Balversa 3 MG Film Kaplı Tablet

Balversa 3 mg film kaplı tablet, etkin madde olarak erdafitinib içeren bir kanser ilacıdır ve tirozin kinaz inhibitörleri denen gruba girer. Mesane ile idrar yolu organlarında görülen ürotelyal karsinomun ileri evrelerinde, kanser hücrelerinde FGFR3 geninde değişiklik saptanan yetişkinlerde kullanılır. JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. ruhsatıyla bulunur, normal reçeteye tabidir. 3 mg'lık güç çoğunlukla günlük dozu tamamlamak için kullanılır.

Balversa nedir, ne işe yarar?

Balversa nedir sorusunun yanıtı bir hücre sinyalinde saklı. Bazı kanser hücrelerinde FGFR3 geni değişime uğrar ve hücre yüzeyinde anormal çalışan reseptörler ortaya çıkar. Erdafitinib, FGFR tirozin kinaz adı verilen proteinlerin etkinliğini engeller. Balversa ne işe yarar sorusunun karşılığı budur: anormal FGFR3 reseptörü taşıyan kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olur.

İlacın işe yaraması için gendeki bu değişikliğin gerçekten bulunması gerekir. Bu yüzden tedaviye başlamadan önce hekiminiz kanser hücrelerinizde FGFR3 değişikliği olup olmadığını test eder. Test sonucu uygun değilse ilaç kullanılmaz.

3 mg'lık tabletler sarı renkli, yuvarlak ve iki yüzü dışa bombeli (bikonveks) film kaplı tabletlerdir; bir yüzünde kabartma "3", diğer yüzünde "EF" yazar. Çocuk emniyetli şişede 56 ya da 84 tablet içeren ambalajlarda sunulur.

Balversa endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Onaylı Balversa endikasyonları tek bir hasta grubunu tanımlar. İlaç yetişkinlerde şu koşulların birlikte bulunduğu durumlarda kullanılır:

• Lokal olarak ilerlemiş, yani yakın dokulara yayılmış ve ameliyatla çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ürotelyal karsinom
• Ya da vücudun diğer bölümlerine yayılmış (metastatik) ürotelyal karsinom
• Kanserde fibroblast büyüme faktörü reseptörü 3 (FGFR3) geninde değişiklik bulunması
• Kanserin, immünoterapi olarak bilinen tedaviden sonra kötüleşmiş olması

Bu dört koşuldan biri eksikse ilaç uygun değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Balversa nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Dozunuzu ve ilacı ne sıklıkta alacağınızı hekiminiz belirler. Önerilen başlangıç dozu ağızdan günde bir kez 8 mg'dır. Bu miktara ulaşmak için bir adet 5 mg ve bir adet 3 mg tablet ya da iki adet 4 mg tablet almanız gerekebilir; 3 mg'lık gücün en sık kullanıldığı yer burasıdır.

Tedaviye başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra kanınızdaki fosfat düzeyini ölçmek için bir kan testi yapılır. Sonuca ve yan etki yaşayıp yaşamadığınıza bakarak hekiminiz dozu günde 9 mg'a çıkarabilir. Hangi tabletlerle bu miktara ulaşacağınızı hekiminiz söyler. Ters yönde bir ayarlama da mümkündür: ağızda yaralar, özellikle el ve ayaklarda kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet, tırnakların yatağından ayrılması ya da kanda yüksek fosfat düzeyi gibi yan etkiler görülürse doz azaltılabilir.

Balversa kullanım talimatı alışkanlık kurmayı öne çıkarır. Tabletleri bütün olarak yutun; bölmeyin, ezmeyin. Aç ya da tok karnına alabilirsiniz, ama her gün yaklaşık aynı saatte almaya çalışın, çünkü ilacı hatırlamanın en kolay yolu budur. İlacı aldıktan sonra kusarsanız yerine yeni bir tablet almayın; bir sonraki dozu ertesi gün normal saatinde alın.

Dozu atlarsanız, aynı gün içinde en kısa sürede alın ve ertesi gün normal saatinize dönün. Bir günlük dozu tamamen kaçırdıysanız telafi etmek için çift doz kullanmayın. Fazla doz aldığınızı düşünüyorsanız hekiminizi arayın ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurun.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif veya orta dereceli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde de doz değişikliğine gerek duyulmaz; şiddetli karaciğer yetmezliğinde alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Hekiminiz aksini söylemedikçe tedaviyi sürdürün.

Yiyecek tarafında tek bir katı kural var: greyfurt ve turunç tüketmeyin. Bu meyveler kanınızdaki ilaç miktarını artırabilir.

Balversa kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Erdafitinibe veya tabletin yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayın. Emin değilseniz almadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. İlaç çocuklarda ve ergenlerde de kullanılmamalıdır; bu yaş grubunda deneyim kısıtlıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kanınızda yüksek fosfat düzeyi, görme ya da göz sorunu varsa, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığı bulunan bir kadınsanız tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşun.

