Advagraf 0,5 MG Uzun Salımlı Sert Kapsül

Advagraf 0,5 mg uzatılmış salımlı sert kapsül, etkin madde olarak takrolimus içeren bir bağışıklık baskılayıcıdır. Organ nakli geçirmiş erişkinlerde vücudun yeni organı reddetmesini önlemek için, günde tek doz olarak kullanılır. Astellas Pharma İlaç Tic. ve San. A.Ş. ruhsatıyla satılır ve yalnızca organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.

Advagraf nedir, ne işe yarar?

Takrolimus, immünosüpresanlar yani bağışıklık baskılayıcılar grubuna ait bir etkin maddedir. Nakilden sonra bağışıklık sisteminiz yeni organı yabancı bir doku olarak görür ve onu reddetmeye çalışır. Advagraf bu bağışıklık cevabını kontrol ederek vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlar. Advagraf ne işe yarar sorusunun kısa cevabı budur ve ilaç bu işi genellikle bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte yapar.

Ürünün en ayırt edici özelliği salım biçimidir. "Uzatılmış salımlı" ifadesi, etkin maddenin daha uzun sürede ve daha yavaş salındığı anlamına gelir; bu sayede ilaç günde bir kez alınır. 0,5 mg kapsülün kapağı açık sarı renktedir, üzerinde kırmızıyla "0.5 mg" yazar; turuncu gövdede ise "647" baskısı bulunur. Sarı ve turuncu renkli sert jelatin kapsülün içi beyaz tozla doludur. Kutuda 10'luk blisterler, kapsülleri nemden koruyan nem çekici içeren bir alüminyum poşetin içinde yer alır. İlaç erişkinlerde kullanılır.

Advagraf endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatına göre Advagraf endikasyonları şunlardır:

• Organ nakli sonrasında vücudun nakledilen organı reddetmesinin önlenmesi
• Nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organda devam eden red reaksiyonu
• Daha önce alınan bir tedavinin, nakil sonrasındaki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlar

Advagraf nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlacı her zaman hekiminizin söylediği gibi alın, emin olamadığınız durumda hekiminize ya da eczacınıza danışın. Kullanım talimatının en önemli maddesi ürün değişikliğiyle ilgili: organ naklinde uzman hekiminiz başka bir takrolimus ilacına geçmeye karar vermedikçe, reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olun. Kapsüllerin görünüşü değiştiyse ya da doz talimatları farklılaştıysa doğru ilacı aldığınızı teyit etmek için hekiminizle veya eczacınızla konuşun.

Advagraf ile hızlı salımlı takrolimus kapsüller birbirinin yerine kullanılamaz. İkisi de aynı etkin maddeyi içerir, ancak Advagraf günde bir kez, hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınır.

Başlangıç dozunu hekiminiz vücut ağırlığınıza göre hesaplar. Nakilden hemen sonraki başlangıç dozları, hangi organın nakledildiğine bağlı olarak genellikle kilogram başına günde 0,1-0,3 mg aralığındadır. Dozunuz genel durumunuza ve kullandığınız diğer bağışıklık baskılayıcılara göre şekillenir.

Tedaviye başlandıktan sonra doğru dozun bulunabilmesi için hekiminiz sık sık kan testi isteyecek. Sonraki dönemde de dozu ayarlamak amacıyla düzenli testler gerekebilir. Durumunuz sabitlendiğinde hekiminiz dozu genellikle azaltır. Bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece ilacı her gün almanız gerekecek, bu yüzden hekiminizle düzenli irtibat halinde olmalısınız.

Advagraf nasıl kullanılır sorusunun pratik cevabı şöyle: kapsül günde bir kez, sabahları ağızdan alınır. Genellikle boş mideye, yani yemekten en az 1 saat önce ya da yemekten 2-3 saat sonra alınması istenir. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmaz alın ve bir bardak suyla bütün olarak yutun. Tedavi süresince greyfurt ve greyfurt suyundan kaçının. Folyo ambalajın içindeki nem çekiciyi yutmayın.

Yaş gruplarına ve özel durumlara gelince: ilacın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı tavsiye edilmiyor. Yaşlılarda ve böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliğinde ilaç hekimin tavsiye ettiği şekilde kullanılır. Gerekenden fazla kapsül aldıysanız hekiminizle konuşun ya da en yakın hastanenin acil servisine gidin.

