Alunbrig 90 MG ve 180 MG Film Kaplı Tablet Tedaviye Başlangıç Paketi

Alunbrig tedaviye başlangıç paketi, etkin maddesi brigatinib olan bir kanser ilacının ilk bir aylık tedavisini tek kutuda toplar. Brigatinib, kinaz inhibitörleri grubundadır ve ileri evre, ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerde kullanılır. Kutunun içinde blister ambalajda 7 adet 90 mg tablet ile 21 adet 180 mg tablet bulunur. 90 mg tabletin bir yüzünde "U7" baskısı vardır, çapı yaklaşık 15 mm'dir; 180 mg tabletin bir yüzünde "U13" baskısı bulunur ve çapı yaklaşık 19 mm'dir. İkisi de beyaz-beyazımsı, oval ve diğer yüzü düz film kaplı tabletlerdir. Ruhsat sahibi Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.'dir, ilaç normal reçeteyle verilir.

Alunbrig nedir, ne işe yarar?

Bazı akciğer kanserlerinde, anaplastik lenfoma kinaz (ALK) adı verilen bir gende hata vardır. Hatalı gen, kinaz denen bir protein üretir ve bu protein kanser hücrelerine durmadan "büyü" sinyali gönderir. Brigatinib bu proteinin etkisini bloke ederek sinyali kesiyor, bu da kanserin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatıyor.

Alunbrig ne işe yarar diye merak edenler için önemli bir ayrıntı: ilaç ALK hatası taşımayan akciğer kanserlerinde işe yaramaz. Bu hatanın FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testlerinden biriyle doğrulanması gerekir. Tedavi, hastalık ilerlemediği sürece sürer ve yalnızca yetişkinler için düşünülür.

Başlangıç paketinin mantığı da buradan geliyor: tedavi düşük dozla açılıp bir hafta sonra tam doza çıkıldığı için paket bu geçişi hazır hâlde veriyor.

Alunbrig endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Alunbrig endikasyonları kullanma talimatında iki başlık altında toplanıyor:

• ALK pozitif ve ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkinlerde ilk basamak tedavi
• ALK pozitif, vücudun başka kısımlarına yayılmış (metastatik) küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş yetişkinler

Başlangıç paketi bu iki durumdan hangisi için reçete edilirse edilsin, tedavinin ilk ayını kapsar. 18 yaşın altındaki kişilerde brigatinib çalışılmamıştır ve kullanımı önerilmez.

Alunbrig nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Alunbrig kullanım talimatındaki şema basittir ve paketin içeriğiyle birebir örtüşür: ilk 7 gün günde bir kez bir adet 90 mg tablet, sekizinci günden itibaren günde bir kez bir adet 180 mg tablet. Paketteki 7 adet 90 mg tablet ilk haftayı, 21 adet 180 mg tablet takip eden üç haftayı karşılar.

Uygulamaya dair kurallar şunlar:

• Günde tek tablet alın ve her gün aynı saati seçin.
• Tableti bir bardak suyla bütün olarak yutun. Ezmeyin, çözündürmeyin.
• Yemekten bağımsız kullanabilirsiniz; aç ya da tok karnına olması sonucu değiştirmez.
• Tableti aldıktan sonra kusarsanız aynı gün için ikinci bir tablet almayın. Bir sonraki dozu zamanında alın.

Brigatinib 30 mg, 90 mg ve 180 mg tabletler hâlinde üretilir. Doktorunuz sizin durumunuza göre dozu değiştirebilir ve hedeflenen yeni doza ulaşmak için 30 mg'lık tabletin de kullanılması gerekebilir. Dozu kendi kararınızla değiştirmeyin.

Yaşlı hastalarda durum şöyle: 65 yaş ve üzerinden elde edilen sınırlı veriler doz ayarlamasına gerek olmadığına işaret ediyor, 85 yaş üzeri için ise veri yok.

Böbrek yetmezliği hafif ya da orta dereceliyse standart şema uygulanır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir kez 60 mg, ardından günde bir kez 90 mg önerilir. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde de doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilk 7 gün günde bir kez 60 mg, sonrasında günde bir kez 120 mg tavsiye edilir. Bu iki durumda başlangıç paketinin şeması geçerli olmayacağı için doz planınızı doktorunuzla netleştirin.

Dozu atlarsanız çift doz almayın, bir sonraki dozu normal saatinde alın. Gereğinden fazla tablet aldıysanız bir doktor ya da eczacıyla görüşün. Doktorunuza danışmadan ilacı bırakmayın.

