Cofact 500 IU/20 ML IV Enjeksiyon için Toz içeren Flakon

Cofact 500 IU/20 ml IV enjeksiyon için toz içeren flakon, insan protrombin kompleksi taşıyan bir kanama durdurucudur; pıhtılaşma faktörlerinin eksikliğine bağlı kanamaları tedavi etmek ya da ameliyat sırasındaki kanamayı önlemek için damar içine verilir. Bu güçte bir flakonda faktör IX 500 IU bulunur; yanında faktör II 280-700 IU, faktör VII 140-400 IU, faktör X 280-700 IU, Protein-C 222-780 IU ve Protein-S 20-160 IU yer alır. Kutu, toz flakonunun yanı sıra 20 ml'lik çözücü flakonu, bir transfer iğnesi ve dezenfeksiyon mendili içerir. Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla, turuncu reçeteyle verilir.

Cofact nedir, ne işe yarar?

İçerdiği II, VII, IX ve X faktörleri insan kanının normal bileşenleri. Bu faktörlerden biri ya da birkaçı eksik olduğunda kanda pıhtılaşma sorunları çıkar ve sonucunda kanama görülebilir. Cofact nedir sorusunun teknik karşılığı şu: eksik olan bu faktörleri dışarıdan yerine koyarak kanamanın tedavisini ya da önlenmesini amaçlayan, insan plazmasından üretilen bir ürün.

Cofact ne işe yarar diye sorulduğunda pratikte en sık karşılaşılan senaryo, kan sulandırıcı kullanan bir hastada kanama gelişmesi. K vitamini antagonisti denen bu ilaçlar pıhtılaşmayı yavaşlatarak çalışır; doz yükseldiğinde ya da acil bir girişim gerektiğinde bu etkinin hızla geri çevrilmesi gerekir. Ürünün ikinci kullanım alanı ise doğumsal faktör eksiklikleri. Toz mavimsi renkte, çözüldüğünde ortaya çıkan enjeksiyona hazır çözelti de mavimsi bir renge sahip.

Cofact endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Onaylı belge Cofact endikasyonları için iki başlık veriyor. Her ikisinde de amaç, ortaya çıkan kanamayı tedavi etmek ya da operasyon sırasındaki kanamayı önlemek:

• Protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörlerinin edinilmiş, yani sonradan kazanılmış yetmezlikleri. K vitamini antagonistleriyle tedavi ya da bu ilaçların aşırı dozda uygulanması sonucu oluşan ve hızla düzeltilmesi gereken yetmezlikler bu gruba girer
• K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin doğumsal eksikliği; bu kullanım, saflaştırılmış ve o faktöre özgü ürünlerin bulunmadığı durumlar içindir

Cofact nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulama yolu damar içi, karar mercii hekiminiz. Cofact kullanım talimatına göre kesin doz dört değişkene bağlı: durumunuzun şiddeti, kilonuz, ihtiyaç duyduğunuz pıhtılaşma faktörleri ve bu faktörlerin kanınızdaki düzeyi. Doğumsal faktör yetmezliklerinde kan düzeylerinin düzenli izlenmesi önemli.

Pıhtılaşmayı önleyici ilaca bağlı kanamalarda tedaviyi INR değeri yönlendirir. Bu ilaçlar kanın pıhtılaşma süresini uzatır, dolayısıyla kanama olasılığını artırır. Pıhtı testiyle, yani trombo testle ölçülen sonuç Uluslararası Normalize Edilmiş Oran olarak, kısaca INR olarak ifade edilir. İstenen INR düzeyine ulaşmak için talimat dört adım sıralıyor:

• Pıhtılaşmayı önleyici ilacın uygulanması durdurulur
• Mutlaka K vitamini uygulanır; şok, yani aşırı derecede şiddetli kan kaybı durumunda K vitamini damar içine verilir
• İstenen INR düzeyine ulaşılıncaya kadar Cofact kullanılır; hekiminiz dozu belirlemek için özel tablolardan yararlanır
• Uygulamanın ardından ve sonraki belli bir süre boyunca INR değeri düzenli ölçülür

Hazırlık aşamasında sıcaklık ilk kural: kullanmadan önce her iki flakon da oda sıcaklığına (15-25 °C) getirilir, böylece çözünme kolaylaşır ve çözelti fazla soğuk olmaz. Plastik koruyucu kapaklar kaldırılır, lastik kapaklar dezenfeksiyon mendiliyle ya da yüzde 70 alkolle ıslatılmış gazlı bezle dezenfekte edilir. Transfer iğnesi enjeksiyonluk su flakonuna batırılır, sonra bu flakon baş aşağı çevrilerek iğne toz flakonuna sokulur; su kendiliğinden geçer. Suyun flakonun duvarlarından akması için toz flakonu hafifçe eğik tutulur; su karşı tarafa geçtiği anda boş flakonla iğne tek hareketle çıkarılır.

