Ambisome 50 MG IV İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Ambisome 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon, etkin madde olarak amfoterisin B taşıyan bir antifungal antibiyotiktir; yani mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır. Her flakonda, lipozom denen küçük yağ parçacıklarının içine yerleştirilmiş 50 miligram amfoterisin B bulunur. Ürün steril, açık sarı, dondurularak kurutulmuş bir tozdur; 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulur. Kutuda bir ya da on flakon, aynı sayıda filtreyle bulunur. Ruhsat sahibi Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir; ilaç hastanede, hekim ya da hemşire tarafından damardan uygulanır.

Ambisome nedir, ne işe yarar?

Ambisome ne işe yarar? Mantarları hedefler. Etkin maddesi amfoterisin B, ciddi istenmeyen etkileri olduğu bilinen köklü bir ilaçtır. Ambisome'un farkı taşıyıcı yapısındadır: etkin madde lipozomların içine yerleştirilmiştir. Kullanma talimatı bu özel bileşim sayesinde ilacın daha seyrek ve daha az ciddi yan etkilere yol açtığını belirtir.

Bu ayrıntı pratik bir kurala bağlanır: Ambisome, diğer amfoterisin ürünleriyle değiştirilemez. Aynı etkin maddeyi taşıyan başka bir preparat, aynı doz ve hızda verildiğinde aynı ilaç gibi davranmaz.

Ambisome endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Ambisome endikasyonları üç başlıkta toplanır:

• Mantarların neden olduğu ciddi sistemik enfeksiyonların, yani vücuda yayılmış mantar enfeksiyonlarının özgül tedavisi
• Nötrofil adı verilen beyaz kan hücresi sayısı azalmış hastalarda, mantar kaynaklı olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi. Bu azalma kötü huylu kan hastalıklarına ya da bağışıklığı baskılayan ilaçlara bağlı olabilir
• Bir parazitin yol açtığı visseral leishmaniasis hastalığının tedavisi

Belge bir de sınır çizer: deri enfeksiyonları gibi ciddi olmayan mantar enfeksiyonlarında Ambisome kullanılmaz.

Ambisome nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Ambisome kullanım talimatı, hastanın kendi başına uygulayabileceği bir ilacı tanımlamaz. İlaç size daima bir hekim ya da hemşire tarafından verilir ve dozunu hastalığınıza göre hekiminiz belirler.

Hazırlık iki aşamalıdır: toz önce steril suda çözülür, sonra dekstroz içeren bir çözeltide seyreltilir. Yalnızca toplardamar içine infüzyonla uygulanır. Tuz, yani salin çözeltileriyle, diğer tıbbi ürünlerle ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır. İnfüzyon derişimi genellikle mililitrede 0,20 ile 2 miligram arasındadır.

Her doz 30 ile 60 dakika boyunca yavaşça verilir ve bu süre boyunca yakından izlenirsiniz. Günde kilogram başına 5 miligramın üzerindeki dozlarda infüzyon 2 saate kadar uzayabilir. Şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişirse infüzyon derhal kesilir ve size bir daha Ambisome infüzyonu yapılmaz.

Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve her hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Tanısı doğrulanmış mantar enfeksiyonlarında tedavi normalde en az 14 gün boyunca günde kilogram başına 3 miligramla başlar; hekiminiz bu miktarı kilogram başına 5 miligrama kadar yükseltebilir.

Ateşi yükselmiş ve nötropeni görülen hastalarda şüphelenilen mantar enfeksiyonları için önerilen günlük doz kilogram başına 3 miligramdır ve gerekirse 5 miligrama çıkarılabilir. Tedavi, vücut sıcaklığınız üst üste 3 gün normale dönene kadar sürer; ancak ilaç üst üste 42 günden fazla verilmemelidir.

Mukormikozda günlük başlangıç dozu normalde kilogram başına 5 ile 10 miligramdır ve süreyi hekiminiz belirler. HIV ile ilişkili kriptokokal menenjitte 14 gün boyunca günlük 100 mg/kg flusitozin ve 1200 mg flukonazol ile birlikte tek doz 10 mg/kg uygulanır.

Visseral leishmaniasiste iki şema vardır: 21 gün boyunca günde kilogram başına 1 ile 1,5 miligram ya da 10 gün süreyle 3 miligram. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda 21 günlük düşük doz şeması uygulanır; tekrarlama riski nedeniyle idame tedavisi ya da ek bir kür gerekebilir.

İlaç 1 ay ile 18 yaş arasındaki çocuklarda kullanılmıştır; doz erişkinlerde olduğu gibi kilogram başına hesaplanır. 1 aydan küçük bebeklere önerilmez. Yaşlılarda dozda veya sıklıkta değişiklik gerekmez.

Böbrek işlevi azalmış hastalara günde kilogram başına 1 ile 5 miligram arasında dozlar verilir; sıklık değişmez, ancak böbrek işlevi düzenli kan örnekleriyle izlenir. Karaciğer işlev bozukluğunda doz önerisi yapmaya yetecek veri yoktur, bu kişilerde düzenli laboratuvar değerlendirmesi gerekir.