Göz tarafı bu ilacın en yakından izlenen yönüdür. Balversa, santral seröz retinopati (SSR) riskini artırır. SSR, sıvının birikerek retinanın merkezi kısmı olan makulayı ayırdığı ve bulanık, bozuk görmeye yol açtığı bir durumdur; risk 65 yaş ve üzerinde daha yüksektir. Tedaviden önce kapsamlı bir göz muayenesi yapılır, sonrasında ilk 4 ay ayda bir, ardından 3 ayda bir kontrol sürer. Anormal bir görme belirtisinde muayene acilen tekrarlanır. SSR gelişirse tedavi geçici durdurulabilir; belirtiler 4 hafta içinde düzelmezse veya çok şiddetliyse kalıcı olarak kesilir. Göz kuruluğunu önlemek için düzenli göz damlası ya da jel kullanmanız gerekir.

İkinci izlenen başlık fosfattır. İlaç kandaki fosfat düzeyini yükseltebilir (hiperfosfatemi) ve bu genellikle tedavinin ilk haftalarında görülür. Yüksek fosfat, yumuşak dokularda mineral birikmesine, deride sert yumrular oluşturan kutanöz kalsinozise ve damarlarda kalsiyum birikmesi nedeniyle ağrılı deri ülserlerine yol açan üremik olmayan kalsinozise zemin hazırlayabilir. Hekiminiz fosfat düzeyinizi izler; fosfattan zengin yiyecekleri kısıtlamanızı ve fosfatı yükseltebilecek ilaçlardan uzak durmanızı isteyebilir. D vitamini takviyesi bu tedavide önerilmez. Fosfat çok yükselirse kontrol için bir ilaç eklenebilir, doz ayarlanabilir ya da tedavi durdurulabilir. Ağrılı deri lezyonları, kas krampları, uyuşukluk veya ağız çevresinde karıncalanma hissederseniz hemen bildirin.

Deri, tırnak ve ağız bakım gerektirir. Kaşıntı, deri kuruluğu ve özellikle el ile ayaklarda kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet (el-ayak sendromu) görülebilir; gereksiz güneş maruziyetinden, aşırı sabundan ve uzun banyolardan kaçının, düzenli nemlendirici kullanın. İlaç güneş ışığına duyarlılığı artırdığı için dışarıda koruyucu giysi ve güneş kremi gerekir. Tırnaklarınızı enfeksiyon belirtisi açısından izleyin, hijyene özen gösterin. Ağız kuruluğu ve yaraları için iyi ağız hijyeni uygulayın, baharatlı ve asitli yiyeceklerden uzak durun.

Tabletler doz başına 1 mmol (23 mg) sodyumdan az içerir, yani esasen sodyum içermez. 3 mg'lık her tablette 0,18 mg sodyum laurilsülfat bulunur; bu madde batma ya da yanma hissi gibi yerel cilt reaksiyonlarına yol açabilir.

Balversa yan etkileri nelerdir?

Beş başlık hem çok yaygındır hem de fark edildiğinde hemen bildirilmelidir. Birincisi santral seröz retinopatidir; bulanık görme veya yan görüşte azalma, merkezi görüşte koyu bir nokta, çizgilerin eğri ya da bükülmüş görünmesi, nesnelerin olduğundan küçük veya uzak görünmesi, renklerin solması, görüş alanında uçuşan noktalar, ışık parlamaları ya da bir perde arkasından bakıyormuş hissi belirtileridir. İkincisi kanda yüksek fosfat düzeyi, üçüncüsü tırnak bozukluklarıdır: tırnakların yatağından ayrılması (onikoliz), tırnak çevresinde deri enfeksiyonu (paronişi), tırnak yapısının zayıflaması ve renk değişiklikleri. Dördüncüsü deri hastalıklarıdır: el-ayak sendromu, saç dökülmesi (alopesi), deri kuruluğu. Beşincisi mukoza bozukluklarıdır: ağızda yaralar (stomatit) ve ağız kuruluğu. Bunların hepsi ciddi yan etki sayılır ve acil tıbbi müdahale gerekebilir. Göz veya görme sorununuz varsa hekiminiz ilacı bırakmanızı isteyebilir ya da sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Çok yaygın görülen diğer Balversa yan etkileri şunlardır: ishal, iştah azalması, yiyeceklerin tadının metalik, ekşi veya acı gelmesi (disguzi), kilo kaybı, kabızlık, bulantı, kusma, mide ağrısı, göz kuruluğu, zayıf ve yorgun hissetme, kanda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi), kreatinin yükselmesi, karaciğer enzimleri ALT ve AST'de artış, düşük alyuvar sayısı (anemi) ve burun kanamaları.