Çözme işlemi çalkalamadan, hafifçe döndürerek yapılır. Toz 10 dakika içinde çözünüp neredeyse tamamen berrak, mavi renkli bir çözelti oluşturur. Bu çözelti bulanık olmamalı ve tortu içermemeli; kullanmadan önce berraklık ile tortu kontrol edilir. Hazırlanan ürün oda sıcaklığında (15-25 °C) 3 saat durabilir ve en fazla 3 saat içinde kullanılması gerekir; hemen kullanılmayacaksa saklama koşulu ve süresi kullanıcının sorumluluğunda. Çözelti enjektörle çekilir ve damar içine yavaşça, yaklaşık dakikada 2 ml hızla verilir.

Yaş grupları arasında uygulama hızı bakımından fark var. Çocuklarda doz ve infüzyon hızı dikkatli şekilde ayarlandığında ürün güvenle kullanılabiliyor. 65 yaşın üzerindeki hastalarda hekim doz ayarlaması yapar ve infüzyon daha yavaş bir hızda uygulanır. Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanmadan önce hekiminize söyleyin; bu hastalarda ilaç hekimin belirleyeceği çok düşük derişimlerde ve pratikte mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla verilir, ayrıca böbrek fonksiyon testleri düzenli yapılır.

Cofact nasıl kullanılır sorusunun süreyle ilgili kısmını hekiminiz belirleyip size bildirecek. Tedaviyi erken kesmeyin, aksi halde beklenen sonuca ulaşılamayabilir. Unutulan doz için çift doz uygulanmaz. Gerekenden fazla kullanılması kan damarlarında pıhtı oluşmasına dayalı etkilere yol açabilir; böyle bir durumda bir hekim ya da eczacıyla konuşun. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir etki bildirilmemiş.

Cofact kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Ürünün içeriğindeki pıhtılaşma faktörlerine ya da diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Ürün insan kanının plazmasından elde edildiği için bu başlığın en geniş bölümünü enfeksiyon güvenliği oluşturuyor. Çok sayıda kişinin kanı toplanır ve plazması kullanılır. Üretim sürecinde hastalara geçebilecek enfeksiyon etkenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır: plazma vericileri dikkatle seçilir ve hastalık taşıma riski olanların dışarıda bırakıldığından emin olunur, her kan bağışı ve plazma havuzu virüs ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilir, işleme sürecine virüsleri arındıran veya etkisiz hale getiren basamaklar eklenir. Bütün bu önlemlere rağmen bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum AIDS'e neden olan HIV, karaciğer hastalığı yapan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri ile parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için de, sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi enfeksiyonlar için de geçerli.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılan ürün arasındaki bağlantının kurulabilmesi için ürünün adını ve seri numarasını kaydedip saklayın. Hekiminiz ayrıca Hepatit A ve Hepatit B gibi uygun aşıları yaptırmanızı önerebilir.

Daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıktıysa dikkatli olmalısınız. Böyle bir geçmiş varsa ürün ancak başka seçenek olmadığında, hayati tehlike gibi durumlarda kullanılır ve tedavi mutlaka hastanede ya da hekim kontrolü altında yapılır.

İlaç, antikoagülan denen ve kanın pıhtılaşmasını önleyen kumarin türevlerinin etkisine karşıt yönde çalışır. Tedavi bu ilaçların aşırı dozda alınması nedeniyle uygulanıyorsa size beraberinde K1 vitamini de verilecektir.

Hekiminiz ayrıca uygulamanın sizde tromboz, yani kan damarları içinde pıhtı oluşumu riski yaratıp yaratmayacağını kontrol edecek. Tromboz gelişme olasılığı yüksek olan gruplar: kalp krizi geçirenler, diğer koroner arter hastalıklarını geçirmiş ya da halen yaşayanlar, karaciğer hastalığı olanlar, yenidoğanlar ve yeni cerrahi operasyon geçirmiş kişiler. Bu uyarılardan biri geçmişte bir dönem sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Cofact yan etkileri nelerdir?

Cofact yan etkileri her kullanan kişide görülmüyor. En belirleyici risk pıhtılaşma yönünde: ürünün yüksek dozlarda kullanılması damarlarda kan pıhtılaşmasına, yani tromboza yol açabilir. Dozun ve infüzyon hızının hekim tarafından hesaplanmasının nedeni budur.