Doz aşımında hekiminiz uygulamayı hemen keser; klinik durumunuz, böbrek ve karaciğer işlevleriniz, elektrolitleriniz ve kan tablonuz izlenerek destekleyici tedavi uygulanır. Çift doz verilmez. Tedavi sonlandırıldığında ortaya çıkabilecek etkilere dair veri yoktur.

Ambisome kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Amfoterisin B veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine aşırı duyarlı, yani alerjik olanlar. Belge buraya bir istisna koyar: durum hayati tehlike taşıyorsa ve hekiminiz yalnızca bu tedavinin yardımcı olacağını düşünüyorsa ilaç yine verilebilir
• Daha önce bu ilaca karşı ciddi bir anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon yaşamış olanlar. Bu tablo yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali ve çoğunlukla nefes almayı zorlaştıracak düzeyde yüz, ağız, dil ile solunum yollarında şişmeyle seyreden, ani ve yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyondur

Yardımcı maddelerle ilgili üç uyarı var. İlaç soya yağı içerir; fıstık veya soyaya alerjiniz varsa kullanmayın. Her flakonda yaklaşık 900 miligram sukroz bulunur, bu yüzden şeker hastalığınızı veya şeker dayanıksızlığınızı hekiminize bildirin. Sodyum miktarı flakon başına 23 miligramdan az olduğu için ürün esasında sodyum içermez.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Ciddi bir anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon gelişirse hekiminiz infüzyona son verir. İnfüzyona bağlı başka reaksiyonlar görülüyorsa infüzyon yavaşlatılarak ilaç yaklaşık 2 saatlik bir süreye yayılabilir. Bu reaksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için difenhidramin gibi bir antihistaminik, ağrı için parasetamol ve petidin, bağışıklık yanıtını azaltan bir iltihap gidericiden hidrokortizon verilebilir.

İlaç böbreğe hasar verebilir. Bu yüzden tedaviden önce ve tedavi sırasında, böbrek işlevini yansıtan kreatinin ile başta potasyum ve magnezyum olmak üzere elektrolit düzeyleri ölçülür. Daha önce böbrek hasarınız varsa ya da böbreğe zarar verebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız bu takip daha da önemlidir. Kan örnekleri karaciğer işlevinizi ve yeni kan hücresi üretiminizi ölçmek için de incelenir.

Potasyum düşük çıkarsa hekiminiz tedavi boyunca almak üzere potasyum desteği yazabilir. Yüksek çıkarsa, bazen ciddi düzeyde olabilen düzensiz kalp atışları yaşayabilirsiniz. Böbrek işlevinizde ya da başka önemli bir değerde değişiklik görülürse hekiminiz dozu azaltır veya tedaviyi keser.

Size akyuvar nakli yapılıyorsa ya da kısa süre önce yapıldıysa bunu bildirin; nakil sırasında veya hemen sonrasında yapılan infüzyonlarda akciğerlerde ani ve ciddi problemler çıkabilir. Hekiminiz infüzyonları olabildiğince aralıklı planlar ve akciğer işlevleriniz izlenir. Diyalize giriyorsanız tedaviye işlem bittikten sonra başlanabilir. Uygulama yolu damar içi olduğu için yiyecek ve içeceklerle etkileşim yoktur.

Ambisome yan etkileri nelerdir?

Şiddetli alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı ya da böbrek sorunu belirtileri varsa derhal hekiminizle konuşun veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Böbrek sorunu yorgunluk ve az idrara çıkma şeklinde belirebilir. Şiddetli alerjik reaksiyonun işaretleri deride döküntü, solunum zorluğu, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, solunum yolunda, dilde, yüzde, ellerde veya ayaklarda şişme, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, sersemlik, düzensiz kalp atışı, kusma ve bulantıdır. Bu tablo ilaca karşı ciddi bir alerjiniz olduğunu gösterir.

İnfüzyon sırasında ortaya çıkan etkiler ayrı bir başlıktır. Çok yaygın olanlar, yani her 10 kişiden birden fazlasını etkileyebilenler ateş, titreme ve üşümedir. Daha az sıklıkta görülen infüzyon reaksiyonlarında hemen hekiminize haber verin: göğüs sıkışması, göğüs ağrısı, nefes darlığı, muhtemelen hırıltılı solunum zorluğu, yüz kızarması, hızlanmış kalp atımı, düşük kan basıncı ve eklem, sırt ya da kemik ağrısı olarak tarif edilen kas iskelet ağrısı.

Bu reaksiyonlar infüzyona son verildiğinde hızla düzelir ve sonraki infüzyonlarda ya da 2 saatten uzun süreye yayılmış daha yavaş bir infüzyonda ortaya çıkmayabilir. Ciddi bir reaksiyon geçiriyorsanız infüzyon hemen durdurulur ve bu tedaviyi bir daha görmemeniz gerekir.

