Cofact 250 IU/10 ML IV Enjeksiyon için Toz içeren Flakon

Cofact 250 IU/10 ml IV enjeksiyon için toz içeren flakon, insan protrombin kompleksi içeren bir kanama durdurucudur; kanın pıhtılaşmasını sağlayan II, VII, IX ve X faktörlerinin eksikliğinde kanamayı tedavi etmek ya da ameliyat sırasında kanamayı önlemek için kullanılır. Bir flakonda faktör IX 250 IU bulunur; yanında faktör II 140-350 IU, faktör VII 70-200 IU, faktör X 140-350 IU, Protein-C 111-390 IU ve Protein-S 10-80 IU yer alır. Kutuda toz flakonu, 10 ml'lik çözücü flakonu, bir transfer iğnesi ve dezenfeksiyon mendili bulunur. Ruhsat sahibi Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş., turuncu reçeteyle verilir.

Cofact nedir, ne işe yarar?

Cofact nedir sorusunu kan pıhtılaşmasının mantığı üzerinden anlatmak gerekiyor. Pıhtılaşma faktörleri, insan kanının normal bileşenleri. Bir yara oluştuğunda bu faktörler sırayla devreye girip kanamayı durduran pıhtıyı oluşturur. Faktörlerden biri ya da birkaçı eksik olduğunda zincir tamamlanamaz ve kanama sürer. Bu ilaç eksik faktörleri yerine koyarak zinciri tamamlar.

İçindeki toz mavimsi renkte; çözüldüğünde ortaya çıkan enjeksiyona hazır çözelti de mavimsi bir renk alır. Ürün insan kanının sıvı kısmından, yani plazmadan elde edilir. Cofact ne işe yarar sorusunun cevabı bu yüzden iki yönlü: hem gelişmiş bir kanamayı durdurmak, hem de kanama riski taşıyan bir girişim öncesinde kanamayı önlemek.

Cofact endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Onaylı belgeye göre Cofact endikasyonları şunlar:

• Protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörlerinin edinilmiş, yani sonradan kazanılmış yetmezlikleri. Buna K vitamini antagonistleriyle tedavi ya da bu ilaçların aşırı dozda uygulanması sonucu ortaya çıkan ve hızlıca düzeltilmesi gereken yetmezlikler dahildir
• K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin doğumsal (konjenital) eksikliği; bu kullanım, saflaştırılmış ve o faktöre özgü ürünlerin bulunmadığı durumlar için geçerlidir

Her iki başlıkta da amaç aynı: kanamanın tedavisi ya da operasyon sırasındaki kanamanın önlenmesi.

Cofact nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç damar içine (intravenöz) uygulanır ve dozu hekiminiz belirler. Cofact kullanım talimatına göre kesin miktar dört şeye bağlı: durumunuzun şiddeti, kilonuz, ihtiyaç duyduğunuz pıhtılaşma faktörleri ve bu faktörlerin kanınızdaki düzeyi. Doğumsal faktör yetmezliklerinde bu düzeylerin düzenli olarak izlenmesi tedavinin ayrılmaz parçası.

Pıhtılaşmayı önleyici ilaç kullanımına bağlı kanamalarda INR değeri yol gösterir. Bu ilaçlar kanın pıhtılaşmasını uzatır ve kanama olasılığını artırır; pıhtı testiyle (trombo testi) ölçülen sonuç Uluslararası Normalize Edilmiş Oran, kısaca INR olarak ifade edilir. Hedeflenen INR düzeyine ulaşmak için talimatın sıraladığı adımlar şöyle:

• Pıhtılaşmayı önleyici ilaç uygulaması durdurulur
• Mutlaka K vitamini uygulanır; aşırı derecede şiddetli kan kaybı yani şok durumunda K vitamini damar içine verilir
• İstenen INR düzeyine ulaşılıncaya kadar Cofact kullanılır; hekiminiz doz tayini için özel tablolardan yararlanır
• Uygulamanın ardından ve sonraki belli bir süre boyunca INR değeri düzenli olarak ölçülür

Hazırlama aşaması özen gerektirir. Kullanmadan önce her iki flakonun da oda sıcaklığına (15-25 °C) getirilmesi gerekir; çözünme böylece kolaylaşır ve çözelti fazla soğuk olmaz. Plastik koruyucu kapaklar kaldırılır, lastik kapaklar dezenfeksiyon mendiliyle ya da yüzde 70 alkolle ıslatılmış gazlı bezle silinir. Transfer iğnesi önce enjeksiyonluk su flakonuna batırılır, sonra flakon baş aşağı çevrilerek iğne toz flakonuna sokulur; su kendiliğinden geçer. Suyun flakon duvarından akması için toz flakonu hafifçe eğik tutulur, su geçtiği anda boş flakon ve iğne tek hareketle çıkarılır. Toz çalkalanmadan, hafifçe döndürerek çözülür ve 10 dakika içinde neredeyse tamamen berrak, mavi renkli bir çözelti oluşur.

