Balversa 5 MG Film Kaplı Tablet

Balversa 5 mg film kaplı tablet, erdafitinib içeren ve tirozin kinaz inhibitörleri grubunda yer alan bir kanser ilacıdır. Mesane ile idrar yolu organlarında görülen ürotelyal karsinomun ileri evrelerinde, tümörde FGFR3 geninde değişiklik saptanan yetişkinlerde kullanılır. Serinin en yüksek gücü olan 5 mg, günlük 8 mg'lık doza ulaşmak için 3 mg'lık tabletle birlikte alınabilir. JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. ruhsatıyla bulunur, normal reçeteye tabidir.

Balversa nedir, ne işe yarar?

Bazı ürotelyal kanserlerde fibroblast büyüme faktörü reseptörü 3, kısaca FGFR3 geni değişime uğrar. Bunun sonucu, hücre yüzeyinde anormal çalışan reseptörlerdir. Erdafitinib, FGFR tirozin kinaz denen proteinlerin etkinliğini bloke ederek bu anormal reseptörleri taşıyan hücrelerin büyümesini yavaşlatır ya da durdurur. Balversa ne işe yarar sorusunun yanıtı bu mekanizmadır; ilaç genel bir kemoterapi değil, belirli bir genetik değişikliğe yönelen bir tedavidir.

Bu yüzden ilacı yazmadan önce hekiminiz kanser hücrelerinizde FGFR3 değişikliği olup olmadığını test eder. Test sonucu uygun değilse tedavi başlamaz. Balversa nedir sorusunun tam karşılığı da budur: FGFR3 değişikliği taşıyan hastalar için ayrılmış, ağızdan alınan hedefe yönelik bir ilaç.

5 mg'lık tabletler kahverengi renkli, yuvarlak ve iki yüzü dışa bombeli (bikonveks) film kaplı tabletlerdir; bir yüzünde kabartma "5", diğer yüzünde "EF" yazar. Çocuk emniyetli şişede 28 tablet içeren ambalajda sunulur.

Balversa endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Onaylı Balversa endikasyonları yetişkin hastalarda aşağıdaki koşulların birlikte bulunmasını şart koşar:

• Lokal olarak ilerlemiş, yani yakına yayılmış ve ameliyatla çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ürotelyal karsinom
• Veya vücudun başka bölgelerine yayılmış (metastatik) ürotelyal karsinom
• Kanser hücrelerinde FGFR3 geninde değişiklik bulunması
• Kanserin immünoterapi olarak bilinen tedaviden sonra kötüleşmesi

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Balversa nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Günde bir kez, ağızdan alınır. Önerilen başlangıç dozu 8 mg'dır ve bu miktara bir adet 5 mg ile bir adet 3 mg tabletin birlikte alınmasıyla ya da iki adet 4 mg tabletle ulaşılabilir. Size uygun tablet birleşimini hekiminiz belirler.

Tedavinin ilk iki haftasından sonra kanınızdaki fosfat düzeyi ölçülür. Bu sonuca ve yaşadığınız yan etkilere göre hekiminiz günlük dozu 9 mg'a çıkarabilir. Doz azaltma da gündeme gelebilir; talimat bunun gerekçeleri arasında ağızda yaralar, özellikle el ve ayaklarda kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet, tırnakların tırnak yatağından ayrılması ve kanda yüksek fosfat düzeyini sayar.

Balversa kullanım talimatı günlük kullanımı üç cümleye indirir: tabletleri bütün olarak yutun, aç ya da tok karnına alabilirsiniz, her gün yaklaşık aynı saati seçin. Aynı saatte almak, ilacı hatırlamanın en kolay yoludur. Bir tablet aldıktan sonra kusarsanız yerine yenisini almayın; sıradaki dozu ertesi gün normal saatinde alın.

Greyfurt ve turunç bu tedavi sırasında tüketilmez. Bu meyveleri yemek, suyunu içmek ya da içeriğinde bulunan bir takviyeyi kullanmak kanınızdaki ilaç miktarını yükseltebilir.

Dozu atladığınızda aynı gün içinde en kısa sürede alın, sonra olağan saatinize dönün. Bir günü tamamen kaçırdıysanız telafi için çift doz kullanmayın. Fazla doz aldıysanız hekiminizi arayın veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidin.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği ile hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğinde de ayarlama yapılmaz; şiddetli karaciğer yetmezliğinde alternatif tedavi düşünülmelidir. Hekiminiz aksini söylemedikçe tedaviye devam edin.

Balversa kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Erdafitinibe veya tabletin yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjisi olanlar bu ilacı kullanmamalıdır. Emin değilseniz almadan önce hekiminize ya da eczacınıza sorun. Çocuklar ve ergenler bu tedavinin dışındadır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kanınızda yüksek fosfat düzeyi, görme veya göz sorunu bulunuyorsa, hamileyseniz ya da hamile kalma olasılığı olan bir kadınsanız tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşun.

