Adcetris 50 MG IV İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi için Toz içeren Flakon

Adcetris 50 mg IV infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon, etkin madde olarak brentuksimab vedotin içeren bir kanser ilacıdır. Belirli lenfoma türlerinde damar yoluyla infüzyon şeklinde uygulanır ve kanser hücrelerini tanıyan bir antikorla, o hücreleri yok eden bir maddenin birleşiminden oluşur. Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla sunulur, normal reçeteye tabidir.

Adcetris nedir, ne işe yarar?

Adcetris nedir sorusunun yanıtı ilacın yapısında. Bu bir antikor ilaç konjügatıdır: kanser hücrelerini yok etmek için kullanılan bir madde, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir monoklonal antikora bağlanmıştır. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir proteindir ve Çin hamsterı over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen rekombinant kimerik immünoglobulin G1 yapısındadır.

Adcetris ne işe yarar diye sorulduğunda beyaz kan hücrelerinin kanserleri gündeme gelir. Hodgkin lenfoma, sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma, kutanöz T hücreli lenfoma ve periferik T hücreli lenfoma bu grupta yer alır. Klasik Hodgkin lenfoma, hücre yüzeyinde klasik olmayan Hodgkin lenfomadan farklı, kendine özgü proteinler taşır.

Sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma ve diğer periferik T hücreli lenfomalar, lenf düğümlerinizde ve vücudunuzun başka kısımlarında görülen Hodgkin dışı lenfoma türleridir. Kutanöz T hücreli lenfoma ise T hücresi denen belirli bir beyaz kan hücresinden kaynaklanan ve genellikle cildi etkileyen bir kanserdir; ilaç bu hastalıkta hücre yüzeyinde özel bir tür protein bulunan tiplerde kullanılır.

Ürün, bütil tıpalı, alüminyum ve plastik geçme contalı bir adet 50 mL flakon içeren kutuda sunulur.

Adcetris endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında sayılan Adcetris endikasyonları şunlar:

• Önceden tedavi edilmemiş ileri evre klasik Hodgkin lenfoma. Bu durumda ilaç doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile birlikte verilir.
• Otolog kök hücre nakli sonrası nüks riskinin düşürülmesi. Belirli risk faktörleri olan klasik Hodgkin lenfoma hastalarında hastalığın geri gelme riskini azaltmak için kullanılır.
• Nükseden ya da nakle yanıt vermeyen klasik Hodgkin lenfoma. Kendi sağlıklı kök hücrelerinizin damar yoluyla verilmesinin ardından nükseden veya bu tedaviye yanıt vermeyen hastalıkta tek başına kullanılır.
• En az iki tedaviden sonra nükseden klasik Hodgkin lenfoma. Ek kombinasyon tedavileri ya da otolog kök hücre nakli alamadığınız durumlarda, önceki en az iki tedaviden sonra nükseden veya bu tedavilere hiç yanıt vermemiş hastalıkta tek ilaç olarak verilir.
• Daha önce tedavi görmemiş sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma ve diğer periferik T hücreli lenfomalar. Bu tabloda siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile birlikte kullanılır.
• Nükseden veya yanıt alınamayan CD30+ sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma. Çoklu ilaç kemoterapisine ve otolog kök hücre nakline yanıt alınamayan ya da nüks eden hastalıkta kullanılır.
• Kutanöz T hücreli lenfoma. Hücre yüzeyinde özel bir tür protein bulunan tiplerde kullanılır.

Adcetris nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bu ilacı kendiniz uygulamazsınız. Dozunuza hekiminiz karar verir ve uygulamayı hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Doz beden ağırlığınıza göre hesaplanır.

• Doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile birlikte: Normal başlangıç dozu 6 ay boyunca iki haftada bir verilen 1,2 mg/kg'dır.
• Siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile birlikte: Olağan doz 4-6 ay boyunca her üç haftada bir 1,8 mg/kg'dır.
• Tek başına kullanımda: Normal başlangıç dozu, bir yıldan uzun sürmemek üzere üç haftada bir verilen 1,8 mg/kg'dır. Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa hekiminiz başlangıç dozunu 1,2 mg/kg'a düşürebilir.

Adcetris nasıl kullanılır sorusunun uygulama yanıtı net: ilaç damar içine infüzyon şeklinde, 30 dakikalık bir sürede verilir. Hekiminiz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve sonrasında sizi gözlemler.

Kombinasyon kemoterapisiyle verilen ilk dozun ardından hekiminiz, nötropeni gelişimini engellemek ya da şiddetini azaltmak için ilave bir ilaç önerebilir. Nötropeni, vücudu enfeksiyona karşı koruyan nötrofil adlı beyaz kan hücrelerinin sayısının çok düşük olmasıdır ve enfeksiyon riskini artırır.

