Alprolix 2000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü

Hemofili B, faktör IX eksikliğinin yol açtığı kalıtsal bir kanama bozukluğudur ve tedavisi eksik proteinin yerine konmasına dayanır. Alprolix 2000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü, bu amaçla kullanılan ve etkin madde olarak eftrenonakog alfa içeren bir pıhtılaşma faktörü ürünüdür. Kutuda liyofilize toz içeren bir flakonla, çözücü sıvı bulunan kullanıma hazır bir enjektör birlikte veriliyor. 2000 I.U., ürünün yüksek flakon güçlerinden biri; yani aynı I.U. miktarına daha az flakonla ulaşılmasını sağlıyor. Ruhsat sahibi Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş.'dir.

Alprolix nedir, ne işe yarar?

Alprolix nedir sorusuna en kısa yanıt, bir faktör IX yerine koyma tedavisi olduğudur. Faktör IX vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir; kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması bu proteine bağlıdır. Hemofili B'de faktör IX ya hiç yeterli düzeyde üretilmez ya da üretilse de gerektiği gibi çalışmaz.

Ürün uygulandığında kandaki faktör IX düzeyi yükselir ve kanama eğilimi geçici olarak düzelir. Alprolix ne işe yarar sorusunun karşılığı tam olarak bu: eksik veya yetersiz olan proteini belirli bir süre boyunca yerine koymak.

Etkin maddenin tam adı eftrenonakog alfa; rekombinant bir pıhtılaşma faktör IX ile Fc füzyon proteininin birleşiminden oluşuyor. İnsan embriyonik böbrek hücre hattında rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünü olarak tanımlanıyor ve üretim sürecinde insan ya da hayvandan elde edilen hiçbir bileşen kullanılmıyor. Yapıdaki Fc füzyon proteininin işlevi ise etki süresini uzatmak; uygulama aralıklarının haftalarla ölçülebilmesi buna dayanıyor.

Sulandırılan ürünün nasıl görünmesi gerektiği de tarif edilmiş. Flakondaki toz beyaz ile kırık beyaz arası bir renkte, toz ya da topaklaşmış toz halinde bulunur; enjektördeki çözelti berrak ve renksizdir. Toz çözücüyle sulandırıldıktan sonra berrak ila hafif opalesan, yani opali taklit eden bir ışımaya sahip ve renksiz bir çözeltiye dönüşür.

Alprolix endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Talimat kullanım alanını iki başlıkta tanımlıyor ve her ikisini de yaş sınırı koymadan veriyor. Alprolix endikasyonları şunlar:

• Hemofili B hastalarında kanamanın tedavisi
• Hemofili B hastalarında kanamanın önlenmesi

Yani ürün hem başlamış bir kanamayı durdurmak hem de düzenli aralıklarla verilerek kanamanın önüne geçmek için kullanılıyor. Hangi amaçla kullanıldığı dozu da doğrudan etkiliyor.

Alprolix nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedaviyi, hemofilili hastaların tedavisinde deneyimli bir hekim başlatır. Alprolix kullanım talimatında sabit bir doz tablosu yok; miktar kişiye göre hesaplanıyor. Enjeksiyon sıklığınız da ilacın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olarak belirlenir ve hekiminiz kanınızdaki faktör IX düzeyinin yeterli olduğunu doğrulamak için uygun laboratuvar testlerini yapar.

Kanamayı önlemek amacıyla kullanıyorsanız talimattaki normal doz iki ayrı düzende veriliyor:

• Her 10 günde bir kez, vücut ağırlığının kilogramı başına 100 I.U.
• Haftada bir kez, vücut ağırlığının kilogramı başına 50 I.U.

Doz ya da uygulama aralığı hekiminiz tarafından ayarlanabilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekebiliyor.

2000 I.U.'lık flakonun ne kadarlık bir ihtiyaca karşılık geldiğini kabaca hesaplamak isterseniz: 100 I.U./kg düzeninde bu miktar yaklaşık 20 kilogramlık, 50 I.U./kg düzeninde ise yaklaşık 40 kilogramlık bir vücut ağırlığına denk gelir. Bunlar yalnızca büyüklük fikri veren hesaplar; gerçek doz hekiminizin hesabına göre belirlenir.

Kanamanın tedavisinde doz yine vücut ağırlığınıza ve ulaşılması gereken faktör IX düzeyine göre hesaplanır. Hedef düzeyi belirleyen iki etken var: kanamanın şiddeti ve kanamanın bulunduğu bölge.