En yakın takip gözlere yapılır. İlaç santral seröz retinopati (SSR) riskini artırır. SSR'de sıvı birikerek gözün arkasındaki retinanın merkezi kısmı olan makulayı ayırır, sonuç bulanık ve bozuk görmedir; risk 65 yaş ve üzerinde daha yüksektir. Tedaviden önce görme yetiniz, retinanız ve göz yapınız kapsamlı bir muayeneyle değerlendirilir. Ardından ilk 4 ay ayda bir, sonrasında 3 ayda bir muayene yapılır; anormal bir görme belirtisi çıkarsa muayene acil olarak öne alınır. SSR gelişirse tedavi geçici olarak durdurulabilir, belirtiler 4 hafta içinde düzelmezse veya çok şiddetliyse kalıcı olarak kesilir. Tedavi boyunca göz kuruluğunu önlemek için düzenli göz damlası ya da jel kullanmanız gerekir.

Fosfat yükselmesi (hiperfosfatemi) bu ilacın bilinen bir yan etkisidir ve çoğunlukla ilk haftalarda görülür. Yükselen fosfat, yumuşak dokularda mineral birikmesine, deride sert yumrularla seyreden kutanöz kalsinozise ve damarlarda kalsiyum birikmesine bağlı ağrılı deri ülserleri yapan üremik olmayan kalsinozise yol açabilir. Hekiminiz fosfat düzeyinizi izler, fosfattan zengin gıdaları kısıtlamanızı ve fosfatı yükselten ilaçlardan kaçınmanızı isteyebilir; D vitamini takviyesi bu tedavide önerilmez. Fosfat çok yükselirse bunu kontrol eden bir ilaç eklenebilir, doz ayarlanabilir veya tedavi durdurulabilir. Ağrılı deri lezyonları, kas krampları, uyuşukluk ya da ağız çevresinde karıncalanma olursa vakit kaybetmeden bildirin.

Deri, tırnak ve ağız için alınacak önlemler basit. Kaşıntı, deri kuruluğu ve el-ayak sendromu olasılığı nedeniyle gereksiz güneş maruziyetinden, aşırı sabundan ve uzun banyolardan kaçının; düzenli nemlendirici kullanın, parfümlü ürünleri bırakın. İlaç güneşe duyarlılığı artırdığı için dışarıda koruyucu giysi ve güneş kremi gerekir. Tırnaklarınızı enfeksiyon belirtisi açısından izleyin, hijyene özen gösterin. Ağız kuruluğu ve ağız yaralarına karşı ağız bakımını aksatmayın, baharatlı ve asitli yiyeceklerden uzak durun.

Tablet doz başına 1 mmol (23 mg) sodyumdan az içerir, yani esasen sodyum içermez. 5 mg'lık her tablette 0,30 mg sodyum laurilsülfat bulunur; bu madde batma veya yanma hissi gibi yerel cilt reaksiyonlarına yol açabilir.

Balversa yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki beş başlık çok yaygındır ve fark edildiği anda hekime bildirilmelidir. Santral seröz retinopati belirtileri: bulanık görme ya da yan görüşte azalma, merkezi görüşte koyu bir nokta, çizgilerin eğri veya bükülmüş görünmesi, nesnelerin olduğundan küçük ya da uzak görünmesi, renklerin solması, görüş alanında uçuşan noktalar ve lekeler, ışık parlamaları, bir perde arkasından bakıyormuş hissi. Kanda yüksek fosfat düzeyi. Tırnak bozuklukları: tırnağın yataktan ayrılması (onikoliz), tırnak çevresinde deri enfeksiyonu (paronişi), tırnak yapısında zayıflık, renk değişiklikleri. Deri hastalıkları: el-ayak sendromu, saç dökülmesi (alopesi), deri kuruluğu. Mukoza bozuklukları: ağızda yaralar (stomatit), ağız kuruluğu. Bunların hepsi ciddi yan etki kabul edilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir; göz veya görme sorununuz varsa hekiminiz ilacı bırakmanızı isteyebilir ya da sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Çok yaygın görülen diğer Balversa yan etkileri: ishal, iştah azalması, yiyeceklerin tadının metalik, ekşi veya acı gelmesi (disguzi), kilo kaybı, kabızlık, bulantı, kusma, mide ağrısı, göz kuruluğu, zayıf ve yorgun hissetme, kanda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi), kreatinin yükselmesi, ALT ve AST karaciğer enzimlerinde artış, düşük alyuvar sayısı (anemi), burun kanamaları.

