Alunbrig 30 MG Film Kaplı Tablet

Alunbrig 30 mg film kaplı tablet, etkin madde olarak brigatinib içeren ve ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde kullanılan bir kinaz inhibitörüdür. Bir yüzünde "U3" baskısı bulunan, yaklaşık 7 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı ve yuvarlak bir tablettir. Karton kutuda blister ambalaj içinde 28 tablet bulunur. Ruhsat sahibi Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.'dir. 30 mg, ürünün en küçük gücü; kullanma talimatına göre hekiminizin dozunuzu ayarlaması gerektiğinde önerilen yeni doza bu tabletle ulaşılabiliyor.

Alunbrig nedir, ne işe yarar?

Bu ilaç, kinaz inhibitörü adı verilen bir kanser ilacı sınıfına ait. Alunbrig nedir sorusunun yanıtı, hedef aldığı gen hatasıyla birlikte anlam kazanıyor.

Bazı akciğer kanserlerinde anaplastik lenfoma kinaz, kısaca ALK adını taşıyan gende bir anormallik bulunur. Bu anormal gen, kinaz olarak bilinen ve kanser hücrelerinin büyümesini uyaran bir protein üretir. Brigatinib bu proteinin etkisini bloke eder; böylece kanserin büyümesi ve yayılması yavaşlar. Alunbrig ne işe yarar sorusunun karşılığı budur.

Tedavinin ön koşulu, söz konusu gen hatasının laboratuvarda doğrulanmış olması. Talimat bunun için dört yöntem sayıyor: FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme yöntemleri ve immünhistokimya testleri. Yani ilaç akciğer kanserinin tümünde değil, ALK pozitif olarak tanımlanan alt grubunda kullanılıyor.

Alunbrig endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanım alanı ileri aşama küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinler. Alunbrig endikasyonları iki başlıkta veriliyor:

• İleri evre ve ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, hastalık ilerlemediği sürece ilk basamak tedavi olarak
• Metastatik, yani vücudun başka bölgelerine yayılmış ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmiş hastalarda, hastalık ilerlemediği sürece

Alunbrig nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Ürün 30 mg, 90 mg ve 180 mg'lık tabletler halinde bulunuyor ve Alunbrig kullanım talimatı standart tedaviyi iki aşamalı tanımlıyor: ilk 7 gün günde bir defa bir adet 90 mg tablet, sonrasında günde bir defa bir adet 180 mg tablet.

30 mg'lık gücün yeri bu noktada belirginleşiyor. Talimat, hekiminizin ihtiyacınıza göre dozu ayarlayabileceğini ve önerilen yeni dozun elde edilmesi için 30 mg tabletin alınması gerekebileceğini belirtiyor. Dozu hekiminize danışmadan değiştirmemeniz isteniyor.

Azaltılmış dozlar, organ yetmezliği bulunan hastalarda da karşımıza çıkıyor. Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmiyor; şiddetli böbrek yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, ardından günde bir defa 90 mg öneriliyor. Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğinde de ayarlama gerekmiyor; şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir defa 60 mg, sonrasında günde bir defa 120 mg tavsiye ediliyor.

Günlük kullanımın kuralları şöyle. Tableti her gün aynı saatte, günde bir kez alın. Bütün olarak bir bardak suyla yutun; ezmeyin ve çözündürmeyin. Aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz. İlacı aldıktan sonra kusarsanız bir sonraki dozunuza kadar ilave tablet almayın.

Bir dozu atladıysanız çift doz kullanmayın, sonraki dozunuzu normal saatinde alın. Gereğinden fazla kullandıysanız hekiminizle ya da eczacınızla konuşun. Etkiyi beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız bunu da bildirin. Hekiminize danışmadan tedaviyi kesmeyin.

Ürün çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamış, bu nedenle 18 yaş altında kullanımı tavsiye edilmiyor. 65 yaş ve üzeri hastalardan gelen sınırlı veriler doz ayarlaması gerekmediğini düşündürüyor; 85 yaş üzeri için veri yok.

Yiyecek tarafında tek kısıtlama greyfurt. Greyfurt ürünleri brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebildiği için tedavi boyunca bunlardan uzak durmanız gerekiyor.