Çözelti bulanık olmamalı, tortu içermemeli. Kullanmadan önce berraklık ve tortu kontrol edilir. Hazırlanan ürün oda sıcaklığında (15-25 °C) 3 saate kadar durabilir ve en fazla 3 saat içinde kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa saklama koşulu ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Çözelti enjektörle çekilir ve damar içine yavaşça, yaklaşık dakikada 2 ml hızla verilir.

Yaş gruplarına göre farklar var. Çocuklarda doz ve infüzyon hızı dikkatle ayarlandığında güvenle kullanılabiliyor. 65 yaşın üzerindeki hastalarda hekim doz ayarlaması yapar ve ilaç daha yavaş bir infüzyon hızıyla verilir. Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa bunu kullanmadan önce hekiminize söyleyin: bu hastalarda ilaç, hekimin belirleyeceği çok düşük derişimlerde ve pratikte mümkün olan en yavaş infüzyon hızında verilir, böbrek fonksiyon testleri de düzenli yapılır.

Cofact nasıl kullanılır sorusunun tedavi süresiyle ilgili tarafını hekiminiz bildirecek. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyin, aksi halde istenen sonucu alamayabilirsiniz. Atlanan doz için çift doz uygulanmaz. Gerekenden fazla kullanılması kan damarlarında pıhtı oluşmasına dayalı etkilere yol açabilir; böyle bir durumda bir hekim ya da eczacıyla konuşun. Tedavi sonlandırıldığında ortaya çıkan bir etki bildirilmemiş.

Cofact kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• İçeriğindeki pıhtılaşma faktörlerine ya da diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıktıysa dikkatli olmanız gerekir. Bu durumda ilaç ancak başka bir seçenek olmadığında, örneğin hayati tehlike söz konusuysa kullanılmalıdır. Tedavi mutlaka hastanede ya da bir hekimin kontrolü altında yapılır.

İlaç, kumarin türevlerinin etkisine karşıt yönde çalışır. Kumarin türevleri kanın pıhtılaşmasını önleyen, antikoagülan denen ilaçlar. Cofact bu ilaçların aşırı dozda alınması nedeniyle uygulanıyorsa tedaviyle birlikte size K1 vitamini de verilir.

Hekiminiz, ilacın sizde tromboz yani kan damarları içinde pıhtı oluşumu riski yaratıp yaratmayacağını değerlendirecek. Tromboz gelişme olasılığı yüksek olanlar şöyle sıralanıyor: kalp krizi geçirenler, diğer koroner arter hastalıklarını geçirmiş ya da halen yaşayan kişiler, karaciğer hastalığı olanlar, yenidoğanlar ve yeni cerrahi operasyon geçirmiş olanlar.

Ürün insan plazmasından elde edildiği için ayrı bir güvenlik başlığı var. Çok sayıda kişinin kanı toplanır ve plazması kullanılır. İnsan plazmasından ilaç üretilirken hastalara geçebilecek enfeksiyon etkenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır: plazma vericileri dikkatle seçilir, hastalık taşıma riski olanlar dışarıda bırakılır, her kan bağışı ve plazma havuzu virüs ve enfeksiyon belirtileri açısından test edilir, üretim sürecine virüsleri arındıran ya da etkisiz hale getiren basamaklar eklenir. Bütün bu önlemlere karşın bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, AIDS'e neden olan HIV, karaciğer hastalığı yapan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için de, sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyonlar için de geçerli.

Bu yüzden ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılan ürün arasındaki bağlantının kurulabilmesi için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydedip saklayın. Hekiminiz ayrıca hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için Hepatit A ve Hepatit B gibi uygun aşıları yaptırmanızı önerebilir. Yukarıdaki uyarılardan biri geçmişte bir dönem sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Cofact yan etkileri nelerdir?

Cofact yan etkileri her kullanan kişide görülmez. En önemli risk pıhtılaşma tarafında: yüksek dozlarda kullanılması damarlarda kan pıhtılaşmasına, yani tromboza yol açabilir. Dozun ve infüzyon hızının hekim tarafından ayarlanmasının nedeni de bu.

Aşağıdaki durum ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: döküntü, kızarıklık, nefes darlığı ve şişmeyle kendini gösteren aşırı duyarlılık, yani alerji. Belge bunun teorik olarak oluşabileceğini, böyle bir durumda uygulamanın derhal durdurulması gerektiğini belirtiyor. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülüyor.