Yaygın görülenler: tırnak ağrısı, tırnakta kabarma veya kırılma, çok kuru deri, çatlamış, kalınlaşmış ya da pullu deri, kaşıntılı döküntü (egzama), deride anormal büyüme veya görünüm, döküntü, kuru ya da iltihaplı gözler (konjonktivit), korneada ülser veya iltihap, gözün içindeki lensin bulanması (katarakt), kızarmış ve şişmiş göz kapakları, gözlerde sulanma, kanda yüksek kalsiyum ve yüksek fosfat düzeyi, burun kuruluğu, hazımsızlık (dispepsi), böbrek işlevinde ani azalma, yüksek paratiroid hormon düzeyi (hiperparatiroidi), böbrek yetmezliği ve böbrek sorunları, karaciğer hasarı (hepatik sitoliz), anormal karaciğer işlevi, kanda yüksek bilirubin düzeyi.

Yaygın olmayan sıklıkta tırnak altında kanama, tırnak rahatsızlığı veya ağrısı, deri reaksiyonu, deride incelme, avuç içlerinde kızarıklık, burun, ağız, göz ve vajina dahil mukoza kuruluğu ve kan pıhtılarına, cilt ülserlerine, ciddi enfeksiyonlara yol açabilen damarlarda kalsiyum birikmesi görülür. Talimatta geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminize ya da eczacınıza söyleyin; titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" simgesi veya 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Balversa diğer ilaçlarla etkileşimi

Şu anda kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmayı düşündüğünüz bütün ilaçları hekiminize söyleyin. Talimatın açıkça uyardığı üç nokta var: fosfat düzeyini yükseltebilecek ilaçlardan kaçınmak, D vitamini takviyesi almamak ve greyfurt ile turunçtan uzak durmak. Bunlara bir de doğum kontrolü ekleniyor; ilaç bazı doğum kontrol yöntemlerinin etkisini azaltabildiği için uygun yöntemi hekiminizle konuşmanız gerekir.

Balversa hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç doğmamış bebeğe zarar verebilir; hekiminiz özellikle söylemedikçe hamilelikte kullanılmaz. Tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapılması istenir. Gebe kalabilecek kadınlar tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı, bu dönemde hamile kalmamalıdır. Hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen hekiminize haber verin.

Erkek hastalar için kural, tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 1 ay içinde prezervatif kullanmak, aynı sürede sperm bağışlamamak ve saklatmamaktır. Emzirme döneminde ise tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca bebek emzirilmez.

Balversa araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacı kullananlarda göz sorunları bildirilmiştir. Görmenizi etkileyen bir sorununuz varsa görmeniz normale dönene kadar araba sürmeyin, araç veya makine kullanmayın.

Balversa nasıl saklanır?

Tabletleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında, 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Şişe ve karton kutu üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın; bu tarih ilgili ayın son gününü ifade eder. Kullanılmayan ve tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine teslim edin.

Balversa hakkında sık sorulan sorular

Balversa ne için kullanılır?

FGFR3 geninde değişiklik saptanan, ameliyatla çıkarılamayacak biçimde ilerlemiş ya da metastatik ürotelyal karsinomu bulunan ve immünoterapiden sonra hastalığı kötüleşen yetişkinlerde kullanılır.

5 mg tablet tek başına mı alınır?

Günlük başlangıç dozu 8 mg'dır; talimat bu miktara bir adet 5 mg ile bir adet 3 mg tabletin birlikte alınmasıyla ulaşılabileceğini belirtir. Kaç tablet ve hangi güçte alacağınıza hekiminiz karar verir.

Balversa günde kaç kez alınır?

Günde bir kez alınır. İki hafta sonundaki kan testine ve yan etkilere göre doz 9 mg'a yükseltilebilir veya azaltılabilir.

Balversa aç karnına mı alınmalı?

Zorunlu değil; aç ya da tok karnına alınabilir. Tabletin bütün olarak yutulması ve her gün yaklaşık aynı saatte alınması önerilir.

Balversa ile greyfurt neden yasak?

Greyfurt ve turunç kandaki ilaç miktarını artırabilir. Bu meyveleri yemek, suyunu içmek veya bunları içeren takviyeler kullanmak tedavi sırasında uygun değildir.

Balversa kullanırken hangi tahliller yapılır?

Tedavinin yaklaşık ikinci haftasında kandaki fosfat düzeyi ölçülür ve fosfat tedavi boyunca izlenir. Gözler de düzenli muayeneyle takip edilir.

Balversa çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. 18 yaş altında deneyim kısıtlıdır; ayrıca bu yaş grubunda büyümenin hızlanması, kalça ekleminde düzensiz büyüme veya hasar bildirilmiştir. Kalça ya da diz ağrısı, açıklanamayan topallama görülürse derhal hekime başvurulmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Balversa kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.