Alunbrig kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Brigatinibe ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu tableti kullanmayın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce ya da tedavi sırasında bildirmeniz gereken durumlar şunlar: akciğer veya solunumla ilgili sorunlar, yüksek tansiyon, düşük nabız, görme bozukluğu, kas sorunları, pankreas sorunları, karaciğer sorunları ve yüksek kan şekeri. Böbrek sorununuz varsa ya da diyaliz hastasıysanız bunu da bildirin.

Akciğer başlığı özel bir dikkat istiyor. Bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 günü içinde daha sık görülüyor ve belirtileri akciğer kanserinin kendi belirtilerine benzeyebiliyor. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ateş gibi yeni ya da kötüleşen bir belirti fark ettiğinizde hekiminize söyleyin.

Görme bozukluğunda gözde ışık çakması, bulanık görme ya da ışık hassasiyeti bildirilmeli. Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz bunu da hekiminize aktarın.

Güneş ışığına hassasiyet için somut bir korunma listesi veriliyor. Tedavi boyunca ve son dozunuzdan sonraki en az 5 gün güneş ışığında uzun süre durmaktan kaçının. Güneş altındayken şapka, koruyucu elbise, güneş koruma faktörü en az 30 olan geniş spektrumlu UVA ve UVB güneş kremi ve dudak kremi kullanın; bunlar olası güneş yanıklarına karşı koruma sağlar.

Bu belirtilerden biri sizi etkilerse hekiminiz tedavinizi ayarlayabilir, geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir. Uyarılardan biri geçmişte herhangi bir dönemde sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Alunbrig yan etkileri nelerdir?

Talimat ciddi kabul edilen ve hemen bildirilmesi gereken etkileri ayrı bir grupta topluyor; bunlar acil tıbbi müdahale gerektirebiliyor.

Bu grupta çok yaygın olanlar şunlar:

• Yüksek tansiyon. Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı ya da nefes darlığı varsa bildirin.
• Görme bozuklukları. Işık parlaması, bulanık görme ya da gözde hafif yanma hissinde hekiminiz tedaviyi durdurup sizi bir göz hekimine yönlendirebilir.
• Kreatin fosfokinaz artışı. Kalp kası da dahil kas hasarının işareti olabilir.
• Amilaz veya lipaz artışı. Pankreas iltihabına işaret edebilir; yemekle şiddetlenen ve sırta yayılabilen üst karın ağrısı, kilo kaybı ya da bulantı varsa hekiminize başvurun.
• Karaciğer enzimlerinde artış. Karaciğer hasarının belirtisi olabilir; karnın sağ tarafında ağrı, deride veya gözlerde sararma, idrar renginde koyulaşma varsa bildirin.
• Yüksek kan şekeri. Aşırı susama, sık idrara çıkma, aşırı açlık, bulantı, güçsüzlük, yorgunluk ya da kafa karışıklığı bu tablonun belirtileri olabilir.

Aynı grupta yaygın olarak akciğer iltihabı, düşük nabız ve güneş ışığına hassasiyet bulunuyor. Düşük nabızda göğüs ağrısı ya da rahatsızlığı, nabız değişikliği, baş dönmesi, sersemlik veya bayılma bildirilmeli. Yaygın olmayan olarak, şiddetli ve inatçı karın ağrısına yol açabilen, bulantı ve kusmanın eşlik edebildiği pankreas iltihabı yer alıyor.

İkinci grup, hekiminize söylemeniz istenen Alunbrig yan etkileri. Bunlar arasında çok yaygın olanlar kan değerleri ve enfeksiyonlarda yoğunlaşıyor: zatürre, üst solunum yolu enfeksiyonuyla seyreden soğuk algınlığı belirtileri, kansızlık, nötrofil ve lenfosit adlı beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pıhtılaşma süresinin uzaması, insülin artışı, fosfor, magnezyum, sodyum ve potasyum düşüşü, kalsiyum artışı.

Aynı sıklıkta görülen diğer etkiler iştah azalması, baş ağrısı, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma, öksürük, nefes darlığı, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ağız ve dudaklarda iltihaplanma, alkalen fosfataz artışı, döküntü, kaşıntı, eklem ve kas ağrısı, kreatinin artışı, bitkinlik, dokularda şişme ve ateş.

