Aryoseven 1,2 MG 60 (KIU) IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü

Kanın pıhtılaşması bir dizi faktörün sırayla devreye girmesiyle işler; bu zincirin bir halkası çalışmazsa kanama durmaz. Aryoseven 1,2 mg (60 KIU) IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş bir biyobenzer olan ve aktifleştirilmiş eptakog alfa içeren bir kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri görevini yapamadığında kanama bölgesinde pıhtı oluşturarak işlev görür. Ruhsat sahibi YERLİKA BİOPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ'dir.

Aryoseven nedir, ne işe yarar?

Aryoseven nedir sorusuna kullanma talimatı iki cümlede yanıt veriyor: bir kan pıhtılaşma faktörü ve laboratuvarda rekombinant teknolojiyle üretilmiş bir biyobenzer. Ambalajın içinde iki flakon bulunur. Bunlardan biri beyaz renkli, dondurulup kurutulmuş (liyofilize) toz, diğeri renksiz enjeksiyonluk steril sudur. Toz kullanılmadan önce bu çözücüyle sulandırılır.

Aryoseven ne işe yarar diye sorarsanız iki görevi var: kanamaların tedavisi ve cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesi. Talimat erken tedavinin önemini vurguluyor, çünkü kanamaya erken müdahale kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Ürün eklem kanamaları dahil tüm kanama türlerinde işlev görür; bu da hastaneye yatış ihtiyacını, okula ve işe gidilemeyen gün sayısını azaltır.

Aryoseven endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Aryoseven endikasyonları hasta gruplarına göre tanımlanmıştır. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda kanama tedavisi için bu ilacı reçete edebilir:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları
• Edinsel, yani doğuştan olmayan hemofili hastaları
• Faktör VII eksikliği olan hastalar

Bunlara ek olarak, faktör VIII veya IX'a normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastalarında kanama ataklarının önleyici tedavisinde (profilaksi) de kullanılır.

Aryoseven nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Aryoseven nasıl kullanılır sorusunun yanıtı iki aşamalı: toz önce çözücüsüyle sulandırılır, ardından bir toplardamara enjekte edilir. Uygulama damar içine tek seferde verilen bolus enjeksiyon şeklindedir. Ürünü damar yoluyla verilen sıvılarla karıştırmayın ve damla damla, yavaş infüzyon biçiminde uygulamayın. Sulandırma ve enjeksiyon adımları kullanma talimatının sonunda ayrıntılı olarak anlatılmıştır.

Dozu vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bakarak doktorunuz belirler ve gerektiğinde değiştirebilir. En iyi sonuç için reçete edilen dozu titizlikle uygulamanız gerekir. Hemofili hastalarında önerilen doz her enjeksiyonda kilogram başına 90 mikrogram. Kanama kontrol altına alınana kadar enjeksiyon 2-3 saatte bir yinelenebilir. Doktorunuz bunun yerine kilogram başına 270 mikrogramlık tek doz da önerebilir; ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin klinik çalışma bulunmuyor. Faktör VII eksikliği olan hastalarda önerilen doz her enjeksiyonda kilogram başına 15 ile 30 mikrogram arasında değişir.

İlacı kendi kendinize uyguluyorsanız zamanlama belirleyici. Kanama başladıktan sonra ilk doz mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içinde verilmelidir. Hafif ve orta şiddetli kanamalarda uygulamaya olabildiğince erken, tercihen evde başlanır. Ağır kanamada doktorunuza başvurmanız gerekir; bu tablolar genellikle hastanede tedavi edilir, ancak ilk dozu hastaneye giderken kendinize uygulayabilirsiniz.

Evde uygulanan tedavinin süresi için net bir sınır var: 24 saati geçmemelidir. Doktorunuza danışmadan ilacı 24 saatten uzun süre kullanmayın. İlacı her kullandığınızda vakit geçirmeden doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirin. Kanama 24 saat içinde kontrol altına alınamazsa acilen doktorunuza başvurun; bu noktada genellikle hastanede tedavi görmeniz gerekir. Sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.

Çocuk hastalarda kullanılacak doz için doktorunuza danışmanız gerekir. Yaşlı hastalarda kilogram başına 270 mikrogramlık tek dozla ilgili yeterli klinik deneyim yoktur. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli tanımlanmamıştır. Gerekenden fazla doz uyguladıysanız bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir dozu atladıysanız doktorunuza ya da eczacınıza danışın ve telafi etmek için çift doz uygulamayın. Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmiyor; tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanız önce doktorunuzla görüşün. İlacın etkisinin beklediğinizden güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız bunu da doktorunuza aktarın.

Aryoseven kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Etkin madde eptakog alfaya ya da ürünün bileşimindeki yardımcı maddelerden birine alerjisi olanlar
• Fare, hamster veya inek proteinlerine, örneğin inek sütüne alerjisi olanlar

Bu iki durumdan biri sizin için geçerliyse ilacı kullanmayın ve doktorunuzla konuşun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklardan biri sizin için geçerliyse, geçmişte kalmış olsa bile doktorunuza danışın: yakın zamanda cerrahi bir işlem geçirmek; ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmek; atardamarların herhangi bir hastalık nedeniyle daralması (ateroskleroz); kan pıhtılaşma riskinin yüksek olması; ağır karaciğer hastalığı; ciddi bir kan enfeksiyonu. Dolaşımda kan pıhtılarının geliştiği yaygın damar içi pıhtılaşmaya (DİK) yatkın hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.

Diğer tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi bu üründe de bağışıklık sisteminin ilaca tepki geliştirme riski söz konusudur. Biyobenzer ürünlerin izlenebilmesi için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir. Aynı etkin maddeyi taşıyan orijinal ve biyobenzer ürünler arasında geçiş yapmak ya da bunları dönüşümlü kullanmak yalnızca tedaviyi düzenleyen hekimin onayı ve gözetimi altında mümkündür. İlacın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca bulunmuyor.

