ve ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisinde kullanılan bir kinaz inhibitörüdür. Tabletin bir yüzünde "U13" baskısı bulunur; yaklaşık 19 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı ve oval biçimdedir. Her karton kutu blister ambalaj içinde 28 tablet taşır. Ruhsat sahibi Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.'dir. 180 mg, tedavinin ilk haftasından sonra geçilen sürdürme gücüdür.

Alunbrig nedir, ne işe yarar?

Brigatinib, kinaz inhibitörleri denen kanser ilacı grubuna girer. Alunbrig ne işe yarar sorusunun yanıtını anlamak için önce hedefine bakmak gerekiyor.

Bazı akciğer kanserlerinde anaplastik lenfoma kinaz, kısaca ALK adlı gende bir anormallik bulunur. Bu anormal gen, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran ve kinaz olarak bilinen bir protein üretir. Brigatinib bu proteinin etkisini bloke ettiğinde kanserin büyümesi ve yayılması yavaşlar.

Tedavinin ön koşulu bu gen hatasının gösterilmiş olması. Talimat, kanser hücrelerinizde ALK geninde hata bulunduğunun FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme yöntemleri ya da immünhistokimya testleriyle doğrulanmış olması gerektiğini belirtiyor. Yani ilaç akciğer kanserinin her türünde değil, laboratuvarda tanımlanmış belirli bir alt grubunda kullanılıyor.

Alunbrig endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Ürün ileri aşama küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılıyor. Talimatta bildirilen Alunbrig endikasyonları şunlar:

• İleri evre ve ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, hastalık ilerlemediği sürece ilk basamak tedavi olarak
• Vücudun başka kısımlarına yayılmış, yani metastatik ve ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmiş hastalarda, hastalık ilerlemediği sürece

Her iki kullanımda da ALK pozitifliğinin sayılan testlerden biriyle doğrulanması isteniyor.

Alunbrig nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Alunbrig kullanım talimatı dozu iki aşamaya bölüyor ve 180 mg'lık tablet ikinci aşamanın gücü. Tedavinin ilk 7 gününde günde bir defa bir adet 90 mg tablet alınır; bu sürenin ardından günde bir defa bir adet 180 mg tablete geçilir.

Bu basamaklı başlangıcın nedeni yan etki bölümünde görülüyor: bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 günü içinde daha sık ortaya çıkıyor. Dozu hekiminize danışmadan değiştirmemeniz isteniyor. Hekiminiz ihtiyacınıza göre dozu ayarlayabilir ve yeni dozun elde edilmesi için 30 mg'lık tabletin kullanılması gerekebilir.

Uygulamanın kuralları sade ama net:

• Tableti her gün aynı saatte, günde bir kez alın.
• Bütün olarak bir bardak suyla yutun; ezmeyin ya da çözündürmeyin.
• Aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
• Tableti aldıktan sonra kusarsanız bir sonraki dozunuza kadar ilave tablet almayın.

Bir dozu atlarsanız telafi için çift doz kullanmayın; sonraki dozunuzu normal saatinde alın. Gereğinden fazla kullandıysanız hekiminizle ya da eczacınızla konuşun. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız yine hekiminize başvurun. Hekiminize danışmadan tedaviyi kesmeyin.

Ürün çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamış; 18 yaşın altındaki kişilerde kullanımı tavsiye edilmiyor. 65 yaş ve üzerindeki hastalardan gelen sınırlı veriler doz ayarlamasının gerekmediğini düşündürüyor, 85 yaş üzeri için ise veri bulunmuyor.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz şöyle düzenleniyor. Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliğinde ayarlama gerekmiyor; şiddetli böbrek yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, sonrasında günde bir defa 90 mg öneriliyor. Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğinde de ayarlama gerekmiyor; şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir defa 60 mg, sonrasında günde bir defa 120 mg tavsiye ediliyor.

Yiyeceklerle ilgili tek kısıtlama greyfurt. Greyfurt ürünleri brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebildiği için tedavi boyunca bunları tüketmekten kaçınmanız isteniyor.