Advagraf kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Takrolimusa ya da ilacın içerdiği maddelerden birine alerjisi (aşırı duyarlılığı) olanlar
• Sirolimusa alerjisi olanlar
• Makrolid antibiyotikler alt grubundaki bir antibiyotiğe, örneğin eritromisin, klaritromisin ya da josamisine alerjisi olanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Talimatta klinik verinin yetersiz olduğu iki durum işaretlenmiş. Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli bir nakil reddinin tedavisinde ve erişkin kalp nakli alıcılarında red reaksiyonunun önlenmesinde henüz yeterli klinik veri bulunmuyor; bu durumlarda hekiminizin tavsiyelerine uyun.

Beslenme ve ilaç tarafında bildirmeniz gereken başlıklar var. Potasyum içeren yiyecekleri fazla miktarda tüketiyorsanız ya da vücutta potasyum tutulmasına neden olan idrar söktürücüler kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendirin. Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız da bunu paylaşın.

Kalp konusunda birkaç ayrı uyarı bulunuyor. Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir; bilinen bir kalp hastalığınız, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz veya mikrobik bir hastalığınız varsa hekiminize bilgi verin. Yüksek tansiyon ya da vücutta sıvı tutulması (ödem) için kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubu ilaçlar kullanıyorsanız, hekiminiz nakil öncesi ve sonrasında kalbinizin durumunu EKG veya ekokardiyografi ile izlemek isteyebilir. Takrolimus, uzamış QT sendromu ya da Torsades de Pointes denilen kalp atım hızı ve ritim değişikliklerine yol açabilir, bu yüzden önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa mutlaka söyleyin.

Yardımcı maddelerle ilgili üç not: ilaç laktoz (süt şekeri) içerir, bu yüzden bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylendiyse ilacı almadan önce hekiminizle temasa geçin. Her dozda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha azı bulunur, yani ürün esasında sodyum içermez. Kapsülde kullanılan baskı mürekkebi soya lesitini içerir.

Advagraf yan etkileri nelerdir?

İlaç nakledilen organı korumak için vücudunuzun kendi savunmasını zayıflatır, dolayısıyla Advagraf yan etkileri listesinin başında enfeksiyonlar gelir. Tedavi sırasında enfeksiyonlara normalden daha sık yakalanabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar bakteri, virüs, mantar ya da parazit kaynaklı olabilir ve bir kısmı ciddi, hatta ölümcül seyredebilir.

Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik ya da genel olarak kendini iyi hissetmeme gibi bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal hekiminize söyleyin. Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı da gecikmeden bildirilmelidir; bunlar ölümcül olabilen, çok seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (Progresif Multifokal Lökoensefalopati, kısaca PML) bağlı olabilir. Tedaviyi takiben iyi ve kötü huylu tümörler de bildirilmiştir.

İki tabloda ilacı bırakıp derhal hekiminize ulaşmanız ya da en yakın hastanenin acil bölümüne gitmeniz gerekir. Birincisi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlardır: ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, ki bu yutmayı veya solunumu güçleştirebilir, ve baygınlık hissi. İkincisi Stevens-Johnson sendromudur: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar, kurdeşen, dilde şişme, yayılan kırmızı ya da mor döküntü ve deri soyulması. Bu bulgular ilaca karşı ciddi bir alerjiyi gösterir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir.

Talimattaki sıklık tanımlarına göre çok yaygın etkiler 10 hastanın en az birinde, yaygın olanlar 100 hastanın birinden fazla ama 10 hastanın birinden az, seyrek olanlar ise 1.000 hastanın birinden az kişide görülür.

Ciddi ve yaygın yan etkilerin başında mide ve bağırsak duvarının delinmesi (gastrointestinal perforasyon) gelir; işareti, titreme, ateş, bulantı veya kusmanın eşlik ettiği ya da etmediği şiddetli karın ağrısıdır. Nakledilen organın yetersiz çalışması ve bulanık görme de bu gruptadır.

Ciddi ve yaygın olmayan etkiler arasında en küçük kan damarlarında hasara yol açan trombotik mikroanjiyopati ve hemolitik üremik sendrom bulunur. Belirtileri idrar çıkışının azalması ya da hiç olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık), olağandışı morarma ve kanama ile enfeksiyon bulgularıdır. Ciddi ve seyrek etkiler arasında trombotik trombositopenik purpura yer alır; bu tabloda da en küçük damarlarda hasar vardır ve akut böbrek yetmezliği belirtileri, görme kaybı ve nöbet görülebilir. Bu ciddi etkilerden birinin geliştiğini düşünüyorsanız beklemeden hekiminize bildirin.

