Alprolix 1000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü

Alprolix 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü, etkin madde olarak eftrenonakog alfa içeren ve hemofili B hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir pıhtılaşma faktörü ürünüdür. Kutuda liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı bulunan kullanıma hazır bir enjektör yer alır. Flakondaki toz beyaz ile kırık beyaz arası renktedir; enjektördeki çözelti berrak ve renksizdir. Ruhsat sahibi Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş.'dir. 1000 I.U., ürünün daha düşük flakon gücünü temsil ediyor.

Alprolix nedir, ne işe yarar?

Faktör IX, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması, kanamanın durdurulması için gereklidir. Hemofili B hastalarında bu protein ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmaz. Alprolix ne işe yarar sorusunun yanıtı burada yatıyor: ürün eksik ya da yetersiz faktör IX'un yerine konmasını sağlar.

Uygulama sonucunda kanda faktör IX düzeyi yükselir ve kanama eğilimi geçici olarak düzelir. "Geçici" sözcüğü burada önemli; tedavi hastalığı ortadan kaldırmıyor, eksik proteini belirli bir süre boyunca yerine koyuyor.

Etkin madde, eftrenonakog alfa adıyla anılan bir rekombinant pıhtılaşma faktör IX ve Fc füzyon proteinidir. İnsan embriyonik böbrek hücre hattında rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünü olarak tanımlanıyor. Yapıdaki Fc füzyon proteini ilacın etki gösterme süresini uzatır; uygulama aralıklarının günlerle ölçülebilmesinin nedeni bu. Üretim sürecinde insan ya da hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen kullanılmıyor.

Alprolix endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Talimatta bildirilen Alprolix endikasyonları şunlar:

• Bütün yaş gruplarındaki hemofili B hastalarında kanamanın tedavisi
• Bütün yaş gruplarındaki hemofili B hastalarında kanamanın önlenmesi

Hemofili B, faktör IX eksikliğinin yol açtığı kalıtsal bir kanama bozukluğudur ve talimat ürünü her yaş grubu için tanımlıyor.

Alprolix nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedaviye, hemofili hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim başlar. Alprolix kullanım talimatının temel ilkesi, dozun hazır bir tabloya göre değil kişiye göre hesaplanması. Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyaç duyacağınız ilacın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı; hekiminiz kanınızda yeterli faktör IX düzeyi bulunduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapar.

Kanamanın tedavisinde doz, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör IX düzeylerine göre hesaplanır. Hedeflenen düzeyler ise kanamanın şiddetine ve hangi bölgede olduğuna göre değişir.

Kanamanın önlenmesinde dozu yine hekiminiz hesaplar. Talimattaki normal doz iki seçenek olarak veriliyor: haftada bir kez vücut ağırlığının kilogramı başına 50 I.U. ya da her 10 günde bir kez kilogram başına 100 I.U. Doz ve uygulama aralığı hekiminiz tarafından ayarlanabilir; bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa aralıklar ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Flakon gücünün pratikte ne anlama geldiğini kabaca görmek isterseniz: haftada bir 50 I.U./kg dozunda 1000 I.U., yaklaşık 20 kilogramlık bir vücut ağırlığına denk gelen miktardır. Gerçek doz her zaman hekiminizin hesabına göre belirlenir ve gereken I.U. miktarına göre birden fazla flakon kullanılabilir.

Uygulama damar içine enjeksiyon şeklinde yapılır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz uygulayabilir ya da bir başkası uygulayabilir. Alacağınız dozu Uluslararası Birim, yani I.U. olarak hekiminiz belirler; bu miktar faktör IX yerine koyma tedavisindeki kişisel ihtiyacınıza ve ilacın kanamayı önlemek mi tedavi etmek mi için kullanıldığına bağlıdır.

Her yaştan çocuk ve ergende kullanılabiliyor. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar ya da daha sık enjeksiyonlar gerekebilir; bu grupta olağan doz günde bir kez kilogram başına 50 ila 60 I.U. olarak veriliyor. 65 yaş ve üzeri hastalarda deneyim sınırlı. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ürünün etkililiği ve güvenliliği incelenmemiş.

Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız hekiminizle konuşun. Gereğinden fazla kullandıysanız bunu mümkün olan en kısa sürede hekiminize söyleyin. Bir dozu atlarsanız hatırladığınız anda alın ve sonra normal planınıza dönün; telafi için çift doz uygulamayın.

Hekiminize danışmadan ilacı bırakmayın. Bıraktığınızda kanamaya karşı korunmayabilirsiniz ya da mevcut bir kanama durmayabilir. Yiyecek ve içeceklerle etkileşimler incelenmemiş durumda.

Alprolix kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Eftrenonakog alfaya ya da ürünün bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon yaşama olasılığınız düşük, ama sıfır değil. Belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Bunlardan biri ortaya çıkarsa enjeksiyonu hemen durdurup hekiminizle iletişime geçin. Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle ilk uygulamalarınızın, alerjik reaksiyonlara uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir ortamda, tıbbi gözlem altında yapılması isteniyor.

İkinci önemli başlık inhibitörler. Faktör IX'a karşı antikor oluşumu, hemofili B tedavisi sırasında ortaya çıkabilen bilinen bir komplikasyondur ve bu antikorlar tedavinin gerektiği gibi etki göstermesini engeller. Aldığınız dozla kanama kontrol altına alınmıyorsa bunun çeşitli nedenleri olabileceği için hekiminizle konuşun; durum hekiminiz tarafından denetlenir. Kanamayı kontrol etmek amacıyla hekiminizle konuşmadan toplam dozu artırmayın. Faktör IX inhibitörü olan hastalar gelecekteki faktör IX tedavilerinde anafilaksi açısından daha yüksek risk taşıyabilir; bu yüzden yukarıda tarif edilen türde bir alerjik reaksiyon yaşarsanız inhibitör varlığı açısından test edilmeniz gerekir.

Faktör IX ürünleri, özellikle kan pıhtısı gelişimi bakımından risk etkenleriniz varsa vücudunuzda istenmeyen pıhtı riskini artırabilir. Olası belirtiler arasında bir damar boyunca ağrı ya da hassasiyet, bir kolda veya bacakta beklenmeyen şişlik, ani nefes darlığı ya da nefes alıp vermede güçlük bulunuyor.

Kalp hastalığınız olduğu ya da kalp hastalığı riskiniz bulunduğu söylendiyse faktör IX kullanırken özel dikkat göstermeniz ve hekiminizle konuşmanız isteniyor. Santral venöz damar yolu cihazına ihtiyacınız varsa, bu cihazla ilişkili bölgesel enfeksiyon, kanda bakteri bulunması ve kateter yerinde kan pıhtılaşması riskleri hesaba katılmalı.

Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarasının hasta dosyasına kaydedilmesi gerekiyor. Bu uyarılardan biri geçmişte herhangi bir dönemde sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Alprolix yan etkileri nelerdir?

Şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon gelişirse enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Şu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız hemen hekiminizle iletişime geçin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması ve tansiyon düşüklüğü. Bunlar ilaca karşı ciddi bir alerjiniz olduğunu gösteren çok ciddi yan etkilerdir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Daha önce faktör IX ilaçlarıyla tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör oluşumu yaygındır, yani 10 hastanın en az birinde görülebilir. Böyle bir durumda ilaç artık gereken etkiyi göstermeyebilir ve çocuk sürekli kanama yaşayabilir. Bu olursa hemen hekime başvurulması gerekiyor.

Yaygın görülen Alprolix yan etkileri şunlar: baş ağrısı, ağızda uyuşukluk ya da karıncalanma, idrarda kanla birlikte görülen yan ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklık. Daha önce faktör IX ilacı kullanmamış çocuklarda faktör IX inhibitörleri ve aşırı duyarlılık da bu sıklıkta bildiriliyor.