Alunbrig kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Brigatinibe veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) bulunan kişiler bu ilacı kullanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce ya da tedavi sürerken şunlardan biri sizde varsa doktorunuzu haberdar edin:

• Akciğer veya solunum sorunları. Bu nokta başlangıç paketini kullanan hastalar için özellikle önemli: bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 gününde, yani 90 mg tabletlerin alındığı dönemde daha sık görülüyor. Belirtiler akciğer kanserinin belirtilerine benzeyebilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ateş gibi yeni veya kötüleşen bir şey fark ederseniz bildirin.
• Yüksek kan basıncı
• Düşük nabız (bradikardi)
• Görme bozukluğu: gözde ışık çakması, bulanık görme, ışığa hassasiyet
• Kaslarda açıklanamayan ağrı, hassasiyet, zayıflık
• Pankreas veya karaciğer sorunları
• Yüksek kan şekeri
• Böbrek sorunu ya da diyaliz tedavisi

Cildiniz tedavi sırasında güneşe karşı daha hassas hâle gelebilir. Tedavi süresince ve son dozdan sonraki en az 5 gün güneşte uzun süre kalmayın; dışarıda şapka, koruyucu giysi, en az 30 faktörlü geniş spektrumlu UVA/UVB güneş kremi ve dudak kremi kullanın.

Bu belirtilerden biri sizi etkilerse doktorunuz tedaviyi ayarlayabilir, geçici ya da kalıcı biçimde durdurabilir. Uyarılar geçmişte bir dönem geçerli olduysa bile doktorunuza söyleyin.

Beslenmede tek net yasak greyfurt. Greyfurt ürünleri brigatinibin vücuttaki miktarını değiştirebileceğinden tedavi boyunca tüketilmemeli.

Alunbrig yan etkileri nelerdir?

Alunbrig yan etkilerinin bir kısmı doğrudan hissedilir, bir kısmı ise yalnızca kan testlerinde görülür. İkinci grup organ hasarının erken işareti olabildiği için tedavi sırasındaki laboratuvar kontrolleri atlanmamalı.

Şunlardan birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza haber verin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne gidin. Bunlar ciddi yan etkilerdir, acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok yaygın, yani her 10 hastanın en az birinde beklenenler: yüksek tansiyon; baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı veya nefes darlığı bunun habercisi olabilir. Görme bozuklukları; ışık parlaması, bulanık görme veya gözde hafif yanma hissinde doktorunuz tedaviyi durdurup sizi göz doktoruna yönlendirebilir. Kan testlerinde kreatin fosfokinaz yüksekliği, kalp kası da dahil kas hasarına işaret edebilir. Amilaz veya lipaz yüksekliği pankreas iltihabının belirtisi olabilir; yemek yerken şiddetlenip sırta yayılan üst karın ağrısı, kilo kaybı ve bulantı eşlik edebilir. Karaciğer enzimlerinin (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz) yükselmesi karaciğer hasarını gösterebilir; mide bölgesinin sağında ağrı, deride veya gözlerde sararma, koyu renkli idrar önemlidir. Yüksek kan şekeri ise aşırı susama, sık idrara çıkma, aşırı açlık, bulantı, güçsüzlük, yorgunluk ve kafa karışıklığıyla kendini gösterir.

Yaygın sıklıkta akciğer iltihabı (ilk hafta içinde göğüs ağrısı, öksürük veya ateşle gelen yeni ya da kötüleşen solunum sorunları), düşük nabız (göğüs ağrısı, nabız değişikliği, baş dönmesi, sersemlik, bayılma) ve güneş ışığına hassasiyet bildirilmiştir. Yaygın olmayan sıklıkta, bulantı ve kusmanın eşlik edip etmediği şiddetli ve inatçı karın ağrısıyla seyreden pankreas iltihabı (pankreatit) görülebilir.

Daha hafif olan, doktorunuza bildirmenizin yeterli olduğu yan etkiler de var. Çok yaygın olanlar: zatürre, üst solunum yolu enfeksiyonu, kansızlık, nötrofil ve lenfosit azalması, kan pıhtılaşma süresinin uzaması, insülin artışı, fosfor, magnezyum, sodyum ve potasyum düşüklüğü, kalsiyum yüksekliği, iştah azalması, baş ağrısı, el ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya ağrı (periferal nöropati), baş dönmesi, öksürük, nefes darlığı, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ağız ve dudak iltihabı (stomatit), alkalin fosfataz artışı, döküntü, kaşıntı, kas spazmları dahil eklem ve kas ağrısı, kreatinin artışı, bitkinlik, sıvı birikimine bağlı şişlik, ateş.

