Balversa 4 MG Film Kaplı Tablet

Balversa 4 mg film kaplı tablet, erdafitinib etkin maddesini taşıyan ağızdan alınan bir kanser ilacıdır. Mesane ve idrar yolu organlarının kanseri olan ürotelyal karsinomun ileri evrelerinde, tümörde FGFR3 geninde değişiklik bulunan yetişkinlerde kullanılır. Günlük 8 mg'lık başlangıç dozuna iki adet 4 mg tabletle ulaşılabildiği için bu güç tedavinin ana basamağıdır. Ruhsat sahibi JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ., reçete durumu normal reçetedir.

Balversa nedir, ne işe yarar?

İlaç, tirozin kinaz inhibitörleri denen gruba girer. Kanser hücrelerinin bir bölümünde FGFR3 geni değişir ve hücre yüzeyindeki fibroblast büyüme faktörü reseptörleri anormal biçimde çalışmaya başlar. Erdafitinib FGFR tirozin kinaz proteinlerinin etkinliğini engeller; böylece bu anormal reseptörleri taşıyan hücrelerin büyümesi yavaşlar ya da durur. Balversa ne işe yarar sorusunun karşılığı budur.

Tedaviye başlamanın ön koşulu bir laboratuvar sonucudur: hekiminiz kanser hücrelerinizde FGFR3 değişikliği olup olmadığını test eder ve ilaç yalnızca bu değişiklik varsa kullanılır. Balversa nedir sorusunu bu yönüyle "hedefe yönelik bir tedavi" diye özetlemek mümkün.

4 mg'lık tabletler turuncu renkli, yuvarlak, iki yüzü dışa bombeli (bikonveks) film kaplı tabletlerdir; bir yüzünde kabartma "4", diğer yüzünde "EF" bulunur. Çocuk emniyetli şişede 28 ya da 56 tablet içeren ambalajlarda sunulur.

Balversa endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Balversa endikasyonları yetişkin hastalarda şu koşulların bir arada bulunmasını gerektirir:

• Lokal olarak ilerlemiş, yani yakına yayılmış ve ameliyatla çıkarılamayan ürotelyal karsinom ya da vücudun diğer bölümlerine yayılmış (metastatik) ürotelyal karsinom
• Tümörde fibroblast büyüme faktörü reseptörü 3 (FGFR3) geninde değişiklik saptanması
• Kanserin immünoterapi olarak bilinen tedaviden sonra kötüleşmesi

Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz; bu yaş grubunda deneyim kısıtlıdır.

Balversa nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Önerilen başlangıç dozu ağızdan günde bir kez 8 mg'dır. Bu miktar iki adet 4 mg tabletle ya da bir adet 5 mg ile bir adet 3 mg tabletin birlikte alınmasıyla sağlanabilir. Dozunuzu ve alma sıklığını hekiminiz belirler.

Tedavinin ikinci haftasının sonunda kanınızdaki fosfat düzeyini görmek için bir kan testi yapılır. Bu testin sonucu ve yaşadığınız yan etkiler dozun yönünü belirler: hekiminiz günlük dozu 9 mg'a yükseltebilir ya da tersine azaltabilir. Doz azaltmayı gerektirebilecek durumlar arasında ağızda yaralar, özellikle el ve ayaklarda kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet, tırnakların tırnak yatağından ayrılması ve kanda yüksek fosfat düzeyi sayılmıştır.

Balversa kullanım talimatı şu noktalarda net: tabletler bütün olarak yutulur, aç ya da tok karnına alınabilir ve her gün yaklaşık aynı saatte alınması önerilir. Greyfurt ve turunç yasak listesindedir; bu meyveleri yemek, suyunu içmek veya bunları içeren bir takviye kullanmak kanınızdaki ilaç miktarını artırabilir. İlacı aldıktan sonra kusarsanız yerine yeni bir tablet almayın, bir sonraki dozu ertesi gün normal saatinde alın.

Bir dozu atladığınızda aynı gün içinde en kısa sürede alın ve ertesi gün olağan saatinize dönün; kaçırdığınız günü telafi etmek için çift doz kullanmayın. Fazla doz aldıysanız hekiminizi arayın ya da en yakın acil servise başvurun.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği ile hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğinde de ayarlama yapılmaz; şiddetli karaciğer yetmezliğinde alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Hekiminiz aksini belirtmedikçe tedaviyi sürdürün, ilacın etkisini fazla güçlü veya fazla zayıf bulursanız bunu söyleyin.