Uygulama damar içine enjeksiyonla yapılır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilir ya da bir başkası yapabilir. Alacağınız doza Uluslararası Birim, kısaca I.U. cinsinden hekiminiz karar verir.

Ürün her yaştan çocuk ve ergende kullanılabiliyor. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar ya da daha sık enjeksiyonlar gerekebilir; bu yaş grubunda olağan doz günde bir kez kilogram başına 50 ila 60 I.U. olarak bildiriliyor. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda etkililik ve güvenlilik incelenmemiş.

Bir dozu atlarsanız hatırladığınız anda alın, ardından normal doz planınıza dönün; atlanan dozu telafi etmek için çift doz uygulamayın. Gereğinden fazla kullandıysanız bunu en kısa sürede hekiminize bildirin. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız yine hekiminizle veya eczacınızla konuşun.

Tedaviyi hekiminize danışmadan bırakmayın. Bıraktığınızda kanamaya karşı korunmasız kalabilirsiniz ya da süregelen bir kanama durmayabilir. Yiyecek ve içeceklerle etkileşimler incelenmemiş.

Alprolix kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Eftrenonakog alfaya ya da ürünün bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız, yani alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Uzun süreli faktör IX tedavisinde en çok konuşulan başlık inhibitörler. Faktör IX'a karşı antikor oluşumu hemofili B tedavisi sırasında görülebilen bilinen bir komplikasyondur ve bu antikorlar tedavinin gerektiği gibi etki göstermesini engeller. Aldığınız dozla kanamanız kontrol altına alınmıyorsa bunun çeşitli nedenleri olabilir; durumu hekiminiz denetler. Kanamayı kontrol etmek için hekiminizle konuşmadan toplam dozu artırmayın.

İnhibitör konusunun bir de alerji tarafı var. Faktör IX inhibitörü bulunan hastalar, gelecekteki faktör IX tedavileri sırasında anafilaksi açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle aşağıda tarif edilen türde bir alerjik reaksiyon yaşarsanız inhibitör varlığı açısından test edilmeniz gerekiyor.

Ürüne karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon yaşama olasılığınız düşük. Yine de belirtileri bilmeniz isteniyor: yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü. Bunlardan biri ortaya çıkarsa enjeksiyonu hemen durdurup hekiminizle iletişime geçin. Alerjik reaksiyon riski nedeniyle ilk uygulamalarınızın, böyle bir tepkiye uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözlem altında yapılması gerekiyor.

Üçüncü başlık pıhtı riski. Faktör IX ürünleri, özellikle kan pıhtısı gelişimi açısından risk etkenleri taşıyorsanız istenmeyen pıhtı riskini artırabilir. Olası belirtiler şunlar: bir damar boyunca ağrı ya da hassasiyet, bir kolda veya bacakta beklenmeyen şişlik, ani nefes darlığı veya nefes alıp vermede güçlük.

Kalp hastalığınız olduğu ya da kalp hastalığı riskiniz bulunduğu söylendiyse faktör IX kullanırken özel dikkat göstermeniz ve hekiminizle konuşmanız isteniyor. Santral venöz damar yolu cihazı gerekiyorsa bölgesel enfeksiyon, kanda bakteri bulunması ve kateter yerinde pıhtılaşma gibi cihazla ilişkili riskler göz önünde bulundurulmalı. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmeli. Bu uyarılardan biri geçmişte sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Alprolix yan etkileri nelerdir?

Şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon gelişirse enjeksiyon derhal durdurulmalı ve vakit kaybetmeden hekiminize başvurmalısınız. Talimat bu tablonun belirtilerini ayrıntılı sıralıyor: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, genel olarak iyi hissetmeme, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması ve tansiyon düşüklüğü. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir. En yakın hastanenin acil bölümüne başvurmanız da seçenekler arasında.

Çocuklarla ilgili özel bir uyarı var. Daha önce faktör IX ilaçlarıyla tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör oluşumu yaygın, yani 10 hastanın en az birinde görülebiliyor. Bu durumda ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir ve çocuk sürekli kanama yaşayabilir; böyle bir tablo ortaya çıkarsa hemen hekime başvurulmalı.

Alprolix yan etkileri arasında yaygın olarak bildirilenler dört kalem: baş ağrısı, ağızda uyuşukluk ya da karıncalanma, idrarda kanla birlikte görülen yan ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklık. Daha önce faktör IX ilacı kullanmamış çocuklarda faktör IX inhibitörleri ve aşırı duyarlılık da bu sıklıkta yer alıyor.