Yaygın olanlar: uykusuzluk, trombosit azalması, hafıza bozukluğu, tat değişikliği, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması, taşikardi, çarpıntı, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gaz, laktat dehidrojenaz ve bilirubin artışı, cilt kuruluğu, kas ve iskelet kaynaklı göğüs ağrısı, kol ve bacak ağrısı, kas ve eklemlerde katılık, göğüste rahatsızlık, genel ağrı, kolesterol yükselmesi, kilo kaybı.

Talimatta geçmeyen bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısıyla ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirebilirsiniz.

Alunbrig diğer ilaçlarla etkileşimi

Bazı ilaçlar brigatinibin kandaki düzeyini değiştirir, bazılarının düzeyi ise brigatinibden etkilenir. Talimatta adı geçenler:

• Mantar ilaçları: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol
• HIV ilaçları: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, efavirenz, etravirin
• Antibiyotikler: klaritromisin, telitromisin, troleandomisin, nafsilin
• Tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlarda kullanılan rifabutin, rifampin
• Depresyonda kullanılan nefazodon ve bitkisel sarı kantaron (St. John's wort)
• Epilepsi ilaçları: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
• Kalp ilaçları: digoksin ve düzensiz kalp atımında kullanılan kinidin
• Kan pıhtılaşmasını durduran dabigatran
• Gut ilacı kolşisin
• Kolesterol düşürücüler: pravastatin, rosuvastatin
• Metotreksat ve sülfasalazin
• Narkolepsi ilacı modafinil
• Akciğerlerdeki yüksek tansiyonda kullanılan bosentan
• Ağrı kesiciler: alfentanil, fentanil
• Bağışıklık sistemini baskılayanlar: siklosporin, sirolimus, takrolimus

Yakın zamanda bıraktıklarınız dahil tüm ilaçlarınızı doktorunuza ve eczacınıza bildirin.

Alunbrig hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece hamilelikte kullanımı önerilmiyor. Hamileyseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız riskleri doktorunuzla konuşun.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınmalıdır. Tedavi boyunca ve tedavi kesildikten sonra 4 ay süreyle hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi gerekiyor. Tedavi sırasında hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Emzirirken bu ilaç kullanılmamalıdır; brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için bebeğe zarar verme olasılığı var.

Erkek hastalar için öneri şu: tedavi sırasında çocuk sahibi olmamak ve tedavi boyunca, tedavi kesildikten sonraki 3 ay dahil etkin doğum kontrolü uygulamak.

Alunbrig araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç görme bozukluğu, baş dönmesi veya yorgunluğa yol açabilir. Bunlardan biri ortaya çıktığında araç ve makine kullanmayın.

Yardımcı maddelerle ilgili bir uyarı daha var: tabletler inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylendiyse ilacı almadan önce doktorunuzla görüşün.

Alunbrig nasıl saklanır?

Başlangıç paketini çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında tutun. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayın. İki gücü karıştırmamak için tabletleri blisterlerinden çıkarmayın. Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın.

Süresi geçmiş veya kullanmadığınız ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Alunbrig hakkında sık sorulan sorular

Alunbrig başlangıç paketi ne için kullanılır?

ALK pozitif, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerde brigatinib tedavisinin ilk ayı için kullanılır. Kutu, ilk haftanın 90 mg'lık tabletleriyle sonraki üç haftanın 180 mg'lık tabletlerini bir arada içerir.

Alunbrig günde kaç kez alınır?

Günde bir kez, tek tablet. Her gün aynı saatte almanız öneriliyor.

Paketteki iki farklı tablet nasıl ayırt edilir?

90 mg tablet yaklaşık 15 mm çapındadır ve bir yüzünde "U7" baskısı bulunur. 180 mg tablet daha büyüktür, yaklaşık 19 mm çapındadır ve "U13" baskısı taşır.

180 mg'a ne zaman geçilir?

Standart şemada ilk 7 gün 90 mg alındıktan sonra 180 mg'a geçilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği gibi durumlarda plan değişebileceği için geçiş tarihini doktorunuzla teyit edin.

Alunbrig aç karnına mı alınır?

Zorunlu değil. Aç ya da tok karnına alabilirsiniz, yeter ki tableti bütün olarak bir bardak suyla yutun.

Alunbrig kullanırken greyfurt yenir mi?

Hayır, greyfurt ürünlerinden kaçınmanız gerekiyor; brigatinibin vücuttaki miktarını değiştirebilirler.

Alunbrig çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve ergenlerde çalışılmadığı için 18 yaş altında kullanımı tavsiye edilmiyor.

Alunbrig reçeteli mi?

Evet. Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve eczaneden reçeteyle alınır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alunbrig kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.