Şu tablo gelişirse uygulamayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: döküntü, kızarıklık, nefes darlığı ve şişmeyle kendini gösteren aşırı duyarlılık, yani alerji. Belge bunun teorik olarak oluşabileceğini ve böyle bir durumda uygulamanın derhal durdurulması gerektiğini söylüyor. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülüyor.

Seyrek görülen, yani bin hastanın birinden az fakat on bin hastanın birinden fazla rastlanan bir etki de antikor gelişimi. II, VII, IX ya da X faktörlerinden biri eksik olan hastalarda tedaviye bağlı olarak bu faktörlere karşı antikor gelişebiliyor; böyle bir durumda ürünün etkinliği en uygun düzeyde olmuyor.

Yan etkilerden biri ciddileşirse ya da talimatta geçmeyen bir etki yaşarsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Cofact diğer ilaçlarla etkileşimi

Antikoagülanlar dışındaki ilaçlarla olası etkileşimine ilişkin bilgi bulunmuyor. Antikoagülanlarla olan ilişki ise etkileşim değil, ilacın çalışma prensibi: kumarin türevlerinin etkisini tersine çevirir.

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız hekiminize ve eczacınıza bilgi verin.

Cofact hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Hamile kadınlarda kullanımı araştırılmamış. Ürün insan kanından üretildiği için hayvanlar üzerinde araştırma yapılması mümkün değil, dolayısıyla bu konuda veri yok. Hamileyseniz ya da hamile kalmak istiyorsanız hekiminize danışın; tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ve eczacınıza haber verin.

Emzirme için durum farklı: emziriyorsanız bunu hekiminize bildirin, ürün emzirme döneminde gerektiği takdirde kullanılabilir.

Cofact araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı, ürünün araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin beklenmediğini belirtiyor.

Cofact kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yok. İçerikte ise sodyum öne çıkıyor: ürün her doz için 125-195 mmol/L sodyum içerir ve bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Tuz kısıtlaması olan bir diyet uyguluyorsanız tedaviden önce hekiminizin bunu bilmesi gerekir.

Cofact nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Temel saklama koşulu 2-8 °C, yani buzdolabı. Dondurmayın, donmuş ürünü çözerek kullanmayın. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde tutun.

Oda sıcaklığı için ayrı bir düzenleme var: ürün 25 °C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarihin kutu üzerine not edilmesi gerekiyor. Oda sıcaklığına alınan ürün tekrar buzdolabına konmaz; oda sıcaklığında bekleme süresi 6 ayı geçerse ürün kullanılmaz. Sulandırılmış ürün, kullanılmadan önce oda sıcaklığında 3 saate kadar durabilir.

Son kullanma tarihine uyun; ambalajda belirtilen tarih geçtikten sonra kullanmayın. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Cofact hakkında sık sorulan sorular

Cofact ne için kullanılır?

Protrombin kompleksi faktörlerinin sonradan kazanılmış yetmezliklerinde ve K vitaminine bağımlı faktörlerin doğumsal eksikliğinde, kanamanın tedavisi ya da ameliyat sırasındaki kanamanın önlenmesi için kullanılır.

Cofact 500 IU ile 250 IU arasındaki fark nedir?

Bu flakon 500 IU faktör IX içerir ve 20 ml çözücüyle sulandırılır; diğer güçte faktör miktarları daha düşüktür. Hangi gücün uygun olduğuna hekiminiz karar verir.

Cofact nasıl uygulanır?

Toz beraberindeki enjeksiyonluk suda çözülür, çözelti enjektörle çekilir ve damar içine yaklaşık dakikada 2 ml hızla yavaşça verilir.

Cofact kaç dakikada çözünür?

Hafifçe döndürülerek 10 dakika içinde çözünür ve neredeyse tamamen berrak, mavi renkli bir çözelti oluşur. Bulanık ya da tortulu çözelti kullanılmaz.

Cofact hazırlandıktan sonra bekletilebilir mi?

Oda sıcaklığında en fazla 3 saat. Bu sürenin sonuna kadar kullanılmalıdır.

Cofact çocuklarda kullanılır mı?

Doz ve infüzyon hızı dikkatle ayarlandığında çocuklarda güvenle kullanılabiliyor. Yenidoğanlar tromboz riski yüksek gruplar arasında sayılıyor.

Cofact hepatit bulaştırır mı?

Ürün insan plazmasından üretildiği için verici seçimi, test ve virüs arındırma basamakları uygulanır. Yine de bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz; bu nedenle kullanılan ürünün adı ve seri numarası kaydedilir, hekiminiz aşı önerebilir.

Cofact reçeteli mi?

Turuncu reçeteye tabidir ve tedavi hastanede ya da hekim kontrolünde uygulanır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cofact kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.