Yaygın olmayan başlığında iştah azalması, sersemlik hali, tat duyusunda değişiklik, hızlı kalp atışı, tansiyon düşüklüğü, ağız kokusu, idrarda kan, böbrek kaynaklı yan ağrısı, yorgun hissetme ve enjeksiyon bölgesinde ağrı yer alıyor.

Sıklığı eldeki verilerle tahmin edilemeyen iki etki bildiriliyor: ani ve şiddetli alerjik reaksiyon ile hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon, yani anafilaktik şok. Yan etkilerin sıklığı, tipi ve şiddetinin çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olması bekleniyor.

Talimatta adı geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Alprolix diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimat belirli bir ilaç ya da ilaç grubu saymıyor. Beklenen şey, halihazırda kullandığınız, kısa süre önce kullandığınız veya kullanabileceğiniz tüm ilaçları hekiminize ya da eczacınıza söylemeniz. Bu, reçeteli ve reçetesiz ürünlerin ikisini de kapsıyor.

Alprolix hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için hamilelik döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim bulunmuyor; bu nedenle faktör IX gebelikte yalnızca açıkça belirtilmişse kullanılmalı. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize başvurun.

Emzirme dönemi için de aynı gerekçe geçerli: deneyim bulunmadığı için faktör IX emzirirken yalnızca açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.

Alprolix araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiş. Yardımcı maddeler açısından tek not sodyumla ilgili: her flakonda 1 mmol, yani 23 mg'dan az sodyum bulunuyor, dolayısıyla ürün pratikte sodyum içermiyor sayılır. Birden fazla flakonla tedavi ediliyorsanız toplam sodyum içeriğinin hesaba katılması gerekiyor.

Alprolix nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tutun. Normal saklama koşulu buzdolabında 2°C ile 8°C arasıdır; dondurmayın ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın.

Bunun bir esnekliği var: ürün 6 ay boyunca 30°C'ye kadar oda sıcaklığında tutulabilir. Buzdolabından çıkarıp oda sıcaklığına koyduğunuz tarihi karton kutunun üzerine kaydetmeniz isteniyor. Oda sıcaklığında 6 aydan uzun süre sakladıysanız ilacı kullanmayın. Ambalaj ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra da kullanmayın; bu tarih o ayın son gününü gösterir.

Alprolix hakkında sık sorulan sorular

Alprolix ne için kullanılır?

Her yaş grubundaki hemofili B hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Hemofili B, faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğudur.

Alprolix 1000 IU haftada kaç kez uygulanır?

Kanamayı önleme amaçlı kullanımda talimattaki normal doz haftada bir kez kilogram başına 50 I.U. ya da her 10 günde bir kilogram başına 100 I.U. Gereken I.U. miktarını ve aralığı hekiminiz belirler.

Alprolix'i kendim uygulayabilir miyim?

Yeterli eğitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz ya da bir başkası uygulayabilir. Uygulama damar içine yapılır ve tedaviyi hemofili konusunda deneyimli bir hekim başlatır.

Alprolix çocuklarda kullanılır mı?

Her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altında daha yüksek doz ya da daha sık enjeksiyon gerekebilir; bu grupta olağan doz günde bir kez kilogram başına 50-60 I.U. olarak veriliyor.

Alprolix neden ilk kullanımda gözlem altında yapılır?

Faktör IX ürünleriyle alerjik reaksiyon riski bulunduğu için ilk uygulamaların, böyle bir tepkiye uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir gözlem ortamında yapılması isteniyor.

Alprolix buzdolabı dışında tutulabilir mi?

Evet, 30°C'ye kadar oda sıcaklığında 6 aya kadar tutulabilir. Buzdolabından çıkarma tarihini kutuya yazmanız ve 6 ayı geçtiyse ürünü kullanmamanız gerekir.

Alprolix işe yaramıyorsa dozu artırabilir miyim?

Hayır. Kanama kontrol altına alınmıyorsa bunun inhibitör oluşumu gibi nedenleri olabilir; hekiminizle konuşmadan toplam dozu artırmamanız isteniyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alprolix kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.