Advagraf 3 MG Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül

Advagraf 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsül, etkin maddesi takrolimus olan bir bağışıklık baskılayıcıdır. Nakil geçirmiş erişkinlerde vücudun yeni organı reddetmesini engellemek için günde tek doz halinde kullanılır. Ruhsat sahibi Astellas Pharma İlaç Tic. ve San. A.Ş.'dir; ilacı yalnızca organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler reçete etmelidir.

Advagraf nedir, ne işe yarar?

Bağışıklık sistemi normalde yararlı bir bekçidir, ancak nakil sonrasında bu bekçilik ters çalışır: yeni organ yabancı sayılır ve reddedilmeye çalışılır. Takrolimus, immünosüpresanlar yani bağışıklık baskılayıcılar grubunun bir üyesi olarak bu cevabı dizginler ve vücudun nakledilen organı kabul etmesini sağlar. Advagraf ne işe yarar diye sorduğunuzda anlatılan mekanizma budur; ilaç çoğunlukla bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte verilir.

Kapsülün "uzatılmış salımlı" olması etkin maddenin daha uzun sürede, daha yavaş salınması anlamına gelir ve bu, günde tek doz kullanımı mümkün kılar. 3 mg kapsülün kapağı açık sarı, gövdesi turuncudur; kapakta kırmızı renkle "3 mg", gövdede "637" baskısı bulunur. Sarı ve turuncu renkli sert jelatin kapsülün içi beyaz tozla doludur. Kutuda 10 kapsüllük blisterler, kapsülleri nemden koruyacak nem çekicinin bulunduğu alüminyum poşetin içinde saklanır. İlaç erişkinlerde kullanılır.

Advagraf endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede yer alan Advagraf endikasyonları üç başlıkta toplanır:

• Organ nakli sonrasında nakledilen organın reddedilmesinin önlenmesi
• Nakledilen karaciğer, böbrek, kalp veya diğer organda devam eden red reaksiyonunun tedavisi
• Daha önce alınan bir tedavinin nakil sonrası bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlar

Advagraf nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlacı hekiminizin söylediği biçimde alın, tereddüt ettiğiniz bir durumda hekiminize veya eczacınıza danışın. Kullanım talimatının atlanmaması gereken bir maddesi şu: nakil uzmanınız farklı bir takrolimus ilacına geçmeye karar vermedikçe, reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını almalısınız. Kapsüllerin görünümü değiştiyse ya da doz talimatları farklılaştıysa doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Hızlı salımlı takrolimus kapsüllerle karıştırılmaması gereken bir ürün bu. Her ikisi de takrolimus içerir; fark alım sıklığındadır, çünkü Advagraf günde bir kez, hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınır. İki ürün birbirinin yerine kullanılamaz.

Dozu hekiminiz vücut ağırlığınıza göre hesaplar. Nakilden hemen sonra kullanılan başlangıç dozları, nakledilen organa göre değişmekle birlikte genellikle kilogram başına günde 0,1-0,3 mg aralığındadır. Genel durumunuz ve birlikte kullandığınız diğer bağışıklık baskılayıcılar da dozu belirler.

Tedaviye başladıktan sonra doğru dozu bulmak için sık kan testi istenir; ilerleyen dönemde de dozu ayarlamak için düzenli testler gerekebilir. Durumunuz sabitlendiğinde hekiminiz dozu genellikle azaltır. Bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyacınız olduğu sürece ilacı her gün almanız gerekecek, bu yüzden hekiminizle düzenli irtibat kurmalısınız.

Advagraf nasıl kullanılır sorusunun günlük karşılığı basittir: kapsül günde bir kez, sabahları ağızdan alınır ve genellikle boş mideye, yani yemekten en az 1 saat önce veya yemekten 2-3 saat sonra alınması istenir. Blisterden çıkarır çıkarmaz alın, bir bardak suyla bütün olarak yutun. Greyfurt ve greyfurt suyu tedavi boyunca sofranızdan çıkmalı. Folyo ambalajın içindeki nem çekiciyi yutmayın.

Özel gruplara dair bilgiler kısa ve nettir. İlacın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı tavsiye edilmiyor. Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliğinde hekimin tavsiyesine göre kullanılır. Gerekenden fazla kapsül aldıysanız hekiminizle konuşun ya da en yakın hastanenin acil servisine gidin.