Birlikte kullandığınız diğer ilaçların etkileri ve kullanımı hakkında bilgi almak için o ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız isteniyor.

Çocuklarda: Bu ilaç çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz önerileri yetişkinlerdekiyle aynıdır.

Böbrek ve karaciğer sorunlarında: Karaciğer ya da böbreklerinizde sorun varsa hekiminize söyleyin. Bu durumda hekiminiz başlangıç dozunu düşürebilir ya da ilacı hiç reçete etmeyebilir.

Fazla uygulanırsa: Doz aşımı için bilinen bir panzehir bulunmuyor. Böyle bir durumda nötropeni gibi yan etkilerin gelişip gelişmediği izlenir ve destekleyici tedavi uygulanır. Doz aşımında hekiminize ya da en yakın hastaneye başvurun.

Adcetris kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Brentuksimab vedotine ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelerden birine alerjiniz varsa
• Hâlihazırda bir kanser ilacı olan bleomisin kullanıyorsanız

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlk uygulamada ya da tedavi sırasında aşağıdaki durumlar ortaya çıkarsa hekiminize bildirin:

• Beyinle ilgili belirtiler: Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol ya da bacakta kontrol veya his azalması, yürüme şeklinde değişiklik ve denge kaybı. Bunlar progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen, ciddi ve ölümle sonuçlanma olasılığı bulunan bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Bu belirtiler tedaviye başlamadan önce sizde varsa, olabilecek her değişikliği derhal hekiminize söyleyin. Eşinizi ya da size bakan kişiyi de bilgilendirmeniz isteniyor; onlar sizin fark etmediğiniz belirtileri görebilir.
• Pankreas belirtileri: Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği ya da etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrısı. Bu tablo pankreatit, yani pankreas iltihabı olabilir ve ciddi, potansiyel olarak ölümcül bir hastalıktır.
• Akciğerle ilgili belirtiler: Yeni gelişen ya da kötüleşen nefes darlığı ve öksürük. Bunlar ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek akciğer komplikasyonlarının (pulmoner toksisite) işareti olabilir.
• Kemoterapi veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar gibi bağışıklığınızı etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız
• Bir enfeksiyonunuz varsa ya da olduğunu düşünüyorsanız. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir; virüslere, bakterilere ya da yaşamı tehdit eden başka nedenlere bağlı olabilir.
• Nefes alırken ıslık sesi, solunum güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı veya şişme yaşıyorsanız. Bunlar infüzyon reaksiyonu belirtileridir.

Yardımcı maddelerle ilgili iki not var. Ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az içerir, yani pratikte sodyum içermez. Her flakonda 2,0 mg polisorbat 80 bulunur ve bu 0,2 mg/mL'ye eşdeğerdir; polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir, bilinen alerjileriniz varsa hekiminize söyleyin.

Adcetris yan etkileri nelerdir?

Adcetris yan etkileri içinde en sık karşılaşılan başlık infüzyon reaksiyonlarıdır ve bu ilaçla çok yaygın görülür. Monoklonal antikor yapısındaki ilaçlar bu tür reaksiyonlara yol açabilir.

Aşağıdaki belirtilerden biri ortaya çıkarsa uygulamayı durdurun, derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: deri döküntüsü, nefes darlığı, solunum güçlüğü, öksürük, göğüs sıkışması, ateş, sırt ve bel ağrısı, titreme, baş ağrısı, bulantı ve kusma.

Bu reaksiyonlar genellikle infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ile birkaç saat içinde görülür. Daha geç ortaya çıkması mümkündür ama sık değildir. İnfüzyon reaksiyonları ciddi, hatta ölümcül olabilir; anafilaktik reaksiyon olarak bilinen bu tablonun bu ilaçta ne sıklıkta ciddi ya da ölümcül seyrettiği bilinmiyor. Böyle bir durumda acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir.

Daha önce benzer ilaçlarla bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız, riski azaltmak için size ek ilaçlar verilebilir: alerji ilaçları olan antihistaminikler, kortikosteroidler ya da ağrı kesici ve ateş düşürücü olan parasetamol. Geçmişte benzer bir reaksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız bunu ilaç uygulanmadan önce hekiminize söylemeniz gerekiyor. Reaksiyon gelişirse hekiminiz ilacı kesip destekleyici tedavi başlatabilir; infüzyona yeniden başlandığında daha iyi tolere edebilmeniz için infüzyon süresini uzatabilir.