Balversa kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Erdafitinibe ya da tabletin yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa ilacı kullanmayın. Emin olamadığınız durumda almadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Çocuklar ve ergenler bu ilacın kullanım grubu dışındadır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce kanınızda yüksek fosfat düzeyi, görme ya da göz sorunu olup olmadığını, hamile olup olmadığınızı ve hamile kalma olasılığı taşıyıp taşımadığınızı hekiminize bildirin.

Gözler düzenli takip gerektirir. İlaç santral seröz retinopati (SSR) riskini artırır; bu, sıvının birikerek retinanın merkezi bölümü olan makulayı ayırması ve görmenin bulanıklaşıp bozulmasıyla seyreden bir durumdur. Risk 65 yaş ve üzerinde daha yüksektir. Tedaviden önce kapsamlı bir göz muayenesi yapılır, ardından ilk 4 ay ayda bir, sonrasında 3 ayda bir kontrol sürer; anormal bir görme belirtisinde muayene acil olarak tekrarlanır. SSR gelişirse tedavi geçici olarak durdurulabilir, belirtiler 4 hafta içinde düzelmezse veya çok şiddetliyse kalıcı biçimde kesilir. Göz kuruluğunu önlemek ve tedavi etmek için düzenli göz damlası ya da jel kullanmanız istenir.

Fosfat yükselmesi tedavinin bilinen bir yan etkisidir ve genellikle ilk birkaç haftada ortaya çıkar. Fosfatın yükselmesi yumuşak dokularda mineral birikmesine, deride sert yumrular yapan kutanöz kalsinozise ve damarlarda kalsiyum birikimine bağlı ağrılı deri ülserleriyle seyreden üremik olmayan kalsinozise yol açabilir. Hekiminiz fosfat düzeyinizi izler, fosfattan zengin gıdaları sınırlamanızı ve fosfatı yükseltebilecek ilaçlardan kaçınmanızı isteyebilir. D vitamini takviyesi bu tedavi sırasında önerilmez. Ağrılı deri lezyonları, kas krampları, uyuşukluk ya da ağız çevresinde karıncalanma olursa hemen haber verin.

Deri, tırnak ve ağız için basit ama süreklilik isteyen önlemler var. Kaşıntı, deri kuruluğu ve el-ayak sendromu görülebileceği için gereksiz güneş maruziyetinden, aşırı sabundan ve uzun banyolardan kaçının, düzenli nemlendirici kullanın ve parfümlü ürünleri bırakın. İlaç güneşe duyarlılığı artırır; dışarıda koruyucu giysi ve güneş kremi kullanın. Tırnaklarınızı enfeksiyon belirtisi açısından izleyin, hijyene özen gösterin, reçetesiz tırnak güçlendiricilerden yararlanabilirsiniz. Ağız kuruluğu ve ağız yaralarına karşı iyi ağız hijyeni uygulayın, baharatlı ve asitli yiyeceklerden uzak durun.

Tablet doz başına 1 mmol (23 mg) sodyumdan az içerir, yani esasen sodyum içermez. 4 mg'lık her tablette 0,24 mg sodyum laurilsülfat bulunur; bu madde batma veya yanma hissi gibi yerel cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Balversa yan etkileri nelerdir?

Beş grup yan etki hem çok yaygındır hem de fark edildiği anda hekime bildirilmelidir. Santral seröz retinopatinin belirtileri bulanık görme veya yan görüşte azalma, merkezi görüşte koyu bir nokta, çizgilerin eğri ya da bükülmüş görünmesi, nesnelerin olduğundan küçük veya uzak görünmesi, renklerin solması, görüş alanında uçuşan noktalar ve lekeler, ışık parlamaları ya da bir perde arkasından bakıyormuş hissidir. İkinci grup kanda yüksek fosfat düzeyidir. Üçüncüsü tırnak bozukluklarıdır: tırnağın yatağından ayrılması (onikoliz), tırnak çevresinde deri enfeksiyonu (paronişi), tırnak yapısında zayıflık ve renk değişiklikleri. Dördüncüsü deri hastalıklarıdır: el-ayak sendromu, saç dökülmesi (alopesi) ve deri kuruluğu. Beşincisi mukoza bozukluklarıdır: ağızda yaralar (stomatit) ve ağız kuruluğu. Bunların tamamı ciddi yan etki olarak nitelenir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir. Göz ya da görme sorununuz varsa hekiminiz ilacı bırakmanızı isteyebilir veya sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Çok yaygın görülen diğer Balversa yan etkileri arasında ishal, iştah azalması, tat alma duyusunda değişiklik (disguzi), kilo kaybı, kabızlık, bulantı, kusma, mide ağrısı, göz kuruluğu, zayıf ve yorgun hissetme, kanda düşük sodyum düzeyi, kreatinin yükselmesi, karaciğer enzimleri ALT ve AST'de artış, düşük alyuvar sayısı (anemi) ve burun kanamaları yer alır.