Yaygın olanlar arasında tırnak ağrısı, tırnakta kabarma veya kırılma, çok kuru deri, çatlamış, kalınlaşmış ya da pullu deri, kaşıntılı döküntü (egzama), deride anormal büyüme veya görünüm, döküntü, kuru veya iltihaplı gözler (konjonktivit), korneada ülser ya da iltihap, gözün içindeki lensin bulanması (katarakt), kızarmış ve şişmiş göz kapakları, gözlerde sulanma, kanda yüksek kalsiyum ve yüksek fosfat düzeyi, burun kuruluğu, hazımsızlık (dispepsi), böbrek işlevinde ani azalma, yüksek paratiroid hormon düzeyi (hiperparatiroidi), böbrek yetmezliği ve böbrek sorunları, karaciğer hasarı (hepatik sitoliz), anormal karaciğer işlevi ve kanda yüksek bilirubin düzeyi yer alır.

Yaygın olmayan sıklıkta tırnak altında kanama, tırnak rahatsızlığı veya ağrısı, deri reaksiyonu, deride incelme, avuç içlerinde kızarıklık, burun, ağız, gözler ve vajina dahil mukoza kuruluğu ile kan pıhtılarına, cilt ülserlerine ve ciddi enfeksiyonlara yol açabilen damar duvarında kalsiyum birikmesi bildirilmiştir. Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin; titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" simgesi ya da 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirim yapabilirsiniz.

Balversa diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmayı düşündüğünüz tüm ilaçları hekiminize bildirin; reçetesiz ürünler ve takviyeler de buna dahildir. Talimatın özellikle uyardığı noktalar şunlar: fosfat düzeyinizi yükseltebilecek ilaçlardan kaçınılması, D vitamini takviyesinin önerilmemesi ve greyfurt ile turunçtan uzak durulması. Balversa ayrıca bazı doğum kontrol yöntemlerinin etkisini azaltabilir, bu yüzden hangi yöntemin uygun olduğunu hekiminizle konuşmanız gerekir.

Balversa hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hekiminiz özellikle söylemedikçe hamilelikte kullanılmaz ve tedavi sırasında hamile kalmamanız gerekir. Tedaviye başlamadan önce gebelik testi istenir. Gebe kalabilecek kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır; bazı yöntemlerin etkisi ilaçla azalabileceği için seçim hekimle birlikte yapılır. Hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen bildirin.

Erkek hastalar tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 1 ay içinde prezervatif kullanmalı, aynı dönemde sperm bağışlamamalı ve saklatmamalıdır. Emzirme dönemi için kural nettir: tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca bebeğinizi emzirmeyin.

Balversa araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacı kullanan hastalarda göz sorunları bildirilmiştir. Görmenizi etkileyen bir sorun yaşıyorsanız görmeniz normale dönene kadar araba sürmeyin, herhangi bir araç ya da makine kullanmayın.

Balversa nasıl saklanır?

Tabletleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında, 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Şişe ve karton kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; belirtilen tarih o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş ya da artan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Balversa hakkında sık sorulan sorular

Balversa ne için kullanılır?

FGFR3 geninde değişiklik saptanan, lokal olarak ilerlemiş ve ameliyatla çıkarılamayan ya da metastatik ürotelyal karsinomu olan ve immünoterapiden sonra hastalığı kötüleşen yetişkinlerde kullanılır.

Balversa günde kaç kez alınır?

Günde bir kez alınır. Başlangıç dozu 8 mg'dır; iki hafta sonraki kan testi ve yan etki durumuna göre hekiminiz günde 9 mg'a çıkarabilir.

3 mg tablet neden var?

8 mg'lık günlük doza ulaşmak için bir adet 5 mg ile bir adet 3 mg tablet birlikte alınabilir. 3 mg'lık güç bu tamamlayıcı rol için kullanılır; hangi tablet birleşimini alacağınızı hekiminiz belirler.

Balversa aç karnına mı alınır?

Aç ya da tok karnına alınabilir. Önemli olan her gün yaklaşık aynı saatte alınması ve tabletin bütün olarak yutulmasıdır.

Balversa kullanırken greyfurt yenir mi?

Yenmez. Greyfurt ve turunç kanınızdaki ilaç miktarını artırabilir; bu meyveleri yemek, suyunu içmek ve bunları içeren takviyeler kullanmak sakıncalıdır.

Balversa görmeyi etkiler mi?

Etkileyebilir. Santral seröz retinopati çok yaygın yan etkiler arasındadır; bu yüzden tedavi öncesinde kapsamlı göz muayenesi yapılır, ilk 4 ay ayda bir, sonrasında 3 ayda bir kontrol sürer.

Balversa çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. Bu yaş grubunda deneyim kısıtlıdır; ayrıca 18 yaş altında büyümenin hızlanması ile kalça ekleminde düzensiz büyüme veya hasar bildirilmiştir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Balversa kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.