Advagraf kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Takrolimusa veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine alerjisi (aşırı duyarlılığı) olanlar
• Sirolimusa alerjisi olanlar
• Makrolid antibiyotikler alt grubundan bir antibiyotiğe, örneğin eritromisin, klaritromisin ya da josamisine alerjisi olanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Talimat, klinik verinin henüz oluşmadığı iki başlıkta hekimin yönlendirmesine bırakıyor kararı: erişkin hastalarda bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli bir nakil reddinin tedavisi ve erişkin kalp nakli alıcılarında reddin önlenmesi.

Potasyum bu tedavide izlenen bir başlıktır. Potasyum içeren yiyecekleri fazla miktarda tüketmeniz ya da vücutta potasyum tutulmasına neden olan idrar söktürücüler kullanmanız durumunda hekiminizi bilgilendirin. Böbreklere veya sinir sistemine yan etkileri olduğu bilinen ilaçları da bildirmeniz gerekiyor.

Kalp tarafında birkaç ayrı uyarı bulunuyor. Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir; bilinen bir kalp hastalığınız, karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz ya da mikrobik bir hastalığınız varsa hekiminize haber verin. Yüksek tansiyon ya da vücutta sıvı tutulması (ödem) nedeniyle kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubu ilaçlar kullanıyorsanız, hekiminiz nakil öncesi ve sonrası kalbinizi EKG veya ekokardiyografi ile izlemek isteyebilir. Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes denilen kalp atım hızı ve ritim değişikliklerine yol açabilir; önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu söyleyin, hekiminiz EKG ile takip yapmak isteyebilir.

Yardımcı maddelere dair üç not var. İlaç laktoz (süt şekeri) içerir; bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu daha önce söylendiyse ilacı almadan önce hekiminizle temasa geçin. Her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha azı bulunur, yani ürün esasında sodyum içermez. Kapsülde kullanılan baskı mürekkebinde soya lesitini vardır.

Advagraf yan etkileri nelerdir?

Advagraf yan etkileri listesinin en geniş bölümünü enfeksiyonlar oluşturur, çünkü ilacın görevi vücudun savunma mekanizmasını azaltmaktır. Tedavi sırasında enfeksiyonlara normalden daha sık yakalanabilirsiniz; bunlar bakteri, virüs, mantar ya da parazit kaynaklı olabilir ve bazıları ciddi, hatta ölümcül seyreder.

Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik ya da genel olarak kendini iyi hissetmeme gibi bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal hekiminize söyleyin. Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı da vakit kaybetmeden bildirilmelidir; bunlar ölümcül olabilen, çok seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (Progresif Multifokal Lökoensefalopati, PML) bağlı olabilir. Tedaviyi takiben iyi ve kötü huylu tümörler de bildirilmiştir.

İki tabloda ilacı bırakıp derhal hekiminize ulaşmanız ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurmanız gerekir. Birincisi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlardır: ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme, ki bu yutmayı ya da solunumu güçleştirebilir, ve baygınlık hissi. İkincisi Stevens-Johnson sendromudur: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar, kurdeşen, dilde şişme, yayılan kırmızı ya da mor döküntü, deri soyulması. Bu bulgular ilaca karşı ciddi bir alerji anlamına gelir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Ciddi ve yaygın etkiler arasında mide ile bağırsak duvarının delinmesi (gastrointestinal perforasyon) bulunur; belirtisi titreme, ateş, bulantı ya da kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısıdır. Nakledilen organın yetersiz çalışması ve bulanık görme de bu gruptadır.

Ciddi ve yaygın olmayan etkiler arasında en küçük kan damarlarında hasara yol açan trombotik mikroanjiyopati ile hemolitik üremik sendrom yer alır. Belirtiler idrar çıkışının azalması ya da hiç olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deri ve gözlerde sararma (sarılık), olağandışı morarma veya kanama ve enfeksiyon bulgularıdır. Seyrek görülen ciddi etkiler arasında trombotik trombositopenik purpura bulunur; bu tabloda akut böbrek yetmezliği belirtileri, görme kaybı ve nöbet görülebilir. Bu ciddi etkilerden birinin geliştiğini düşünüyorsanız derhal hekiminize bildirin.