Advagraf diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçları ve bitkisel ürünleri hekiminize veya eczacınıza bildirin. Kesin bir kural var: Advagraf, nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç olan siklosporinle birlikte alınmamalıdır.

Nakil uzmanınız dışında bir hekime başvurduğunuzda takrolimus kullandığınızı söyleyin. Takrolimus kan düzeyinizi yükseltebilecek ya da düşürebilecek bir ilaç kullanmanız gerekirse, o hekimin nakil uzmanınıza danışması gerekebilir. Etkileşim çift yönlüdür: bu ilacın kan düzeyi diğer ilaçlardan etkilenir, diğer ilaçların düzeyi de bu ilaçtan etkilenir.

Bazı hastalarda başka ilaçlarla birlikte takrolimus kan düzeyi yükselmiştir; bu da böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yol açabilir. Diğer bazı ilaçlar ise düzeyi düşürerek nakledilen organın reddedilme riskini artırır. Kan düzeyi yeni bir ilaca başlandıktan çok kısa süre sonra değişebildiği için, ilk birkaç gün boyunca ve o tedavi sürerken düzeyinizin sık sık izlenmesi gerekebilir.

Advagraf hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Bir çalışmada takrolimus ve diğer bağışıklık baskılayıcılarla tedavi edilen kadınlarda gebelik sonuçları incelenmiş. Kesin sonuç çıkarmaya yeterli kanıt bulunmamakla birlikte, takrolimus alan karaciğer ve böbrek nakli hastalarında düşük oranlarının daha yüksek olduğu; böbrek nakli hastalarında ise gebelikte veya doğum sonrası dönemde idrarda protein kaybıyla seyreden kalıcı tansiyon yüksekliği (preeklampsi) oranlarının daha yüksek olduğu bildirilmiş. Majör doğum kusurları riskinde ise artış bulunmamıştır.

Talimatın sonucu şu: ilaç gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır ve tedavi sırasında etkili, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın. Emzirme için karar nettir: takrolimus anne sütüne geçtiği için ilacı kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.

Advagraf araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacı aldıktan sonra baş dönmesi ya da uyku hali hissediyorsanız, ya da net görmekte zorlanıyorsanız araç, alet ve makine kullanmayın. Talimat bu etkilerin alkolle birlikte alındığında daha sık görüldüğünü belirtiyor.

Advagraf nasıl saklanır?

Kapsülleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığıdır. Nemden korumak için ürünü orijinal ambalajında ve kuru bir yerde tutun. Kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanın. Alüminyum ambalaj açıldıktan sonra kapsüllerin tamamını 1 yıl içinde kullanmanız gerekir.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder; ambalajdaki tarih geçtikten sonra ilacı kullanmayın. Üründe ya da ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Kullanılmayan veya tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmak yerine Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Advagraf hakkında sık sorulan sorular

Advagraf ne için kullanılır?

Organ nakli sonrasında vücudun nakledilen organı reddetmesini önlemek için kullanılır. Devam eden red reaksiyonunda ya da önceki tedavinin bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

Advagraf günde kaç kez alınır?

Günde bir kez, sabahları alınır. Uzatılmış salımlı yapısı sayesinde etkin madde gün boyunca yavaş salınır.

Advagraf aç karnına mı alınır?

Genellikle boş mideye alınması istenir; yani yemekten en az 1 saat önce ya da yemekten 2-3 saat sonra.

Advagraf ile hızlı salımlı takrolimus kapsülleri aynı şey mi?

Hayır. İkisi de takrolimus içerir ama Advagraf günde bir kez, hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınır ve birbirinin yerine kullanılamazlar.

Advagraf kullanırken greyfurt yenir mi?

Yenmemesi gerekir. Tedavi boyunca greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınmanız isteniyor.

Advagraf çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı tavsiye edilmiyor. İlaç erişkinler için ruhsatlıdır.

Advagraf ile alkol alınır mı?

Baş dönmesi, uyku hali ve görme sorunları alkolle birlikte daha sık ortaya çıkar. Bu da özellikle araç kullanacaksanız risk oluşturur.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advagraf kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.