Çok yaygın etkiler arasında kan potasyum düzeyinin düşmesine bağlı yorgunluk, sersemlik hali, kas güçsüzlüğü veya kramplar; hasta hissetme ya da hastalık hali; ateş, titreme ve üşüme bulunur.

Yaygın etkiler her 10 kişiden en fazla birini etkiler: kan magnezyum, kalsiyum veya sodyum düzeylerinin düşmesine bağlı yorgunluk, sersemlik, kas güçsüzlüğü ve kramplar; yüksek kan şekeri; baş ağrısı; hızlanmış kalp atımı; kan damarlarının genişlemesiyle düşük tansiyon ve yüz kızarması; nefes darlığı; ishal; mide ağrısı; döküntü; göğüs ağrısı; sırt ağrısı; kan veya idrar testlerinde çıkan anormal karaciğer ve böbrek işlev sonuçları; yüksek kan potasyumu.

Yaygın olmayan etkiler her 100 kişiden en fazla birini etkiler: deri içine kanama, belirgin bir neden olmaksızın morarma, yaralanma sonrası uzun süre kanama, şiddetli anafilaktoid reaksiyon, kasılmalar veya nöbetler ve muhtemelen hırıltılı solunum zorluğu.

Sıklığı bilinmeyen etkiler şunlardır: aşırı yorgunluk, hafif bir aktivite sonrasında soluk soluğa kalma ve soluk görünümle seyreden anemi; kalp krizi ve ritim değişiklikleri; yorgunluk ile idrar çıkışının azalmasıyla beliren böbrek yetmezliği; dudakta, göz çevresinde ve dilde ciddi şişme; kas yıkımı; kemik ve eklem ağrısı.

Laboratuvarı ilgilendiren bir ayrıntı daha var: bu ilaç, fosfor düzeylerini ölçen PHOSm adlı özel bir kan testini etkileyebilir. Böyle bir test öncesinde ilacı aldığınızı hekiminize söyleyin.

Kullanma talimatında geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki İlaç Yan Etki Bildirimi bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Ambisome diğer ilaçlarla etkileşimi

Uyarılar iki noktada toplanır. Böbrek bozukluğuna yol açabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız hekiminizin bunu bilmesi gerekir, çünkü Ambisome de böbreğe hasar verebilir; bu durumda kreatinin ve elektrolit takibi sıklaşır. İkincisi akyuvar naklidir.

Hazırlık aşamasındaki geçimsizlikler de bir tür etkileşim sayılır. İlaç, tuz çözeltileriyle, diğer tıbbi ürünlerle veya elektrolitlerle aynı sette karıştırılmamalıdır.

Ambisome hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacın gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı hekiminize danışın. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza başvurun.

Etkin maddenin süte geçip geçmediği bilinmiyor. Tedavi sırasında emzirip emzirmeyeceğinize hekiminize danışarak karar verin.

Ambisome araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı bu konuda kesin konuşur: araç ya da makine kullanmayın. İlacın bazı yan etkileri güvenli biçimde araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Ambisome nasıl saklanır?

Ürün hastane eczanesinde saklanır. Açılmamış flakonlar 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kendi ambalajında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde tutulur. Kısmen kullanılmış flakonlar sonraki kullanımlar için saklanmaz, çünkü ürün tek dozluk ve koruyucu içermeyen bir hazırlıktır. Toz çözülüp seyreltildikten sonra mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır; hemen kullanılmadıysa saklama süresi ve koşullarını hekim ya da eczacı belirler.

Ambisome hakkında sık sorulan sorular

Ambisome ne için kullanılır?

Mantarların yol açtığı ciddi sistemik enfeksiyonlarda, nötrofil sayısı azalmış hastalarda mantar kaynaklı olduğu düşünülen enfeksiyonlarda ve bir parazitin neden olduğu visseral leishmaniasis tedavisinde kullanılır.

Ambisome nasıl uygulanır?

Steril suda çözülüp dekstrozla seyreltildikten sonra yalnızca toplardamar içine infüzyonla verilir. Uygulamayı daima hekim ya da hemşire yapar.

Ambisome infüzyonu ne kadar sürer?

Her doz 30 ile 60 dakika boyunca yavaşça verilir. Günde kilogram başına 5 miligramın üzerindeki dozlarda süre 2 saate kadar uzayabilir.

Ambisome diğer amfoterisin B ürünleriyle aynı mı?

Değildir. Kullanma talimatı, ürünün diğer amfoterisin ürünleriyle değiştirilemeyeceğini açıkça belirtir.

Ambisome çocuklarda kullanılır mı?

1 ay ile 18 yaş arasındaki çocukların tedavisinde kullanılmıştır ve doz erişkinlerde olduğu gibi kilogram başına hesaplanır. 1 aydan küçük bebeklere önerilmez.

Ambisome soya alerjisi olanlar kullanabilir mi?

Kullanmamalıdır. İlaç soya yağı içerir; fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu ürünü kullanmayın.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Ambisome kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.