Seyrek görülen, yani bin hastanın birinden az fakat on bin hastanın birinden fazla rastlanan bir başka etki antikor gelişimi. II, VII, IX ya da X pıhtılaşma faktörlerinden biri eksik olan hastalarda tedavi sonucunda bu faktörlere karşı antikor gelişebilir; böyle bir durumda ürünün etkinliği en uygun düzeyde olmaz.

Yan etkilerden biri ciddileşirse ya da talimatta geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Cofact diğer ilaçlarla etkileşimi

Antikoagülanlar dışındaki ilaçlarla olası etkileşimine dair bir bilgi bulunmuyor. Antikoagülan tarafındaki ilişki ise ilacın çalışma biçiminden kaynaklanıyor: kumarin türevlerinin etkisini tersine çevirir, bu yüzden bu ilaçların aşırı dozunda tedavi amacıyla kullanılır.

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız hekiminize ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

Cofact hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Hamile kadınlarda kullanımı araştırılmamış; ürün insan kanından üretildiği için hayvanlar üzerinde araştırma yapılması da mümkün değil. Hamileyseniz ya da hamile kalmak istiyorsanız hekiminize danışın. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ve eczacınıza haber verin.

Emzirme dönemi için tablo daha açık: emziriyorsanız bu durumu hekiminize bildirin, ilaç emzirme döneminde gerektiği takdirde kullanılabilir.

Cofact araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatı ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin beklenmediğini belirtiyor.

Cofact kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yok. Buna karşılık içerikte dikkate alınması gereken bir yardımcı madde var: ürün her doz için 125-195 mmol/L sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Tuz kısıtlamalı bir diyetiniz varsa tedaviden önce bunu hekiminize söylemeniz iyi olur.

Cofact nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Asıl saklama koşulu 2-8 °C, yani buzdolabı. Dondurmayın; donmuş ürünü çözüp kullanmayın. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde tutun.

Oda sıcaklığı için ayrı bir kural var: ürün 25 °C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutu üzerine not edilmelidir. Oda sıcaklığına aldığınız ürünü tekrar buzdolabına koymayın ve oda sıcaklığında bekleme süresi 6 ayı geçerse kullanmayın. Sulandırılmış ürün, kullanılmadan önce oda sıcaklığında (15-25 °C) 3 saate kadar durabilir.

Son kullanma tarihine uyun; ambalajda belirtilen tarih geçtikten sonra kullanmayın. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Cofact hakkında sık sorulan sorular

Cofact ne için kullanılır?

Protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörlerinin sonradan kazanılmış yetmezliklerinde ve K vitaminine bağımlı faktörlerin doğumsal eksikliğinde, kanamanın tedavisi ya da operasyon sırasındaki kanamanın önlenmesi için kullanılır.

Cofact nasıl uygulanır?

Damar içine uygulanır. Toz, beraberindeki enjeksiyonluk suda çözülür ve çözelti yavaşça, yaklaşık dakikada 2 ml hızla verilir.

Cofact dozunu kim belirler?

Hekiminiz. Doz; durumunuzun şiddeti, kilonuz, ihtiyaç duyduğunuz faktörler ve bu faktörlerin kandaki düzeyine göre hesaplanır. Antikoagülana bağlı kanamalarda INR değeri esas alınır.

Cofact çocuklarda kullanılır mı?

Doz ve infüzyon hızı dikkatli şekilde ayarlandığında çocuklarda güvenle kullanılabiliyor. Yenidoğanlar tromboz açısından riskli grupta sayılıyor.

Cofact hazırlandıktan sonra ne kadar bekleyebilir?

Çözelti oda sıcaklığında 3 saate kadar durabilir ve en fazla 3 saat içinde kullanılmalıdır. Bulanıksa ya da tortu içeriyorsa kullanılmaz.

Cofact buzdolabında mı saklanır?

Evet, 2-8 °C'de buzdolabında saklanır ve dondurulmaz. 25 °C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar durabilir, ancak oda sıcaklığına alınan ürün tekrar buzdolabına konmaz.

Cofact reçeteli mi?

Turuncu reçeteye tabi bir üründür ve tedavi hastanede ya da hekim kontrolü altında yapılır.

Cofact pıhtı yapar mı?

Yüksek dozlarda damarlarda pıhtı oluşumuna, yani tromboza yol açabilir. Kalp krizi ve koroner arter hastalığı geçirenler, karaciğer hastalığı olanlar, yenidoğanlar ve yeni ameliyat geçirenler daha riskli kabul edilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cofact kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.