Hemen hekiminize bildirmeniz ya da acile başvurmanız gereken diğer durumlar da var, çünkü bazıları ciddi veya ölümle sonuçlanabilecek bir tablonun göstergesi olabilir:

• Yukarıda sayılan PML belirtileri. Bu tablo 100 hastanın birinden az görülebilir.
• Pankreatit belirtisi olan şiddetli ve kalıcı mide ağrısı. 100 hastanın en fazla birinde görülebilir.
• Nefes darlığı veya öksürük. Bu belirtiler 10 hastanın en az birinde görülebilir, yani çok yaygındır.

Adcetris diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmaya başlayacağınız tüm ilaçları hekiminize söyleyin. Bitkisel ürünler ve reçetesiz alabildiğiniz ilaçlar da buna dahil.

Belgede iki etkileşim özellikle belirtilmiş:

• Ketokonazol: Mantar enfeksiyonlarında kullanılan bu etkin maddeyle birlikte kullanım, nötropeni görülme sıklığını artırabilir.
• Rifampisin: Bakterileri öldürmek için kullanılan bu antibiyotikle birlikte kullanım, laboratuvar kan testlerinizin sonucunu etkileyebilir.

Bunların yanında bleomisin kullanımı, bu ilacın hiç kullanılmaması gereken durumlar arasında yer alıyor.

Adcetris hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Bu tedavide doğum kontrolü ayrı bir başlık. Siz ve eşiniz tedavi süresince etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Kadınların, son dozdan sonra 6 ay süreyle doğum kontrolüne devam etmesi gerekiyor.

Hamileyseniz, hekiminizle birlikte size olan faydanın doğmamış bebeğe olası riskten ağır bastığına karar vermediğiniz sürece bu ilacı kullanmamanız gerekir. Tedaviden önce ya da tedavi sırasında hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hekiminize söylemeniz önemlidir.

Erkek hastalar için iki öneri var: tedaviden önce spermlerini dondurup sperm bankasında saklatmaları ve tedavi süresince ile son dozdan itibaren en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye ediliyor. Emziriyorsanız bu ilacı alıp almamanız gerektiğini hekiminizle görüşün.

Adcetris araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Tedavi araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç ya da makine kullanmayın.

Adcetris nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Saklama koşulları hazırlanma aşamasına göre değişir:

• Açılmamış flakon: Buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklanır, dondurulmaz. Işıktan korumak için flakon dış ambalajının içinde tutulur.
• Sulandırılmış süspansiyon: Mikrobiyolojik açıdan derhal kullanılmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklanarak 24 saat içinde kullanılır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Adcetris hakkında sık sorulan sorular

Adcetris ne için kullanılır?

Klasik Hodgkin lenfoma, sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma, diğer periferik T hücreli lenfomalar ve kutanöz T hücreli lenfomanın belirli durumlarında kullanılır. Bazı endikasyonlarda kemoterapi ilaçlarıyla birlikte, bazılarında tek başına verilir.

Adcetris nasıl uygulanır?

Damar içine infüzyon şeklinde, 30 dakikalık bir sürede hekim ya da hemşire tarafından uygulanır. Uygulama sırasında ve sonrasında gözlem yapılır.

Adcetris kaç haftada bir yapılır?

Doksorubisin, vinblastin ve dakarbazinle birlikte kullanımda iki haftada bir; siklofosfamid, doksorubisin ve prednizonla birlikte ya da tek başına kullanımda üç haftada bir uygulanır.

Adcetris tedavisi ne kadar sürer?

Kombinasyonlara göre değişir: bir şemada 6 ay, diğerinde 4-6 ay. Tek başına kullanımda tedavi bir yıldan uzun sürmemek üzere planlanır.

Adcetris çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz; ürün çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Adcetris kullanırken korunmak gerekir mi?

Gerekir. Tedavi süresince siz ve eşiniz etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız; kadınlar son dozdan sonra 6 ay daha korunmaya devam eder, erkeklere ise son dozdan itibaren en az 6 ay çocuk sahibi olmamaları öneriliyor.

Adcetris ile bleomisin birlikte kullanılabilir mi?

Kullanılamaz. Bleomisin kullanıyorsanız bu ilaç uygulanmamalıdır.

Adcetris infüzyonu sırasında reaksiyon olur mu?

İnfüzyon reaksiyonları çok yaygındır. Döküntü, nefes darlığı, öksürük, göğüs sıkışması, ateş, titreme, sırt ve bel ağrısı, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi belirtilerde uygulama durdurulur ve acil değerlendirme gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Adcetris kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.