Advagraf diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlarla bitkisel ürünleri hekiminize ya da eczacınıza bildirin. Mutlak bir kısıtlama var: Advagraf, nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç olan siklosporinle birlikte alınmamalıdır.

Nakil uzmanınız dışında bir hekime gitmeniz gerektiğinde takrolimus kullandığınızı söyleyin. Takrolimus kan düzeyinizi yükseltebilecek ya da düşürebilecek bir ilaç gerektiğinde, o hekimin nakil uzmanınıza danışması gerekebilir. Etkileşim iki yönlü işler: bu ilacın kan düzeyi diğer ilaçlardan etkilenir, diğer ilaçların düzeyi de bu ilaçtan etkilenir; sonuçta dozun artırılması ya da düşürülmesi gerekebilir.

Bazı hastalarda başka ilaçlar alınırken takrolimus kan düzeyi yükselmiştir. Bu yükselme böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yol açabilir. Diğer bazı ilaçlar ise düzeyi düşürerek nakledilen organın reddedilme riskini artırır. Yeni bir ilaca başlandıktan çok kısa süre sonra kan düzeyi değişebildiğinden, ilk birkaç günde ve o ilaçla tedavi sürerken düzeyinizin sık sık izlenmesi gerekebilir.

Advagraf hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Bir çalışmada takrolimus ve diğer bağışıklık baskılayıcılarla tedavi edilen kadınlarda gebelik sonuçları incelenmiş. Kesin sonuç çıkarmaya yeterli kanıt bulunmasa da, takrolimus kullanan karaciğer ve böbrek nakli hastalarında düşük oranlarının daha yüksek olduğu; böbrek nakli hastalarında gebelikte veya doğum sonrası dönemde idrarda protein kaybıyla birlikte görülen kalıcı tansiyon yüksekliği (preeklampsi) oranlarının daha yüksek olduğu bildirilmiş. Majör doğum kusurları riskinde artış bulunmamıştır.

Bu nedenle ilaç gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı ve tedavi sırasında etkili, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın. Emzirme için durum nettir: takrolimus anne sütüne geçtiği için bu ilacı kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.

Advagraf araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacı aldıktan sonra baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız, ya da net görme konusunda sorun yaşıyorsanız araç, alet ve makine kullanmayın. Talimat bu etkilerin alkolle birlikte alındığında daha sık gözlendiğini belirtiyor.

Advagraf nasıl saklanır?

Kapsülleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Sıcaklık 25°C'nin altında, yani oda sıcaklığında olmalı. Nem bu ürün için belirleyicidir: kapsülleri orijinal ambalajında ve kuru bir yerde tutun, blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanın. Alüminyum ambalaj açıldıktan sonra kapsüllerin tamamı 1 yıl içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder ve bu tarih geçtiyse ilaç kullanılmaz. Üründe ya da ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Advagraf hakkında sık sorulan sorular

Advagraf ne için kullanılır?

Organ nakli sonrasında vücudun nakledilen organı reddetmesini önlemek, devam eden bir red reaksiyonunu tedavi etmek ve önceki tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda bağışıklık cevabını kontrol etmek için kullanılır.

Advagraf günde kaç kez alınır?

Günde bir kez alınır ve alım zamanı sabahtır.

Advagraf reçeteli mi?

Reçeteyle verilir ve reçeteyi yalnızca organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler yazmalıdır.

Advagraf hangi doz aralığında başlanır?

Nakilden hemen sonraki başlangıç dozları genellikle kilogram başına günde 0,1-0,3 mg aralığındadır; kesin dozu hekiminiz vücut ağırlığınıza göre belirler.

Advagraf kullanırken neden sık kan testi yapılır?

Doğru dozun belirlenmesi ve zaman içinde ayarlanması için kan düzeyinizin bilinmesi gerekir. Durumunuz sabitlendiğinde doz genellikle azaltılır.

Advagraf ile greyfurt tüketilir mi?

Tüketilmemesi gerekir; tedavi boyunca greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınmanız isteniyor.

Advagraf blisterden çıkarıldıktan sonra bekletilebilir mi?

Bekletilmemesi gerekir. Kapsül blisterden çıkarıldığı anda alınmalıdır, çünkü ürün nemden korunmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advagraf kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.