Yaygın olanlar şöyle sıralanmıştır: tırnak ağrısı, tırnakta kabarma veya kırılma, çok kuru deri, çatlamış, kalınlaşmış ya da pullu deri, kaşıntılı döküntü (egzama), deride anormal büyüme veya görünüm, döküntü, kuru veya iltihaplı gözler (konjonktivit), korneada ülser ya da iltihap, katarakt, kızarmış ve şişmiş göz kapakları, gözlerde sulanma, kanda yüksek kalsiyum ve yüksek fosfat düzeyi, burun kuruluğu, hazımsızlık, böbrek işlevinde ani azalma, yüksek paratiroid hormon düzeyi, böbrek yetmezliği ve böbrek sorunları, karaciğer hasarı (hepatik sitoliz), anormal karaciğer işlevi, kanda yüksek bilirubin düzeyi.

Yaygın olmayan sıklıkta tırnak altında kanama, tırnak rahatsızlığı ya da ağrısı, deri reaksiyonu, deride incelme, avuç içlerinde kızarıklık, burun, ağız, göz ve vajina dahil mukoza kuruluğu ile kan pıhtılarına, cilt ülserlerine ve ciddi enfeksiyonlara yol açabilen damarlarda kalsiyum birikmesi bildirilmiştir. Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminize veya eczacınıza bildirin; titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" simgesi ya da 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de iletebilirsiniz.

Balversa diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma olasılığınız bulunan bütün ilaçları hekiminize söyleyin. Talimatın öne çıkardığı başlıklar şunlar: fosfat düzeyini yükseltebilecek ilaçlardan kaçınılması, D vitamini takviyesinin önerilmemesi, greyfurt ve turunçtan uzak durulması. Ayrıca ilaç bazı doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabilir; uygun yöntemi hekiminizle birlikte belirlemeniz gerekir.

Balversa hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç doğmamış bebeğe zarar verebilir, bu nedenle hekiminiz aksini söylemedikçe hamilelikte kullanılmaz. Tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapılır. Gebe kalabilecek kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı, bu süre içinde hamile kalmamalıdır. Hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen hekiminize bildirin.

Erkekler tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca prezervatif kullanmalı, aynı dönemde sperm bağışlamamalı ve saklatmamalıdır. Emzirme için kural şudur: tedavi süresince ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca bebeğinizi emzirmeyin.

Balversa araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacı kullanan hastalarda göz sorunları bildirilmiştir. Görmenizi etkileyen bir sorun varsa, görmeniz normale dönene kadar araba sürmeyin ve araç ya da makine kullanmayın.

Balversa nasıl saklanır?

Tabletleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında ve 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Şişe ile karton kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih ilgili ayın son gününü gösterir. Kullanılmayan ya da tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Balversa hakkında sık sorulan sorular

Balversa ne için kullanılır?

FGFR3 geninde değişiklik saptanan, ameliyatla çıkarılamayan yayılmış ya da metastatik ürotelyal karsinomu olan ve immünoterapi sonrası hastalığı kötüleşen yetişkinlerde kullanılır.

Balversa günde kaç tablet alınır?

Günlük başlangıç dozu 8 mg'dır ve iki adet 4 mg tabletle karşılanabilir. Doz iki haftalık kan testi sonrasında 9 mg'a çıkarılabilir ya da yan etki durumunda azaltılabilir; kaç tablet alacağınızı hekiminiz söyler.

Balversa yemekle birlikte mi alınır?

Aç ya da tok karnına alınabilir. Tabletin bütün olarak yutulması ve her gün yaklaşık aynı saatte alınması önerilir.

Balversa neden iki haftada bir kan testi gerektirir?

Tedaviye başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra kandaki fosfat düzeyi ölçülür. Bu sonuç dozun yükseltilip yükseltilmeyeceğini belirler ve fosfat yükselmesinin erken yakalanmasını sağlar.

Balversa kullanırken güneşe çıkılır mı?

İlaç güneş ışığına duyarlılığı artırabilir. Dışarıda derinizi örten giysiler ve güneş kremi kullanın, gereksiz güneş maruziyetinden kaçının.

Balversa tırnakları etkiler mi?

Tırnak bozuklukları çok yaygın yan etkiler arasındadır; tırnağın yataktan ayrılması, tırnak çevresinde enfeksiyon, zayıflık ve renk değişikliği görülebilir. Tırnak hijyeni ve düzenli kontrol önerilir.

Balversa reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir ve tedavi hekim gözetiminde yürütülür.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Balversa kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.