Yaygın etkiler ise uykusuzluk, trombosit sayısında azalma, hafıza bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, kalbin elektriksel etkinliğinde anormallik, hızlı kalp atımı, çarpıntı, ağız kuruluğu, hazımsızlık, midede gaz toplanması, laktat dehidrojenaz ve bilirubin artışı, cilt kuruluğu, güneş hassasiyeti, kas iskelet kaynaklı göğüs ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas ve eklemlerde katılık, göğüste rahatsızlık, genel ağrı, kolesterol artışı ve kilo kaybı olarak sıralanıyor.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Alunbrig diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimat, brigatinibi etkileyebilen ya da ondan etkilenebilen ilaçların uzun bir listesini veriyor:

• Mantar ilaçları: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol
• HIV ilaçları: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, efavirenz, etravirin
• Bakteri enfeksiyonu ilaçları: klaritromisin, telitromisin, troleandomisin, nafsilin
• Tüberküloz ve belirli enfeksiyonlarda kullanılanlar: rifabutin, rifampin
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron
• Epilepsi ve ilgili durumlarda kullanılan karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
• Kalp ilaçları digoksin ve kinidin, kan pıhtılaşmasını durduran dabigatran
• Kolesterol düşürücü pravastatin ve rosuvastatin
• Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin, sirolimus, takrolimus
• Metotreksat, sülfasalazin ve gut ataklarında kullanılan kolşisin
• Narkolepsi ilacı modafinil, akciğerlerde yüksek tansiyonda kullanılan bosentan
• Ağrı kesiciler alfentanil ve fentanil

Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız her ilaç hakkında hekiminize ve eczacınıza bilgi verin.

Alunbrig hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Talimat, bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece gebelikte kullanımı önermiyor. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız riskleri hekiminizle görüşün. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınması gerekiyor ve tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanması isteniyor.

Tedavi sırasında emzirmemelisiniz; brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor ve bu nedenle bebeğe zarar verebilir. Erkek hastalar için de bir öneri var: tedavi sırasında çocuk sahibi olmamak ve tedavi süresince ve kesildikten sonra 3 ay boyunca etkin doğum kontrolü uygulamak.

Alunbrig araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç görme bozukluklarına, baş dönmesine ya da yorgunluğa yol açabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayın. Yardımcı maddeler açısından önemli nokta: ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içeriyor. Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylendiyse tableti almadan önce hekiminizle temasa geçin. Her dozdaki sodyum miktarı 23 mg'ın altında.

Alunbrig nasıl saklanır?

Tabletleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tutun. Saklama koşulu 30°C altındaki oda sıcaklığı; ürün orijinal ambalajında, ışıktan korunarak saklanır. Ambalaj ya da etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş veya artık kullanmadığınız ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine verin.

Alunbrig hakkında sık sorulan sorular

Alunbrig 30 mg ne zaman kullanılır?

Standart tedavi ilk 7 gün 90 mg, sonrasında 180 mg olarak sürüyor. Talimata göre hekiminiz dozu ayarladığında önerilen yeni doza ulaşmak için 30 mg'lık tabletin alınması gerekebilir.

Alunbrig ne için kullanılır?

ALK pozitif, ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerde kullanılır. ALK gen hatasının bir testle doğrulanması gerekir.

Alunbrig günde kaç kez alınır?

Günde bir kez, her gün aynı saatte alınır. Tablet bütün olarak bir bardak suyla yutulur; ezilmez ve çözündürülmez.

Alunbrig yemekten önce mi alınır?

Yemekle bağlantılı bir kısıtlama yok; aç ya da tok karnına alabilirsiniz. Tek yiyecek kısıtlaması greyfurt ürünleridir.

Alunbrig karaciğer yetmezliğinde nasıl kullanılır?

Hafif ve orta dereceli yetmezlikte doz ayarlaması gerekmiyor. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir kez 60 mg, sonrasında günde bir kez 120 mg öneriliyor.

Alunbrig çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve ergenlerde çalışılmadığı için 18 yaşın altındaki kişilerde kullanımı tavsiye edilmiyor.

Alunbrig neden ilk hafta düşük dozda başlıyor?

Talimat başlangıç dozunu ayrı belirtiyor ve bazıları ciddi olan akciğer sorunlarının tedavinin ilk 7 günü içinde daha sık görüldüğünü bildiriyor. Bu dönemde yeni ya da kötüleşen solunum belirtilerini hekiminize iletmeniz isteniyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alunbrig kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.