Alunbrig kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Brigatinibe ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu tableti kullanmayın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce ya da tedavi sırasında şunlardan biri sizde varsa hekiminize bildirmeniz gerekiyor:

• Akciğer veya solunumla ilgili sorunlar. Bazıları ciddi olan akciğer sorunları ilk 7 gün içinde daha sık görülür ve belirtileri akciğer kanserinin kendi belirtilerine benzeyebilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ateş gibi yeni ya da kötüleşen belirtileri bildirin.
• Yüksek tansiyon
• Düşük nabız
• Görme bozukluğu. Gözde ışık çakması, bulanık görme veya ışık hassasiyeti gibi belirtileri hekiminize söyleyin.
• Kas sorunları. Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet ya da zayıflık hissederseniz bildirin.
• Pankreas sorunları
• Karaciğer sorunları
• Yüksek kan şekeri

Güneş ışığına hassasiyet ayrı bir başlık ve somut bir önlem listesi getiriyor. Tedavi boyunca ve son dozdan sonraki en az 5 gün güneşte uzun süre durmaktan kaçınmanız isteniyor. Güneş altındayken şapka, koruyucu elbise, güneş koruma faktörü en az 30 olan geniş spektrumlu UVA ve UVB güneş kremi ve dudak kremi kullanmanız öneriliyor; bunlar olası güneş yanıklarına karşı koruma sağlıyor.

Böbrek sorunlarınız varsa ya da diyaliz hastasıysanız bunu bildirin. Sayılan belirtilerden biri sizi etkilerse hekiminiz tedavinizi ayarlayabilir ya da durdurabilir.

Alunbrig yan etkileri nelerdir?

Talimat yan etkileri iki gruba ayırıyor: hemen bildirilmesi gerekenler ve hekiminize söylemeniz yeterli olanlar. İlk grup ciddi kabul edilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen etkilerden oluşuyor.

Çok yaygın ve hemen bildirilmesi istenen Alunbrig yan etkileri şunlar:

• Yüksek tansiyon. Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı ya da nefes darlığı yaşarsanız bildirin.
• Görme bozuklukları. Işık parlaması, bulanık görme ya da gözde hafif yanma hissinde hekiminiz tedaviyi durdurabilir ve sizi bir göz hekimine yönlendirebilir.
• Kreatin fosfokinaz artışı. Kalp kası dahil kas hasarının belirtisi olabilir; kaslarda açıklanamayan ağrı, hassasiyet ya da zayıflık varsa bildirin.
• Amilaz veya lipaz artışı. Pankreas iltihabının işareti olabilir; yemekle şiddetlenen ve sırta yayılabilen üst karın ağrısı, kilo kaybı ya da bulantıda hekiminize başvurun.
• Karaciğer enzimlerinde artış. Karaciğer hasarının belirtisi olabilir; karnın sağ üst tarafında ağrı, deride ya da gözlerde sararma veya idrar renginde koyulaşma varsa bildirin.
• Yüksek kan şekeri. Aşırı susama, normalden sık idrara çıkma, aşırı açlık, bulantı, güçsüzlük, yorgunluk ya da kafa karışıklığında hekiminize söyleyin.

Aynı grupta yaygın olarak akciğer iltihabı, düşük nabız ve güneş ışığına hassasiyet yer alıyor. Akciğer iltihabında özellikle ilk hafta içindeki göğüs ağrısı, öksürük ve ateş gibi yeni ya da kötüleşen belirtiler ciddi akciğer sorunlarının işareti olabilir. Düşük nabızda göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nabız değişikliği, baş dönmesi, sersemlik ya da bayılma bildirilmeli. Yaygın olmayan olarak, şiddetli ve inatçı karın ağrısına yol açabilen, bulantı ve kusmanın eşlik edebildiği pankreas iltihabı bildiriliyor.

Hekiminize söylemeniz istenen ikinci grupta çok yaygın etkiler kalabalık. Enfeksiyon ve kan tarafında zatürre, soğuk algınlığı belirtileriyle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonu, kansızlık, nötrofil ve lenfosit adlı beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pıhtılaşma süresinin uzaması ve kanda insülin artışı görülüyor. Kan değerlerinde fosfor, magnezyum, sodyum ve potasyum düşüşü ile kalsiyum artışı bildiriliyor.

Genel belirtiler tarafında iştah azalması, baş ağrısı, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma ve güçsüzlük, öksürük, nefes darlığı, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ağız ve dudaklarda iltihaplanma, alkalen fosfataz artışı, döküntü, kaşıntı, eklem ve kas ağrısı, kreatinin artışı, bitkinlik, dokularda şişme ve ateş sayılıyor.