Aryoseven yan etkileri nelerdir?

Aryoseven yan etkileri ürünün içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde görülebilir. Bu ilaçta en dikkat edilmesi gereken başlık, istenmeyen yerde pıhtı oluşumudur.

Şu belirtilerde ilacı bırakın ve derhal doktorunuza bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Yaygın olmayan sıklıkta akciğerlerde, bacaklarda, karaciğerde, böbreklerde ya da enjeksiyon bölgesindeki toplardamarlarda kan pıhtıları görülebilir; bunun işaretleri nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılı şişlik ile karın ağrısıdır. Tedavinin etkinliğinde eksiklik ya da tedaviye verilen yanıtta azalma da aynı aciliyettedir. Seyrek olarak ciltte döküntü, kaşıntı, kızarıklık ve ürtiker, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk, güçsüzlük, baş dönmesi, dudaklarda, boğazda ya da enjeksiyon bölgesinde ciddi şişlikle seyreden alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Yine seyrek olarak kalbin damarlarında pıhtı (kalp krizi veya göğüs ağrısına yol açar), beyin damarlarında pıhtı (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde pıhtı görülebilir; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, zihin karışıklığı, konuşma veya hareket etmede zorluk ya da karın ağrısı bu tabloların belirtileri olabilir.

Bu ciddi yan etkilerden birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alın ve bu ilacı kullandığınızı belirtin. Geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa doktorunuza hatırlatın, çünkü daha dikkatli izlenmeniz gerekebilir. Kan pıhtısı görülen vakaların çoğunda hastalarda önceden var olan bir pıhtılaşma bozukluğu yatkınlığı bulunmaktadır.

Daha hafif seyreden etkiler de var. Yaygın olmayan sıklıkta kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi alerjik cilt reaksiyonları ile ateş görülür. Seyrek olanlar bulantı, baş ağrısı, bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler, enjeksiyon bölgesinde ağrıyı da içeren bölgesel reaksiyonlar ile alanin aminotransferaz, alkalen fosfataz ve laktat dehidrogenaz gibi karaciğer enzimlerinde ve karaciğerin ürettiği pıhtılaşma faktörü protrombinin düzeyinde artıştır. Sıklığı bilinmeyen iki etki ise yüz kızarıklığı ve deride, deri altında ve mukozada ani ödemle seyreden anjiyoödemdir.

Aryoseven diğer ilaçlarla etkileşimi

Protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız bu ilacı kullanmaktan kaçının. Faktör VIII veya faktör IX ürünleri de kullanıyorsanız, uygulamadan önce doktorunuzla konuşmanız gerekir. Kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ve kanamanın kontrol altına alınmasında kullanılan aminokaproik asit ya da traneksamik asit ile birlikte kullanıma ilişkin deneyim sınırlıdır; bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildirin. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız diğer ilaçlar hakkında da doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendirin.

Aryoseven hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanma talimatı bu iki dönemde kararı hekime bırakıyor. Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye alın. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın. Emziriyorsanız da kullanım öncesinde doktorunuza başvurmanız isteniyor.

Aryoseven araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ve makine kullanma becerisini etkileyip etkilemediği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmuyor. Bununla birlikte talimat, bu yeteneği etkileyecek herhangi bir tıbbi neden bulunmadığını belirtiyor. Ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) altında sodyum içerdiğinden pratikte sodyum içermez.

Aryoseven nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında tutun. Ürün 2-8 derece arasında, buzdolabında saklanır; ışıktan korumak için ambalajında bırakılır ve dondurulmaz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın. Üründe veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Sulandırıldıktan sonra karışım 25 derecede 6 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır, ancak mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış ürünün hemen kullanılması gerekir.

Aryoseven hakkında sık sorulan sorular

Aryoseven ne için kullanılır?

Faktör VIII veya IX'a normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastalarında, edinsel hemofilide ve faktör VII eksikliğinde kanamaların tedavisinde, ayrıca cerrahi ve diğer önemli tedaviler sonrasında aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır.

Aryoseven nasıl uygulanır?

Toz kendi çözücüsüyle sulandırılır ve toplardamara tek seferde, bolus enjeksiyon şeklinde verilir. Damar yoluyla verilen sıvılarla karıştırılmaz, yavaş infüzyon biçiminde uygulanmaz.

Aryoseven dozu nedir?

Hemofilide her enjeksiyonda kilogram başına 90 mikrogram uygulanır ve kanama kontrol altına alınana dek 2-3 saatte bir tekrarlanabilir. Faktör VII eksikliğinde doz kilogram başına 15-30 mikrogramdır. Kesin dozu doktorunuz belirler.

Aryoseven evde uygulanabilir mi?

Hafif ve orta şiddetli kanamalarda evde uygulamaya erken başlanması istenir. Evde uygulanan tedavi 24 saati geçmemeli ve her uygulamada doktorunuz ya da hastaneniz bilgilendirilmelidir.

Aryoseven kanamayı ne kadar sürede kontrol altına alır?

Talimat kesin bir süre vermiyor, ancak 24 saat içinde kanama kontrol altına alınamazsa acilen doktora başvurulması gerektiğini belirtiyor. Bu noktada tedavi genellikle hastanede sürdürülür.

Aryoseven çocuklarda kullanılır mı?

Çocuk hastalarda kullanılabilir, ancak dozun belirlenmesi için doktorunuza danışmanız gerekir.

Aryoseven buzdolabında mı saklanır?

Evet. Flakonlar 2-8 derece arasında, buzdolabında ve ışıktan korunmak üzere kendi ambalajında saklanır; dondurulmaz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aryoseven kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.