Yaygın olmayan etkiler on kalemde toplanıyor: iştah azalması, sersemlik hali, tat duyusunda değişiklik, hızlı kalp atışı, tansiyon düşüklüğü, ağız kokusu, idrarda kan, böbrek kaynaklı yan ağrısı, yorgun hissetme ve enjeksiyon bölgesinde ağrı.

Sıklığı eldeki verilerle tahmin edilemeyen iki tablo daha bildiriliyor: ani ve şiddetli alerjik reaksiyon ile hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon, yani anafilaktik şok. Talimat, yan etkilerin sıklığının, tipinin ve şiddetinin çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olmasının beklendiğini de ekliyor.

Talimatta yer almayan bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Alprolix diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimatta adı geçen belirli bir etkileşim yok. İstenen tek şey, halihazırda kullandığınız, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanmayı düşündüğünüz bütün ilaçları hekiminize veya eczacınıza bildirmeniz. Bu, reçeteyle alınan ürünler kadar reçetesiz satılanları da kapsıyor.

Alprolix hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışmanız gerekiyor. Gerekçe pratik: kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için hamilelik döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değil. Bu nedenle faktör IX gebelikte yalnızca açıkça belirtilmiş olduğunda kullanılmalı. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emzirme için de aynı sınırlama geçerli: deneyim bulunmadığından faktör IX, emzirme döneminde ancak açıkça belirtilmişse kullanılıyor.

Alprolix araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiş. Yardımcı maddelerle ilgili tek not sodyum: her flakonda 1 mmol, yani 23 mg'dan daha az sodyum bulunuyor, bu yüzden ürün pratikte sodyum içermez sayılıyor. Birden fazla flakonla tedavi ediliyorsanız toplam sodyum içeriğinin hesaba katılması isteniyor.

Alprolix nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tutun. Asıl saklama yeri buzdolabı: 2°C ile 8°C arası. Dondurmayın ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın.

Buna ek olarak ürün 30°C'ye kadar oda sıcaklığında 6 ay boyunca tutulabiliyor. Bu esnekliği kullanacaksanız, buzdolabından çıkarıp oda sıcaklığına koyduğunuz tarihi karton kutunun üzerine yazmanız isteniyor. Oda sıcaklığında 6 aydan uzun kaldıysa ilacı kullanmayın. Ambalaj ve flakon etiketindeki son kullanma tarihi geçtiyse de kullanmayın; bu tarih o ayın son gününü ifade eder.

Alprolix hakkında sık sorulan sorular

Alprolix nedir?

Eftrenonakog alfa içeren, rekombinant faktör IX ve Fc füzyon proteininden oluşan bir pıhtılaşma faktörü ürünüdür. Hemofili B'de eksik olan faktör IX'un yerine konması için kullanılır.

Alprolix 2000 IU kaç günde bir uygulanır?

Kanamayı önleme amaçlı kullanımda talimat iki düzen veriyor: her 10 günde bir kilogram başına 100 I.U. ya da haftada bir kilogram başına 50 I.U. Aralığı hekiminiz ayarlayabilir.

Alprolix dozu neye göre hesaplanır?

Vücut ağırlığınıza ve ulaşılması gereken faktör IX düzeyine göre. Kanama tedavisinde hedef düzeyi kanamanın şiddeti ve bölgesi belirler.

Alprolix'in etkisi neden uzun sürüyor?

Yapısındaki Fc füzyon proteini ilacın etki gösterme süresini uzatıyor. Uygulama aralıklarının günler yerine haftalarla ölçülebilmesi bununla ilgili.

Alprolix hemofili A'da kullanılır mı?

Talimatta tanımlanan kullanım alanı hemofili B, yani faktör IX eksikliğine bağlı kanama bozukluğudur. Ürün bu eksikliği yerine koymak üzere tasarlanmıştır.

Alprolix etkisiz kalırsa ne olur?

Kanama beklendiği gibi kontrol altına alınmıyorsa faktör IX'a karşı antikor, yani inhibitör oluşumu akla gelen nedenlerden biridir. Hekiminiz bunu araştırır; dozu kendi başınıza artırmamanız gerekir.

Alprolix dondurulabilir mi?

Dondurulmamalıdır. Buzdolabında 2-8°C arasında, ışıktan korunacak biçimde orijinal ambalajında saklanır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Alprolix kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.