Yaygın etkiler arasında uykusuzluk, trombosit sayısında azalma, hafıza bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, kalbin elektriksel etkinliğinde anormallik, hızlı kalp atımı, çarpıntı, ağız kuruluğu, hazımsızlık, midede gaz toplanması, laktat dehidrojenaz ve bilirubin artışı, cilt kuruluğu, güneş ışığına hassasiyet, kas iskelet kaynaklı göğüs ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas ve eklemlerde katılık, göğüste ağrı ve rahatsızlık, genel ağrı, kolesterol artışı ve kilo kaybı bulunuyor.

Talimatta adı geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Alunbrig diğer ilaçlarla etkileşimi

Etkileşim listesi uzun. Talimata göre şu ilaçlar brigatinibi etkileyebilir ya da ondan etkilenebilir:

• Enfeksiyon ilaçları: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (mantar); klaritromisin, telitromisin, troleandomisin, nafsilin (bakteri); rifabutin, rifampin (tüberküloz ve belirli enfeksiyonlar)
• HIV ilaçları: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, efavirenz, etravirin
• Sinir sistemi ilaçları: nefazodon ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (depresyon); karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi ve ilgili durumlar); modafinil (narkolepsi)
• Kalp ve kan ilaçları: digoksin, kinidin, dabigatran, pravastatin, rosuvastatin
• Bağışıklık ve iltihap ilaçları: siklosporin, sirolimus, takrolimus, metotreksat, sülfasalazin, kolşisin
• Diğer: bosentan (akciğerlerde yüksek tansiyon), alfentanil ve fentanil (ağrı kesiciler)

Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminize ve eczacınıza bilgi vermeniz isteniyor.

Alunbrig hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece gebelikte kullanımı önerilmiyor. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız riskleri hekiminizle görüşün. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınması gerekiyor; tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalı. Hangi yöntemin sizin için uygun olduğunu hekiminize sorun.

Tedavi sırasında emzirmemeniz gerekiyor, çünkü brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor ve bebeğe zarar verebilir. Erkek hastaların tedavi sırasında çocuk sahibi olmaması ve tedavi süresince ve kesildikten sonra 3 ay boyunca etkin doğum kontrolü uygulaması öneriliyor.

Alunbrig araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç görme bozukluklarına, baş dönmesine ve yorgunluğa yol açabilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayın. Yardımcı maddeler açısından bir nokta önemli: ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içeriyor. Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylendiyse tableti almadan önce hekiminizle temasa geçin. Her dozdaki sodyum ise 23 mg'ın altında.

Alunbrig nasıl saklanır?

Tabletleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tutun. Saklama koşulu 30°C altındaki oda sıcaklığı; ürünü orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayın. Ambalaj ya da etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş veya artık kullanmadığınız ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine verin.

Alunbrig hakkında sık sorulan sorular

Alunbrig ne için kullanılır?

ALK pozitif, ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. ALK gen hatasının bir testle doğrulanmış olması gerekir.

Alunbrig 180 mg günde kaç kez alınır?

Günde bir kez, her gün aynı saatte bir tablet alınır. Bu doza tedavinin ilk 7 günü 90 mg alındıktan sonra geçilir.

Alunbrig aç karnına mı alınır?

Yemekle bağlantılı bir kısıtlama yok; aç ya da tok karnına alabilirsiniz. Tabletin bütün olarak bir bardak suyla yutulması, ezilmemesi ve çözündürülmemesi gerekir.

Alunbrig alırken greyfurt yenir mi?

Hayır. Greyfurt ürünleri brigatinibin vücuttaki miktarını değiştirebildiği için tedavi boyunca bunlardan kaçınmanız isteniyor.

Alunbrig neden güneşten korunmayı gerektirir?

Güneş ışığına hassasiyet bildirilen yan etkiler arasında. Tedavi boyunca ve son dozdan sonraki en az 5 gün güneşte uzun süre durmamanız, şapka, koruyucu giysi ve en az 30 faktörlü geniş spektrumlu güneş kremi kullanmanız öneriliyor.

Alunbrig aldıktan sonra kusarsam yeniden alır mıyım?

Almayın. Kustuğunuzda bir sonraki dozunuza kadar ilave tablet alınmaması isteniyor.

Alunbrig böbrek yetmezliğinde kullanılır mı?

Hafif ve orta dereceli yetmezlikte doz ayarlaması gerekmiyor. Şiddetli böbrek yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir kez 60 mg, sonrasında günde bir kez 90 mg öneriliyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alunbrig kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.